GB／T 42061-2022  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

医疗器械质量管理体系 用于法规的要求

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的 组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械 的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本 文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。 除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同 样适用于组织提供的相关服务。 对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护 和控制这些过程对其负有责任。 如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则这能作为在质量管理体系中将其删减的 理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在 符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医 疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任 何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件装修标准规范范本，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语（ISO9000.2015.IDT）

GB/T19000一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 忠告性通知advisorynotice 在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回组织；或 一医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

GB/T19000一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 忠告性通知advisorynotice 在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回组织；或 一医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

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医疗器械medicaldev

无菌屏障系统sterilebarriersystem 防止微生物进人并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。 ［来源：GB/T19633.1—2015，3.22］ 3.20 无菌医疗器械sterilemedicaldevice 预期满足无菌要求的医疗器械。 注：对医疗器械无菌的要求，能按照适用的法规要 发标准执行

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4.1.1组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。

1.1组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。 组织应按照本文件或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活 排。 组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。 注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

a）考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用； b）应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程； c）确定这些过程的顺序和相互作用

4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应

b）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性； d 监视、测量（适当时）和分析这些过程； e）建立和保持所需的记录以证实符合本文件并符合适用的法规要求（见4.2.5）。 4.1.4组织应按照本文件要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应： a）评价过程更改对质量管理体系的影响； b）评价过程更改对该质量管理体系下所生产的医疗器械的影响； c）按照本文件的要求和适用的法规要求进行控制。 4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。 组织应保留外包过程符合本文件要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和 外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。 4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对 软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。 有关软件的确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。 应保留这些活动的记录（见4.2.5）。

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本文件所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； e）适用的法规要求规定的其他文件。

组织应编制质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由； b）质量管理体系的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系文件的结构。

4.2.3医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档。该文档应包含或引用证实 合本文件要求和适用的法规要求所形成的文件。 文档的内容应包括但不限于： a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； 产品规范； c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； 测量和监视程序； e) 适当时，安装要求； 适当时，服务程序，

质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行 空制。 形成文件的程序应规定以下方面所需的控制： a 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的现行修订状态和更改得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e 确保文件保持清晰、易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g 防止文件的损坏或丢失； h 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门 应能访问用于做出决定的相关背景资料。 对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医 疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录（见4.2.5)或适用的 法规要求所规定的保存期限，

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需 的控制。 按照适用的法规要求，组织应规定记录中包含的保密健康信息的保护方法并予以实施。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。 组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，或适用的法规要求所规定的保存 期限，且从组织放行医疗器械起不少于2年。

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性； b） 制定质量方针； c）确保制定质量目标； d）进行管理评审； e）确保资源的可获得性

管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确

最高管理者应确保质量方针： 2 适应组织的宗旨； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c）为制定和评审质量目标提供框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规 和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致，

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标； b）在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性

5.5职责、权限与沟通

织内沟通。 最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应 确保其完成这些任务所必要的独立性和权限，

最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其 内职责和权限： a）确保将质量管理体系所需的过程形成文件： b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； C）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对 理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评估改进的机会和质量管理体 系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保留管理评审的记录（见4.2.5）。

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息： a 反馈； b) 投诉处置； c) 向监管机构报告； d) 审核； e) 过程的监视和测量； f) 产品的监视和测量； g) 纠正措施； h) 预防措施； i) 以往管理评审的跟踪措施； j) 可能影响质量管理体系的变更； k) 改进的建议； 1) 适用的新的或修订的法规要求。

管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输人和与以下方面有关的任何决定和措施

管理评审的输出应予记录（见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施

保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； b） 与顾客要求有关的产品的改进； C) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d）资源需求。

组织应确定并提供所需的资源，以： ）实施质量管理体系并保持其有效性 b）满足适用的法规要求和顾客要求

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力； b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e 保留教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。 注：对于拟提供培训或采取其他措施，其有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。 组织应： a） 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力； b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力； c 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e） 保留教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.5）。 注：对于拟提供培训或采取其他措施，其有效性的检查方法与该工作相关的风险相适应

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文 件。适当时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动 的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。 应保留此类维护的记录（见4.2.5）

6.4工作环境和污染控制

组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环域 序形成文件。 组织应： a）将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影可 医疗器械的安全或性能：

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b）确保需要在工作环境内的特殊环境条件 临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下 工作。

适当时，为了防止工作环境、人员或产品的污染，组织应对受污染或潜在受污染产品的控制进行策 划并将安排形成文件。 对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持 所要求的洁净度，

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 致。 组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录 见4.2.5）。 在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容： a）质量目标和产品的要求； b）针对产品建立过程、文件（见4.2.4)的需求和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境； c 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及 产品接收准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.5）。 此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。 注：更多信息见GB/T42062

7.2与顾客有关的过程

7.2.1产品要求的确定

组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的适用的法规要求； d) 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户培训； e）组织确定的任何附加要求。

7.2.2产品要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（例如提交标书、接受合 同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保： a）产品要求已得到规定并形成文件； b）与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决； c）满足适用的法规要求：

d）依照7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的； e）组织有能力满足规定的要求。 应保留评审结果及评审所引起的措施的记录（见4.2.5）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件： a）产品信息； b) 处理问询、合同或订单，包括更改； c) 顾客反馈，包括投诉； d）忠告性通知。 组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通

组织应将设计和开发程序形成文件

组织应将设计和开发程序形成文件

7.3.2设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计 和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a）设计和开发的各个阶段； b） 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； C 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d）设计和开发的职责和权限； e） 确保设计和开发输出对应设计和开发输人的可追溯的方法； 一所触的盗源包托必的上目能力

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

a）满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c） 包含或引用产品接收准则； d）. 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到 批准。 应保留设计和开发输出的记录（见4.2.5）。

7.3.5设计和开发评审

应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统性评审，以： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别并提议必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。 应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期（见4.2.5）

7.3.6设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排） 权订相力 发进行验证。 组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计 技术。 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证 明当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输人的要求。 应保留验证结果和结论及必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）

7.3.7设计和开发确认

为确保形成的产品能够满足规定的应用要求或预期用途，应依据策划并形成文件的安排对设计和 开发进行确认。 组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计 技术。 设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括初始生产的单元、批次或其等同品。应记 录用于确认的产品选择的理由说明（见4.2.5）。 作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价 用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器，确认应包括证 明当这样连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。 确认应在向顾客放行产品使用前完成。 应保留确认结果和结论及必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）

7.3.8设计和开发转换

组织应将设计和开发输出向制 终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求

应记录转换的结果和结论（见4.2.5）。

7.3.9设计和开发更改的控制

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组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用 性、安全、适用的法规要求及其预期用途的重要程度。 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经： a）评审； b）验证； ）适当时，确认； d）批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险 管理的输人或输出和产品实现过程的影响。 应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录（见4.2.5）

7.3.10设计和开发文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用证实符合设 计和开发要求所形成的记录，以及设计和开发更改的记录

组织应将确保采购产品符合规定的采购信息的程序形成文件（见4.2.4）。 组织应建立评价和选择供方的准则。准则应： a）基于供方提供满足组织要求的产品的能力； b）基于供方的绩效； c）基于采购产品对医疗器械质量的影响； d）与医疗器械相关风险相适应。 组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为 供方再评价过程提供输人。 对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的 记录（见4.2.5），

拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括： a）·产品规范； b）产品接收、程序、过程和设备的要求； ） 供方人员资格要求； d）质量管理体系要求。 组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜的。 适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任 何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。

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按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度粉煤灰标准，组织应以文件（见4.2.4)和记录（见4.2.5）的形式 自关采购信息。

7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的来购要求。验证活动的 范围和程度应基于供方评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。 若组织觉察到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终 产品。 若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法 做出规定。 应保留验证记录（见4.2.5）。

7.5.1生产和服务提供的控制

生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不 根于： a） 编制生产控制程序和控制方法的文件（见4.2.4）； b） 基础设施鉴定； ） 实施过程参数和产品特性的监视和测量； d 获得和使用监视和测量设备； e） 对标记和包装实施规定的操作； f 实施产品放行、交付和交付后活动。 组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录（见4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯 生范围和程度的信息并标明制造数量和批准流通数量。应核验和批准该记录。

在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件： a）产品在灭菌或使用前由组织进行清洁； b）产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理； ） 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的； d 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的； e）在制造过程中从产品中除去过程添加物。 如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的 过程，

适当时核电厂标准规范范本，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。 如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械 安装和安装验证的形成文件的要求。 应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录（见4.2.5）。