及时更改，确保各部门文件的一致性； d)确保在使用文件的相关部门、人员及场所可获得适用文件的有效版本： e）确保文件保持清晰、易于识别及唯一性标识； f)确保所需的外来文件得到识别，规定并控制其收集、购买、接收、分发等活动； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识， 注1：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，型式试验报告，监督检验报告，分包方产品质 量证明文件、资格证明文件等，其中安全技术规范、标准必须有正式版本，外来设计文件应符合相关安全技术规范的 规定，有关责任人员（设计、工艺、检验等）应履行确认手续。 注2：产品标准应现行有效，按规定获得相关部门备案。 注3：电子文档管理，可包括：特定权限的设定、最新版本的有效状态标识等

4. 2. 4 记录控制

应编制形成件的程序，规定记求的标识、 收集、归档、贮存、保护、检索、 保存和处置，包括： a）记录的保管、保存期限应满足相关法律法规的要求； b)记录应保持清晰、易于识别和检索； )实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定，

建筑施工组织设计a）传达满足顾客和国家法律、法规、规章、安全技术规范、相关标准要求的重要性； b）制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.

法定代表人（或其授权的代理人）应批准质量方针，并形成正式文件，确保质量方针： ）与本单位的宗旨、实际情况、许可项目范围、特性相适应：

b）包括对满足要求、持续改进质量管理体系有效性及起重机械安全性能的承诺，指明本单位的质 量方向和所追求的目标； c）提供制定和评审质量目标的框架； d)传达至全体员工，并得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。

5.4.1.1法定代表人（或其授权代理人）应批准质量目标，并形成正式文件。质量目标应与质量方针 保持一致，应包括起重机械要求所需的内容（见7.1a）。 5.4.1.2质量目标应量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员。 5.4.1.3应明确质量目标管理部门， 并监视、汇总、沟通和考核目标完成情况

5.4.1.1法定代表人（或其授权代理人）应批准质量目标，并形成正式文件。质量目标应与质量方针 保持一致，应包括起重机械要求所需的内容（见7.1a）。 5.4.1.2质量目标应量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员。 5.4.1.3应明确质量且标管理部门 并监视、汇总、沟通和考核且标完成情况

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标要求和质量管理体系的总要求； b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性

5.5职责、权限与沟通

5. 5. 1 职责和权限

法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应根据许可项目特性及本单 立实际情况，建立质量管理体系组织机构和质量控制系统，并确保： a）质量管理体系组织机构的职责、权限得到规定，并形成文件，在本单位内得到沟通 b)任命各质量控制系统责任人员，明确其及需要独立行使与保证起重机械安全性能相关人员的职 贵、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制 系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施

5.5.2管理者代表和质量保证工程师

5.5.2.1法定代表人（或其授权代理人）应在本单位管理层中任命管理者代表和质量保证工程师。

5.2.1法定代表人（或其授权代理人）应在本单位管理层中任命管理者代表和质量保证工程师 5.2.2管理者代表应具有以下方面的职责和权限：

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； ）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c）确保在整个制造单位内提高满足顾客要求的意识； ）质量管理体系有关事宜与外部方进行联络

5.2.3质量保证工程师应具有与制造单位所许可项目专业相关的知识，对质量保证相关过程建

呆证工程师应具有与制造单位所许可项目专业相关的知识，对质量保证相关过程建立、

注：管理者代表、质量保证工程师可由一人担

管理者代表、质量保证工程师可由一人担任。

高管理者应确保在本单位内部建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟 用证

6.1.1最高管理者应每年至少对质量管理体系进行一次管理评审，以确保其持续的适宜性、充 有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更 求

5.6.1.2应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5. 6. 2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈及政府部门和监督检验机构提出的问题及处理结果； c)过程的绩效和产品的符合性； d)预防措施和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议

5. 6. 3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c资源需求

应确定和提供以下方面所需要的资源（如注册资金、人员、厂房面积、生产设备、工艺装备、 检验仪器、技术文件等）： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性：

b)满足制造许可规则； C)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

b)满足制造许可规则：

应建立并保持程序/管理制度，规定人员的聘用、借调、调出、培训、考核等管理要求。基于 教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

6. 2. 2 能力、培训和意识

制造单位应： a)以文件形式确定影响起重机械制造符合性的人员所需的岗位任职条件，包括适当的教育、培训 岗位资格、工作经历和能力等，其中质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是本单位聘用的 相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与制造单位签订了劳动合同， 且不得同时受聘于两个以上单位；质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控 制系统责任人。 b)按照岗位任职条件配置相应的人员，包括质量保证工程师、质量控制系统责任人、工程技术人 员等。 c）识别培训需求，包括：质量管理方针、目标、质量意识，相关法律、法规和标准规范，单位质 量管理制度，专业技能和继续教育等方面的培训。制造单位应根据需要制定员工培训计划，对培训对 象、内容、方式及时间作出安排；应对培训效果进行评价并保存相应记录；应组织无损检测、焊接操 作及其它国家或行业规定持证上岗的人员参加相关培训，通过考试获取相关部门颁发或认可的资格证 书。 d）确保本单位的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出员献 e)保持教育、培训、技能、经验、考核档案及管理的适当记录。 注：焊接人员、无损检测人员、理化检验人员的管理（培训、考核等）还应执行本部分第7章和第8章相应条款 的规定，

应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施（厂房和设施，如结构车间、仓库等）； ）过程设备（硬件和软件，如机加工设备、焊接设备等）：

）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

6. 3. 2管理要求

应建立并保持程序/管理制度，规定基础设施的配备、验收、安装调试、使用维护等要求，明确各 管理层次及有关岗位在基础设施管理中的职责。包括： a）应建立设备台帐和档案，包括质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、法定检 验要求的设备定期检验报告等档案资料。设备应满足零部件加工能力及精度要求，应有重要设备操作 程及维护保养记录。 6）应建立工装管理制度，规定工装的设计、制造、检验、建档、标识、保管、定期检验、维修及 报废等要求。应建立工装模具台帐，管理工装模具的标识、保管、定期检验、维修及报废等过程。

应确定和管理影响产品符合要求所需的工作环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件， 包括物理的、环境的和其他因素，如焊接作业时的风速、湿 产品检验与试验时的风速、湿度和温度等

应策划和开发起重机械制造所需的过程。起重机械制造的策划应与质量管理体系其他过程的要求 相一致（见4.1）。应将实现策划的结果形成文件，编制适用于本单位动作方式且满足许可项目特性的 质量计划（过程控制表卡），在实施前批准，按规定得到顾客、监检单位的认可，并实施动态管理。在 对起重机械制造进行策划时，应确定以下方面的适当内容： a)质量目标和要求； b)过程、质量控制系统、文件、资源的需求； c）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定； d）质量和安全控制环节、控制点（包括检查点、审核点、见证点、停止点）的设置，影响制造质 量的因素分析及其控制内容和要求、过程中实际操作要求，进度控制措施等，所要求的验证、确认、 监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则 e）为实现过程及起重机械产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 注1：制造单位也可将7.3的要求应用于起重机械产品实现过程的开发， 注2：材料、零部件代用应按本条款要求实施控制。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.1.1应建立并保持控制程序/管理制度， 依法进行工程项目投标及签约活动，对合同信息传递、 合同修改、会签程序等进行有效控制，并对合同履行情况进行监控

7.2.1.2应确定下列与产品有关的要求：

应建立并保持程序/管理制度，确定与起重机械有关的要求，包括： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c)）适用于起重机械的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； d）制造单位认为必要的任何附加要求

注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终

7. 2. 2 与产品有关的要求的评审

7.2.2.1应建立并保持程序/管理制度，包括合同评审的范围、内容及合同签订、修改、 要求，形成评审记录并保存。

要求，形成评审记录并保

7.2.2.2应评审与起重机械有关

交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)起重机械要求已得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c)制造单位有能力满足规定的要求；

.之.2.3有项客技有提供形成文件的要求， 任按支项客要求前应对顾客要求进们确以 7.2.2.4合同履行过程中若发生变更，应以书面形式签认，并作为合同的组成部分。对合同变更信息 的接收、确认和处理的职责、流程、方法应符合相关规定，与合同变更有关的文件应及时进行调整与 实施。

7.2.2.5应确保相关部门及人员掌握合同的要求，并及时对合同履约情况进行分析和记录

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关 机械信息，如起重机械目录、广告内容等进行评审

应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a）起重机械信息； ）问询、合同或订单的处理，包括对其修改：

）顾客反馈，包括顾客抱怨。

3.1.1应结合国家法律、法规、安全技术规范要求、许可项目特性和本单位实际情况，建立并 序/管理制度，明确起重机械设计输入、输出、评审、验证、确认、修改、型式试验及外来设计 制等要求

a)设计和开发的阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限，

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和制造单位的具体情况，可单独或以任意组 式进行并记录。

应确定与起重机械要求有关的输入，形成设计输入文件，并保持记录（见4.2.4）。这些输

a)功能要求和性能要求； b)适用的法律法规要求、安全技术规范、标准及技术条件等； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d）设计和开发所必需的其他要求

3.3.1设计和开发应形成完整的输出文 （包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），输 式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计文件的绘制、标注 指标、编号、图面质量等应符合相关标准规定要求。

7.3.3.2设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求，包括安全技术规范、标准及技术条件等要求： b）给出采购、生产和服务提供的适当信息：

C）包含或引用产品接收准则

d)规定对起重机械的安全和正常使用所必需的产品特性（如：产品质量特性重要度分级表）。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施，

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措 应予保持（见424）

记录应予保持（见4.2.

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进 。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1） 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的 记录应予保持（见4.2.4）

7. 3. 7更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

.4.1采购和分包过程

，4：1，1以建立开保持程序净/官理制度，明确对供方实施质 工式和闪谷，确保术购的广产品和 分包的项目、内容符合规定的要求。对供方、分包方及采购的产品、分包的项目和内容的控制类型和 程度取决于采购产品、分包的项目和内容对随后的产品实现或最终产品的影响，

.4.1.1应建立并保持程序管理制度，明确对供方实施质量控制的方式和内容，确保采购的产品和 分包的项目、内容符合规定的要求。对供方、分包方及采购的产品、分包的项目和内容的控制类型和 程度取决于采购产品、分包的项目和内容对随后的产品实现或最终产品的影响。 7.4.1.2应对供方和分包方进行评价，合理选择供方和分包方，建立合格供方、分包方名录和质量档 案。对供方和分包方的评价应包括： a)对法律法规、安全技术规范有行政许可规定的供方和分包方，应进行许可资格确认； b）必要时，对供方和分包方进行再评价； ）供方和分包方的评价、选择和再评价的标准、方法、职责应符合规定要求：

d)）评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7.4.2采购和分包信息

7.4.2.1应按规定要求编制、审批采购计划、采购合同和分包合同，明确采购和分

4.2.1应按规定要求编制、审批采购计划、采购合同和分包合同，明确采购和分包信息，未经 采购计划和采购和分包合同不得用于采购和分包

a)采购的产品或分包的项目、内容的要求； b)采购的产品或分包的项目、内容制造过程、制造方法、加工设备的认可要求： c）人员资格的要求； d）质量管理体系的要求。 在与供方或分包方沟通前，应确保规定的采购和分包要求是充分与适宜的

7.4.3采购产品和分包项目、内容的验证

.4.3.1应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品、分包项目和内容满足规定的要求。 .4.3.2当制造单位或其顾客拟在供方、分包方的现场实施验证时，制造单位应在采购、分包信息中 过拟采用的验证安排和采购的产品或分包的项目和内容放行的方法做出规定。 .4.3.3应对采购的产品或分包的项目和内容验收（复验）过程实施控制，确保未经验收（复验）或 验收（复验）不合格的采购产品或分包的项目和内容不得投入使用

7.5.1制造过程的控制

高5.1.1基本控制要求

应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。应建立并保持程序/管理制度，规定工艺文件类别、 编制、审批、会签、发放、使用等要求。应控制材料、零部件的代用，包括代用的基本要求、代用的 审批、代用的检验试验等。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息，包括设计文件、工艺文件、生产计划、生产指令等； b）必要时，获得作业指导书，包括工艺文件（应正确、完整、统一）、通用或者专用工艺文件制定 的条件和原则要求； c)获得和使用适宜的设备或装置，包括设备、工装、模具、工位器具等； d)获得和使用监视和测量装置，包括检验设备或装置、量具、检具等； e）实施监视和测量，包括检验、监测，作业（工艺）纪律检查等： f)实施产品放行、交付和交付后活动的实施，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员 的职责等。

7.5.1. 2焊接过程控制

应结合许可项目特性及实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，建立并保持程序/管理制度， 规定焊接过程的范围、程序、内容。适当时，控制要求可包括： a)焊接人员管理，包括任命有资格的焊接责任人，认可焊接操作人员，焊接人员培训、资格考核 持证焊接人员的合格项目，持证焊接人员的标识（如钢印、施焊记录等），焊接人员的技术档案及其考 核记录等； b)焊接材料控制，包括焊接材料的储存条件、烘干保温设备及焊材库的温湿度装置，焊接材料的 采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等； c）焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺指导书、焊接工艺评 定报告（施焊记录、检验检测报告等）、焊接工艺卡、焊接工艺评定试样、起重机械施焊记录等；焊接 工艺评定的项目、数量、方法、程序、检验检测、试样保管；焊接工艺评定报告的编制、审核、批准 应符合要求；焊接工艺评定的项目应覆盖起重机械焊接所需要的焊接工艺； d)焊接过程控制，包括焊接工艺、施焊记录、焊接设备、焊接质量统计及统计数据分析等： e）焊接试板控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样 加工、检验试验、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。 f）焊缝返修（母材缺陷补焊）控制，包括焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝 返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验等。

7.5. 1. 3热处理过程控制

应结合许可项目特性及实际情况，依据安全技术规范、标准的要求，建立并保持程序/管理制度 规定热处理控制的范围、程序、内容。适当时，控制要求可包括： a）热处理工艺基本要求，包括热处理工艺的编制、审核、批准、发放、使用及热处理的记录和报 告等； b）热处理过程控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明 热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填 写、审核确认等； c）热处理由分包方承担时，应对分包方热处理质量控制，包括对分包方的评价、选择和重新评价 热处理工艺（符合安全技术规范、标准要求），热处理报告、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编 号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等，

.5.1.4其他关键过程

应结合许可项目特性，识别和确定其他关键过程控制要求，包括：

a)明确对特种设备安全性能有重要影响的其他关键过程； b）任命其他关键过程控制责任人员，明确其职责、权限； c)其他关键过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验试验项目、检验试验记录和报告。 注：制造单位的其他关键过程可能有：电控系统、液压系统、气动系统及整机的安装调试，重要零部件的加工、 安全部件的制作和检验、金属结构制作等过程，

高5.2制造过程的确认

7.5.2.1当制造过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才 显现时，应对任何这样的过程（包括但不限于焊接、热处理、表面涂装等）实施确认，以证实这些过 程实现所策划的结果的能力。

7.5.2.2应对这些过程作出安排，适用时包括

a)为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c)特定的方法和程序的使用； d)记录的要求（见4.2.4）； e)定期或在人员、材料、工艺参数、设备发生变化时，重新进行确认。

7.5.3标识和可追溯性

7.5.3.1适当时，应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，需要时，应规定产品标识（可 追溯性标识）的标识编制、标识方法、位置和标识移植等。 7.5.3.2应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 7.5.3.3在有可追溯性要求的场合，应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 7.5.3.4必须在出厂产品的包装、质量证明书或产品合格证上标明相应产品制造许可证编号及有效日 期。

注：技术状态管理是保持标识和可追潮性的一种方法

应爱护在本单位控制或使用的顾客财产。应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分 的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应向顾客报告，并保持记录（见 4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息！

顾客财产可包括知识产权和

5.5.1应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，

防护应包括标识、搬运、包装、贮存、保管（包括贮存场地、分区或分批次堆放等）和保护。防护也 应适用于产品的组成部分。 7.5.5.2材料、零部件台帐所记录的材质、规格、型号应完整清晰，与实物一致。 7.5.5.3应控制材料、零部件领用和使用，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果 的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料的处理等

1.6监视和测量设备的

7.6.1应建立并保持监视和测量设备程序/管理制度，以确定和控制需实施的监视和测量以及所需的 监视和测量设备，对其采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等过程实施控制 为产品符合确定的要求提供证据，

监视和测量设备，对其采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等过程实施控制 为产品符合确定的要求提供证据。 7.6.2应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 7.6.3为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） b)必要时进行调整或再调整； c)状态控制，应具有标识，以确定其校准状态，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检 验的检验报告等； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 7.6.4此外，当发现设备不符合要求时路灯标准，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和 任何受影响的产品采取适当的措施。 7.6.5校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。应建立台帐和档案，包括质量证明文 件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料。 7.6.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使 用前进行，并在必要时予以重薪确认

应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性； 确保质量管理体系的符合性

几软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适

)持续改进质量管理体系的有效性。

轨道交通标准规范范本应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度

作为对质量管理体系绩效的一种测量，应监视顾客关于制造单位是否满足其要求的感 息，并确定获取和利用这种信息的方法