医疗器械质量管理体系 YY/T 0287一2017 应用指南

YY/T0287—2017原文 1范围 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和 相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多 个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例 如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管 理体系相关的服务）的供方或外部方。 除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器 械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通 过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。 如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将 其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。 组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的 医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确 定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。

YY/T05952020

该标准的范围指出由于组织的角色，对不包括在质量管理体系范围中的活动存在删减或 不适用的可能性，组织对任何这种删减或不适用要求，有必要识别、证明合理和进行记录

组织若需要证实具有稳定提供符合顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的 能力，可采用YY/T0287一2017标准。组织提供的产品和服务应满足顾客要求，还应满足适 用的医疗器械法规要求，这是组织在质量管理方面追求的基本目标。 YY/T0287一2017标准提供了一个系统的质量管理模式气象标准，能够使组织及其管理活动具备上 述能力。YY/T0287一2017标准既可用于内部证实（内审）也可用于外部证实（第二方审核、 第三方审核）组织具备这种能力。这里强调的是证实组织的能力，是对质量管理体系的要求 而不是具体产品要求。YY/T0287一2017标准的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

YY/T0287一2017标准适用于医疗器械生命周期一个阶段或多个阶段的组织，这些阶段包 括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务、最终停用及处置，同时还包含相 关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供，这些组织包括制造商、进口商、经销商、服 务提供商或授权代表等。另外YY/T0287一2017标准还适用于医疗器械产业供应链相关方， 即向组织提供产品和服务的供方或其他外部方（包含提供有关质量管理体系服务的外部方）， 例如向组织提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方。 除非明确规定，YY/T0287一2017标准适用于医疗器械生命周期各阶段、医疗器械供应链 用于组织提供的相关服务。×

标准明确组织对适用的质量管理体系各过程负有责任。组织对由组织自身实施的过程负 有责任，对由外部方代表组织实施的外包过程同样负有责任，外包指“安排外部组织执行组 识的部分职能或过程”。组织应对包括外包过程在内的质量管理体系各过程进行监视、维护、 控制和管理，以对这些过程负起责任

对YY0287一2017标准的某些产品实现要求可以两种方式（删减或不适用）之一合理 地省略。任何删减或不适用均需在组织的质量手册或另外适当的质量管理体系文件中详述并 证明合理。 1.5.1删减

YY/T05952020

对设计开发控制的删减要满足法规要求，如果相关医疗器械法规允许删减设计开发控制， 这可以作为组织质量管理体系删减设计开发控制的理由。如果法规要求充许册减设计开发控 制时，需提供另一种方法，以证实产品和服务的设计足够安全有效，这些方法需要在质量管 理体系中说明。组织在声明符合该标准时，应明确质量管理体系中设计开发控制是否有册减。 组织应根据不同产品、不同市场环境的法规要求识别设计开发能否删减。 一些法规要求允许组织将某些不必证明符合设计和开发控制的医疗器械投放市场（见 YY/T0287一2017，7.3）。组织宜以逐个产品、逐个市场为基础，确定对7.3要求的删减。 例如基于医疗器械的类别（如低风险医疗器械）或倘若医疗器械经过了特定的符合性评 定程序（如型式试验），法规可允许医疗器械的设计和开发不符合质量管理体系的设计和开 发要求。 务必注意即使法规允许组织删减7.3的要求，组织仍有责任满足7.2、7.4、7.5和7.6中 的产品实现要求。此外，外包过程并不提供将其从组织的质量管理体系中删减的止当理由。 当儿种法规适用于组织，其中之一不充许从医疗器械质量管理体系的范围中删减设计和开发， 即不能删减7.3。

组织依据其在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的性 质，仔细地评审YY/T0287一2017标准第6、7、8章中的所有要求，识别那些不适于由组织 完成的活动或不适用于组织产品的要求，组织可从其质量管理体系中省略不适用的要求。 例如，如果组织仅提供不要求安装或服务的一次性使用无菌医疗器械，组织不需要在其 质量管理体系中包含与7.5.3和7.5.4有关的要求，同样地，如果组织的器械不是预期植入的， 则7.5.9.2不适用

下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000一2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT) YY/T0287一2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）

YY/1028/一一2017标准中明确组织需要按 器械适用的管辖区的法规中的定义解读 该标准的定义，这就建立了理解该标准中术语和定义的层次：1)适用的法规要求,2)YY/T0287 2017标准3)GB/T19000—2016标准，本节结合我国医疗器械法规，按照YY/T0287—2017 标准中的术语顺序逐一介绍有关医疗器械的20个术语和定义

YY/T05952020

3.1忠告性通知advisorynotice 在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知： 一一医疗器械的使用， 一一医疗器械的改动， 一一医疗器械返回组织，或 一一医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求， 制造商在医疗器械交付后，发现有问题需采取纠正或纠正措施，或是需要提供相关补充 信息的，采用思告性迪知形式告知顾客和经销商等相关方。思告性迪知的发布可能要求符合 相关医疗器械法规要求。 补充信息和建议措施可能涉及以下方面： （1）医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器 械交付前是未考虑到和未告知的； （2）医疗器械的改动：告知与以前提供的医疗器械相比较进行的改动，如电路上或结构 上，或标记上等的改动； （3）医疗器械返回组织：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器返回组织，或退货 或换新或修理； （4）医疗器械的销毁：退回组织没有意义可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可 能异地销毁，或指定销毁场所。

YY/T0287—2017原文 3.2授权代表authorizedrepresentative 在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表 制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。 授权代表的定义要点如下： 一在国家或管辖区内确定了的自然人或法人； 一接受制造商书面授权： 按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与制造商义务有关的指定任务。 3.3临床评价 YY/T0287—2017原文 3.3临床评价clinicalevaluation

YY/T05952020

全和性能。 临床评价是设计确认的一种方式，即为证明所设计的产品能满足预期使用要求而开展的 项活动。通过临床数据的分析和评价证实医疗器械安全有效。临床数据是指临床使用医疗 器械产生的安全和（或）性能信息。临床评价的结果形成临床评价报告。这是由制造商实施 的过程。 临床评价是一个持续不断的过程，贯穿于医疗器械整个生命周期。临床评价可分为四个 阶段：搜集并确定用于临床评价的数据来源，临床数据评估，临床数据分析，形成临床评估 报告。

YY/T0287—2017原文 3.5经销商distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注1：供应链中可涉及多个经销商。 注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本 定义中的经销商。

YY/T0287—2017原文 3.5经销商distributor 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注1：供应链中可涉及多个经销商。 注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本 定义中的经销商。

经销商是指供应链中将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人，在这个活动或过程中， 经销商是代表自己或以自已的名义，而不是代表制造商或以制造商的名义。 供应链中可以涉及不止一个经销商。供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如 贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。我国经销商主要有零售商和推销给最终用户 的批发商。

YY/T05952020

YY/T05952020

3.6植入性医疗器械

与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何 其它信息，但不包括货运文件。 标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注，以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形 式出现。可贴在医疗器械上、包装箱或包装物上，或者和医疗器械一起随附提供。 标记的内容很广泛，是制造商除医疗器械实物以外，向顾客和相关方提供的有关信息。 正确地标记产品是确保医疗器械安全有效的手段之一，制造商对其产品及产品标记承担 责任。

生命周期是指从医疗器械初始概念诞生到退出废弃的各个阶段，主要包括标准所指出的 设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等各阶段。 3.10制造商

生命周期是指从医疗器械初始概念诞生到退出废弃的各个阶段，主要包括标准所指出的 设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等各阶段， 10连商

YY/T05952020

制造商是医疗器械的产品质量第一责任人，负有医疗器械安全有效的责任。以制造商的 名义生产或制造医疗器械，无论是制造商自身完成医疗器械的设计开发及生产过程，还是委 其他企业进行设计开发或生产，最终都由制造商承担满足产品质量及法规要求的责任。 在我国制造商一般指生产企业。一个医疗器械只能有一个制造商，但可以有不同的生产 企业。如某种产品涉及委托生产，委托方为产品的制造商，受托方虽负责医疗器械生产但不 是该受托生产产品的制造商

《医疗器械监督管理条例》第七十六条中“医疗器械”的定义 3.11医疗器械medicaldevice 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是：

YY/T05952020

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持： （四）生命的支持或者维持： （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 该定义从形态、作用原理、目的界定了医疗器械。 医疗器械的类型： 一 硬件：包括任何仪器、设备、工具、机械、器具、植入物； 软件：如计算机程序，放疗计划； 流程性材料：检验用试剂、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等，

性能评价即是对体外诊断医疗器械进行设计确认。即为证明所设计的体外诊断医疗器械 能否满足预期用途而开展的一项活动。该定义与临床评价相关，仅适用于体外诊断医疗器械， 称为性能评价。 体外诊断医疗器械的性能评价包括线性范围、灵敏度、准确度、精密度、干扰试验、对 比试验、稳定性、参考值等。包括对因设计和开发更改可能带来的风险及其对产品的安全性、 有效性等的影响进行评价。

上市后监督是指制造商、授权代表等收集并分析与已上市医疗器械有关的信息。这些信 息包含改进产品功能、性能方面和产品安全性方面的内容

YY/T05952020

制造商应该建立和更新一个系统程序来评审生产后阶段医疗器械的使用经验，并采取适 当手段应用任何必要的改进措施。上市后监督的要求应该直接与器械的风险相关，此外还应 考虑科学知识、类似产品的市场经验和制造商在产品或技术上的经验。由制造商决定上市后 监督的范围。 器械有关的安全性问题的信息

YY/T0287—2017原文 3.15产品product 过程的结果。 注1：有下列四种通用的产品类别： 一一服务（如运输）； 一一软件（如计算机程序、字典）； 一一硬件（如发动机机械零件）； 一一流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性权 料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃 料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操价 说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果 服务的提供可涉及，例如： 一一在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动； 一一在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； 一一无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 一一为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有 连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。 注3：“产品”的此定义不同于GB/T19000一2016界定的定义，

产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”的结果，即“过程 结果。有下列四种通用的产品类别： 一一服务（如运输）； 一软件（如计算机程序、字典）； 一硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。

立品是 结果。有下列四种通用的产品类别： 一服务（如运输）； 一软件（如计算机程序、字典）； 一硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）

YY/T05952020

产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是半成品、采购产品或服 务。组织的产品交付往往伴随服务同时存在。 服务是产品类别之一，与软件、硬件和流程性材料的区别在于：至少有一项活动必须在 供方和顾客之间的接触面上完成。服务通常是无形的，需要由顾客体验，

组织质量管理体系以外的一方（供方或其他外部方）可向组织提供产品（例如原材料、 部件、组件、医疗器械）或服务（例如灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等）。 采购指获取物料和服务的购买行为。采购流程包括：收集信息、询价、比价、议价、评 估、索样、决定、请购、订购、协调与沟通、催交、进货检收。在本标准的质量管理体系中， 采购产品可以不考虑商业或财务方面的安排

风险的两要素：伤害的发生概率和伤害的严重度，二者结合即为风险。考虑风险时要把 两部分结合起来考虑。 此“风险”的术语和定义引自YY/T0316一2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 标准。当用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要 求或满足适用的法规要求

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用， “风险管理”定义强调了系统性方法的应用和管理监督的需要。风险管理是对下列各方 面的系统运用： 管理方针：管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险 降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性； 一一程序：程序是实施风险管理的方法和途径； 实践：实践是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素有

“风险管理”定义强调了系统性方法的应用和管理监督的需要。风险管理是对下列各方 面的系统运用： 管理方针：管理方针是指风险管理的宗旨和方向，通过风险管理将医疗器械的风险 降低到可接受的水平，通过贯彻管理方针确保风险管理各项活动的符合性和有效性； 一一程序：程序是实施风险管理的方法和途径： 一实践：实践是通过医疗器械风险管理的实际运行，将相互关联和相互作用的要素有

YY/T05952020

机的联系起来加以识别、理解和运用，判断风险可接受水平

3.19无菌屏障系统sterilebarriersystem 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。 无菌屏障系统是用以执行灭菌医疗器械包装所需的特有功能的最小包装，其特有的功能 有：可对其进行灭菌、提供可接受的微生物屏障、可无菌取用。使用前提供无菌保障，保持 无菌水平并能无菌使用，无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证

3.20无菌医疗器械

YY/T0287—2017原文 3.20无菌医疗器械sterilemedicaldevice 预期满足无菌要求的医疗器械， 注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。 凡是满足无菌要求，以无菌状态提供的医疗器械，都称为无菌医疗器械。如一次性使用 无菌注射器、输液（血）器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、氧合器、一次性使用无 菌胃管、导尿包、护理包等。 无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识，应注明灭菌方法，如“EO灭菌”、“辐照 火菌”、“湿热火菌”等，标识方式可执行国家或地区法规要求。 无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供，预期使 用时为无菌状态。

YY/T05952020

总体框架和控制方式。即组织应将质量管理体系形成文件并保持其有效性。这些文件要满足 该标准要求和适用的法规要求。文件还应明确组织在医疗器械生命周期或者供应链中承担的 一个或多个角色。 .1.1.2实施和保持有效的质量管理体系是组织管理的一个要素，其目的是使组织能够提供满 足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械。 组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如： 一一规定和促进实现法规符合的过程； 一持续获得和使用过程数据和信息； 一一确定并提供资源，包括人力资源和信息系统资源； 一指导质量管理体系做必要的变更； 一响应反馈； 一启动纠正和预防措施： 一使用适宜的评估方法，如内审和管理评审； 一一接受和响应独立的外部评估。 4.1.1.3组织应按照监管机构的要求和适用的法规要求，识别其在医疗器械生命周期或供应链 中的一个或多个角色，并形成文件。组织在不同监管机构和适用法规的要求下承担不同的角 色。这些角色包括： 一制造商（生产企业）； 一一原材料，零件和部件供应商； 一合同制造商（受托生产企业）； 一包装，灭菌，物流服务的提供商； 一计量校准服务机构； 一进口商； 一经销商（经营企业）： 授权代表（注册代理人）。

YY/T05952020

YY/T05952020

不合格产品的处置和必要的纠正措施(YY/T0287一2017标准8.3)； 预防不合格发生和再次发生的措施的确定(YY/T0287一2017标准8.5.2、8.5.3)； 组织可以采取的处置的风险活动，这些活动已包含在YY/T0287一2017的要求中： 一一规定职责和权限； 一一实施检验或对产品和过程的监视和测量； 一一实施工艺验证； 一监视测量设备的校准或检定； 实施产品和过程的设计开发； 一实施纠正措施，并确保其延伸至组织的相关方面； 一一编制特殊的规程和作业指导书； 识别培训需求、实施培训和确保人员胜任相关工作。 .2.4过程具有连续性，一个过程输入通常是其他过程的输出。一个过程的输出则可作为其 过程的输入而相互关联，形成过程网络。针对质量管理体系所涉及的全部过程应确定其 还要确定这些全部过程之间的内在联系和相互作用

4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应： a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制； b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性； d)监视、测量（适当时）和分析这些过程； e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）

YY/T05952020

需要什么样的信息才能有效地实施和控制这个过程？ 对过程的控制是否覆盖策划中识别的所有需求活动？ 如何分析过程监视、测量（适当时）的输出？

需要什么样的信息才能有效地实施和控制这个过程 对过程的控制是否覆盖策划中识别的所有需求活动？ 如何分析过程监视、测量（适当时）的输出？

YY/T05952020

YY/T05952020

组织应用的软件但与质量

YY/T05952020

YY/T05952020

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册 c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； e）适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.1.3组织的质量管理体系文件应包括：

（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中； （2）质量手册（详见4.2.2）； （3）本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录； （4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括 记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活 动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质 量结果提供客观证据的文件： （5）国家和地区法规要求的其它文件，如：产品注册要求的文件、按照法规形成的有关 立品召回的文件等。 4.2.1.4文件是指信息及其承载媒介，媒介的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其 他电子媒介或其组合形式。程序或指导书可以制成图、表或视听材料形式，常常一组简单的 图、表比一份亢长详细的描述文字更能精确地传达要求。 4.2.1.5形成文件的程序，包括作业指导书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将 要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容： 一一做什么，由谁做； 一一何时、何地、如何去做； 一一使用什么物料、设备和文件： 一一如何监视和测量某个活动； 一需要什么记录。

YY/T05952020

4.2.2质量手册 组织应编制质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由； b）质量管理体系的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系的文件结构，

YY/T05952020

4.2.3医疗器械文档

4.2.3医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用 形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b）产品规范； C）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d）测量和监视程序； e）适当时，安装要求； f)适当时，服务程序。

4.2.3.3医疗器械文档应包括但不限于以下内容

医疗器械的总体描述，适当时包括设备的分类和送代版本： 产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件 规格； 生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程； 质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备； 一包装规格，包括方法和流程； 预期用途/目的的描述； 一符合医疗器械法规要求的设计输出； 一风险管理记录照明标准规范范本，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益 分析； 标记，包括任何使用说明； 一产品维修的程序和指南： 一应用的设备唯一性标识（UDI）： 一医疗器械可使用的语言版本变化记录： 一临床资料； 有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料：

YY/T05952020

在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料； 存和运输要求； 附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用； 一一证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法； 一一证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法； 一一识别提供安全和性能要求符合性证据的文件； 证明任何测量准确性的方法； 一 鉴别医疗器械产品中包含医药成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安 效、可以使用的资料； 一鉴别医疗器械产品中含可单独使用的医药成分，这种医药成分应符合药品监管法 实其安全、有效、可用的资料

YY/T0287—2017原文

4.2.4文件控制 质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求 进行控制。 形成文件的程序应规定以下方面所需的控制： a）为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的现行修订状态和更改得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别： f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止文件的损坏或丢失； h）防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定 的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。 对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所 规定的医疗器械寿命期内，可以得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记 录（见4.2.5）或适用的法规要求所规定的保存期限，

YY/T05952020

数据标准YY/T05952020

，或指定其他部门进行，此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据。 2.4.5文件控制程序可采用质量管理体系内部文件的统一结构。这些程序宜清楚地指明在每 文件中宜包含的文件控制信息。宜考虑包含下列要素： 一一标题和范围； 一一文件参考序号； 一一发布日期/有效日期； 一一版本状态： 一一质量管理体系所要求的评审日期或评审频次； 一一版本历史： 一一起草人或作者； 一一评审人； 一一批准人； 一一发布人 一一分发状况； 一一页数； 一一适用时，引用的计算机文件。 2.4.6对于电子文件的管理，其控制要求应满足本标准的要求，控制手段还宜考虑到电子文 的特性。如：如何控制分发、更改、修订、识别、储存、备份、复制、可读性、可追溯性 电子签名等。 2.4.7必要时，组织至少宜保存一份作废的受控文件，例如与产品实现相关的文件，其保存 限至少为自按照该文件组织生产的最后一批产品放行之日起，不少于企业规定的产品寿命 或适用的法规要求的保留期限