需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件、如热凝器、测温附件等，按规定试验其挠度 超过表1的规定，

需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件、如热凝器、测温附件等，应有良好的韧性，在规 定试验后不发生断裂，

4.4.5针头连接牢固度

疑器针头与针杆连接应可靠，应能承受表2规定的

精装修标准规范范本4.4.6表面材料附着可靠性

4.4.7杆温检测功能

4.4.7.1体内组织热凝器应具备杆温或内部冷却介质温度检测装置，

4.4.8冷却组件的密封可靠性

冷却组件的回路，在制造商规定压力及时间内，应不发生泄漏。

4.4.9前列腺热凝组件

组件应有定位、固定装置，能使热凝器定位于前列

4.4.10测温定位装置

4.5.1输出线维及连接器

4.5.1.1输出线缴及连接器插入损耗

输出线缆及连接器，在小于1GHz的情况下，插入损耗应不大于12%0.5dB/m，在小于3GHz的 情况下，插人损耗应不大于 18% 0.72 dB/m。

5.1.2输出线维及连接器

转接器一起使用，在其工作频率下驻波比应不大

非接触理疗应用器、接触理疗应用器、体内组织热凝器、前列腺热凝组件在其工作频率下的驻波比 应不超过3.0。

4.5.2.2.1非接触理疗应用器、接触理疗应用器应提供热图，以清晰表明应用器产生的热区形状及位 置，且热区内无明显热点。 4.5.2.2.2非接触理疗应用器、接触理疗应用器与热图应有相应定位标记，能清楚定位应用器的热区位 置，且符合GB9706.1中外部标记的耐久性要求，

4.6.2环氧乙烷残留量

氧乙烷灭菌的附件，应符合GB/T16886.7—2015

预期与生物组织、细胞或体液接触的附件，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和 形成文件。

体内组织热凝器应为一次性使用无菌产品

5.4.5针头连接牢固度

5.4.6表面材料附着可靠性

制造商应提供相应验证资料，证明符合4.4.6的要求。

制造商应提供相应验证资料，证明符合4.4.6的要求。

5.4.7杆温检测功能

通过配套设备的杆温检测功能试验、杆温超温保护试验进行验证，应符合4.4.7的要求。

通过配套设备的杆温检测功能试验、杆温超温保护试验进行验证，应符合4.4.7的要求。

5.4.8冷却组件的密封可靠性

使用制造商规定的冷却介质，在冷却回路端口施加制造商规定压力，在规定时间内冷却回路应不发 生破损及泄漏，应符合4.4.8的要求

5.4.9前列腺热凝组件

通过检查验证，应符合4.4.9的要求。

5.4.10测温定位装置

通过检查验证，应符合4.4.10的要求。

5.5.1输出线缆及连接器

在工作频率下分别测量输出线缆及连接器插人前后的功率，计算其插入损耗；或使用网络分析仪直 接测量输出线缆及连接器的插入损耗，应符合4.5.1.1的要求。

水库标准规范范本5.5.1.2输出线维及连接器驻波比

输出线缆及连接器一起使用，输出端接50匹配负载，使用网络分析仪或其他的等同方法与其工 作频率测量驻波比，应符合4.5.1.2的要求。

使用制造商规定的体模或用微波低损耗材料制成与预期使用部位大小形状相似的容器，填充以 0.9g/L生理盐水。非接触理疗应用器、接触理疗应用器相对体模的位置和距离按制造商规定设置，体 内组织热凝器、前列腺热凝组件按照制造商使用要求，插入体模，使用网络分析仪或其他的等同方法于 其工作频率测量驻波比，应符合4.5.2.1的要求，

5.5.2.2.1非接触理疗应用器、接触理疗应用器按照使用说明书的规定放置，用制造商规定的体膜加载 应用器允许的最大功率运行3min，迅速使用热成像仪或热变色液晶膜测量体膜上的热分布图，应符合 4.5.2.2.1的要求，

5.5.2.2.2检查非接触理疗应用器、接触理疗应用器上的热图定位标记，应符合4.5.2.2.2的要求

5.5.2.2.2检查非接触理疗应用器、接触理疗应用器上的热图定位标记.应符合4.5.2.2.2的要求，

照YY/T0149的方法进行试验，结果应符合4.6

5.6.2环氧乙烷残留量

按照GB/T16886.1中规定的试验方法进行检验螺旋钢管标准，应符合4.7的要求。