人员qualifiedperson

由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的、能完成规定职责的人员。

透射探测器transmissiondetector

辐射束穿透的辐射探测器

排水标准规范范本4.1.101试验分级

本部分的第29章规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下： A级型式试验：设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析。此分析涉及满足安全要求的工 作原理或结构措施，这些设计必须在技术说明书中阐明。 ·B级型式试验/现场试验：对设备直接查看或功能试验或测量。该试验必须采用本专用标准规 定的试验方法。其试验过程必须在不改动设备的电路或结构的运行状态（包括故障状态）条件 下进行。 ·C级型式试验/现场试验：对设备作功能试验或测量。该试验必须遵照本部分规定的原则，现 场试验方法必须包括在技术说明书中。当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况 下进行时，该试验应该由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行

替换： 设备及其应用部分必须按第6章中所述做标志和/或识别来分类。这包括： 5.1按对电击防护的类型分： 属I类设备。 5.2按对电击防护的程度分： 属B型应用部分。 5.3按GB4208(IEC60529)[见6.11)］中所详述的对水浸的防护程度分： 一除另有规定外，属IPXO。 5.4按照使用说明书推荐的方法消毒或灭菌。 5.5按有易燃麻醉气与空气的混合或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分 属于不能在有易燃麻醉剂与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。 5.6按工作方式分： 一除另有规定外，属于间款加载连续运行设备。

表101为支持第29章的现场试验，在技术说明书中要求的数据信息

6.1设备或设备部件外部的标记

d）设备和可更换部件上标记的最低要求 补充： 在所有可互换的和不可调节的限束装置和电子束限束器的外部，必须清楚地标明在正常治疗距离 处的几何辐射野尺寸及末端到正常治疗距离的距离。 每个可手动更换的楔形过滤器必须有清楚的识别标记 Z）可拆卸的保护装置 补充： 安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应该查看安装是否符合要 求，结果应该记录在现场试验报告中。 6.2设备或设备部件的内部标记 补充： aa）取下辐射头外罩，必须露出通用标准中表D.1第14号标记，指出：“注意！查阅随机文件”。 6.3控制器和仪表的标记 补充： 6.3.101运动部件刻度和指示的规定 必须提供： a） 每个运动形式有一个刻度尺或数字指示； b） 光野及其在参考轴位置的指示； ） 在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（源皮距）的数字指示或刻度；所有运动的标 增加值的方向和零位必须符合GB/T18987（见图108）要求。 通过查看，检验其是否符合要求。

d）设备和可更换部件上标记的最低要求 补充： 在所有可互换的和不可调节的限束装置和电子束限束器的外部，必须清楚地标明在正常治疗距离 处的几何辐射野尺寸及末端到正常治疗距离的距离。 每个可手动更换的楔形过滤器必须有清楚的识别标记， z）可拆卸的保护装置 补充： 安装时，如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求，应该查看安装是否符合要 求，结果应该记录在现场试验报告中。 6.2设备或设备部件的内部标记

6.2设备或设备部件的内部标

aa）取下辐射头外罩，必须露出通用标准中表D.1第14号标记，指出：“注意！查阅随机 6.3控制器和仪表的标记

6.3控制器和仪表的标记 补充： 6.3.101运动部件刻度和指示的规定 必须提供： a4 每个运动形式有一个刻度尺或数字指示； b) 光野及其在参考轴位置的指示； C 在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（源皮距的数字指示或刻度；所有运动的标识 增加值的方向和零位必须符合GB/T18987（见图108)要求。 通过查看，检验其是否符合要求。

a）指示灯的颜色 补充： 在治疗控制台（TCP)或其他控制板面上，所用指示灯的颜色必须符合下述规定： ·辐射出束用黄色； ·准备状态用绿色； · 发生非预期情况，需紧急终止机器运行状态用红色； 预置状态用其他颜色。 在下述情况下，发光二极管（LEDs）不作为指示灯考虑： 在任意一个治疗控制台上，对于不要求特别颜色的所有指示均由同一颜色的发光二极管 (LEDs)给出，和 对于要求有特别颜色的指示是明显可辨别的，

[6. 8. 1 概述]

注：使用说明书和技术说明书构成随机文件的一部分。在技术说明书中除了表101所列为进行第29章的现块 验必备的数据外，本部分还要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条列于表102。

6. 8. 2使用说明书

a）一般内容 补充： 使用说明书必须包括下述内容： ·所有联锁装置和其他辐射安全装置功能的说明； ·检验其正常运行的说明； ·推荐应该进行这类检验的周期； ·在设备正常使用时，电离辐射对某些部件的电介质强度和/或机械强度会造成损伤而影响 安全性能时，推荐查看或更换这类部件的时间间隔。 j）环境保护 补充： 注：用户的放射防护顾问通常应是负责鉴别和处置放射性物质的人员。 为协助用户的放射防护顾问，必须提供下列信息： 下列正常使用时，正常治疗距离处的辐射能量和相应的最大吸收剂量率： ·X辐射（如果带或不带附加滤过器均能正常使用，则给出这两组数据）； ·电子辐射。 一对于X辐射和电子辐射，在正常治疗距离处的最大几何辐射野标注了尺寸的形状； 下列部位相对于射头上可触及部位的位置： ·靶的前表面，及； ·电子窗； 辐射束可以达到的辐射方向； 假如使用了辐射束屏蔽，给出它对每种能量X辐射的透射率； 对可能具有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处置的指导意见和注意事项。

在治疗室内或其他场所，上述标有“4)”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意，因此在这些位置可以 通用标准中表3所规定的不同颜色，

a）概述 补充： 一正常使用时，对环境条件和电源条件的详尽要求。 补充项： aa）现场试验用的信息： 技术说明书必须包括： 一A级型式试验结果的说明； B级和C级型式试验的详情和结果； C级现场试验规定的方法和测试条件； 注1：见表101所列，验证是否符合第29章要求现场试验的条款。 说明如何生成一个所述的故障状态。如果不能生成，则说明如何生成一个与可能生成的信号 来源尽可能接近的试验信号，并用说明证实该试验信号模拟的是特殊故障条件下可能产生的 信号。 注：在有些情况下，一个试验信号可以模拟一个以上的故障状态。 一说明在完成现场试验后将设备复位到正常使用状态及如何验证此正常状态。 注2：负责现场试验的人员应该在报告中记录其结果，此报告构成随机文件的一部分；另外，现场试验报告应该至 少包括： ·用户现场的名称和地址； ·设备的型式标记（型号）和产品序列号； ·所有参与测试的人员的姓名、职务、服务地址及其参与试验日期： ·环境条件和供电条件； ·试验条件、方法或仪器与制造商给出的不同或不能由本部分得到数据时的实际状况。 通过查看技术说明书，检验其是否符合要求。

除下述内容外，《通用标准》中该篇的章条适用

注：见1.1第三个破折号，第4点以及6.8.3a)补充。 10.2.2电源 a）设备应适用下列电源： 修改： 将第二个破折号修改为： 电源内阻要足够低，以保证加载及无载稳定状态之间的电压波动不超过士5%。 第三篇对电击危险的防护 除下述补充外《通用标准》中该篇的章条适用。

注：见1.1第三个破折号，第4点以及6.8.3a)补充。 0.2.2电源 a）设备应适用下列电源： 修改： 将第二个破折号修改为： 电源内阻要足够低，以保证加载及无载稳定状态之间的电压波动不超过士5%。 第三篇对电击危险的防护 除下述补充外，《通用标准》中该篇的章条适用。

补允： aa) 当本章的要求全部或部分地由安装状态来满足时，必须在随机文件中规定出试验方 安装时应该通过查看和试验，检验是否符合要求，结果应该记录在现场试验报告中，见

表102本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条 注：以下检验参考旨在帮助检验符合要求文件的有效性

18保护接地、功能接地和电位均衡

b）补充： 每次安装时，设备的保护接地端子与外部保护系统之间的永久性固定安装的保护接地导体应该保 正对可能发生的最大故障电流有足够的尺寸，以符合国家规定的要求。 按适用的国家规定，在安装后应该通过查看和试验，检验其是否符合标准。其结果应该包括在现场 试验报告中，见18f)并见6.5、57.5b）、58.1、58.2、58.8和58.9。 f）替换： 符合性试验的第一段由以下内容替换： 用一频率为50Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生一个25A的电流或1.5倍适用于设备被 测部件的额定电流，取其较小者（士10%）。在5s～10s时间内流过保护接地端子和每个可触及的在基 本绝缘失效的情况下会带电的金属部件。

19连续漏电流和患者辅助电流

[19. 1 通用要求

b）替换： 在正常工作温度下，用一永久性安装的电源，连续对地漏电流和外壳漏电流的规定值要求适用于下 述任何组合： ●在正常状态（NC）和在规定的单一故障状态（SFC)（见19.2）： 1）当设备通电在预置状态并在同时多个驱动运动最不利的可能组合下，和 2）当设备运行在最大功率消耗时。 按上述1）和2)要求，在正常状态下的连续对地漏电流和外壳漏电流的测量值，必须不超过19.3中 给出的容许值。

对B型应用部分，在正常状态下修改表4的容许

用部分，在正常状态下修改表4的容许值如下：

除下述内容外，通用标准该篇中的章条适

下述内容外，通用标准该篇中的章条适用。

22.4驱动运动（见图108）

第四篇对机械危险的防护

第四篇对机械危险的防护

第四篇对机械危险的防护

对于治疗床系统，当系统空载和当系统以135kg的重物均布加载时，这些要求必须适用。 注1：“自动地设定”或“自动设定”是指设备部件自动地运动到患者治疗开始所需要的位置。 注2：“预编程运动”是指在患者治疗时，设备部件的运动按预编程序动作，没有操作者干预。这类治疗称作“预编 程治疗”。

22. 4. 1机架、辐射头和治疗床

注：“驱动运动失效”可理解为驱动运动的电源发生故障

在正常使用时，当驱动运动失效可能导致患者被夹时，必须提供使患者得以从困境中解脱 的措施。这类措施必须在使用说明书中描述， 2 如果辐射头或其他任何部件带有某些装置，这些装置在正常使用时用来降低该部件与惠 者的碰撞危险，则必须在使用说明书中描述每个装置的运行和局限性。 31 设备驱动运动的电源或设备主电源的中断或失效时，必须保证各部件停止在本条的b)3) 和c)3）部分中给出的极限内。 4）对于自动设定和在治疗前预编程运动的检验，必须在预期停止角前至少5°和在预期停止 前至少25mm处降低速度；这种降速必须保证过冲旋转位移不超过2°，直线位移不得超 过5mm。降速过程必须在技术说明书中详述。 认下方注检验其然合性

1）、2）查看使用说明书和所提供装置：

中断a驱动运动的电源，b）设备电源， 测量停止的距离。为了排除不同人员反应时间差异的 影响，测量必须在人工按动开关使接点开或合的瞬间开始。为确定停止距离，测量应该重复5 次；运动部件每次都必须停在允许距离以内。 查看和测量以及查看技术说明书。

1）每种运动的最低转速必须不大于1°/s。 2） 任一转速必须不大于7°/s。 3） 当运动部件转速接近但不大于1°/s时，停止运动操作那一时刻该部件的位置与最终停止 位置之间的角度必须不大于0.5°；当转速超过1°s时，必须不大于3°。 外：上述要求2）不适用于限束系统（BLS）。

1）辐射野边线位移20、21、22和23，治疗床位移9、10和11的最低速度必须不大于10mm/s。 （运动的命名见图108及GB/T18987） 2 任一速度必须不大于100mm/s。 3）该部件停止运动操作那一时刻的位置与最终停止位置之间的距离，任何速度大于25mm/s 的，必须不超过10mm；速度小于25mm/s的，必须不超过3mm。 用适当的仪器测量运动部件的速度和它们的停止距离，检验是否符合标准。为了排除不同人员反 时间差异的影响，测量必须从人工按动开关接点开或合的瞬间开始。为了确定停止距离，测量应该重 5次：运动部件每次都必须停在允许 内见22.4.3.22.7.101.27.101和29.1.6f)1

22. 4. 2治疗室内操作设备部件的运动

如果设备部件的电动运动可能便患者身体受到伤害，操作这种运动必须由操作者同时持续地 人工按动两个开关。每个开关断开时，都必须能中断运动；其中一个开关可以作为所有运动的 公用开关。 注：限束系统的直线或旋转调节运动被认为不会使患者受伤。只有限束系统装上附件后没有完整的安全保 护或触摸保护时，才考虑会出现安全危害，例如某些型式的电子束限束器。 b）1 能够自动设定的设备，没有操作者同时持续地人工按动那个自动设定开关和另一个所有运动 的公用开关，就不可能启动或保持相关的运动。 c）上述a)和b)中要求的开关必须紧靠治疗床，以便操作者密切监视，从而避免对患者的伤害。 在a)和b)中要求的开关中至少有一个必须是硬件接线的。 d） 使用说明书必须给出一个建议：如果治疗处方中有由治疗控制台预期遥控的运动或预先编程 的运动，操作者应该在离开治疗室之前，在患者最后的摆位后，检验所有预期的或计划的运动。 通过查看检验是否符合标准

22.4.3治疗室外设备部件运动的操作

a）操作者没有同时持续地人工按动自动置位开关和另一个所有运动的公用开关，就必须不可能 启动或保持自动置位的运动。每个开关断开时，必须都能中断运动。两个开关中至少有一个 应该是硬件接线的。 b） 设备部件已自动设定和/或预编程后，在预编程治疗完成之前，调节任何运动参数都必须造成 辐照终止。 c） 对于未被预编程的设备，在辐照完成之前，调节任何运动参数都必须造成辐照终止。 d) 对于未被预编程的设备，在辐照之前或在终止辐照之后，必须能调节运动参数，但是只有当操 作者同时持续地人工按动两个开关才行。每个开关断开时，都必须能停止运动；一个开关必 须是硬件接线的，并且它是对所有运动的公用开关。 e 使用说明书必须有一个建议：在辐照前或辐照时，操作者应该能无障碍地观察患者。 f）任何辐照的中断或终止，必须能使所有设备部件的运动停止，停止限值在22.4.1中给出。 查看a)、b)、c)、d)、e)和f)及其22.4.1要求的限值，检验是否符合标准。 2.7

22.7.101电动机的紧急停止

必须在靠近或在治疗床和治疗控制台上装备一个用以对所有的运动系统的供电应急关断的硬件接 线电路，它应该是容易识别并且易触及的。当操作它时，所有的运动必须停止在22.4.1中规定的限值 内。靠近或在治疗控制台上的措施也必须能终止辐照。其断开所需时间不得超过100mS。当有些措 施是由用户负责安装在现场时，必须在随机文件中规定其要求和现场试验方法；试验结果应该记录在现 场试验报告中。 查看随机文件、直接查看和利用适当的测量仪器测量停止距离和关断时间，以检验是否符合标准。 为了排除不同人员的反应时间差异，测量必须从人工按动开关使接点开或合的瞬间开始。

27.101压力的变化

如果为运动提供动力的系统压力变化会导致危险时，则所有的运动必须从任何速度下停止 4.1中规定的限值内。 模拟一个故障状态，使保护装置动作并测量停止距离，检验是否符合标准

a） 由制造商提供的用以悬挂附件的措施，特别是那些对辐射束成形和吸收剂量分布有影响附件 的悬挂装置，必须设计得能在正常使用的所有情况下，保持这些附件牢固不动。查看并研究其 设计数据及安全系数，验证是否符合标准。 随机文件必须含有维护要求，规定所提供附件的使用条件与限制。应该包括对用户制造或用 户委托制造的其他附件设计限值的指导。 查看随机文件进行检验。

除下述内容外，通用标准该篇中的章条适用。

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的

注2：本章中，吸收剂量百分比所用的数据应该由测量中得到。使用剂量监测计数的同一设置和同一参数（除非 了比较应该改变参数外）

29.1治疗体积内不正确吸收剂量的防护

29. 1.1吸收剂量的监测和控制

必须提供双道独立的剂量监测系统。

29.1.1.2辐射探测器

a） 在辐射头内必须安装两个辐射探测器，其中至少有一个必须是透射探测器，它位于均整过滤器 和束散射过滤器的患者一侧，其中心在参考轴上。 b) 辐射探测器可以是固定式或移动式的。固定式必须仅能用工具卸下。移动式必须用联锁装 置阻止定位错误时的辐照。必须提供每次辐照前试验联锁装置动作的措施。辐照过程中，如 果辐射探测器偏离参考轴，就必须能够终止辐照。 C 密封的辐射探测器必须各自单独密封，所有的辐射探测器都应该附有密封完整性的合格证（包 括试验日期）。 注：安装一个备用辐射探测器时，如果有合格证，用户应该记录下其完整性试验的日期

检验方法如下： a）A级型式试验 说明中心在参考轴上的剂量监测系统和均整过滤器和束散射过滤器的 位置； b） A级型式试验一一说明联锁装置动作以及如何确保每次辐照前已检测过联锁装置动作； b C级型式试验一一原则：验证 ·每个辐射探测器依次偏离参考轴，阻止辐照发生； ·辐射探测器定位正确。其中任一个辐射探测器位移，偏离参考轴，各能量的电子辐射和X 辐射的辐照都应终止。 b）C级现场检测一一原则：制造或模拟故障状态，验证联锁装置的功能； c）C级型式试验一一原则：验证密封完整性。 注：每个辐射探测器（包括备用的）都应该附有密封完整性试验且期的合格证

29.1.1.3剂量监测计数的选择和显示

a）、b）A级型式试验一说明剂量监测系统和裕度（如果用到）； b）C级现场试验一一原则：在某一个剂量监测系统失灵时，验证另一个系统终止辐照的功能。 一种辐照类型选择一个能量试验； c A级型式试验一一说明如何保证非终止系统在两次辐照之间或辐照之前终止辐照的能力得 验证； c）C级现场试验一一原则：每一种辐照类型选取一个能量，验证联锁装置的功能，

为使吸收剂量分布不会由于固定的附加过滤器、电子控制系统或计算机控制系统的故障产生明显 的畸变： a 29.1.1.2中提及的辐射探测器或其他辐射探测器必须能够监测辐射束的不同部分，以便测出 剂量分布的对称变化和非对称变化； b） 必须提供措施，在均整度测量的规定深度上，当吸收剂量分布畸变超过10%或辐射探测器吸 收剂量分布探测信号指示变化大于10%时，在增加吸收剂量达到0.25Gy之前，该措施使辐 照终止。 按以下方法检验是否符合标准： a）A级型式试验一一说明如何确保辐射探测器监测到辐射束的不同部分； b）C级现场试验一一原则：用规定措施测得相当于10%以上的吸收剂量分布畸变时，在规定的 测量均整度深度上的辐射野增加0.25Gy吸收剂量之前，验证到一个联锁装置动作会终止辐 照。从辐照开始到畸变形成，必须至少容许用2s的时间。此试验应对X辐射的所有能量、电 子辐射的最大和最小能量进行

29. 1. 2 控制计时器

a）必须在治疗控制台上配置一个控制计时器。它必须： 1 是递增式计时器； 随辐照而启动和停止； 3） 在辐照中断或终止后保留其读数； 辐照终止后，在启动下次辐照之前能复位回零； 5） 为防止剂量监测系统失效，当预选的时间达到时，终止辐照； 6 独立于任何其他控制辐照终止的系统或子系统： b 必须提供措施，以控制计时器的设定值不超过使用说明书给定的限值，此值不大于在预期的 剂量率下辐照达到剂量监测计数预定值所需时间的120%或附加0.1min，两者取其大； ） 必须采取措施，确保在两次辐照之间或在辐照前试验控制计时器终止辐照的能力； d 控制计时器必须以分和分的十分位或以秒刻度，这两种刻度不能混用。 按以下方法检验是否符合标准： & A级型式试验一一说明有关6）：终止辐照的独立性； a） B级现场试验一一方法：对每一种辐射类型取一个能量，验证控制计时器： 1） 随辐照而增加计数； 随辐照而启动和停止； 3） 在辐照中断或终止时保留其读数； 4） 辐照终止后，要求复位到零才能启动下次辐照； 5） 预选时间到后，马上终止辐照； b）A级型式试验 说明时间裕度值； b) C级现场试验 原则：验证时间设定的限值； )A级型式试验 说明如何确保在两次辐照间或在辐照前试验终止辐照的能力：

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c）C级现场试验一原则：验证联锁装置的功能；

29. 1.3吸收剂量率

a）必须配置一个剂量率监测系统。必须在治疗控制台上有此系统的读数显示（每秒或每分钟的 剂量监测计数）。从该读数能够计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量率。29.1.1.2所述 的辐射探测器可以作为此剂量率监测系统的一部分。 ） 在任何故障状态下，如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的最大规定值两 倍还高的吸收剂量率，则必须提供一个措施，使得当吸收剂量率超出最大规定值又不大于该 值两倍时终止辐照。技术说明书必须给出那个能够终止辐照的吸收剂量率值。 在任何故障状态下，如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的最大规定值高 10倍以上的吸收剂量率，则必须提供一个辐射束监测装置，这个装置的电路必须独立于剂量 率监测系统，它必须安装在辐射束分布系统惠者一侧，必须将辐射野内任何一点的超剂量值限 制在4Gy以下。技术说明书必须给出超吸收剂量的限值。 注1：在能产生X辐射和电子辐射的设备上，可能需要在下一辐射脉冲产生前终止辐照。 注2：此条的a)和b)只要求一个剂量率监测系统，因此第二个剂量监测系统可以用于满足c)的要求。 d）防止由于吸收剂量率超出规定的最大值两倍可能产生的超剂量和限制超剂量低于4Gy的措 施对应上述b）和c)的要求」必须在两次辐照之间或在辐照前试验其功能。 e） 如果在正常治疗距离处任何连续的不大于5S的时间间隔内，平均吸收剂量率低于预定值乘 以技术说明书中给定因子，则必须终止辐照。 注：在辐照最初的10s内，上述因子可以与其余辐照时间的因子不同。 按照以下方法检验是否符合标准： a）B级现场试验一一方法：对每一种辐射类型的一个能量验证读数的显示； b）A级型式试验 说明导致终止辐照的最大规定吸收剂量率值和超吸收剂量率值； b） C级现场试验一 原则：验证终止辐照措施的功能； C） A级型式试验 说明有关辐射束监测装置的设计和导致辐照终止的超吸收剂量值； C级现场试验 一 原则：通过产生或模拟过量的电子束电流来验证辐射束监测装置的功能： d）A级型式试验一 说明两次辐照之间或辐照前的试验； d）C级现场试验一 原则：当限制吸收剂量率和吸收剂量的措施尚未被试验时，试图开始辐照 验证联锁装置的功能； e） A级型式试验一一说明有关终止辐照； e） C级现场试验 原则：通过产生或模拟乘以给定因子以便吸收剂量率变化，验证辐照终止。

29.1.4辐射类型的选择和显示

在既能产生X辐射也能产生电子辐射的设备中： a） 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前，必须阻止下一次辐照； 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择辐射类型操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示： 在治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时，必须阻止辐照； d) 在辐照期间和在辐照之前，必须在治疗控制台上显示所用辐照类型； e 联锁装置必须确保只能进行被选类型的辐照； f 联锁装置必须保证，当规定用于电子辐照的附件，例如电子束限束器就位时，不得产生X辐照； 当规定用于文辐照的附件，例如楔形过滤器就位时，不得产生电子辐照； 注：当选择电子辐照时，作为一个特殊的方法，或许要给出一个限量的X辐照吸收剂量，用于辐照野的端口成 像。若具有此功能，则应该在技术说明书中给出这个相关的方法和限定值

在既能产生X辐射也能产生电子辐射的设备中： a） 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前，必须阻止下一次辐照； b） 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择辐射类型操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示： ） 在治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时，必须阻止辐照； d) 在辐照期间和在辐照之前，必须在治疗控制台上显示所用辐照类型； e） 联锁装置必须确保只能进行被选类型的辐照； 联锁装置必须保证，当规定用于电子辐照的附件，例如电子束限束器就位时，不得产生X辐照 当规定用于文辐照的附件，例如楔形过滤器就位时，不得产生电子辐照； 注：当选择电子辐照时，作为一个特殊的方法，或许要给出一个限量的X辐照吸收剂量，用于辐照野的端口成 像。若具有此功能，则应该在技术说明书中给出这个相关的方法和限定值。

当规定为电子辐照用的辐射束分布或电流控制装置，例如电子束散射过滤器或电子辐射束扫 描装置就位时，必须阻止X辐照；当规定为X辐照用的辐射束分布或电流控制装置，例如X辐 射野均整过滤器就位时，必须阻止电子辐照。 按照以下方法检验是否符合标准： a)～g）A级型式试验一一说明有关用于确保符合要求的措施。 a）B级现场试验一一方法：在未选辐射类型时尝试启动辐照。 b)、d)B级现场试验 一方法：对所有可能的选择验证显示功能。 c)、e) B级现场试验 方法：验证规定的联锁装置功能， )B级现场试验 法，当装

29. 1.5能量的选择和显示

a）辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好能量之前，必须阻止下一次辐照。对于只能产生一个 能量辐射束的设备，此条必须不适用。 6） 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择能量操作时，一处的选择必须不在另一处显示 出来，只有等两处都完成选择后才给出显示。 治疗室内的选择和治疗控制台上的选择不一致时，必须阻止辐照。 能产生不同能量辐射束的设备，在辐照期间和在辐照之前必须在治疗控制台上显示在使用说 明书上规定的能量值。 e 在所选运行模式和能量的正常运行条件下产生的辐射，电子轰击平均能量值为E"，发生以 下任何一种情况，都必须终止辐照。 一在X辐射靶上该平均能量值的偏差超过士20%时 一在电子辐射窗上该平均能量偏差超过土20%或土2MeV(取其小者）时。 按照以下方法检验是否符合标准： a）B级现场试验一一方法：在未选能量时，尝试启动辐照。 b）、d）B级现场试验一一方法：选择能量验证显示功能。 c）B级现场试验 一一方法：验证所规定联锁装置的功能。 e） A级型式试验一一 说明有关的联锁装置的动作， e） C级现场试验 一 原则：在所有可选能量下，用规定的平均能量偏差进行辐照，试验联锁装置 的动作。

对于既能进行固定放射治疗也能进行移动束放射治疗的设备： a） 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好固定放射治疗或移动束放射治疗之前，必须阻止下 次辐照。 b 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择运动条件操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示。 C） 治疗室内做的选择与治疗控制台的选择不一致时，必须阻止辐照。 d） 工作模式和运动方向（在选择移动束放射治疗时）必须显示在治疗控制台上。 固定放射治疗时若发生运动，必须终止辐照。 移动束放射治疗时，若运动部件的实际位置与用实际的剂量监测计数计算出所需的位置，它们 在正常治疗距离处相差大于5°或大于10mm时，必须终止辐照；足以容许继续辐照所需的信 息必须至少保留20min[仍见29.1.1.3f)]。 在f)中涉及的联锁装置必须有两个位置传感器，安排成穴余组合，其中一个失效时必须不影

5）见ICRU，报告35:3.3节（能量）

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响另一个的功能。 h 对于移动束放射治疗，从一个选定的起始角到一个选定的停止角，若顺时针或逆时针方向转 动（例如机架、限束装置或治疗床通过180°位置的连续旋转）是可选的，则必须在治疗控制台 上选择一个旋转方向。当选定顺时针旋转时，如发生逆时针旋转，则必须终止辐照，反之 亦然。 按照以下方法检验是否符合标准： a）B级现场试验一一方法：在每种辐射类型的一个能量下，未选择固定或移动束放射治疗时，尝 试启动辐照。 b）、d）B级现场试验一一方法：对规定的选择，验证显示功能。 c）B级现场试验一一方法：对所有的不一致选择验证联锁装置阻止辐照的功能。 e）A级型式试验一 说明导致辐照终止的旋转角和直线位移偏差。 C级型式试验一一原则：验证型式试验数据。 f)、g）C级型式试验一一原则： 1）在每种旋转和位移方向下，以最高速度和最低速度运动。在两个相隔较远的位置制造 规定的故障，使两个位置传感器轮流失效，以验证联锁装置的功能（见22.4.1）； 2） 验证在终止辐照以后，使辐照能继续进行的信息保留20min。 f）、g C级现场试验一一原则：验证两个位置传感器轮流失效的联锁装置功能，并验证在终止辐 照后，足以使辐照继续进行的信息保留20min。 h）A级型式试验一 说明试图进行与所选方向相反的旋转运动时终止辐照。 h）C级现场试验一一原则：在选择移动束放射治疗并试图启动辐照，但是： ·未选旋转方向； ·选择顺时针旋转，然后逆时针旋转； ·选择逆时针旋转，然后顺时针旋转； 验证辐照被阻止

螺丝标准29.1.7.1靶或其他可移动辐射束产生装置的选择和显示

在使用可互换靶或其他可移动的辐射束产生装置（例如能量狭缝）的设备中： a）若在某一辐射类型的一个能量下，可以用多个同类型装置时，必须先选择一个规定的装置并且 该装置的识别标志在治疗控制台上显示后才能辐照。 ） 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择运行条件操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示。 治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时，必须阻止辐照。 d 如果装置的任何部件未正确定位，则必须有两个互相独立的联锁装置阻止或终止辐照。 按照以下方法检验是否符合标准： a） B级现场试验一一方法：在选择规定的装置前，尝试启动辐照，验证显示功能。 b B级现场试验一一方法：对规定的选择，验证显示功能。 C） B级现场试验一一方法：对所有不一致的选择，验证联锁装置阻止辐照的功能。 d) C级现场试验一一原则：在每一装置错误定位时，使其中一个联锁装置失效并尝试启动辐照。 再使另一个联锁装置效时重复试验

29.1.7.2均整过滤器和束散射过滤器的选择和显示

在使用可移动的均整过滤器或束散射过滤器的设备中： a）若一种辐射类型的一个能量下可以使用不止一个过滤器，则： 1）必须在治疗控制台上重新选择了一个规定均整过滤器或一个规定束散射过滤器后，才

照； 2）所用过滤器的识别标志必须显示在治疗控制台上。 6） 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择过滤器操作时，一处的选择必须不在另一处显 示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示； 在治疗室内选择的过滤器与治疗控制台的选择不一致时，必须阻止辐照； d） 若所选过滤器未正确定位，则必须有两个互相独立的联锁装置阻止或终止辐照； e）任何一个可用手移动的过滤器必须有确定该过滤器身份的清晰标志。 按照以下方法检验是否符合标准：

装修标准规范范本a）B级现场试验方法！

1）在未选规定的过滤器时，尝试启动辐照； 2）验证显示功能。 b) B级现场试验一一方法：对规定选择，验证显示功能。 c B级现场试验一方法：对所有的不一致选择，验证联锁装置阻止辐照的功能。 d） C级现场试验原则：在每一过滤器错误定位时，使其中的一个联锁装置失效，并尝试启 辐照；再使第二个联锁装置失效，重复进行该项试验。 e） B级现场试验一方法：直观查看所有过滤器的标记；并与a)2)中的显示比较

29. 1.7.3不采用均整器或束散射过滤器的辐射束分布系统