201.6ME设备和ME系统的分类

201.8ME设备对电击危险的防护

除以下内容外，通用标准第8章适用于本部分。 201.8.5.2 患者连接的隔离 增补子条款：

201.8.5.2.101

在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用 部分。 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分。 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1*通用要求 增补： aa 应用部分中或其多个连接内部的水柱，根据其几何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值。若采用 该方法，则制造商应在使用说明书和技术说明书（如安装说明）中声明液体的最大导电率。 201.8.8.3 电介质强度 增补： 符合201.8.9.1.12要求的次级电路农业标准，在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压。

在牙科设备中，牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用 部分。 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分。

201.8.7漏电流和患者辅助电流

表201.101符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压

若采用更高工作电压，应符合通用标准的要求

201.8.9爬电距离和电气间隙

在没有进行更改或做出以下更改的情况下，通用标准中8.9应适用于爬电距离和电气间隙。 或本专用标准的爬电距离和电气间隙可适用。在这种情况下，除以下内容外通用标准8.9适用于 本部分。 201.8.9.1数值 201.8.9.1.2 符合GB4943.1的爬电距离和电气间隙 通用标准子条款不适用。 201.8.9.1.3 跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.41 最小爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路。 201.8.9.1.5 5用于高海拔的ME设备 增补： GB/T16935.1一2008中表A.2电压校正因子适用于次级电路

GB9706.2602020

201.8.9.1.6插值 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.7材料分类 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.8污染等级分类 GB/T16935.1一2008子条款适用于次级电路。 201.8.9.1.9 过压类别 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.10网电源部分电气间隙 替换： 通用标准表13和表14适用。 对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用于以 下均方根或直流额定网电源电压的值： ·150V<额定网电源电压≤300V（网电源瞬态电压2500V）；或 ·300V<额定网电源电压≤600V（网电源瞬态电压4000V） 加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙： ·150V均方根或210V直流<额定网电源电压≤300V均方根或420V直流 201.8.9.1.11供电网过电压 替换： 本专用标准涉及GB/T16935.1一2008中的IⅡ类过电。 201.8.9.1.12次级电路 替换： 通用标准表12中的双重MOPP适用于网电源与次级电路之间的隔离。 网电源与应用部分之间的隔离应采用通用标准表12中的双重MOPP。 在次级电路中，对牙科设备应用部分之内和之间电气间隙和爬电距离的隔离，以下内容适用： a）GB/T16935.1一2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备： 牙科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压。 表F.2一耐受瞬时过电压的电气间隙 ·情况A非均匀电场，污染等级2，最大冲击耐受电压至1.0kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV：向初级电路（网电源部分）施加1.2/50μs波 形的4kV测试电压。确认次级电路中未出现超过1kV限值的电压。波形和发生器应符合 IEC61180：2016的要求（内部电阻2Q2）。 表F.7a)一耐受稳态电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 ·情况A非均匀电场，电压（峰值电压）最高至2kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 次级电路中不考虑暂时电压

201.8.9.1.6插值 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.7材料分类 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.8污染等级分类 GB/T16935.1一2008子条款适用于次级电路。 201.8.9.1.9 过压类别 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.10网电源部分电气间隙 替换： 通用标准表13和表14适用。 对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分，则要求的电气间隙应为表13中用于以 下均方根或直流额定网电源电压的值： ·150V<额定网电源电压≤300V（网电源瞬态电压2500V）；或 ·300V<额定网电源电压≤600V（网电源瞬态电压4000V） 加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙： ·150V均方根或210V直流<额定网电源电压≤300V均方根或420V直流 201.8.9.1.11供电网过电压 替换： 本专用标准涉及GB/T16935.1一2008中的IⅡ类过电。 201.8.9.1.12次级电路 替换： 通用标准表12中的双重MOPP适用于网电源与次级电路之间的隔离。 网电源与应用部分之间的隔离应采用通用标准表12中的双重MOPP。 在次级电路中，对牙科设备应用部分之内和之间电气间隙和爬电距离的隔离，以下内容适用： a）GB/T16935.1一2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备： 牙科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压。 表F.2一耐受瞬时过电压的电气间隙 ·情况A非均匀电场，污染等级2，最大冲击耐受电压至1.0kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV：向初级电路（网电源部分）施加1.2/50μs波 形的4kV测试电压。确认次级电路中未出现超过1kV限值的电压。波形和发生器应符合 IEC61180：2016的要求（内部电阻2Q2）。 表F.7a)一耐受稳态电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 ·情况A非均匀电场，电压（峰值电压）最高至2kV。 ·更高电压适用通用标准（通用标准表12）。 次级电路中不考虑暂时电压

201.8.9.1.6插值

GB9706.2602020

GB9706.2602020

表201.102拉伸安全系数的确定

表201.102（续）

表201.102（续）

于非金属材料，会有具体的标准给出足够的拉伸安全系数（见附录A、9.8中的基本原理） 要考虑磨损失效的组件包括：链条、缆绳（钢丝绳）、皮带、插座螺钉螺母、弹簧、气管和液压管、垫圈或气路、液 的活塞环。

201.9.8.3.2来自人体质量的静载荷

201.9.8.3.2来自人体质量的静载荷

增补： 表201.103中的质量分布应适用于牙科病人椅

表201.103质量分布

于135kg，应按照表201.103中的数值比例进行 商信息将牙科病人椅置于最不利的位置。

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.11对超温和其他危险的防护

除以下内容外，通用标准第11章适用于本部分。 201.11.1.1*正常使用时的最高温度 修改： 在牙科手持设备允许最高温度方面，表201.104个

表201.104牙科手持设备允许最高温度

根据操作者反应时间，在这里选择通用标准表23第2

环境温度见201.5.3。 在正常使用及单一故障情况下，牙科手持设备操作者端的最大温度上升速率应不超过5℃/s。 201.11.1.2.2*不向患者提供热量的应用部分 替换： 对于正常情况和单一故障情况下的牙科手持设备患者端，应符合通用标准表24中的限制。若应 部分的表面温度超过43℃，则应在使用说明中公布其最高温度，以及此特性相关的临床因素，如身体 面、患者成熟度、使用的药物或表面压力应在风险管理文档中确定并记录。若未超过43℃，则无需进 兑明。 增补子条款： 01.11.1.2.2.101 多功能水气牙科手持设备 对于多功能带水气牙科手持设备来说，水和/或空气的温度应不会给患者和操作者带来危险。 对风险管理文档进行检查以确认其符合性。 201.11.1.3 测量 增补： aa）牙科电动马达 1 在以下情况下进行测量： 将牙科电动马达固定于其正常操作位置，不便用额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电 注101：牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制电路。 通过以下内容确认符合性： 一测量（空转）。 操作条件： ·带冷却空气（根据制造商使用说明）； ·不带喷雾空气

·不带喷雾； ·适用情况下，应开灯。 在无牙科手持设备和负载的情况下，使牙科电动马达以最高转速转动3min。确认最热 部分测得的温度应不超过表201.104中正常情况下的温度限值。 注102：本测试同ISO14457：2017描述的测试相同。 一测量（带负载运转）。 操作条件： ·带冷却空气（根据制造商使用说明）； ·不带喷雾空气； ·不带喷雾； SAG ·适用情况下，应开灯； ·带有ISO14457：2017中的牙科直手机，传动比为1：1，且杆部直径为2.35mm。 在空载情况下运行手机5min以去除多余的润 滑剂，然后将整个测试装置冷却 认牙科手持设备的总耗散功率应不超过 P=1.8W。操作牙科电动马达 中每个周期为运行30s后停9min，施加负 载为7.5W，转速为牙科电动马达最大转速的75%。 。在整个测试阶段持续对温度进行观 1.104中正常情况下的温度限值 注103：负载可以是一 个适当尺寸的负载风扇。在负载风扇和牙科电动马达之间安装一块挡板使空气 偏离牙科电动马达，从而避免冷却马达 合理预见误用情况下进行测量 将牙科电动马达固定于其正常操作位置，不使用额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电。 注104：牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制线路， 通过以下内容确认符合性： ·带冷却空气（根据制造商使用说明）； ·不带喷雾空气； ·不带喷雾； ·适用情况下，应开灯 根据使用说明对手机进行润滑。在空载情况下运行手机5min以去除多余的润滑剂，然 后将整个测试装置冷却至环境温度。确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过P： 1.8W。在7.5W负载，转速为牙科电动马达最大转速的75%的情况下操作牙科电动马 达30min。在30min末尾对温度最高部分进行测量。确认其不超过表201.104中合理 预见误用情况下的温度限值 注105：负载可以是一个适当尺寸的风扇。在负载风扇和牙科电动马达之间安装一块挡板使空气偏离 牙科电动马达，从而避免冷却马达 在没有冷却空气、喷雾空气和喷雾的情况下测量最高温度上升速率： 将牙科电动马达固定于其正常操作位置，不使用额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电。 注106：牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制线路， 通过以下内容确认符合性： ·不带冷却空气； ·不带喷雾空气； ·不带喷雾； ·适用情况下，应开灯。 根据使用说明对牙科手持设备进行润滑。在空载情况下运行手机5min以去除多余的 润滑剂，然后将整个测试装置冷却至环境温度。确认牙科手持设备的总耗散功率应不超 过P=1.8W。在没有冷却空气的情况下，施加16W的负载操作牙科电动马达，转速为 牙科电动马达最大转速的75%。持续对温度进行测量，直至温度曲线变为e函数曲线，

从而确定最大温升。确保温度上升速率不大于201.11.1.1中给出的数值。 4）制造商应对带有电动马达的牙科手持设备采取等同的试验条件。 bb） 以下测量适用于电动牙科手持设备 注107：以下给出口腔摄像手机、光固化机和超声洁牙机作为示例， 1）正常使用情况下进行测量 将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的电源对牙科手持设备供电， 注108：牙科手持设备通常使用专用的电源， 通过以下内容确认符合性 根据使用说明，在最不利的操作模式下使用牙科手持设备。确保在温度最高部分测得 的温度应不超过表201.104中给出的正常情况下的温度限值 2 合理预见误用情况下进行测量 考虑预期用途时，风险管理流程应注明与温度相关的合理预见误用。温度最高部分的 预期温度应不超过表201.104中的限制温度 在适用情况下可通过以下内容确认符合性： 将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的电源对牙科手持设备供电。 注109：牙科手持设备通常使用专用的电源。 应充分考虑风险评估结果进行测量。温度最高部分的预计温度应不超过表201.104中 规定的温度限制。 3） 测量最大温度上升速率： 考虑预期用途时，风险管理流程应注明最天温度上升速率。 温度上升速率应不超过表201.11.1.1中的限制。 在适用情况下可通过以下内容确认符合性： 将牙科手持设备固定于其正常操作位置，而无需额外的外部空气冷却。 电源：应使用制造商的电源对牙科手持设备供电。 注110：牙科手持设备通常使用专用的电源， 应充分考虑风险评估结果进行测量。在整个测试阶段持续对温度进行测量。确认温度 上升速率不大于201.11.1.1中给出的数值

01.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防折

通用标准第12章适用于本部分。

201.13ME设备危险情况和故障状态

除以下内容外，通用标准第13章适用于本部分。 201.13.1特定的危险情况 201.13.1.1概述 增补： 对于牙科手持设备来说，由于实际应用可能会出现未预期的单一故障情况，可由4.7规定的风险评 估识别。考虑的项目可能是温度、转速、冲击速度、扭矩、辐射、噪声和振动。 201.13.1.2 喷射、外壳变形或超温 对第3个破折号内容进行的修改：

按照201.11.1.3进行测量时，牙科手持设备的温度超出表201.104中规定的允诊 201.13.2 2单一故障状态 201.13.2.7*冷却变差导致的危险情况 增补： 通用标准中13.2.7部分不适用于牙科电动马达。 201.13.2.10电机驱动的ME设备的附加试验 a）增补部分： 5s适用于： 一牙科电动马达。 201.13.2.13过载 201.13.2.13.3有电动机的ME设备 本子条款不适用于牙科电动马达， 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准第14章适用于本部分。 201.15ME设备的结构 除以下内容外，通用标准第15章适用于本部分： 201.15.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 增补： 本要求同时适用于无线脚踏式控制装置。 201.16ME系统 通用标准第16章适用于本部分。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准第17章适用于本部分。 增补条款： 201.101 无线手持式和脚踏式控制装置

201.101无线手持式和脚踏式控制装置

电线电缆标准GB9706.2602020

通用标准附录适用于本部分

AA.1专用条款和子条款基本原理

专用条款和子条款基本店

GB9706.2602020

附录AA （资料性附录） 特殊条款的指南和原理阐述

以下为本专用标准中具体条款和子条款的基本原理，其条款和子条款编号同本文件中编号一致。 条款201.7.2.11运行模式 对持续周期进行规定，不会增加牙科单元和牙科手持设备的基本安全条款。 条款201.7.9.2.101使用说明 对持续周期进行规定不能增加牙科单元和牙科手持设备的基本安全。 条款201.8.5.2.101多个应用部分合成为一个应用部分 由单一电源供电的多个牙科手持设备可被认为是带有多功能（和连接）的应用部分。 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时，才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分。 图AA.1给出了含有一个包括病人椅的牙科单元的牙科设备示例。在本示例中病人椅组成了一个 应用部分。作为牙科单元一部分的另一个应用部分具有多个功能（牙科手持设备），且各功能彼此之间 并不独立。制造商可规定设备（及彼此的连接）组成独立的应用部分或将其连接在一起形成一个单独的 应用部分。 例如，独立于其他设备的口腔摄像机可为一个单独的应用部分，而其他设备为另一个应用部分的不 同功能组成。 图AA.3——整流式牙科电动马达的绝缘问题一给出了一个示例，说明了在不采取额外措施的 情况下连接两个电机（两个应用部分）形成一个单独的应用部分时出现的危险（见201.8.9中的基本原 理

装修施工组织设计 条款201.8.10.4.101脚踏开关

GB9706.2602020