追溯系统应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规

追溯系统应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。

器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一

6. 1. 2规范性要求

石油标准6.1.3自动识别要求

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医疗器械唯一标识及载体应满足通用读， 长别和数据采集（A）要求，提供快1 低成本的数据采集方法， 工数据输入，提高作业效率及准确性

6. 1. 4 人可识读要求

医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频（RFID）标签（采用射频标签时， 具备一维条码或者二维条码）等，医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足供人识读字符（ 要求。供人识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成，并在数据载体中编码，是编码数据 一说明，即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人识读字符信息。

6. 1. 5 标识对象要求

6. 1. 6 标识级别要求

追溯对象的物理标识，分为三个主要标识级别： 品种级：即对同类型的追溯对象均以相同方式标识； 批次/批号级：即对同批次/批号的追溯对象以相同方式标识； 单品级（完全序列化）：即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识

6.1.7标识载体要求

标识载体的使用应达到以下要求： 应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产品本身或者产品标签上，以及所有 更高级别的产品包装上； 应确保标识清晰、牢固，并在预期使用寿命内可识读，避免受到运输、贮存及环境的影响 应满足人可识读（HRI）和自动识别（AIDC）的可识读要求； 应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影响； 应确保标识载体的唯一性，避免在产品和包装之间的重复或错误识别，

6.1.8直接标记要求

直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身，其使用应达到以下要求： 可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记，并保持使用周期内永久可读； 标记的方法应包括侵入法（例如点刻、蚀刻、激光标记等）和非侵入法（例如模具铸造、激 光焊接、模板印刷、永久性粘贴标签等）； 应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响： 在下列情况下，可免除直接标记： 任何类型的直接标记可能会干扰器械的安全性或有效性的； 因技术所限，无法对器械本身进行直接标记的。

6.1.9包装级别要求

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产品包装可分为以下三种类型： I类包装是与产品直接接触的最小级别包装，可能包含一个或多个产品，是产品单元的最小 包装。 II类包装包含多个I类包装，或是一组包含I类包装的包装组合，常用作贸易项目单元。 II类包装是包装等级的最高级，通常用作物流单元，它可以是包含一个或多个ⅡI类包装的箱 子或是包含一个或几个箱子的托盘。

.1.10包装层级对照表

包装层级对照表用于解析同一产品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系，示例见表1。 示例：

6.1.11包装标识要求

产品包装标识应达到以下要求： 1类包装或最小销售单元的生产标识应至少包含生产批号： II类包装或高于最小销售单元包装的生产标识应至少包含生产批号和序列号； IⅡI类包装的生产标识应至少包括序列号或物流编码； 当某一类包装包含小一级包装数量为1时，其标识应与小一级包装标识一致； 当某一类包装包含小一级包装数量>1时，其标识应与小一级包装标识不一致

6.2.1组织内的追溯数据

6.2.1.1追溯数据的两个核心

组织内的追溯数据来源于整个组织内所有系统、应用和过程使用的业务数据（见附录A）。其

两个核心是关键追溯事件（CTE）与关键数据元素（KDE)

6. 2. 1. 2关键追溯事件 (CTE)

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关键追溯事件（见表2）是指追溯对象在其生命周期中发生的实际事件，是组织内业务流程中发生 的事务。

6.2.1.3关键数据元素（KDE）

关键数据元素（见表3）是描述实际关键 例的数据，其涵盖五个数据维度。

6.2.2供应链上的追溯数据

供应链上的追溯数据是在追溯对象整个生命周期过程中的各参与方与供应链伙伴共享的数据， 方通过与集中的追溯协同平台交换数据，发起追溯请求及响应供应链伙伴的追溯请求，实现完整 列的供应链可视化追溯视图（见附录B）

6.2.3追溯数据管理

2.3.1追溯数据的来源

6.2.3.1.1三种数据来源

追溯数据由参与方组织内部各种耳 事件产生，包括产品设计和质量控制数据、 程数据、经营和仓储数据、物流配送数据等。追溯数据有三种数据来源（见图1），包括主数据 数据、可视化事件数据。这三种数据来源在一个组织内的不同系统中进行管理，共同提供了追荡

DB12/T1016—2020标识粒度个单品级>8透明性追溯批次/批号级十>83品种级>3>8>数据粒度关系数据交易数据可视化事件数据图2标识粒度与数据粒度关系6.2.3.4数据透明度数据透明度确保供应链间准确信息的可视化和访问性，透明度基本要求是通过使用有关消费者、供应商、产品和生产条件的静态数据来实现，复杂要求是通过使用静态数据与发生的实际供应链事件和交易相关的动态数据实现的（见图3）。透明度4复杂动态数据(追溯的要求)基本静态数据图3透明度、追溯和所需数据6.2.3.5数据敏感度组织与其他参与方分享的追溯数据存在敏感度（见表4）。区分为内部数据（即涉及企业隐私的数据，适用于组织内部跨部门间的追溯需求也称之为内部追溯，或为响应供应链伙伴的追溯请求而授权使用的数据）和外部数据（为满足供应链追溯或称外部道溯的基本需求的数据，也就是基本道溯数据，可完整呈现追溯对象及包装层级的全生命周期的流转视图）。表4数据敏感度要求主数据数据敏感度交易数据可视化事件数据静态数据关系数据生产位置供应商订单包装产品目录客户发货通知外部数据运输资产第三方服务商运输指令接收......9

DB12/T1016—2020产品设计检测生产流程质量检测合同收集内部数据人员实验分析保存设备6.2.3.6基本追溯数据与扩展追溯数据6.2.3.6.1基本追溯数据是用于供应链追溯使用的外部数据，通过上传至追溯协同平台以满足供应链各参与方追溯协同的需求。6.2.3.6.2扩展追溯数据是除基本追溯数据以外的组织内部全部数据，由组织内部追溯系统保存，当供应链伙伴或管理方发起追溯请求时，可响应并回馈相应的数据，并保持数据的独立性与隐私性。比如需追溯至产品原辅料、生产设备、订单/合同信息等。6.3追溯协同要求参与方因业务需要获取供应链伙伴的扩展追溯数据时，可通过追溯协同平台向对方发起追溯请求供应链伙伴接收请求，在组织内追溯系统中获取对应结果，向发起方反馈结果，以实现追溯协同的全过程。步骤包括：a)启动追溯请求：当基本追溯数据不能满足本企业追溯需求时，可通过追溯协同平台向指定供应链伙伴发起追溯请求。b)接受追溯请求：当供应链伙伴的追溯请求经追溯协同平台传递，组织应快速响应并接收该请求，同时生成内部追溯业务，在储存的追溯数据或业务系统中获取相对应结果。c)）发送追溯结果：当追溯请求结果获取后，由组织自行判断该结果的敏感度与请求的合理性，并选择或脱敏后将结果经追溯协同平台反馈给请求方。d)接受追溯结果：请求方接收供应链伙伴的请求结果，并将结果应用于自身的道溯业务，并记录储存。7追溯系统设计要求7.1追溯目标参与方应根据组织中如下相关的要求，确定自已的追溯目标：质量与安全管理的要求一风险管理的要求法规、政策和组织管理的合规要求供应链可视化的要求消费者透明度的要求商业目的的要求供应链伙伴的要求7.2追溯范围参与方将依据如下规划确定追溯业务范围：确定部门或组织在追溯环节中的主体和责任；确定追溯对象的移动、转化、贮存与终止的业务流程；确定组织内与组织间的协作方式。10

7.3.1组织内追溯对象

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在组织内部追溯中，参与方应根据追溯目标确定追溯对象，其中包括但不限于： 一 原料类：原材料、辅料、零配件、组件等： 包材类：各级包装单元的包装材料等； 成品类：半成品、成品等； 贮存类：库位、库区、货架等； 设备类：生产设备、计量设备、检验设备、灭菌设备等； 容器类：容器、托盘等； 车辆类：推车、拖车、货车等； 人员类：操作员、质检员、班组、负责人等

7. 3. 2 组织外追溯对象

在组织外部（即组织间）追溯中，参与方应根据追溯目标明确追溯对象，其中包括但不限于： 贸易项目：各标识级别产品单元与各级别包装单元； 物流单元：包裹、物流箱、码垛等； 物流工具：叉车、卡车、船只、火车等，

7.4.1组织内追溯的标识编码规则

医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）可自行编制内部追溯标识规则，应遵照质量管理 体系及标识与追溯相关规定，对原材料、配件、容器、人员、设备、库区等进行标识，满足组织内部生 产经营及质量管理的追溯需求，当发生追溯请求时，可快速定位、响应，并提供相关追溯数据。

7.4.2组织外追溯的标识编码规则

追溯数据的采集方式包括但不限于： 采用自动识读对追溯对象的标识数据进行采集； 将追溯系统与组织内业务系统相连接，当发生追溯事件时，可采用抓取、查询、订阅、或由 业务系统推送等方式进行的数据采集； 除自动识读采集方式外，也可采用人工记录或文件解析的方式进行数据采集，

7. 5. 2数据记录

追溯系统应对如下数据进行记录： 追溯系统需要记录每个贸易项目的所有供应链伙伴。其关系数据应该包括

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? 交易项目的品种级别或分类级别； 来源的参与方和位置； 目的的参与方和位置； 追溯系统需要记录所有与出货和收货有关的关键追溯事件，包括： 追溯对象的品种级、批次／批号级或单品级标识； 来源的参与方和位置； 目的的参与方和位置； · 发货／收货日期。 所有追溯对象（例如，调试）的关键追溯事件均需记录。 对于每个关键追溯事件，至少记录以下数据： 事件日期和时间（包括时区和UTC时间偏移）； 以单品级或批次一批号级标识的道溯对象： 事件发生位置； 业务流程步骤和部署； 责任方（如果其不同于位置管理者）。 对于需转化追溯对象（例如产生）的关键追溯事件，需要记录输入和输出之间的关系。 对于需要聚合（例如打包或组装）或分解（例如拆包或拆卸）追溯对象的关键追溯事件，需 要针对每个包装级别记录子对象和父对象之间的关系。 追溯系统需要记录附加关键追溯事件（CTE）

7.6追溯数据的使用功能

参与方对追溯数据的使用设计应具备特定功能来检测异常并防止事故发生，并满足质量管理、风险 管理与供应链管理对追溯方面的需求。其中包括但不限于： 产品防伪检查； 证照到期检查； 一产品过期、回流检查； 一 一储运条件异常检查； 一 召回通知、执行与完成： 一一产品流向追踪； 一追溯查询； 数据统计； 风险预警。

参与方对追溯数据的使用设计 理与供应链管理对追溯方面的需 一产品防伪检查； 一证照到期检查； 一产品过期、回流检查； 一储运条件异常检查； 召回通知、执行与完成： 一产品流向追踪； 一追溯查询； 数据统计； 风险预警。

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据采集、数据共享和数据使用规则，互操作性基础包括但不限于： 使用标准化编码来标识业务对象和位置： 一采集对象编码以及在数据载体（条码，RFID）中以标准方式编码的任何附加属性（例如有效 期），并应记录时间（何时）、位置（何处）和其他数据（参与方以及发生的事件）； 使用通用语言进行编码和数据采集后，根据业务环境细化和增强收集到的数据，将其转换为 可使用标准化语义、标准格式和标准交换协议共享的数据； 提供标准的通信方法实现数据交换与通信传输，包括发布、订阅、抓取、推送、广播等通信 方式。

追溯的实施需要多部门参与，建立工作组，明确企业内部、外部各参与方及职责，制定实施计划。 其中包括但不限于： 一建立文档，明确追溯系统的目标和范围； 一明确企业各部门及供应链参与方的追溯主体和责任； 确定追溯系统的实施架构和实施期限； 收集追溯信息要求。

3.2分析追溯业务需求，确定追溯数据

根据质量管理体系及风险管理的需求，分析业务流程、梳理产品流和信息流，包括输入、输出、内 部流程及三者间的关联，确定与供应链参与方的追溯对象类型。其中包括但不限于： 确定追溯对象标识要求； 确定追溯业务事件，显示追溯对象的状态变化和移动的流程； 确定追溯精确度、透明度、敏感度； 确定基本追测数据与扩展追溯数据； 确定追溯数据的分配、采集、共享和保存方式； 确定输入、内部流程和输出之间关联管理方式，

8.3采集与记录追溯数据

在整个供应链中使用条码等自动数据采集技术来收集基于供应链活动中追溯对象的移动或事件，记 录、存储追溯数据，为使用、共享提供数据源。其中包括但不限于： 一为追溯对象分配标识，使用标识载体技术进行标识； 使用移动或固定扫描或读取设备对追溯对象进行自动采集； 一收集所有内部和外部的追溯数据； 记录、存储和管理追溯数据，并按合规要求确定最短保留期限。

8.4使用与共享追溯数据

追溯数据使用与共享可实现跨部门、跨组织的供应链可视化，并实现提高质量管理、追踪溯源 管理、供应链效率的应用。其中包括但不限于：

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组织内部的数据使用与共享，可实现追溯事件可视化及跨部门追溯应用； 跨组织间的数据使用与共享，可实现供应链可视化，提高供应链效率及安全性； 与追溯协同平台的数据交换，可实现跨区域、跨链的协同服务，包括管理协同、追溯协同、 公共服务协同等，

应当制订监控和维护程序，定期进行常规的内部测试， 以保持追溯系统的持续性高质量。其中包括 且不限于： 一指定专人负责并记录： 一制定监控与维护计划，按步骤实施； 定期审核以检查系统是否仍然符合追溯目的 检查以确保和维护追溯数据的可用性和质量，

产品追溯系统应参照自身功能定期实施追溯演练，以保证追溯体系有效运转并发现存在的问题。其 中包括但不限于： 指定演练负责人； 组织各追溯环节参与人员成立演练小组； 准备演练方案； 一准备演练用数据； 实施演练并记录； 对演练结果进行总结与评价； 对发现的问题进行系统改进

编制符合追溯及质量管理体系要求的追溯制度，由专人负责并严格执行，提高员工的追溯意识，对 工开展追溯培训，并保留培训记录。其中包括但不限于： 一一指定追溯负责人； 编制追溯制度； 制定培训计划； 安排定期培训； 培训记录； 培训考核； 检查与报告

追溯系统在实施与使用过程中应不断与组织内各部门及供应链伙伴进行沟通，收集评价建议玻璃钢管标准，对内 部与外部追溯的效能或控制点进行审核，对追溯流程的设计及技术方案进行评价，从而不断改进追溯系 统。以下因素改变时，追溯系统需要进行改进： 标准或法规要求的改变； 一组织内追溯要求的改变； 供应链参与方的需求改变； 追溯精确度要求的改变：

一追溯对象要求的改变

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DB12/T1016—2020附录A（资料性）追溯数据生成示意图组织内流程CTE1CTE2CTE3输入接收处理运输输出数据采集KDECTE1CTE2CTE3产品参与方GLN/MAIGLN/MAIGLN/MAI数据对象GTIN+LOT/MA+LOTGTIN+LOT/MA+LOTGTIN+LOT/MA+LOT位置GLN/MALGLN/MALGLN/MAL时间UTCUTCUTC事件业务+状态业务+状态业务+状态图A.1追溯数据生成示意图16

DB12/T1016—2020附录B（资料性）供应链间的追溯数据生产经营使用【业务1业务2业务3业务1—业务2—【业务3业务1—业务2—业务3CTECTECTECTECTECTECTECTECTEKDE:参与方、对象、位置、时间、事件KDE:参与方、对象、位置、时间、事件KDE:参与方、对象、位置、时间、事件追溯请求追溯请求追溺响应追潮响应追溯协同平台生产经营使用CTECTECTEKDE:参与方、对象、位置、时间、事件图B.1供应链间的追溯数据17

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