2.1.7关键质量属性

保证产品质量的物理、化学、生物、微生物性质或特征

d 管道的内径； g 重力加速度 KR 阻力系数； L 管道长度：

Le 管道当量长度； △Pf 直管的摩擦压力损失； △Pk 局部的摩擦压力损失； u 介质在管内的平均流速； Vo 管内介质的体积流量； W 管内介质的质量流量； 入 流动摩擦系数； P 介质在工作条件下的密度

3.0.1医药工艺用气微生物限度和悬浮粒子限度的指标应符合 下列规定： 1无菌操作的微生物限度应小于1cfu/m（标准状态下）计算机标准，非 无菌操作的微生物限度应与药品一致； 2悬浮粒子限度应与生产环境的静态指标一致。 3.0.2 压缩空气的其余质量指标应符合下列规定： 标准状态下露点不应超过一20℃； 2 含油量不应超过0.1mg/m（标准状态下）。 3.0.3 医药工艺用氮气、氧气、二氧化碳的纯度不应小于99.5%。 3.0.4本标准第3.0.1条~第3.0.3条指标如与药品生产工艺

不一致，应按生产工艺确定

4.1.1工艺用气系统应根据风险管理原则进行设计，并应符合药 品生产工艺要求。

4.1.2工艺用气应根据用途选择适应的质量指标和进行系统

4.1.3工艺用气系统供气能力应根据生产负荷确定

4. 2工艺用气制备、储存

4.2.1工艺用气来源应根据用量、压力要求及经济原则选择外购 或现场制备。外购和现场制备气体应满足气体质量指标要求：工 艺用气制备能力应符合生产需求。

4.2.2采用外购工艺用气时，其储存可采用液体储罐、高用

4.2.3采用现场制备工艺用气时，氮气、氧气、二氧化碳可采用膜

4.2.4工艺用气现场制备后，应配备工艺用气缓冲罐，其容

4.2.5工艺用气制备与储存设施应设置安全泄放装置。

4.3.1E 医药工艺用气系统宜采用生产效率高、节能、环保、安全的 设备。

4.3.1医药工艺用气系统宜采用生产效率高、节能、环保、安全的

4.3.2空气压缩机宜选用无油型

医约上用气系统设备应使用无母

应根据现场及使用需求选用适宜的储罐形式； 2储罐应采用双层罐，内、外层之间应填充绝热材料并抽 真空； 3内层应采用不锈钢或低温下有较好强度的材料，并应设置 玉力超限报警装置与安全泄放装置。外层应采用碳钢或不锈钢材 质并应设置安全洲装置

生产工艺对气体质量要求选择。气体终端净化装置宜靠近 设置。与无菌药品及其内包材直接接触的工艺用气应在使 加装除菌过滤器

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1工艺用气分配系统设计应与使用点气体质量、供 匹配。

4.4.1工艺用气分配系统设计应与使用点气体质量、供应方法相

4.4.2工艺用气分配系统可采用环状管路系统、枝状管路系统。

1厂 应控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险： 2 系统应便于泄漏性检测； 3 过滤器设置应便于过滤器的完整性测试； 4 分配系统设计应采取措施防止气体倒流、系统失效带来的 风险。

需求变化较大时，管路可采用并联减压阀方式进行使用点减

4.5.1应根据生产工艺要求，检测与控制工艺用气的质量指标与 关键工艺参数

4.5.1应根据生产工艺要求，检测与控制工艺用气的质量指标与

4.5.2工艺用气系统取样点应按工艺用气种类、生产

结合风险评估结果进行设置，并应便于取样。

5.1.5工艺用气管径应根据最大耗气量、流速及管道允许的压力 损失确定。

5.1.7工艺用气管道设计应符合现行国家标准《工业金属管道设 计规范》GB50316、《压缩空气站设计规范》GB50029和《氧气站 设计规范》GB50030的规定。

5.2.1工艺用气管道的材质应根据气体的理化性质和便

2.1工艺用气管道的材质应根据气体的理化性质和使用 用，并应满足生产工艺的要求。阀门、管件及密封件材质应 的管子材质相适应。

2.2工用气的管道不应采用脆性材科。

5.2.4引人医药洁净室的明敷工艺用

5.2.4引人医药洁净室的明敷工艺用气管道应采用无缝不锈

管或其他不污染环境的材料

5.2.5输送氧气的管道及其附件应进行脱脂处理

5.2.6工艺用气管道应根据管道表面温度、发热或吸热及

温度和湿度确定绝热形式。保冷管道的外壁温度不得低于环境的 露点温度，当气体露点接近环境温度时，应采取隔热措施。

5.3.1工艺用气管道的连接宜采用焊接和快插快卸管接头连接， 不锈钢管应采用情性气体保护焊接

5.3.3工艺用气管道与设备采用软管连接时宜采用不锈钢

5.3.5工艺用气管道应在醒目的部位设置识别色、识另

全标识，并应符合现行国家标准《工业管道的基本识别色，识别符 号和安全标识》GB7231的规定

6.1.1立 站房位置的设置应遵循下列原则： 1 应靠近工艺用气负荷中心； 2应便于设备运输、安装； 3应避免靠近散发爆炸性、腐蚀性和有毒气体及粉尘等有害 物质的场所，并宜位于上述场所全年最小频率风向的下风侧。 6.1.2站房噪声应符合现行国家标准《工业企业噪声控制设计规 范》GB/T50087的规定。 6.1.3制氧站房设置于建筑物内时应设置独立房间，并宜靠近建 筑外墙布置。

站房位置的设置应遵循下列

1.4站房设计应符合现行国家标准《压缩空气站设计规范

5.2.1设备布置宜按工艺流程

2.1设备布置宜按工艺流程确定。 2.2设备布置应留有适当的通道和空间，并应满足设备正营 、清洗和维修要求。

6.2.5站房内布置气瓶时，应有防止气瓶倾倒的措施。其

6.2.6液氧贮罐、液氮贮罐宜

防火间距应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的规 定。室内布置时，宜设置在单独房间内，且液氧贮罐的总几何容积 不得超过10m3

6.2.7氧气贮罐之间的防火间距不应小于相邻较大罐的

6.2.7氧气贮罐之间的防火间距不应小于相邻较天罐的半径。 氧气贮罐与可燃气体贮罐之间的防火间距不应小于相邻较大罐的 直径。

置有困难时，工作压力小于10MPa、含油等级不低于3级的压缩 空气储气罐可布置在室内；当工作压力大于或等于10MPa、单个 容积不大于10m3、含油等级不低于3级的压缩空气储气罐，总数 量不超过3个时，可布置在与机器间毗邻的独立房间内。

6.2.9液氧贮罐和汽化器的周围宜设围墙或栅栏，并应设 禁火标识。

6.2.10液氧、液氮等低温液体的贮运及使用安全应符合

6.2.11设备布置应符合现行国家标准《压缩空气站设计规范》

GB50029和《氧气站设计规范》GB50030的规定

7.1.3站房应预留通过设备最天搬运件的安装通道。

7.2.1站房宜采用砌体、钢筋混凝土框架结构。非独立的站房应 与主体建筑统一考虑。

7.2.1站房宜采用砌体、钢筋混凝土框架结构。非独立的站房应

7.2.1站房宜采用砌体、钢筋混凝土框架结构。非独立的站房应 与主体建筑统一考虑。

8.1.1电气设备用电负荷等级应根据工艺用气的重要

8.1.1电气设备用电负荷等级应根据工艺用气的重要程度，按现 行国家标准《供配电系统设计规范》GB50052的规定执行。生产 工艺明确要求不能中断供应工艺用气的相关设施应按二级用电负 荷供电

8.2.1工艺气体前置过滤器应设自动排水阀，并应就近设置废水

8.2.1工艺气体前置过滤器应设自动排水阀，并应就近设 排放设施。

8.2.2压缩空气站的冷却水应循环使用

压缩空气站的冷却水应循环

8.2.3空气压缩机及其冷却器的冷却水和排水应符合现行国家 标准《压缩空气站设计规范》GB50029的规定。 8.2.4站房内给水、排水、消防设施设计应符合现行国家标准《建

8.2.4站房内给水、排水、消防设施设计应符合现行国家标准《建 筑设计防火规范》GB50016、《消防给水及消火栓系统技术规范》 GB50974和《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的规定

8.3.1站房的暖通设计应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风 与空气调节设计规范》GB50019的规定。 8.3.2站房应保证通风良好，应采用有组织的自然通风。自然通 风不满足要求时，应设置机械通风。 易三发 场版南设黑拓址

8.3.5站房内环境温度不宜低于5℃，且不宜高于40℃

1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合. 的规定”或“应按执行”

1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示充许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用宜”，反面词采用不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合.. 的规定”或“应按执行”

《建筑设计防火规范》GB50016 《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《压缩空气站设计规范》GB50029 《氧气站设计规范》GB50030 《建筑照明设计标准》GB50034 《供配电系统设计规范》GB50052 《通用用电设备配电设计规范》GB50055 《建筑物防雷设计规范》GB50057 《工业企业噪声控制设计规范》GB/T50087 《建筑灭火器配置设计规范》GB50140 《工业金属管道设计规范》GB50316 《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB7231 《低温液体贮运设备使用安全规则》JB/T6898 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006

《建筑设计防火规范》GB50016 《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019 《压缩空气站设计规范》GB50029 （氧气站设计规范》GB50030 《建筑照明设计标准》GB50034 《供配电系统设计规范》GB50052 《通用用电设备配电设计规范》GB50055 《建筑物防雷设计规范》GB50057 《工业企业噪声控制设计规范》GB/T50087 《建筑灭火器配置设计规范》GB50140 《工业金属管道设计规范》GB50316 《消防给水及消火栓系统技术规范》GB50974 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》GB72 《低温液体贮运设备使用安全规则》JB/T6898 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006

医药工艺用气系统工程设计标准

《医药工艺用气系统工程设计标准》GB/T51319一2018，经住房 城乡建设部2018年9月11日以第196号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本 标准时能正确理解和执行条文规定，《医药工艺用气系统工程设计 标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明，对条文规 定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明。但是， 本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力，仅供使用者作为 理解和把握标准规定的参考。

《医药工艺用气系统工程设计标准》GB/T51319一2018，经住房 城乡建设部2018年9月11日以第196号公告批准发布。 为便于广大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本 标准时能正确理解和执行条文规定，《医药工艺用气系统工程设计 标准》编制组按章、节、条顺序编制了本标准的条文说明，对条文规 定的目的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明。但是， 本条文说明不具备与标准正文同等的法律效力，仅供使用者作为 理解和把握标准规定的参考。

1 总 则 （23） 2 术语和符号 （24） 2.1术语 （24） 3 气体质量指标 （25） 工艺系统设计 (27) 4.1 一般规定 (27) 4.2 工艺用气制备、储存 （28） 4.3 设备 （28) 4.4 工艺用气分配与输送 （29） 4.5 检测与控制 （30） 5 管 道 （32） 5. 1 一般规定 （32) 5. 2 材料和绝热 （34) 5.3 管道安装 (34) 6 站 房 (36) 6. 1 一般规定 （36) 6.2 设备布置 （36）) 建筑与结构 (37) 7. 1 建筑 (37) 8 公用工程 （38) 8. 1 电气 （38） 8.3 暖通 （38

总 则 （23) 术语和符号 （24） 2.1术语 （24） 3 气体质量指标 （25） 4 工艺系统设计 (27) 4.1 一般规定 (27) 4.2 工艺用气制备、储存 （28） 4.3 设备 （28) 4. 4 工艺用气分配与输送 （29） 4.5 检测与控制 （30） 5 管 道 （32） 5. 1 般规定 （32) 5.2 材料和绝热 （34) 5.3 管道安装 (34) 6 站 房 (36) 6. 1 一般规定 （36) 6.2 设备布置 （36）) 7 建筑与结构 (37) 7. 1 建筑 (37) 8 公用工程 （38) 8. 1 电气 （38） 8.3 暖通 （38）

1.0.1本条明确了本标准制定的主要原则： （1）药品质量保护原则：符合现行的优良药品生产管理规范 GMP），以确保人民群众的用药安全。 （2）安全卫生原则：医药气体系统是整个生产系统中的重要组 成部分，也是企业安全生产体系中的一个子系统。企业和设计部 门都应该十分重视气体系统的安全卫生选型配套设计问题，确保 在其投入使用后能实现安全、高效运行，避免因设施的不安全因素 而导致人身伤亡或设备损坏事故。 （3）节能环保原则：节能是指加强能源管理，采用技术上可行 经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，减少能源浪费和降 低污染物排放。 （4）清洁生产原则：通过工艺技术的改进，主要包括制备工艺 的改进和分配系统的优化，并加强生产管理，尽可能降低原材料和 能源消耗，从而减少“三废”产生量，减轻未端治理的压力，以达到 环培效益与级济放兴的统一

1.0.4压缩空气系统设计应符合现行国家标准《压缩空气站设计 标准》GB50029的规定，氧气系统设计应符合现行国家标准《氧气 站设计规范》GB50030的规定，气瓶的使用应符合国家现行标准 《气瓶安全技术监察规程》TSGR0006的规定

2.1.1制药工艺过程中的原辅料气体（包括配方用气、反应用

气）、可燃气体、质量控制用气不包括在本规范所定义的医药工艺 用气范围之内，医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质 量的氮气可参照本标准执行

2.1.7该性质或特征可表征为适当的限度、范围或分布

灵 本条是通用性要求。 无菌药品生产，气体的微生物限度与药品暴露的生产环境 致。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流 空气的微生物限度水平，即小于1cfu/m3。在除菌过滤前，通常应 规定一个带菌量限度作为控制目标，如30cfu/m。 非无菌药品生产，气体的微生物限度与药品一致。若无特殊 要求，应与医药洁净室环境微生物要求一致，见表1。

表1医药洁净室环境微生物检测的动态标准

1考虑到水分对气体输送管道可能的腐蚀性（视管道的材 质），露点不超过一20℃能满足大多数药品的需求。 2从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常 规蓝测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应 管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油 和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m

3气体的纯度，只针对惰性气体而言。世界各主要药典对 气纯度的要求见表2

艺用气纯度的要求见表2。

氮气、氧气和二氧化碳纯度的要求

3.0.4医药工艺用气的质量指标应符合生产工艺的要求，且与其 生产环境匹配。各国药典从不同方面提出了医药工艺用气的质量 指标，但可能还不能满足工艺生产的要求，药典的规定只是最低标 准，是否需要更加严格的用气质量标准取决于药品的生产工艺 因此做了本条规定。 特殊生产工艺举例：好氧发酵用压缩空气约为0.1MPa~ O.2MPa，需用过滤保证无菌，温度湿度根据工艺需求确定，相对湿 度的要求为在使用条件下不结露

4.1.1风险管理应使潜在的危害降低至可接受的水平

除潜在危害是不现实，也是不必要的。在工艺用气系统中，影响药 品质量及患者安全受到危害主要来自以下三方面： （1）分配系统； （2）系统管件的运行、维护； （3）气源自身的制备方式。 为了实施基于科学的风险管理原则，设计人员有必要充分理 解产品/工艺的要求，气体生产/来源，储存、分配系统要求等。运 用对工艺的理解与知识，充分考虑关键质量属性与关键工艺参数： 优化气体系统的设计。 工艺用气系统不仅需要满足使用点供气需要，同时还需考虑 操作、清洁、消毒、火菌、维护以及验证相关操作的可实施性与便利 性，如过滤器的清洗与灭菌、完整性测试的操作要求、减压阀的设 置等。

4.1.2常见的质量指标包括：气体纯度、水分含量、油含

化学物质含量、微生物含量、颗粒含量等。不同药品、不同生产工 对气体质量要求不同，可根据实际情况进行合理的系统划分，避 免不同气体质量要求之间的不良影响。 系统设计应评估药品共用气体分配系统的交叉污染风险。应 评估分配系统穿越不同生产区域带来的交叉污染风险

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大

4.1.3医药工艺用气一般存在间断用气、负荷波动较大等特点，

艺用气系统的供气能力应充分考虑各用气点的用气点特点 需求、使用频率、使用时间等因素。工艺用气系统必须满足月

峰值需求，同时考虑用气低峰需求时系统运行的合理性、经济性。 工艺用气系统的供气能力应根据具体使用情况采用适当的余设 计，以保证生产的稳定性、安全性。在考虑完余设计时，应将负荷 曲线作为关键因素。

4.2工艺用气制备、储存

4.2.1以压缩空气制备系统为例，为使其制备能力符合生产需

求，在设计时应考虑关键设备（如空压机）的备份。 举例：根据生产班次的安排，通常采用3台50%最大负荷的 空压机去代替2台100%最天负荷的空压机，在满足最大用气量 的情况下，不仅更经济而且还能保证其中一台空压机在任何时候 都处于停机状态。同时，当用气量降到50%最大负荷以下时，还 能最大程度的降低耗电量，这就提高了系统的综合效率，

膜分离制备氮气装置应包括空气压缩机、过滤器、膜滤芯、管 道、阀门和控制系统。 变压吸附分离制备氮气装置应包括空气压缩机、分子筛吸除 器、管道、阀门和控制系统。传统的吸附容器为碳钢制造，其防腐 能力有限，极易造成系统的二次污染，可采用不锈钢材质或铝合金 防腐氧化处理的新型容器。 液氧、液氮蒸发器应在下游设置保护措施，防正低温液体进入 共应管线造成火灾、爆炸或人员冻伤 稳定性指气体的流量、压力、质量指标

4.3.1在医药工艺气体系统的设备满足生产效率高、节

安全的前提下，在设计选型时也应考虑其维修保养是否便捷等因 素。此外，本标准对于采用模块化设计且具有可通过模块化组合

4.3.2含油量作为压缩空气的气体质量指标之一，应满足相应的

4.3.3对于工艺用气的所有部

4.3.4储罐属于压力容器商业标准，每台储罐上应装设安全阀、压力表等 必要的安全监察设备，罐体最低处应有排污阀，并定期排污，使用 检修时应严格遵守压力容器的有关规定。

4.3.5绝热层位于外压容器与内压容器之间，包含位于真

4.4工艺用气分配与输送

4.4.1应考虑到最不利末端的需求以及高需求点，在高需求点， 比较经济的做法是在附近设置一个分配储罐，分配管线更小，输送 压力更高，

路的大小应适应高峰使用的要求。环状管路系统适用于使用点较 多且分布不均匀的情况

4.4分配系统的设计关系到使用点用气质量的保证

1控制工艺用气系统污染与交叉污染的风险主要体现在管 道布置时应确保工艺用气系统独立性，不同气体质量管路间应无 交叉污染的风险，

动。二级减压法适用于下列场合：

(1）当起始压力为14bar或更大压力； （2）当所需的压力减小比例达到或超过3/4的时候水利水电标准规范范本，比如从 14bar减小到3.5bar。