除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3 *基本性能 增补条款： 201.4.3.101 *补充基本性能要求 血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制 造商规定的在正常条件下的误差

201.4.3基本性能

瓦楞纸箱标准表 201.101基本性能要求

注：表201.101中所列出的某些基本性能要求取决于 次性使用耗材的特性（例如：血液流量取决于旋转的端动务

201.4.3.102血液流量

血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送。该技术参数应包含体外管路规定的最大使用寿 命时泵管的疲劳特性。 注1：血液流量低于设置值才被认为不利于经典治疗。因此，本试验的目标是寻找最大负血液流量误差。 在下列试验条件下检查典型螨动泵的符合性： 按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设备上并使其运行至少30min； 将37℃液体注入（例如：水）到体外管路中：

GB 9706.216—2021

201.4.3.104净脱水

201.4.3.104净脱

血液透析设备的净脱水应按制造商规定实现。 在下列试验条件下检查符合性。 试验1仅针对血液透析设备的平衡部分： 把血液透析设备设置成血液透析模式，若适用，使用制造商推荐的透 将液体注人（例如：水）到体外管路中； 若适用，设置最高的透析液流量； 若适用，设置透析液温度为37℃； 设置净脱水率为0ml/h或最低可调值； 模拟透析器血液出口压低于制造商规定最高工作压力50mmHg； 在适当的时间间隔内测量净脱水。 继续试验2： 设置净脱水率到最大值； 在适当的时间间隔内测量净脱水。 继续试验3： 模拟透析器血液出口压高于制造商规定最低工作压力20mmHg； 在适当的时间间隔内测量净脱水。 净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围内。 4.3.105 置换液流量 仅适用于血液滤过和血液透析滤过设备： 血液透析设备的置换液流量应按制造商的规定输送。 注，置换液流量低王设置信被认为不利干经典治疗

201.4.3.105置换液流量

试验1针对血液透析设备及与置换液流量相关疗法的平衡部分： 使用制造商推荐的透析器，设置血液透析设备为HDF或HF模式； 将液体注人（例如：水）到体外管路中； 设置净脱水率为0mL/h，若不可能，将其设置为最小值； 一 设置最大置换液流量； 若适用，设置置换液温度为37℃； 测量置换液流量和净脱水。 继续试验2： 设置最小置换液流量； 测量置换液流量和净脱水。 置换液流量和净脱水应在制造商使用说明书规定的误差范围内。 01.4.3.106 透析时间 血液透析设备的透析治疗时间准确性应符合制造商规定， 通过制造商规定透析治疗时间定义相关的功能试验来检验符合性。 01.4.3.107 *透析液成分 透析液成分准确性的试验方法由制造商规定，并相应地检验符合性。 01.4.3.108 透析液温度 透析液温度应按制造商的规定实现。 注：本试验仅适用于具有透析液加热器的血液透析设备。 在下列试验条件下检查符合性： 在环境温度为20℃25℃之间使血液透析设备持续运行直到热稳态； 若适用，设置透析液温度为37℃； 设置最高透析液流量； 一在透析器人口处测量温度； 一记录30min的温度； 一 设置最低的透析液流量； 在透析器人口处测量温度； 记录30min的温度， 透析液温度值应在制造商使用说明书规定的误差范围内。 01.4.3.109 置换液温度 血液透析设备的置换液温度应按制造商的规定实现。 注：本试验仅适用于具有置换液加热器的血液透析设备 在下列试验条件下检查符合性： 使血液透析设备持续运行直到该设备在环境条件内处于热稳态； 环境温度介于20℃～25℃之间； 若适用，设置置换液温度为37℃； 设置最高置换液流量； 测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度； 记录30min的温度；

201.4.3.106透析时面

201.4.3.109置换液温度

GB 9706.216—2021

设置最低的置换液流量； 测量在置换液管路与血液管路连接点处的置换液温度； 记录30min的温度。 置换液温度应在制造商使用说明书规定的误差范围内。 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补： 单一故障状态的一个例子是防护系统失效（见201.12.4.4.101、201.12.4.4.102、201.12.4.4.103 201.12.4.4.104，201.12.4.4.105)。 注101：当血液透析设备按制造商预期使用时，如果空气一直存在于体外管路中，该空气被视为正常状态而非单 故障状态，

201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用。

通用标准的第5章适用

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7.9.2.5ME设备的说明

GB 9706.216—2021

c）已评估的技术工作原理与标准临床护理相比较的方法 对于带有非CF型应用部分的应用部分的血液透析设备的信息，该血液透析设备是否能和尖 端放置在右心房的中心静脉透析导管一起使用，如果血液透析设备不能和尖端放置在右心房 的中心静脉透析导管一起使用时，应列出相关的危险（源）。 通过检查使用说明书检验符合性

201.7.9.2.6安装

若适用，使用说明书应补充包括以下内容： 安装和使用的血液透析设备，其透析用水和其他适用液体的质量符合相应的法规或推荐值的 必要信息； 当使用I类血液透析设备时保护接地安装良好的重要性的信息； 宜使用电位均衡导线的应用情景的信息； 说明透析用水的进水和任何中央供液系统的温度、流量和压力的可接受范围； 强调以下方面符合当地法规的重要性：将血液透析设备与供水隔离，防止向饮用水水源回流， 以及防止通过与任何下水道的连接污染血液透析设备排水接口； 如果能配置不同的视觉报警信号颜色编码方案，责任方宜选择在其环境中尽量减少报警信号 被误解的风险的颜色编码方案的信息； 一如果可以配置运行参数或操作系统的设置，责任方宜选择的配置或明确确认默认配置的信息 通过检查使用说明书来确认符合性

201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌

若适用，使用说明书应补充包括以下内容： 描述实现血液透析设备内部水路清洁或消毒以及外壳表面消毒的方法。 ，可根据要求从制造商处提供经确认的血液透析设备内部水路清洁或消毒有效性的试验程序 的信息。 警告性说明应按照制造商的说明对血液透析设备进行消毒。如果使用其他程序，则由责任方 负责确认消毒程序的有效性和安全性。警告应特别列出危险（源），包括由其他程序可能导致 的失效模式。 警告性说明责任方对任何输送系统的卫生质量负责，例如：中央透析用水供应系统、中央供液 系统、与血液透析设备连接的装置，包括从连接点到血液透析设备的液体管路。 通过检查使用说明书来检验符合性

201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料

201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料

增补： 若适用，使用说明书应补充包括以下内容： 一与血液透析设备一起使用的透析液浓缩物、透析器和血液管路方面的信息 通过检查使用说明来检验符合性

201.7.9.3 技术说明 201.7.9.3.1 概述 增补： 10

若适用，技术说明书应补充包括以下内容： 安装： 说明在安装、拆卸和运输血液透析设备或将其投入使用时应遵守的特殊措施或条件。这些应 包括关于将要进行的试验的种类和数量的指导。 血液透析设备排水口处可能的最高温度的信息， *在典型运行状态下，根据进水温度确定的能量消耗、能量传递到环境中和能量传递到排水中 的信息。 *在典型运行状态下消耗的水和透析液浓缩物或者预制的透析液的信息。 ·血液透析设备技术参数： 对含集成抗凝输送措施的血液透析设备：说明泵的类型、该泵的流量的范围和准确性以及为保 持该准确性的压力； 在电源中断时，制造商预期采用的额外措施： 按201.12.4.4.101（透析液成分）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值的值或 范围； 按201.12.4.4.102（透析液和置换液温度）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值 的值或范围： 按201.12.4.4.103（净脱水）要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值的值或范围； 按201.12.4.4.104.1（体外失血到环境)要求提供的防护系统的类型、测量准确性和报警限值的 值或范围； *按201.12.4.4.104.2（漏血到透析液)要求提供的防护系统的类型和测量准确性以及按最小和 最大流量通过漏血探测器时防护系统的报警限值； 按201.12.4.4.104.3（由于凝血而引起的体外失血）要求提供的防护系统的类型及报警限值； 按201.12.4.4.105（空气注入）要求提供的防护系统使用的方法以及在制造商规定的试验条件 下的灵敏度： 任何防护系统的覆盖时间； 听觉报警信号的声音暂停周期； 任何可调听觉报警信号声源的声压级范围： 应列出预期与透析用水、透析液和透析液浓缩物相接触的所有材料； 对于在线HDF和在线HF：制备置换液的方法，如适用，置换液滤过器（例如：内毒素过滤器 ETRF)集成测试的方法以及这些测试的准确性。 通过检查随附文件来检验符合性

设备对电击危险（源）的

除下述内容外，通用标准的第8章适用、 201.8.3*应用部分的分类 增补： 符合CF型应用部分漏电流要求的血液透析设备被认为适合使用尖端放置在右心房的中心静脉透 析导管。 如果血液透析设备的应用部分为非CF型应用部分，预期用于为尖端放置在右心房的中心静脉透 析导管的患者治疗，则应符合下列要求： aa）在正常条件下，患者漏电流和接触电流应在CF型应用部分的限值内：

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.3*应用部分的分类 增补： 符合CF型应用部分漏电流要求的血液透析设备被认为适合使用尖端放置在右心房的中心静脉透 析导管。 如果血液透析设备的应用部分为非CF型应用部分，预期用于为尖端放置在右心房的中心静脉透 析导管的患者治疗，则应符合下列要求： aa）在正常条件下患者漏电流和接触电流应在CF型应用部分的限值内：

GB 9706.216—2021

bb）在单一故障状态下，患者漏电流、接触电流和对地漏电流应在CF型应用部分的限值内。 通过检查来检验符合性。 如果血液透析设备不符合bb)要求，应提供经制造商风险管理过程证明的外部措施，来维持在单一 故障状态下患者漏电流在CF型应用部分限值内。 通过检查风险管理文件来检验符合性。 201.8.7.4.7患者漏电流的测量 增补列项： *aa）测量设备应连接到两根体外血液管路与患者连接处。试验期间，试验溶液使用以25℃温 度为基准的最高可选电导率和最高可选透析液温度，且应在透析液管路和体外管路中流 动。血液透析设备应在最高可能的血液流量及无报警状态激活的经典治疗模式下运行。 实际上，测量设备可与透析液连接器连接。 注101：上述患者漏电流的测量不包括通用标准中8.7.4.7b)（电压施加于应用部分)对带B型应用部分的血液透析 设备的测量。 注102：最高可能的血液流量使静脉壶中气隙阻抗最低。 201.8.11.2*多位插座 增补： 如果提供一个多位插座，在与血液透析设备上其他的多位插座互换或交换可能产生危险情况，则该 多位插座应是能防止这种交换的类型。 通过检查和功能试验来检验符合性。 201.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒 增补： 通过GB/T4208的编码IPX1试验来检验符合性。 201.11.6.6*ME设备和ME系统的清洗和消毒 增补： 对于使用非一次性（如非一次性使用)液路和直接或间接与患者接触的液体接触的元器件的血液透 析设备，应提供它们的消毒措施。 血液透析设备的运行条件和微生物控制程序应由血液透析设备制造商开发和确认，使用基于风险

bb）在单一故障状态下，患者漏电流、接触电流和对地漏电流应在CF型应用部分的限值内。 通过检查来检验符合性。 如果血液透析设备不符合bb)要求，应提供经制造商风险管理过程证明的外部措施，来维持在单 章状态下患者漏电流在CF型应用部分限值内。 通过检查风险管理文件来检验符合性，

201.8.7.4.7患者漏电流的测量

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.4.4不正确的输出 增补： 201.12.4.4.101～201.12.4.4.105中的试验程序为血液透析设备的确认提供了一个最低要求的概 述。每一个试验程序没有包含所有细节，试验实验室有责任基于特定的血液透析设备和制造商的风险 管理过程来解决这些细节。 增补条款：

201.12.4.4.101透析液成分

a 血液透析设备应包含一个独立于所有液体制备控制系统之外的防护系统，防止由于成分原因 可能引起危险情况的透析液进人透析器。 注：仅使用透析液成分已经过质量控制的预制透析液、并且血液透析设备不改变透析液的成分（例如使用预制透析 液袋）的血液透析设备来说，该防护系统不是必需的， 防止透析液有害成分的防护系统设计宜考虑在制备或者再生透析液的任何阶段出现潜在失效。 防护系统的动作应实现下列安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）。208.6.3.3.101b)中规

a 血液透析设备应包含一个独立于所有液体制备控制系统之外的防护系统，防止由于成分原因 可能引起危险情况的透析液进人透析器。 注：仅使用透析液成分已经过质量控制的预制透析液、并且血液透析设备不改变透析液的成分（例如使用预制透析 液袋）的血液透析设备来说，该防护系统不是必需的 防止透析液有害成分的防护系统设计宜考虑在制备或者再生透析液的任何阶段出现潜在失效。 防护系统的动作应实现下列安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）。208.6.3.3.101b)中规

GB 9706.216—2021

定听觉报警信号可被延迟； 阻止透析液流向透析器； 在在线HDF或在线HF模式中，阻止置换液流人体外管路中。 b）电导率曲线与生理闭环控制器 当预设透析液成分随时间变化或通过测量患者相关生理参数反馈控制透析液成分时，血液透析讨 包含一个独立于控制系统之外的防护系统，防止控制系统的非预期改变引起的危险情况， 防护系统的激活应实现下列安全条件： 激活听宽和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 制造商的风险管理程序有规定时的其他措施， C 如果血液透析设备具有暂时改变透析液成分的快注功能，那么血液透析设备应包含一个独 于控制系统之外的防护系统，防止快注功能引起对患者的危险情况。 防护系统的激活应实现下列安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101)； 中止透析液成分快注。 通过功能试验和下列试验来检验符合性。 ·试验1确定报警信号的激活 一在不产生报警信号的情况下，将被测装置分别设置最低和最高透析液成分； 缓慢改变透析液成分直到防护系统激活报警信号： 在正常状态下和在探测到报警信号后立即在透析器入口处取样； 确定并评价（例如：火焰光度法在正常状态下和探测到报警状态后获取的透析液样品成分。 试验2报警反应及时性 设置被测装置到最高可能透析液流量； 模拟完全中断每一个透析液浓缩物供应，一次模拟一个（例如，见附录AA、201.15.4.1.101)； 在正常状态下和在探测到报警信号后立即在透析器入口处取样； 确定并评价（例如：火焰光度法）在正常状态下和探测到报警状态后获取的透析液样品成分。 ·试验3可预见误用 如有可能，交换透析液浓缩物； 确定激活的报警状态； 在正常状态下和在探测到报警信号后立即在透析器入口处取样； 确定并评价（例如：火焰光度法）在正常状态下和探测到报警状态后获取的透析液样品成分 12.4.4.102 透析液和置换液温度 a） 除非制造商的风险管理过程证明是合理的，否则应不能设置透析液和置换液的温度超过 33℃～42℃范围。 b） 血液透析设备应包含独立于任何温度控制系统的防护系统，用于防止到达透析器的透析液利 到达体外管路的置换液的温度低于33℃或高于42℃，在血液透析设备的透析液出口和/或置 换液出口测量。 短时温度高至46℃或低于33℃是可接受的，但时间及温度应由制造商的风险管理过程证目 是合理的。 d 防护系统的激活应实现下列安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2、208.6.3.3.101）。听觉报警信号可 208.6.3.3.101b)规定延迟； 阻止透析液流人透析器和/或置换液流入体外管路

通过功能试验和以下的试验来检验符合性。 一 试验1透析液 如果可设，设置被测装置到最高透析液流量： 设置最高/最低透析液温度： 待透析器人口温度达到稳定状态； 缓慢提高/降低透析液温度，直到防护系统激活报警信号； 持续测量透析器入口温度，确定最大值/最小值。 ·试验2置换液 如果可设，设置被测装置到最高置换液流量； 设置最高/最低透析液/置换液温度； 待体外管路人口温度达到稳定状态； 缓慢提高/降低透析液/置换液温度，直到防护系统激活报 持续测量置换液进入体外管路口处的温度，确定最大值/

· 试验1透析液 如果可设，设置被测装置到最高透析液流量； 设置最高/最低透析液温度 一 待透析器人口温度达到稳定状态； 缓慢提高/降低透析液温度，直到防护系统激活报警信号； 一持续测量透析器入口温度，确定最大值/最小值， ·试验2置换液 一如果可设，设置被测装置到最高置换液流量； 设置最高/最低透析液/置换液温度； 待体外管路人口温度达到稳定状态； 缓慢提高/降低透析液/置换液温度，直到防护系统激活报警信号； 一 持续测量置换液进入体外管路入口处的温度，确定最大值/最小值。 201.12.4.4.103*净脱水 a 血液透析设备应包含有一个独立于任何超滤控制系统的防护系统，以在血液透析设备净脱水 过程中防止偏离控制参数设置值而引起危险情况。 对于HDF和HF，血液透析设备应包括一个独立于任何置换液控制系统的防护系统，以防止置换液 的错误管理可引起的危险情况。 防护系统的激活应实现以下安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 防止液体平衡错误危险的持续。 b）超滤曲线与生理闭环控制器。 当预编程的超滤随时间变化或者通过监测器来测量患者的相关生理参数来反馈控制超滤时，血液 透析设备应包括一个独立控制的防护系统，以防止控制系统的任何非预期改变可能引起危险情况。 防护系统的激活应实现以下安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 其他措施，由制造商的风险管理过程定义， 如果血液透析设备具有输液快注功能，则血液透析设备应包含一个独立于控制系统的防护系 统，防止输液快注功能对惠者造成危险情况。 防护系统的激活应实现以下安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 中止输液快注。 通过功能试验和故障模拟（包括以下试验）来检验符合性。 ·净脱水率偏离的试验： 一将被测装置设置为最大的透析液流量； 如可以进行调整，设置最大的置换液流量； 如适用，设置透析液温度为37℃； 分别设置最高和最低超滤率（一次一个）； 模拟每一个影响净脱水率的脱水控制元器件的负偏离和正偏离错误（一次一个），直到防护系 统激活报警信号； 在激活报警信号时，确定设置的目标容积与测量的净脱水之间的差值，

201.12.4.4.103净脱

201.12.4.4.103 *净脱水

GB 9706.216—2021

201.12.4.4.104体外失

“a）血液透析设备应包含一个防护系统，以保护患者免受因体外失血到环境可能导致的危险 情况。 注1：目前还没有一个可以完全可靠的系统来检测失血到环境。 如果防护系统利用静脉压测量，则操作者宜有至少一种措施手动调节最低报警限值，以尽可能接近 的测量值。单针治疗模式需要额外或者其他措施。 b）血液透析设备应包含一个防护系统，以避免由于过高的压力造成体外管路破裂或分离引起惠 者体外失血到周围环境中，除非通过固有的安全设计加以防止。 注2：这与患者连接或穿刺针的分离无关，但是与由泵产生的潜在压力有关。这可能导致体外管路中泵管的破裂或 接头的分离。 c） 防护系统的激活应实现以下安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 即使在单一故障条件下阻止由于血液透析设备导致血液流到环境中； 在血液滤过或血液透析滤过的情况下，阻止置换液流动； 通过功能试验和以下试验来检验符合性： ? 利用静脉压测量的防护系统的试验： 将被测装置设置为中等血液流量； 把静脉压调整到中间值； 降低静脉压直到激活报警信号； 当激活报警信号时，确定测量的静脉压与设置限值之间的差值 .12.4.4.104.2*漏血到透析液 a） 血液透析设备应包含一个防护系统，以保护患者免受漏血可能导致的危险情况， b 防护系统的激活应实现以下安全条件： 激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）； 防止血液进一步泄漏到透析液中。 通过功能试验和以下试验来检验符合性。 ·确定报警限值的测试： 设置最大流量通过漏血探测器（最大透析液流量、最大超滤率以及如果相关时的最大置换液流 量）； 在透析液中添加牛血、人血或者猪血（Hct32%），使流过漏血探测器的漏血量超过制造商规定 的漏血报警限值。 12.4.4.104.3*由于凝血而引起的体外失血 a 血液透析设备应包括一个防护系统，以保护患者免受由于血液流动中断造成凝血导致失血可 能引起的危险情况； 注：符合此要求的一种可接受的方法是：例如，血泵有意或无意中停止较长时间，则防护系统动作。 b） 防护系统的激活应激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）。 C） 其他由于凝血可能导致失血的影响，例如：停止或忘记启动任何抗凝输送措施，或在后稀释的 HDF或者HF时置换液流量过大，应在制造商的风险管理过程中指明。 通过功能试验和故魔模拟检验符合性

201.12.4.4.105空气注入

a） 血液透析设备应包含一个防护系统，在正常状态下和单一故障状态下，保护患者免受空气注人 而可能引起的危险情况 注1：符合本要求的一种可接受的方法是，例如，使用能够检测非溶解空气的空气探测器（如超声波）的防护系统。 b）防护系统的激活应实现下列安全条件： 一激活听觉和视觉报警信号（见208.6.3.1、208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）。 一即使在单一故障条件下，防止空气通过静脉和动脉血液管路进一步注入。 注2：通常通过停止血泵并夹住静脉血液管路来防止进一步的空气注人。 通过考虑下述试验原理的功能试验来检验符合性。 注3：试验中所给的数字是例子，制造商应通过风险管理过程确定这个值。 注4：原理上，有两种措施用于监测空气注人： a）在空气捕提器（例如在静脉壶)内，浮力作用在气泡上，可通过设置适当的液位来防止气泡离开空气捕捉 器。这里采用的气泡监测方法是液位监测方法 b）直接在血液管路上（气泡在液体流中输送），通过流速来确定气泡体积。 无论注4中哪种空气监测措施，均有两种不同的试验程序。 ? 连续空气注人： 为血液透析设备安装标准容量透析器（例如：表面积为1m～1.5m）、推荐的体外管路以及 穿刺针（例如：16G）。 在预冲后夹紧或关闭透析液管路 注5：这是最不利的情况，如果除过气的透析液在流动，那么气体将被透析器去除。 在体外管路中使用合适的试验液或规定Hct（例如：Hct在0.25～0.35之间的人血、牛血、猪 血）且已肝素化的血液来运行。 注6：合适的试验液在37℃下黏度为3.5mPa·S，并含有能够分裂气泡的表面活性剂。 一 在距离地面例如：100cm士20cm处，放置一个试验液存储容器。 在距离地面例如：100cm士20cm处，放置一个试验液回收容器，或者让试验液回流到存储容 器内。 在患者连接器和回收容器之间的静脉通道上的患者静脉接头处，直接安装一根垂直放置的测 试管路（例如，该测试管路的直径为8mm、长度为2.0m），与第二根直径较小的测试管路（例 如，该测试管路的直径为4.3mm、长度为20cm)连成一直线（见图201.101示例）。并列配置 多于一根测试管路能用于在报警状态发生前连续监测气泡注人。 在负压部分靠近动脉（采血)穿刺针的连接处，将穿刺针（例如：22G)插入动脉血液管路，并将 其与在负压条件下能够控制气体注入的泵相连。 注7：一个可能的方法就是使用一个小的可逆向螨动的泵。此泵最初能通过反向运行模式预冲试验液，以防止当血 泵启动时，空气不受控制地注人。在针和泵之间宜安装一个单向阀。 调节血泵的转速达到规定的泵前负压（例如：一250mmHg~一200mmHg）。 按照制造商规定的缓慢增加率注入空气，直到空气探测器报警状态发生，以防止进一步注人空 气将引起的危险。 注8：此测试的原理是基于一个假设：当透析液管路关闭时，空气不能从体外管路逃离，并将最终以与被泵人时同样 的流量被泵到液体回收容器中。 在空气探测器报警信号后立即夹紧测试管路（见图201.101）的两端。 15min后，当气泡已经汇合成稳定的空气体积时，测量小直径测试试管垂直顶部累积的空气 体积。在测量体积之前，通过打开压力平衡夹，使测量管路中的液路部分的封闭压力与大气压 相平衡.能够提高测量结果的重复性

GB 9706.216—2021

通过血液流量，测试管路容积和测量得到的空气体积计算空气流量。推荐直接测量静脉血液 管路中的血液流量。计算的空气流量应小于风险管理中所定义的连续空气注入速度限值。 a 如果血液透析设备使用透析器时，允许血液朝上流动通过透析器以及也可以血液朝下流 动通过透析器，那么就应对这两个血流方向分别做单独试验， b 如果风险分析表明注人空气的路径在血泵之后，且导致的连续空气注入可引起危险情况 （例如，通过一个液位调节泵），则应在体外管路的该点以规定的速度泵人空气的方法重复 进行该试验

图201.101带示例尺寸的持续性空气注入测试设置

·大体积空气注人： 为血液透析设备安装标准容量透析器（例如：表面积为1m~1.5m"）、推荐的体外管路以及 穿刺针（例如：16G）。 在预冲后夹紧或关闭透析液管路， 注9：这是最不利的情况，如果除过气的透析液在流动，那么气体将被透析器去除。 在体外管路中使用合适的试验液或规定Hct（例如：Hct在0.25～0.35之间的人血、牛血、猪 血）且已肝素化的血液来运行。 注10：合适的试验液在37℃下黏度为3.5mPa·S，并含有能够分裂气泡的表面活性剂。 在距离地面例如：100cm士20cm处，放置一个试验液存储容器。 在距离地面例如：100cm土20cm处，放置一个试验液回收容器，或者让试验液回流到存储容 器内。 放置一个有刻度的量筒或者与前一个试验方案相同的测试管路，以便收集通过回输（静脉）穿 刺针的被泵入的所有气体。 在血液管路和动脉（采血）穿刺针之间插入一根带有鲁尔接头的T型件。 用鲁尔接头将一条管路部件（例如：5cm长）与T型件连接起来。 预冲体外管路和上述提到的管路部件之后，夹紧管路部件。 调节血泵速度达到规定的泵前负压（例如：一250mmHg～0mmHg之间），以使松开夹子时体

外管路中不出现压力报警状态。 松开管路部件上的夹子，直到激活报警信号。 确定在标有刻度的量筒或在测试管路内收集到的空气体积。收集到的空气体积应小于风险管 理所定义的大空气体积限值。 a） 如果血液透析设备使用透析器时，充许血液朝上流动通过透析器，以及也可以血液朝下流动通 过透析器，那么就应对这两个血流方向分别做单独试验。 b 如果风险分析表明注入空气的路径在血泵之后，且导致的大体积空气注人可引起危险情况 （例如，通过一个液位调节泵），则应在体外管路的该点以规定的速度泵入空气的方法重复进行 该试验

201.12.4.4.106报警状态覆盖模式

本条定义，覆盖是当操作者有意地选择使防护系统暂时失效时，允许血液透析设备在报警状态下运 亍的一种措施。 a）所有防护系统在整个治疗过程中应是激活的。如果不产生危险情况，防护系统延迟激活后开 始或者重新开始治疗不认为是血液透析设备的一种覆盖模式。 注1：例外情况见b）。 注2：在本条的含义中，开始治疗是指患者血液通过体外管路回输患者时，结束治疗是指静脉针断开时。 b）透析液成分和温度的防护系统在透析液与透析器中的血液首次接触之前应是激活的 在201.12.4.4任何防护系统的报警状态期间，暂时的覆盖模式可仅用于下列的防护系统： 对于漏血监视（见201.2.4.4.104.2），覆盖时间不应超过3min，但在某些临床条件下，可能 需要在单次治疗的最大持续时间完全或部分覆盖漏血探测器。 d） 覆盖模式的激活应维持一个视觉指示，说明相应的防护系统正处于覆盖状态。 e 覆盖一个特定的防护系统[见c)应对任何其他随后的报警状态无影响。随后的报警状态应 实现规定的安全条件。在完成覆盖周期后，剩余的报警状态应重新实现规定的安全条件。 通过检查随附文件和功能试验来检验符合性

注1：例外情况见b）。

c）在201.12.4.4任何防护系统的报警状态期间，暂时的覆盖模式可仅用于下列的防护系统： 对于漏血监视（见201.2.4.4.104.2），覆盖时间不应超过3min，但在某些临床条件下，可 需要在单次治疗的最大持续时间完全或部分覆盖漏血探测器。 1 覆盖模式的激活应维持一个视觉指示，说明相应的防护系统正处于覆盖状态。 覆盖一个特定的防护系统[见c)应对任何其他随后的报警状态无影响。随后的报警状态 实现规定的安全条件。在完成覆盖周期后，剩余的报警状态应重新实现规定的安全条件。 通过检查随附文件和功能试验来检验符合性

201.12.4.4.107防护系纟

01.12.4.4.107防护系统

在下列时间限值范围内，201.12.4.4要求的防护系统的失效应使操作者明显可见。 a）对除了201.12.4.4.105（空气注入）外的所有防护系统 一至少一天一次，若不可能，由制造商的风险管理过程确定。 注：符合本要求的可接受措施举例如下： 血液透析设备发出请求，由操作者启动并控制防护系统的定期功能检查； 一 血液透析设备发出请求，由操作者启动并由血液透析设备控制防护系统的定期功能检查； ·血液透析设备带有防护系统自检的元余设计； 如果防护系统的控制功能设计成在单一失效下不会与防护系统同时失效，由血液透析设备启动并由血液透 析设备控制防护系统的定期功能检查。 b）对201.12.4.4.105（空气注人）要求的防护系统： 如果由于空气探测器初次故障导致一定量空气能注人患者体内引起危险情况，则计算该故障 的最大探测时间作为故障充许时间： 空气探测器和静脉穿刺针两者之间的体外管路最小体积除以最高血液流量； 其他情况适用a）。 防护系统的每一次故障应禁止相关的防护系统所监视的相应功能，并应向操作者指示。 通过功能试验和故障模拟来检验符合性

在下列时间限值范围内，201.12.4.4要求的防护系统的失效应使操作者明显可见。 a）对除了201.12.4.4.105（空气注入）外的所有防护系统 一至少一天一次，若不可能，由制造商的风险管理过程确定。 注：符合本要求的可接受措施举例如下： 血液透析设备发出请求，由操作者启动并控制防护系统的定期功能检查； 一 血液透析设备发出请求，由操作者启动并由血液透析设备控制防护系统的定期功能检查； ·血液透析设备带有防护系统自检的元余设计； ·如果防护系统的控制功能设计成在单一失效下不会与防护系统同时失效，由血液透析设备启动并由血液造 析设备控制防护系统的定期功能检查。 b） 对201.12.4.4.105（空气注入）要求的防护系统： 如果由于空气探测器初次故障导致一定量空气能注人患者体内引起危险情况，则计算该故降 的最大探测时间作为故障充许时间： 空气探测器和静脉穿刺针两者之间的体外管路最小体积除以最高血液流量； 其他情况适用a）。 防护系统的每一次故障应禁止相关的防护系统所监视的相应功能，并应向操作者指示。 通过功能试验和故障模拟米检验符合性

GB 9706.216—2021

一相对于处方值，抗凝参数设置不正确。 通过检查风险管理文件和功能试验来确定符合性。

通过检查风险管理文件和功能试验来确定符合性 201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.2.6*液体泄漏 增补： 血液透析设备装载液体的部件应与电气部件隔离，使在正常工作压力下可能泄漏的液体不会导致 患者暴露于危险（源）中，例如导致爬电距离短路。 通过以下试验来检验符合性： a 使用吸液管将自来水滴到连接处、密封件和可能破裂的管路上，对于运动部件处于运行或者停 止状态，取其最不利的情况。 若对试验a）有疑问： b）使用注射器将适当的液体从连接处、密封件和可能破裂的管路处喷射到血液透析设备的部件 上，对于运动部件处于运行或者停止状态，取其最不利的情况， 经过这些程序之后，血液透析设备的非绝缘电气部件或者易受自来水或者所选液体不利影响的电 气绝缘部件无潮湿痕迹。如果怀疑，血液透析设备应进行通用标准8.8.3中规定的电介质强度试验。 通过检查血液透析设备来确定其他危险（源）和危险情况

201.13ME设备危险情况和故障状态

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

GB 9706.216—2021

补充的标记应粘贴得使操作者能够很容易把透析液浓缩物分配给适当标记的透析液浓缩物 中央供液系统的透析液浓缩物连接器。 通过检查来检验符合性。

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

用标准的第17章适用

202电磁兼容性—要求和试验

GB 9706.216—2021

208.5.2.1使用说明书 增补： 注101：在每个可能报警状态的清单和说明中，仅这些在血液透析设备安全状态之外还有的剩余危险情况需要 记录。 208.6.3报警信号的产生 208.6.3.1概述 增补： 除非本部分另有规定，听觉和视觉报警信号应同时激活。视觉报警信号应在整个报警状态期间保 持激活状态，然而允许按照208.6.3.3.101b)中规定的声音暂停时间来暂停听觉报警信号。 通过功能试验来检查符合性。 208.6.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量和特征 替换： 在制造商的初始设置中，带有听觉报警信号发生装置的血液透析设备应在通过血液透析设备前方 几何中心的水平面上且距离为1m的最大声压级处产生一个至少为65dB(A)的声压级。 通过符合GB/T3785.1规定的1级设备要求的设备以及符合GB/T3767规定的自由场条件来测 量A计权声压级以检验符合性。 208.6.3.3.3操作者可调节的声压级 增补： 如果责任方能降低听觉报警信号音量到零，那么在报警状态甚至在单一故障状态下，应有一种可选 的措施告知操作者，例如分布式报警系统。 增加条款： 208.6.3.3.101*用于血液透析设备的听觉报警信号的专用特征 听觉报警信号应满足下列条件： a）如果听觉报警信号能暂停，报警声音暂停周期应不超过3min。 例外：对201.12.4.4.101（透析液成分)或201.12.4.4.102（透析液和置换液温度)中描述的报警信号， 声音暂停周期应不超过10min。 b）如果在声音暂停周期内发生其他报警状态，需要由操作者立即响应以防止任何危险情况，那 么报警暂停周期应被中断。 通过功能试验来检查符合性

209环境意识设计要求

210生理闭环控制器开发要求

除下述内容外，YY/T9706.110一2021适用。

附录A通用指导和基本原理 A.2专用条款和条的基本原理 定义210.3.20生理闭环控制器 增补： 生理参数包括例如血液温度、血压、脉搏和红细胞压积。控制电路中的控制器利用生理参数和参考 值比较产生的差异，来改变可对变量（例如：超滤率、透析液成分和温度）起作用的控制信号

附录A通用指导和基本原理 A.2专用条款和条的基本原理 定义210.3.20生理闭环控制器 增补： 生理参数包括例如血液温度、血压、脉搏和红细胞压积。控制电路中的控制器利用生理参数和参考 值比较产生的差异，来改变可对变量（例如：超滤率、透析液成分和温度）起作用的控制信号。 211在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 除下述内容外，YY9706.111一2021适用。 211.6ME设备和ME系统的分类 增补： 替代与供电网永久性安装连接，通过在家庭护理环境中正常不可以获得的特制的网电源插头连接 器和相应的特制的网电源插头插座可实现相同的安全级别， 注：相同的原理地

防水标准规范范本211.6ME设备和ME系统的分类

GB 9706.216—2021

除下述内容外，通用标准的附录适用。

通用标准中的附录G不适用。

通用标准中的附录G不适

交通标准附录G （规范性附录） 对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护

GB 9706.216—2021