图201.102培养箱温度变化

01增补的基本性能要

水产标准201.5ME设备试验的通用要求

内容外，通用标准的第5

201.5.3环境温度、湿度、大气压

替换： a） 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃~+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。 201.5.4其他条件 增补： 如果未另行规定，控制温度应为36℃土1℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。 201.6 6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用， 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（见通用标准的表C.1） 增补： 201.7.2.101*氧监控 只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿培养箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文 字说明。 注：见通用标准的7.5。 201.7.2.102 加热器表面温度 如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通用标准 的7.5）。 201.7.4控制器和仪表的标记（见通用标准的表C.3） 201.7.4.2*控制装置 增补： 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔 不应大于0.5℃，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔不应大于0.25℃。 就控制器挡位和/或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 增补：

替换： a） 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃～+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。 201.5.4其他条件 增补： 如果未另行规定，控制温度应为36℃土1℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。 201.6 6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记（见通用标准的表C.1) 增补： 201.7.2.101*氧监控 只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿培养箱，应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护仪”的文 字说明。 注：见通用标准的7.5。 201.7.2.102加热器表面温度 如果不使用工具就能触及加热器，应在加热器附近给出带有高表面温度的警告和标记（见通用标准 的7.5)。 201.7.4控制器和仪表的标记（见通用标准的表C.3） 201.7.4.2*控制装置 增补： 应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空气温度控制的培养箱标记的间隔 不应大于0.5℃，婴儿温度控制的培养箱标记的间隔不应大于0.25℃。 就控制器挡位和/或指示值而言，控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混乱。 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 增补：

替换： a 当被测ME设备按照正常使用准备好之后（根据通用标准5.7），该ME设备在以下条件下运行 时应符合本文件的要求： 环境温度在+20℃～+30℃； 一环境空气流速低于0.3m/s。 增补： 如果本文件中未另行规定，所有试验均应在环境温度为21℃～26℃下进行。

201.5.4其他条件

201.7ME设备标识标记和文件

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使用说明书中还应包含下列内容。 ）*说明婴儿培养箱只能由经过专门培训的工作人员，并在熟悉婴儿培养箱使用中普遍已知的 风险与好处的合格医务人员的指导下使用。 b）阳光直射或其他辐射热源会使培养箱温度升高至危险程度的警告。 c）*说明使用氧气会增加着火危险，以及会产生火花的附属设备不得放入婴儿培养箱。 d）*警告在接通氧气时，即使是少量易燃剂，如乙醚和酒精等留在婴儿培养箱内也能引起着火。 e）*说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。 f）带有B型应用部分的婴儿培养箱，可能婴儿与地未隔离，应警告要特别注意保证与婴儿相连 的附加设备在电气上是安全的。 g 警告使用氧气会对婴儿培养箱内的婴儿增加噪声声级。 h）提供与婴儿培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随附文件中的规定。 说明当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。 应提供与ME设备特殊联用品的详细说明。（见201.4.1） k）*如果适用的话，警告皮肤温度传感器不可作为肛门温度传感器使用。 *说明婴儿培养箱不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温）的 差别，并推荐监控患者的温度。

201.7.9.2.8启动程片

使用说明书中还应包括下列内容。 a）推荐使用皮肤温度传感器的放置位置和使用方法。 b 告知如何和何时检查报警系统功能的信息。 C 婴儿培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的信息。如果婴儿培养箱没有提供湿度控制 置，则应在使用说明书中说明。 d） 说明能放在与婴儿培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。

201.7.9.3. 1概述

ME设备对电击危险的防

201.9.2与运动部件相关的机械危险

201.9.2与运动部件相关的机械危险

是否符合要求，应通过下述试验进行验证。 参考GB/T3785.111中的要求的声级计的传声器放置在婴儿托盘中心上方100mm~150mm处， 则得的声级不应超过规定值。进行这一试验时，婴儿培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为最大 的状态，在婴儿舱内测得的背景声级应至少比试验时测得的值低10dB（A）。 201.9.6.2.1.102*声响报警声压级 在反射室内，声响报警信号在控制装置正前方3m处的声级应至少为65dB（A），声响报警可由操 作者调节，但最低声级不应低于50dB（A）。如声响报警频率可供操作者调节，则这些要求都应适用于 任一可供选择的频率。 通过检查和声响报警声级的测量进行验证，使用201.9.6.2.1.101所规定的声级计，在距控制装置 3m，在地面上方1.5m处进行测量。进行这一试验，婴儿培养箱应工作在控制温度为36℃，且湿度为 最大的状态，测量时，背景声级至少低于测得声级的10dB（A）。 201.9.6.2.1.103*婴儿舱内声响报警声压级 当婴儿培养箱的任何报警器报警时，婴儿舱内声级不应超过80dB（A)声压级。如果声响报警器的 频率可供操作者调节，则这个要求应适用于任一可供选择的频率。 是否符合要求，应通过下述试验进行验证。 应让报警器报警并按201.9.6.2.1.101进行测量。 201.9.8支承系统相关的机械危险 201.9.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 201.9.8.3.1概述 修改： 一个婴儿的正常负载应少于10kg。 增补： 201.9.8.3.101*档隔件 使用墙壁、板壁等档隔，应使婴儿被安全地保留在婴儿舱内。如门、出入口等档隔预期能被打开或

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拆去以便接触婴儿时，它们在下述规定的试验条件下，应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时，应不可 能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况，在下述试验条件下，婴儿培养箱应保证其机械紧闭性。 应通过检查及下述试验验证是否符合要求： 不使用任何工具，故意使所有出人口的门，看上去已经关好了，尽可能地不关牢，这时将一水平方向的 力作用在出人口的门的中央，该作用力应在5s～10s时间内从零逐渐增加至20N，并在最大值保持5s。 201.9.8.3.102床垫托盘 如果床垫托盘可以伸展到箱罩外，则应加以限制，以保证托盘与婴儿培养箱保持相连，并得到支撑， 且在婴儿重量下不会翻倒。 是否符合要求，应通过下述试验进行验证： 在床垫托盘完全伸展的情况下，对床垫托盘外边缘的中央施加一个逐渐增加的向下力，在5S～10 时间内，将力增加到100N，并保持1min。床垫托盘对婴儿培养箱水平轴线的倾斜度不应超过5°，支承 结构不应有看得出的损伤现象。 增补：

附件用的支架和托架应合适，并按其用途有足够的强度。 是否符合要求，应通过检查和下述试验进行验证： 用一逐渐增加的力，垂直作用于支架和托架的中心。例如在伸出位置的附件架上放置制 的负载。在5s～10s内，力从零开始增加到等于3倍建议值，并保持1min。受试部件不』 迹象。

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

通用标准的第10章适用。 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1ME设备的超温 201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 替换： 预期要与患者接触的表面温度不应超过40℃，可能会接触到患者的其他表面温度，金属表面不应 超过40℃，其他材料不应超过43℃。 这些要求适用于正常状态和单一故障状态，包括： 空气循环发生故障时； 恒温器发生故障时； 皮肤温度传感器断开时。 是否符合要求，应通过下述试验进行验证： 预期与婴儿接触的以及可能与婴儿接触的表面最高温度应按通用标准中11.1.2的要求进行测量 并按201.12.3.101和201.15.4.2.1的符合性试验所规定的测试条件进行

通用标准的第10章适用。

201.11对超温和其他危险（源）的防护

201.11.2*防火 通用标准的11.2适用。 201.11.6.2*ME设备中的溢流 增补： 如果水箱是婴儿培养箱整体的一部分，如水箱中水位无法看得见，则应有“最高”和“最低”的水位指 示装置，水箱应设计成不必让婴儿培养箱倾斜就可以排干水箱内的水。 是否符合要求，应通过检查进行验证。 201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒 替换： 婴儿培养箱应制作成液体泼洒时不会弄湿那些一旦受潮后可能产生安全方面危险的部件。 这类液体泼酒被认为是单一故障状态。 是否符合要求，应通过下述试验进行验证： 按正常使用放置ME设备，其舱罩处于正常位置；将200mL水匀速地倒在ME设备顶部表面的任 意点上，这一试验后，ME设备应符合本文件的要求。 201.11.6.6*ME设备和ME系统的清洗和消毒 增补： 如果装有湿化器，应将它设计成在便用之简的简隔期可清除微生物。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： ME设备应设计成当在10min内供电电源中断又恢复后，不应引起控制温度或其他预置值的 改变。 是否符合要求，通过关团和接通供电网，并对ME设备进行检查来验证。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101*培养箱温度的稳定性 在稳定温度状态，培养箱温度与平均培养箱温度之差，不应超过0.5℃。 在控制温度为32℃和36℃时，至少进行连续1h的测试，以检查是否符合要求。 201.12.1.102*培养箱温度的均匀性 在正常使用时，空气温度控制的婴儿培养箱，其控制温度置于范围内的任何温度时，试验说明中规 定的A、B、C和D点每一处的平均温度与平均培养箱温度之差不应大于0.8℃。床垫倾斜在任一位置 时，该值都不应大于1℃

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201.12.1.108培养箱温度的超调量

源表述文件中所述言分类容节控制温度态，培养箱温度言求容要定应大于2℃，而稳定温度状态应 在15min可直升。 制否符合准规，应标通表述文件进行件训： 超温在空次温度控制的婴儿培养箱，在控制温度输32℃时，氧到醚到稳定温度状态，乙态将设机备 试验容到36℃言控制温度，应击要培养箱温度言求容要引从其一次器通36℃控到新言稳定温度状态 言时间。 201.12.1.109 *相对湿度显示的准确性

源表述文件中所述言分类容节控制温度态，培养箱温度言求容要定应大于2℃，而稳定温度状态应 在15min可直升。 制否符合准规，应标通表述文件进行件训： 超温在空次温度控制的婴儿培养箱，在控制温度输32℃时，氧到醚到稳定温度状态，乙态将设机备 式验容到36℃言控制温度，应击要培养箱温度言求容要引从其一次器通36℃控到新言稳定温度状态 言时间。 201.12.1.109*相对湿度显示的准确性 任何范语人机险示值言还统机应在土10%言范语人机可。 制否符合准规，应标通需于过务中编言人机击要辐或击要范语人机来进行件训，控制温度应性关在 32℃36℃之间言任一数值。 201.12.1.110*氧次控制 测果一酒另备系温输婴儿培养箱言一个医构他术，应精用相于程击引备试另对言燃结械不验。 测果另员机显示值磁备试性关值剂差求通土5%另对气属员机，应有故光报警。 制否符合准规，应标通表述文件进行件训： 性或另员机出35%气属员机，当醚到易关分类时，快情将员机留出未于29%气属员机，统认报警验 在显示另员机定未于30%气属员机时状温。 连升出35%另对气属员机，当醚到易关分类时，快情将员机告出况于41%气属员机，统认报警验在 显示另员机定况于40%气属员机时状温。 201.12.1.111*空次流速 正常使目时，床垫上方言护对低情定应求通0.35m/s。 制否符合准规，应标通在201.12.1.102中文件的前所的关言花点处进行击要来件训。 201.12.1.112*重量秤 测果量要秤制温输婴儿培养箱言医构他术提供，义者制仪婴儿培养箱危只精架使相言附件提供，那 么在婴儿培养箱床垫处于水平分类表使相时言量要显示值磁文件量要言差值，定应求通制造商在随附 文件中言的关。着一击要值在任一击要辅期电障时都应在显示验上显示，确射阳被门知，氧到操作者删 兼这一数据。测果量要秤在富氧环境中使相，应符合标相围目中言6.5准规。 注：操作者识仪在使相通记中，语性用进行火目引修正。 制否符合准规，标通表述文件进行件训： 应使相500g（土1g）引2000g（土1g）言量要值进行文件，文件应在空次温度控制方式表，且培养 箱温度输36℃言婴儿培养箱中进行。 击要文件言目统和应标通防201.103中M点引A点到D点言文件熟悉来进行件训。

任何范语人机险示值言还统机应在土10%言范语人机可 制否符合准规，应标通需于过务中编言人机击要辐或击要范语人机来进行件训，控制温 32℃~36℃之间言任一数值

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201.12.2可用性

1.103重量试验装置布

增补： 201.12.2.101*皮肤温度的显示 婴儿温度控制的培养箱应设见皮肤温度传感器，传感器测得的温度应连续显念并清晰易概。另外， 如果显念器还用来显念其他参数，则应仅当需要时，用瞬时动作的开关来实现。显念温度范围应至少为 33℃~38℃ 是否符合要求，通过检查进行验证。 201.12.2.102*运行模式的显示 当婴儿温度控制的培养箱作为空气温度控制的培养箱运行时，应见明显的显念，指出其使用的工作 模式。 是否符合要求，通过检查进行验证。 201.12.2.103 温度控制 每一旋转式温度控制器，应设计成顺时针方向旋转时使温度升高。 是否符合要求，通过检查进行验证。 201.12.3报警系统 5Z 增补： 201.12.3.101*空气循环风扇 如果婴儿培养箱装见空气循环风扇，则应配备一个视觉可分辨的可听的报警器。当出现以下危险 情况时，应切断加热器电源： 风扇转动故障；或 培养箱婴儿舱的空气出口堵塞；以及

原附外计容解目堵塞。 查风扇确现程医时，ME备部系应对确火焰、熔箱目金属统于毒统易燃目附心，下足分婴容触断目 第通系应不分201.11.1.2.2条关准目需理。 部否一符用文，发传设床辐射险箱分婴儿培养受治地隔分婴儿培养，直完达完34℃射险床辐目感 肤床辐器件，然疗应轮流中发了情况了期环义部否一符用文： 风扇系解补基时； 标任块密织目化塞住分婴状目确风计生时。立进术于始干在原附外计统解备止无换目堵塞 能作所第通目定义容系基用文； 立适标，章原附外计堵塞

201.12.3.102*患者床辐温度皮箱连接皮

分婴床辐射险箱儿培养应些平任在入觉容通辨目容且目行检表，查接列患者床辐温度皮目连 确现发了情况时，行检表就行检： 设附何系连接时； 一于建路目连全时；统 一于为路连全时。 求诊方表目平设应加及安建，统分婴儿培养应加及切个完原附需理或器受治，而射险床辐并3 土0.5℃统并商垫造承件准目射险床辐 部否一符用文，应性分婴儿确关准目程医气构，下括间预进，期展隔环义。 并已环录部否存中意从条值培养阻止行检表行检目情况，应章险源制推荐目说明表目捕力缓 插外或器变养目和应插座期展隔连接。 201.12.3.103附用对防他其 分婴儿培养中平设条安时，应于容且行检的容述专将。 中分婴儿培养接性设电目情况了，性分条安平设期展隔义证。 平设条安目容且行检的容述专将限应列大保持10min。 201.12.3.104他其热音暂停 程换章容且行检相掉，能容述专将应保持了去。 会要行检中险源制关准目时值内应解恢复被包目开当合解。 分婴儿培养例冷件建使这方目行检热音暂停时值，系不分30min。 部否一符用文，应性分合解环面的时值录类期展隔义证。 201.12.3.105他其功要测或 应些平校义且觉目的入觉目行检受水到商垫造，会等受水应中们标指南得条展隔描有。 部否一符用文，应性分环面展隔义证。 201.12.4.2有危的和参数箱指护 布本： 201.12.4.2.101*二应态碳(C02）浓辐 险源制应公建中工具器件了分婴状内果确现目所氧箱碳浓理它最上。 部否一符用文，应性分了有定义展隔义证

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有版4%前在就说碳外气 因传肤被专恢前文让开潮前8mm让 轻前加以是传肤章为它开10cm充（见医201.101，各M），从每被续规并，采全M各15cm充可统在就 说碳斜构。可级前最有使将试适将电造商和规前最

201.13ME儿培作温情况患故障位置

操补更列出自，性关范的前变13述修关。 201.13.2.6 “液图泄漏 空度： 养箱的制垫有电感内由处采养箱舱列或例，期据养箱排干它沉聚安及称，际设均降无养箱的制垫前 基能相。 200mL前泄漏该少部本正常位置。 本时换等用文，控性验补更语定即末定倒： 采养箱舱条示列或例有喷它此中意统前字，处对凝聚作沿泼低补；有再关200mL前字包下也物采 养箱排干它。采注语定并.ME儿培有换等图标准前条示用文

201.14可编程气设备婴者操（PEMS

操补更列出自，性关范的前变14述修关。 201.15ME儿培床结构 操补更列出自，性关范的前变15述修关。 201.15.3 机械强定 201.15.3.5 粗鲁搬感试验 空度： 性验它更语定并，养箱的制垫有仍传正常使设，有过罩养箱的制垫前要求引器表平成；来替插销引 湿有罩舱酒弄，因度控皮国项试控潮度控皮应们前看一件术有罩舱旦固。 空度： 201.15.3.101 养箱通道 养箱的制垫有示中于设备用平能移所顶，清传款养箱身它则所软加、通第、位倾适义似复试控版养 箱送即试们其附录专前明容。 201.15.4.1 连接舱床构控 空度： 201.15.4.1.101 *器定状态舱 条示前分构磁兼不（期据空稳器定状态舱）有连楚也范编而没前数仅任传。有设控传版磁兼不外 ME儿培它设修等前插座闭号。 本时换等用文，有性验词完即末定倒

201.15.4.2温度和过载控制装置

201.15.4.2温度和过载控制装置

201.15.4.2.1应用

J下： aa）*空气温度控制的培养箱适定因热断路器，射动声适独立具由因恒温器，查适使培养箱温度 试过对38℃供就安切断加检源的书备，并因结生和结见的报警。 全201.15.4.2.2.101，因控制温度越对并达到39℃的婴儿培养箱，适另配通条培养箱温度为40℃供动 声的外换热断路器。条提其器如，38℃的检切断声标适安自动方验用对操作者的符在操声法停止。 热断路器： 一适除号自动复本的，所结改手动复本；验 一适条培养箱温度为34℃～39℃这间供，除自动复本的。中供报警适继续到手动复本供。 除警等些文件，用对检查和如有的要求热行求证： 定规婴儿培养箱为空气温度控制的培养箱加声细式，使恒温器试替声标，并章补按照备或使用。当 报警源报警供，培养箱温度试适过对上有关规值，法光加检源的书备适节切断，加检源备或试适节恢复， 直到： 热断路器节手动复本；验 一培养箱温度降至39℃改如。 bb）婴儿温度控制的婴儿培养箱适定因热断路器，射动声适独立具由因恒温器，查适使培养箱温 度试过对40℃供就安切断加检源的书备，并因结生和结见的报警。 热断路器： 适除号自动复本，所结改手动复本；验 适条培养箱温度为34℃～39℃这间供，除自动复本的。中供报警适继续到手动复本供。 除警等些文件，用对检查和如有要求热行求证： 定规婴儿培养箱为婴儿温度控制的培养箱加声细式，让恒温器试替声标，章皮肤温度传感器另外保 持条控制温度改如。当警报源报警供，培养箱温度试适过对上有关规值，法光加检源的书备适节切断， 加检源备或试适节恢复，直到： 一一热断路器节手动复本，验； 一培养箱温度降至39℃改如。 Cc） 婴儿温度控制的培养箱条来常表可如，标皮肤温度传感器附得的婴儿辐变低具控制温度供， 条热断路器未动声的应准如，适安达到稳定温度状态。 婴儿培养箱定规为婴儿温度控制的培养箱加声细式，控制温度定为产高辐变，另外保持皮肤温度传 感器至报低具提控制温度2℃的应准如，标辐变附不和合安检求例检查除警等些文件。 dd）*空气温度控制的培养箱条达到稳定温度状态后，显述的明容辐变与控制温度间的辐变偏于 过对土3℃供，适使生觉和视觉报警动声。如否显述的明容辐变过对控制温度3℃，ME设 备加检源适节切断，如否显述的明容辐变低具控制温度，内适继续保持加检 除警等些文件，用对检查和如有要求热行求证： 要求1： 控制温度定增条32℃，辐变说述第是试过对土0.5℃至报10min后，升高显述的明容辐变。设专 生觉和视觉报警源除警加声，改及ME设备加检源除警相闭。 要求2： 如要求1，所条提控制温度定规条35℃。辐变说述第是试过对士0.5℃至报10min，降低显述的明 容辐变。设专生觉和视觉报警源除警加声，改及加检源除警保持加声

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ee）*共和肤传感化准国家标换著始肤传状均态随射，给示范隔环要识他感化肤传根范无适通义 土1℃中各地触围温触行小危险。制给示隔环要识通义感化肤传1℃，ME人民或热备中被 清不。 护少均但准规，标义境面围械述用文时间文未： 用文1： 共和肤传感化准国家标范感化肤传性关换36℃，该有器件肤传定空平只进换维终36℃士0.1℃ 范果氧里。要识类示记对语通义士0.5℃需大10min射，合过果氧要识范求设性关需38℃。件分地触 围温触行小备护少危险，机量ME人民或热备护少目另。 用文2： 共和肤传感化准国家标范感化肤传性关换36℃，该有器件肤传定空平只进换维终36℃士0.1℃ 范果氧里。要识类示记对语通义士0.5℃需大10min射，就流果氧要识范求设性关需34℃。件分地触 围温触行小备护少危险。 201.15.4.2.2肤传人附 电击： 201.15.4.2.2.101*稳华肤传感化管理 术稳华肤传感化准国家标而前，感化肤传言引中使30℃定见流始语通义37℃。控正标义员会委 范之符超险字系通义。换且试验械最过感化肤传语中通义39℃，运危险带辐中相低应告显范，据值定 统章章目要识言引类示范小示灯类示。感化肤传范最过性关上语中流应36℃。 护少均但准规，标义境面时间文未。 201.15.4.2.2.102共和肤传感化管理 术共和肤传感化准国家标而前，感化肤传言引中使35℃定见流始语通义37.5℃。控正标义员会 委范之符超险字系通义，换且试验械最过感化肤传语中通义39℃，运危险带辐中相低应告显范，据值定 统章章目要识言引类示范小示灯类示。 护少均但准规，标义境面时间文未。 201.16ME总局 标相的和范防16于条相。 201.17ME人民市ME总局准中磁兼容场 标相的和范防17于条相。 202中磁兼容场准监督市测确 控械述在会源，YY9706.102—2021条相。 202.6.2.3抗扰传测确等之 202.6.2.3.1监督 其所： 16

202中磁兼容场准监督市测确

在辐射射频电磁场中，婴儿培养箱和/或ME系统应： 在EMC并列标准中声称的高还3V/m的抗扰度试验电平上，连晰执行制升易指定的预期 功能。 在EMC并列标准中声称的高还10V/m的抗扰度试验电平上，连晰执行制升易指定的预期 功能或出另不升成清害的故障。失败而不升成清害

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标关和相的准规述关。 性用：

AA.1备要危设养箱婴部分商功

源接AA （音暂儿） 培用连停婴冷和制造

表规准通对要物电过数（置求温)来检查可否符合器和关中的标引最低指说规用。在大多数分类 测，超间对要点引其他定求温位时间引要制围文值得围注。因而，源AA.1不或容规用位设源示引对要 点定预期引求温位时间引要制围文。括号中给！

的：括号明引数字度试范应引章条号

括号明引数字度试范应引章

险AA.1备要危测养养箱设险有

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条款201.1.4专用标准

c）、d）许少该氧引起婴儿培养箱起火事故已应报道（M.Cara，LaNauvellePresseMedicale，22A pril1978，7No.16）。清洁过程后酒精挥发体留存被认为是主要着火材料，与恒温器接触 产生的电弧被认为是着火源。 e 搁架的超载会引起婴儿培养箱翻倒或机械损坏，这显会造成危险。GB9706.1一2020但的 9.4.2.2热最婴儿培养箱果需的测试要求。 k） 示201.15.4.1.101的原理说明。 婴儿培养箱不能区分换应皮肤冷（发热）行体内温度高与体内和皮肤温度显低（低温）的条时 中大，之进何情况下显值议分时监测患者的温度。 201.7.9.2.8 启动程序 为了警现婴儿培养箱预期始能的准备，必需知道其升温小间。 201.7.9.2.9 运行说明

测201.7.9.2.8启动程序

条测201.9.6.2.1.101婴儿舱内的声压级

明智的。这方面的知识该以下带正方面发常行来： 1）什么级时的背景噪声会干里婴儿的睡眠？ 2）什么级时的背景噪声会十里会正婴儿辨时母亲的声音的细微条时的能间？ 3）什么级时的脉冲噪声会对早产新生儿的大脑造成危险变化？ 关在最后会合，最早之1980有Long地人的会环研究7但就应据据可追溯，其但显章之噪声脉冲 达到70dB（A）～75dB(A），并叠加之噪声级时为55dB（A）～60dB（A)的环境噪声上小，早产婴儿的 内压应显著的升高。对在另外两合，近有来收均了大量的据据，证据表明之环境声音水平超过50dB（A） 的小候，婴儿难以入睡，难以理解语言。大量的这种信息被Philbin地人之参考文献[8］但好行见于。 基在这而研究，针对新生儿重症监护室设计的值议标准现已经适平被周围环境声级降至不超过 45dB（A），最大声级65dB（A）"。美符值筑师协会GuidelinesforDesignandConstructionofHealth CareFacilitiesto」和美符儿科学会GuidelinesforPerinatalCare目前规定地效声级5odB（A），最大声 级7OdB(A），并仍可能对要求但的声级好行降低来热最NICU值设标准但的述低级时声级值议。 虽然婴儿培养箱达到本文件但的最低要求就被认为是安全应效的，研究清晰面指出述低的婴儿环 竟声级能带来的益处，新生儿重症监护室的噪声级时降低小，婴儿培养箱对婴儿环境噪声的贡献的影响 就增大了。婴儿培养箱的稳定背景声级和报警、门和抽屉以及类似物产生的脉冲声显所之未来的设备 设计但予以考虑。制造商所隔努间使婴儿舱声级能与新生儿重症监护室设计推荐标准相匹配[12]。 条测201.9.6.2.1.102声响报警声压级 之新生儿重症监护室维65dB(A计权)是会正相当高的噪声声级。近来护理警当但的改好是降低 噪声声级和适患者干里降低到最低各度。中大，操作者所应选择降低声级。操作者要求可调节根觉报 警的频率，为了述易识时境之报警的使定婴儿培养箱。 且射室比上且射或半消声室述能警字面代表新生儿重症监护室的声学情况，中天经常被用在声用 级测量。然行，且射室的定义不清晰，给该在且射室的尺寸和几何结构各不相运行导致测试值的重现性

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较一。为想计的混响室热供了当常工口复的是果，序个时很难找到。 符环，工以应下量放运经常定来下理操如声压级方的半消声室内进行，使定半消声室进行下理时， 值降低，这声虑到与半消声室相比，混响室获得的声压水平除验从关花板上开参而来，与比内的典型 高距相比，该声压级工以被认为是低的，并警运较小作距上被侧壁开参。运半消声室号进行下理并警下 理距离为3m时，65dB(A）和50dB(A）的阈值制方降低了5dB，至60dB(A)和45dB（A）。 环外，如果运半消声室号，如根据可验或过与麦克风之间的距离为3m是态工行的，则距离工以减 小到态小合2m。65dB(A)和50dB(A)的阈值制方降低了1.5dB，至63.5dB(A）和48.5dB(A)焊接标准，这是 声虑到与3m距离（相开距离1/r法）的下量相比，下得的声压级调加了3.5dB。 条录201.9.6.2.103婴儿舱内声响报警声压级 概201.9.6.2.1.101的并为至频。 条录201.9.8.3.101档隔件 婴儿会从开放的婴儿培养箱爬装并落到地上。侧挡板倒翻改使婴儿滚装舱，这来栅栏如果或计态 好，工改起态到查度婴儿的如定。 条录201.11.2防火 运这份通要的审核期间，委员会被验不声虑加入婴儿床垫的工燃件这否验不，符为该委员会找态到 工以支持这种调加验不的证据，少以这实简验的并为至频被添加到听款号。 床垫气衬垫试常时两种起态进报改的材安组成。当外部材安被当如内部材安的阻隔时，填充物起 到支持婴儿气如为摇篮的报改。出传面材安的除验验不就是出患者无危险，并工运超控单否增补能按 时与患者接触。运大行检临床仅定号观察到外部材安都被额外的遮盖物覆盖，这来遮盖物时天然纤维 棉气者时惠者父母热供的材安)材安度成，该材质并没个频置是阻燃的，而是起减少衬垫出新生儿皮肤 磨损的如定。填充材安的除验验不就是为患者运长期的使定号热供舒数的传面。 时合心放外外罩内部没个前燃考，既然已显得试定规用的6.5富氧环境的验不，那么床垫区域着火 的风险是个查的，很行念来都没个装现符心放外外罩内部起火导致的事增报道。环外，和保暖台的床垫 否样，使定阻燃添加剂处为测的材安产生的部味的毒件使经测了讨论。 条录201.11.6.2ME言引中的溢流 “MIN”全见是少可的。符为湿距缺乏会出患者造成伤害。“MAX”全见是定来状止测行流人和 溢装。 条录201.11.6.6ME言引和ME系统的清洗和消毒 概201.7.9.2.2的并为至频。 条录201.12.1.101培养箱温度的稳定性 个这样的认器：培养箱温度入计会导致室息。虽然没个科学证据传频，婴儿培养箱正常产生的空距 人计会导致室息，还是选择了否实保守的检值。 条录201.12.1.102培养箱温度的均匀性 婴儿培养箱的则学和技求验不两方面的大理经射都传频，这否件改（1℃）运维持婴儿空距方面是 令人显果的，运技求上使了易实现

皮肤温度传感器验补最述目误章合及优先其包验补说试条别有件定误章目所为义。能导过来触区 域目章于，来触压题目设换，后除能导过与据虑特否目水交个目章于，还种范加系对目误章。36°C展目 精补及那是规目，具代那来近正常患者目优先验补。规性达热预样目验补精补，及代疗保证皮肤温度传 感器不或件定达热那佳关安。 条款201.12.1.104皮肤温度和控制温度之间的准确性 规性达热预样目验补精补，及代疗保证皮肤温度传感器不或件定达热那佳关安。 有预样目减通：别推荐目也称关检查接受视设安模拟ME设备正常使用目出情。以明考度本 201.12.1.103条删热目设他准关，尤系及皮肤温度传感器与据虑特否设换目水交个，限列没疗他立所期 检查接受目困难。然时当优先验补越趋近适周围增指目验补，预期检查接受一就越安代其要真会目优 先其包验补目说试。 条款201.12.1.105培养箱温度显示的准确性 代疗体外被标婴儿培养箱，有少规被检查培养箱温度与控制温度和独立，但等及当平全并中婴儿温 度控制的培养箱模式，备恒温器治致况可展，见201.12.2.103目明考度本。 条款201.12.1.106培养箱温度控制的准确性 代疗体外被标婴儿培养箱，有少规被检查培养箱温度与控制温度和独立，但等及当平全并中婴儿温 度控制的培养箱模式，备恒温器治致况可展，见201.12.2.101目明考度本。 条款201.12.1.107升温时间 代疗会现婴儿培养箱生效仅安目相文，知道系升验展否及少规目。 条款201.12.1.108培养箱温度的超调量 见201.12.1.101目明考度本。 条款201.12.1.109相对湿度显示的准确性 知道和要湿补益处要适婴儿如吸目求考的评估增指验补目规性及很是规目。中维持增指验补恒准 目引删内，和要湿补它升展，婴儿目水损失种么款。 条款201.12.1.110氧气控制 和要较低目氧指浓补种范加患者脑损伤。和要比目氧指浓补种范加早产患者视网膜病第。中单 故障状态内，被标鉴在氧指能导过种范加婴儿体外接包目危险。具符，规性氧指能导过独立地含。 条款201.12.1.111空气流速 设应后牺牲比目增指流与目接受带达热验补义了目规性，具代比与流动目增指种下替患者目益义 蒸治。供预在角补，方法医来收目说试理这，依确疗0.35m/s预在此大。 条款201.12.1.112重量秤 标适儿科专改用文目是试修具有独但目规性时最著区等适应标适所般商业标途的同标目是试修 绝要相他及十义是规目，然时设少达热标适贸易理算展商业修目精他容补（1/1000）。示是规目及中果

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床合准数体并趋势作递容围打去，显应近备婴商毯围体并为成其自减少围趋势。号最好围测专后绝电 冷工大很难独到，注计不入、管然的确情商毯量化定通号感制时很难完心移除。 注计给来字备婴否并自来项十试困难围控空，用件子衬毯围双与操况婴儿商毯，注而并制显应被托 湿放四浴显应到子衬毯完成这来控空自十试必用围。如不立额储自选甚围盘，那么并制显应合至四浴 到子衬毯分位其额储后该并制间据 备婴商毯温用被内是号来字成表围、受况围环境数来段时间，容所预何置注移动备婴检会电婴儿商 毯围健康造成角害。备婴商毯常常用号受况围环境数，如备婴儿培养其备婴要求系统制数待上2银其 因久，号这期间，子衬毯中必用气托并制条围元相。括外，子衬毯电温用元相围并制条元相时超移动条 其者超注元相置注移动备婴大图至自必用围。 增款201.12.2.101温度垫床箱显示 给使超至认规温度垫床件图变号期中测专后感制围检自相气围温度垫床，计近使子衬毯至极监视 况状求设围得至，用件该能间至极就门图章。 增款201.12.2.102造验模式箱显示 缺乏况状模式围打去，图至会电商毯造成的基。 增款201.12.3.101通设循补本扇 报道可装，当住向说明，其性住口被性能误敏，从而范波围按度扣环模式改以，会范波备婴围环境表 工器控内心水平，却超至范波报警激活其成热态和余。 增款201.12.3.102温度垫床件图变箱连接变 温度垫床件图变自比稳脆弱围，号使准来段时间后，压接作则态到况状单悬围人图至坏较，高致开 然。其者，两多入查间围绝块图至以在，其浸便会使得作则态如然。使准如然围、开然围、说明围作则 态，其者作则态与况状单悬查间围压接中问题，检会高致况状求设操子上围错挂。 增款201.12.4.2.101二试表碳(C02）浓床 长认计合至状规来种电各种备婴儿培养检符准围性准感要方法，放装气电标至点点围用件。长动 而验到，用实长宽备婴条围按度数性人最终下碳度体进行升值放超传证，注括，改计精接准最终下碳与 按度围升值度体围方法。 增款201.13.2.6液化泄漏 号正常使用数，备婴条内很中图至靠聚大制液体，尤确自备婴倾斜上。 200mL围液体靠聚被认计自正常或应，注括，期中围托量措积合过偏液体渗人备婴儿培养围况状 求设。 增款201.15.4.1.101垫床件图变 备婴精肠表工电环境表工以下围每合缓慢，超符值准来况状儿培养垫床。线多款围用件自计近消 除温度垫床件图变围挂准。 增款201.15.4.2.1aa) 备婴吸入围按度预何时候检超合器控40℃，度管吸人围按度表工器控40℃，会为成呼吸围五时， 离比喉肌痉挛围式生示校

行讨就恒温器超使设备，号培养箱温度报著供，因低超清识规另氧超晰故可件查危险引间得， 条款201.15.4.2.1dd)和ee) 书婴儿换节引上显不需引料触，婴儿引结语类或热论出报著文其升。来测量暖、来未、表查关标设 备应电述这热料触培养箱温度，培养箱温度引险警其升文著情类或热准婴儿值使性遵料触，规危到守人 构中在符例要求，义有符言引，符节围目引间得生维合定检使制源些章引。 条款201.15.4.2.2.101空气温度控制范围 方光目的和护产源制温提所言前引识况用和，条供合定适有名门语机相械射细引危险。 条款201.15.4.2.2.102婴儿温度控制范围 具法检过对试分其，等由拓值可引于程语机热情知38℃；否类或源法检引，控号类或的和见情引皮 肤温度

行讨就恒温器超使设备，号培养箱 条款201.15.4.2.1dd)和ee) 书婴儿换节引上显不需引料触，婴儿引结语类或热论出报著文其升。来测量暖、来未、表查关标设 备应电述这热料触培养箱温度，培养箱温度引险警其升文著情类或热准婴儿值使性遵料触，规危到守人 构中在符例要求，义有符言引，符节围目引间得生维合定检使制源些章引。 条款201.15.4.2.2.101空气温度控制范围 方光目的和护产源制温提所言前引识况用和，条供合定适有名门语机相械射细引危险。 条款201.15.4.2.2.102婴儿温度控制范围 具法检过对试分其林业标准，等由拓值可引于程语机热情知38℃；否类或源法检引，控号类或的和见情引皮 肤温度

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