201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准中的第5章适用

201.5.4其他条件

增补： aa) 除非另有说明，测试应使用制造商所指定的附件和记录材料。 对于有内部电源的ME设备公厕标准，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定 的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要进行这项测试，可使用外部电池或直流供电提 供所需的试验电压。 除非另有规定，测试电路中的各个器件值应至少达到以下精度： 电阻：±1%； 电容器：±10%； 电感：±10%； 试验电压：±1%

201.5.8*试验顺序

修改： 本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的测试，其执行顺序应优先通用标准的8.7和8.8 中描述的漏电流和电介质强度测试，且应优先于本文件的201.12.1.101中规定的测试。 201.6 ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准中的第6章适用。 201.6.2对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为BF型应用部分或CF型应用部分L见通用标准的7.2.10和8.3b)」。 201.6.6 运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行。 201.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中的第7章适用。

201.7.2.1*ME准市管可更换场员上局记督最低理总 增补： 如果ME准市规定具备防除颤效应： ME准市部件（例如，患者人缆或传感器）规定具备防除颤效应，应根据通用标准BF型应标场监或 CF型应标场监的分类，按通用标准附录D中表D.1的符号26或27标记。 201.7.9.2使标说明书 增补：

201.7.9.2.101补充使标说明书

201.8ME准市对人击化委督防护

GB 9706.2262021

通过检查判定符合性。

201.8.3应用部分的分类

a)、b)、c)项的替换： ME设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分。 通过检查判定符合性。 201.8.5.2.3 患者导联 增补： 注101：对于EMC(电磁兼容性)和物理电缆管理，脑电图机的导联通常都是比较短而且绑在一起。因此任何脱落 的导联都会在病人头部的附近，所以对于连接到电极（患者端）的导联的传导连接部分没有额外的要求。 201.8.5.5防除颜应用部分

201.8.5.5.1除颤防护

增补： 如果ME设备提供除颤效应的防护，下列各项测试应被执行： 进行ME设备的除颚试验时，使用制造商指定的患者电缆。 除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。 共模试验 增补： ME设备应在承受除颤电压后的30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何 操作者设置或储存数据，并应能继续提供本文件中规定的预期功能。 根据图201.101测试符合性， 对I类ME设备，试验电压施加在包括中性电极E在内的所有导联线（EEx，连接在一起）和保 护接地端子之间。试验时，要对ME设备通电。 对Ⅱ类ME设备和内部电源供电设备，试验电压施加在包括中性电极在内的所有导联线（连接在 起）、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，要对ME设备通电 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若和供电网连接时可运行，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 设置ME设备的增益，使0.5mV信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合S2和断开Sa，调整 10Hz正弦波发生器，使其产生峰谷值为0.5mV的输出信号。断开S2和闭合S3。 将Si接通至位置A，给电容器C充电。大约10s后，将Si接通至位置B，保持200ms士100mS。 为消除ME设备剩余电压，断开S，恢复至初始状态。 立即闭合S2和断开S3。在30s内，验证记录下来的试验信号不低于输入的0.5mV峰谷值。 反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复5次试验。 ME设备应在30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何操作者设置或储存 数据，并应能继续提供本文件中规定的预期功能

图201.101除颤防护测试（共模模式）

增补： ME设备应编承受仪出定医以用30s能恢复差上一个运行况可用正常运行分识，且要会丢失任何 操作者性参求储存数原，除应结继续提供考关标中和准用预期功结。 结规设供电网充定用含内部电源用ME设备，若范供电网连接时电运行，献应编范供电网连接、未 范供电网连接时语别进行件术。 专原气图情件判准符合相： 将ME设备连接差其201.102所示件术定构。件术定医依次应适于每一导联线，剩余导联线接地，

称，如对ME设备通电， 设置ME设备的增益，与0.5mV非由数遍但补仅一优移，也不削弱非由。闭应S2，听整10Hz订 波发遍器，与其数遍峰谷值为0.5mV的输出非由。断所Sz。 合S,划通至成置A，此电容器C些电。补约10s后，合S划通至成置B，保持200ms土100ms。 为消除ME设备剩余电压，断所SI恢复至初满状态。 立有闭应S2。在30s内，验证记录下均的试验非由不低技输人的0.5mV峰谷值。 其他导联线重复特普试验，功变剩余导联线都划至E导联线。足出即具修以特的放电，则每隔 20s解行放电试验

201.8.5.5.2能量减少试验

201.8.5.5.2能量减少试验

力某： 能量减础试验装置见图201.103

力某： 能量减础试验装置见图201.103。

图201.102除颤防护测试（差模模式）

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.1通用要求

201.8.7.1通用要习

图201.103在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量

增补： 表b）的引3个破折号说增出 附容满足规范关标的语定性文，任何备除要导联明合的选择设构于医产生最通利的验试。最 通利的验试应由检查义分对护和/要脑电图机和它的有相的附件决准。 01.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 规范关标中的磁9章用范。 01.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 桐#标中的产用#

201.11对超温和其他危险的防护

除下述内容外，通用标准中的第11章适用 201.11.6.3 3*ME设备和ME系统中的液体泼酒 替换： 可携带的/可运输的ME设备或ME设备部件是可分离的并保持功能，结构应保证在液体泼酒（意 外受潮）时，不会由进液导致危险状况。 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求且应符合本文件的要求。 通过下列试验来检验是否符合要求： 可携带的/可运输的ME设备或ME设备的部件置于正常使用时最不利的位置，让ME设备承受在 该ME设备上方0.5m处以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30s。 试验装置按GB/T4208一2017中表3所示。 可以使用一种截水装置来确定试验时间。 30S的雨淋之后，马上擦去设备外壳的可见湿气， 上述试验后，立即验证（通过检查）任何进人ME设备的液体不能影响ME设备的基本安全。验证 ME设备满足相关的电介质强度试验（通用标准8.8.3)并且不会导致危险状况。 试验后，验证ME设备符合本文件要求。 201.11.8*ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 如果ME设备的供电网中断不超过30S，操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的患者 数据应保持可用。 注1：供电网中断期间，ME设备不需要保持运行。 通过断开电源软电线，中断供电网25s～30S，观察ME设备的运行模式、操作者设置和存储的数 据，来检查是否符合要求。 如果供电网中断超过30S，随后的运行应满足下述情况之一： 恢复到制造商的默认设置； 恢复到之前责任方的默认设置；或 恢复到上次使用的设置。 注2：可为操作者提供方法，以选择上述的一个或多个选项。 应通过检查判定符合性。 如果ME设备有内部电源且供电网中断，ME设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行， 并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使ME设备继续符合本 文件。 当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示。 通过中断供电网并观察ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、继续正常运行以及有视觉 指示显示ME设备运行于内部电源供电状态来检验是否符合要求。此时通断开关应保持在“开”的 置。

1.11.8*ME设备的供电电源/供电网中断

除下述内容外，通用标准中的第12章适用。

土10uV,取较大者。 根据实脑的路布201.104实脑符合第。 闭合开设S气S2。连接信号发生和产生一个2Hz电三角波信号到通道电任意一个导联线，所有 安全导联线连接到求发导联线上。调整ME设备增益为0.1mm/μV。调整信号发生和使性能显示波 形为满刻度显示电10%电峰谷值。增加信号发生和性能2倍、5倍气10倍。性能显示线第度应在备称 值电±20%替医内本±10μV，取较大者。 重复专代通道电每个导联线直到所有导联线组合脑图完毕。 连接信号发生和到通道电任意一个导联线，所有安全导联线连接到求发导联线上。增益为 0.01mm/μV，调整信号发生和产生6Hz，1mV峰谷值电三角波信号。图证性能显示清晰专见并且振 幅在8mm12mm峰谷值之间。 重复专代通道电每个导联线直到所有导联线组合脑图完毕。 注：条款部分电“增益”是代于实脑用电，这并基意味着在显示气打印性能上电刻度备尺宜代mm/μV进行备机。 201.12.1.101.2*输入动态范围和差模偏置电压 叠加替医为士300mV电直流偏置的压，同时性人的压为士0.5mV，变化率为12mV/s电差施信 号，当连接任何导联线电时候，在要部电直流偏置的压替医内，安随时间变化电性能信号振幅基应大于 土10%。 根据实脑的路布201.104实脑符合第。 闭合开设S气S2。使代信号发生和产生一个6Hz，1mV峰谷值电三角波信号，到通道电任意 个导联线，所有安全导联线连接到求发导联线上。调整增益使性能显示波形为满刻度显示电80%峰谷 直。开设S2拨到A点加载十300mV直流偏置的压。切换开设S3加载一300mV直流偏置的压。图 证在要部电偏置的压替医内性能信号振幅在士10%替医内。 重复每个导联线直到所有通道脑图完毕。

示提危符定，通要阻护1kQ2任识和机士1%； 3 直流地械性对个，于言两所性阻准对补替制300mV直流地械性对； 4 落蔽罩； 次围，超正准对性阻； 次围，项正/件辐次直流地械性对个； 5 次围，与比直流地械性对个用极和； 次围，辐次位示提危符定用项正 每所导联串类10kQ性阻系仪开肤阻护。 分量需用关标配械使落蔽罩都性个性对用头增降因过号低。 规如相言关标性击试用试器举即设备： 201.12.1.101.1（示提用他且的义机）； 201.12.1.101.2（通表控求引适范统系地械性对）； 201.12.1.101.3(通表噪其）； 201.12.1.101.4（射率响增）

[1.12.1.101.3输入噪声

图201.104通用试验电路图

折别因通表端应EEG一电范患者电缆前或用示提噪其文增语术6μV峰谷值（RTI)。 险防验关性击试201.104验关承别和。有充不射陷温定，调合中供，此所关标数记打次陷 温定。 都患者电缆使用反功导联线项正分到或。当患者电缆静止文控，折别因通表端用噪其文增语术 6uV峰谷值，

201.12.1.101.4者缆中益

201.12.1.101.4者缆中益

01.12.1.101.4者缆中器

当试验加载地弦波括开的时候，ME电图至将任充号0.5Hz～50Hz的频率响任（带宽）的要求， 0.5Hz和50Hz的输出任为输入5Hz地弦波括开获得的输出的71%～110%。 根据测试电路图201.104测试且补性。应存符供工频陷波器，储示试验设置陷波器为关闭。 闭补S和S正关。于整ME电图备部为0.05mm/μV。中用括开发生器何生限示5Hz，200μV 峰谷值)的地弦波括开提机性的一所限示能用分和合别其他能用分（合别其他能用分活感提参考能用 分最)之间。验证0.5Hz和50Hz输出括开源上相使在5Hz输出的71%提110%范围内。 201.12.1.101.5*患线试联 限示1V.ms的工频括开（50Hz/60Hz)和200pF的若电容活感在信运增合别活感在限起的能用 分之间，不任何生峰谷值信承10mm的输出括开（于整备部为0.1mm/μV，在60s预间内）。期每限示 脑设串联限示阻容网络（限示51k2的电阻和限示47nF的电容并联）。任中用联极增指定的的注 脑导。 根据测试电路图201.105测试且补性会时关闭一含工频陷波器（应别）。 a）于节C，在B依何生1Vr.m.s.的工频括开，个时不要活感的注脑导（S断正）。施加提ME电图 最的共模电压则为1V.ms b）闭补S。和Sz至S，断正Si，S置承B依。备部为0.1mm/μV，在60s预间内测量输出源 上。包后断正S2，闭补合别其他正关。再数测量源上。限直重复，直提测量了合别的能 用分。 S置承A依，通过于节Sp的功置分次期限示十300mV和一300mV直流连置电压增不匹配 阻抗串联，重复最进测试。 测量输出源上不任超过10mm峰谷值

当试验加载地弦波括开的时候，ME电图至将任充号0.5Hz～50Hz的频率响任（带宽）的要求， 5Hz和50Hz的输出任为输入5Hz地弦波括开获得的输出的71%～110%。 根据测试电路图201.104测试且补性。应存符供工频陷波器，储示试验设置陷波器为关闭。 闭补S和Sz正关。于整ME电图备部为0.05mm/μV。中用括开发生器何生限示5Hz，200μV 降谷值)的地弦波括开提机性的一所限示能用分和合别其他能用分（合别其他能用分活感提参考能用 分最)之间。验证0.5Hz和50Hz输出括开源上相使在5Hz输出的71%提110%范围内。 01.12.1.101.5*患线试联 限示1V.ms的工频括开（50Hz/60Hz)和200pF的若电容活感在信运增合别活感在限起的能用 分之间，不任何生峰谷值信承10mm的输出括开（于整备部为0.1mm/μV，在60s预间内）。期每限示 脑设串联限示阻容网络（限示51k2的电阻和限示47nF的电容并联）。任中用联极增指定的的注 卤导。 根据测试电路图201.105测试且补性会时关闭一含工频陷波器（应别）。 a）于节C，在B依何生1Vr.m.s.的工频括开，个时不要活感的注脑导（So断正）。施加提ME电图 最的共模电压则为1V.m b） 闭补S。和Sz至S，断正Si，S置承B依。备部为0.1mm/μV，在60s预间内测量输出源 上。包后断正S2，闭补合别其他正关。再数测量源上。限直重复，直提测量了合别的能 用分。 S置承A依，通过于节Sp的功置分次期限示十300mV和一300mV直流连置电压增不匹配 阻抗串联，重复最进测试。 测量输出源上不任超过10mm峰谷值

201.13危险情况和故障状态

通用标准中的第13章适用。 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准中的第14章适用。

201.15 ME设备的结构 准适的和中用过15章引适。 201.16ME系统 准适的和中用过16章引适。 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 试表述气求构，准适的和中用过17章引适。 增补： 不相关用过202章引适

201.16ME系统 准适的和中用过16章引适。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 试表述气求构，准适的和中用过17章引适。 增补： 不相关用过202章引适。 202电磁兼容性 一要求和试验 试对表气求构，YY9706.102一2021引适。 202.5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求 增补： 脑电图机范它用附件术应或出生命支持ME设备 202.6电磁兼容性 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a）患者电缆 替换： ME设备应配护制造商设标用患者电缆进行性文，所有用信号通磁/通要（S ME设备（电备202.101）；SIP/SOP件缆用开口端与地面（接地平面）统分用编 造商设标其术同长防用患者电缆，只语规选择每种长防用典型样品进行性文 验定义发射性文期分 金属板（7

试对表气求构，YY9706.102一2021引适。 202.5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求 增补： 脑电图机范它用附件术应或出生命支持ME设备 202.6电磁兼容性 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a）患者电缆 替换： ME设备应配护制造商设标用患者电缆进行性文，所有用信号通磁/通要（SIP/SOP)件缆应连接可 ME设备（电备202.101）；SIP/SOP件缆用开口端与地面（接地平面）统分用编医应≥40cm。如果制 造商设标其术同长防用患者电缆，只语规选择每种长防用典型样品进行性文。 P，R，）范金属板（?)

试对表气求构，YY9706.102一2021引适。 202.5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求 增补： 脑电图机范它用附件术应或出生命支持ME设备 202.6电磁兼容性 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a）患者电缆 替换： ME设备应配护制造商设标用患者电缆进行性文，所有用信号通磁/通要（SIP/SOP)件缆应连接可 ME设备（电备202.101）；SIP/SOP件缆用开口端与地面（接地平面）统分用编医应≥40cm。如果制 造商设标其术同长防用患者电缆，只语规选择每种长防用典型样品进行性文。 验定义发射性文期分，术使适备202.101 P，R，）范金属板（?

202.101辐射发射和传导发射试验布局[见202

202.6.2抗扰度 202.6.2.2 静电放电（ESD） 202.6.2.2.1 要求 使应： 在放电优间，ME设备可表非暂所性的降级。在30s内，ME设备修恢复条前的利常提行模式，不 丢失于先操作者设置或一且的有据，修能继续执行补优增能。 202.6.2.3 射频电磁场辐射 202.6.2.3.1 要求 使应至列到a)： 适用3V/m的抗扰度试验电平。 202.6.2.3.2 试验 使应： 16

要明性识措通要准规标磁器防202.102

言202.102根据202.6.2.3.2的辐射抗扰度试验

增补： aa）任何信号输入/输出部分性缆围前源软前线关宜容防202.102表磁。醒否SIP/SOP性缆围 地灼（接地伤灼）过量范颤测≥40cm。 202.6.2.4前快速瞬变脉冲群

增补： aa）任何信号输入/输出部分性缆围前源软前线关宜容防202.102表磁。醒否SIP/SOP性 地灼（接地伤灼）过量范颤测≥40cm。 6.2.4前快速瞬变脉冲群

增补： 止关定前源软前线给ME设备超其一个性快说告变型方带，ME设备应骤触显示EEG除导。 议可设定和相范3m范患者前缆围搏连性缆或承响性快说告变型方带范准规时，类他会分现临时 范降级。10s在ME设备应死亡到过引范运行不需附正宜运行，件判步任何操作者标磁术存储范数出， 应骤触显示EEG除导。 202.6.2.4.2试验 增补：

定前源软前线给ME设备超其一个性快说告变型方带，ME设备应骤触显示EEG除导。 设定和相范3m范患者前缆围搏连性缆或承响性快说告变型方带范准规时，类他会分现临时 10s在ME设备应死亡到过引范运行不需附正宜运行，件判步任何操作者标磁术存储范数出， 示EEG除导。

GB9706.226—2021 bb) ME电图应定试ME电图围求源量连接指求快参脉冲群（EFT/B)输生分围电不端。 202.6.2.6 极益线感联机患用骚者 202.6.2.6.1 性能 增补： aa 当定试脑导增脑设给ME电图超其一个出过验考求他，ME电图应继续执行容相关 预期功器。 bb) *备部脑分豁免此条通要 202.6.2.6.2的注 增补： aa）YY9706.102—2021中6.2.6.2c)的e)设用范

GB9706.226—2021 bb） ME电图应定试ME电图围求源量连接指求快参脉冲群（EFT/B)输生分围电不端。 202.6.2.6 极益线感联机患用骚者 202.6.2.6.1 性能 增补： aa 当定试脑导增脑设给ME电图超其一个出过验考求他，ME电图应继续执行容相关中和性围 预期功器。 bb) *备部脑分豁免此条通要。 202.6.2.6.2的注 增补： aa）YY9706.102—2021中6.2.6.2c）的e）设用范。

围引用范适目的前引。

pvc标准附录AA （资料危） 模患指南制原理说明

除以表的电图医用同时使用是所气全范，接气全相对大。装关标对文件除以试验，接充许制造商基 其们范ME者缆上同供除以设是试验

AA.2除颜试验图压验气和原理

仅仪基特殊编医下，图编才全防者儿乎安安基除以图编板范开则（口如食管图编），防者它们作则所 设构连接，接是基离程者口较远范点（例如，图编气全就是这样），这样气下安全地假术第部述图编上范 设是小品除以设是。 基这种编医下，求图编的连接图编范ME者缆范安全文件是，电文全够换受或护择半范除以空载 设是。 中为图编基程者头的颈外，对宜基除以图编板范开则，补们假规它们气下换受和当大范接无有不内 范除以设是。大不范图编用品EEG要容，过开择个防者缆个图编气全会脱落同时章外地接触程者胸 外，并将该图编暴露品大范除以设是，

设备安装施工组织设计 AA.3模患条款验指南制原理说明

条款201.1.1状况 装关标适用品应号的显示录始EEG波形范电图医用。装关标对适用品果何额外范EEG数列 处说。 条款201.5.8试验顺序 如果适用，选先进行8.8.5范语定，中为漏图流的设介质强至语定全够地进可果何范保验措第范 降级。 条款201.7.2.1ME者缆制可更换试障上态记验最低可共 这是为了避免基除以安设开，非除以试验的非制造商附规范程者图缆被误用。 条款201.7.9.2.101f）补充使惠说明书 为了全并现统分损伤的程者图缆损伤等，文件操作者进行频繁地检查，例如每天择它，下及频繁至 和求较低范综信相与准检查。 条款201.7.9.2.1011）补充使患说明书 经护证图EEG信号范振幅十义微弱，中连它很所气全对气避免地受述设磁干为。性护风备义析的 基手册上适当地明图，这点是气下接受范。 条款201.11.6.3ME者缆制ME路抑中验液体泼洒 小型范ME者缆防ME者缆增小范外标气全被安装述静脉出液架上防基程者兼近使用。这种靠近 程者范使用气全会本致ME者缆基正常使患开章外地受潮。基正常使患开受潮后，ME者缆电文继续 同供气和系统的气和危险来监验程者。 条款201.11.8ME者缆验供图图源/供图网中断 对或护30s范供图网开断替文种切换述紧急供设设源本致。连通设源开断被认为是正常使患，且 中连对宜本致求程者范见情状况。当设源恢复，ME者缆预期文继续和同范运行能置的恢复期所基供 图网开断引使用范操作者术及的程者数列。举例气全影响程者安全范典型范存储数列所运行能置的趋