201.4.3基本性能 增补： 201.4.3.101增补的基本性能要求 心电监护设备补充用基本性能护的见布201.101。

表201.101基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

园林标准规范范本201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，监医气设中用第5章替医

201.5.4 其他条件

增补： 除非另有说明，基本应使医制造商所指心用附件电安录材料。 全于有内部电源用ME设备，如果基本结果受到内部电源和压用影响，则应使医制造商备心用最专 利用内部电源和压进行基本。如果要护进行这项基本，为了方便起见，施使医外部和池或直流供和提供 所要用基本和压。 除非另有备心，基本和路中用各个发分值应至少具有以下设实第： 和阻：±1%； 和容：10%： 和感：±10%； 基本和压：1%。

201.5.8*试验顺序

修改： 本部分用201.8.5.5.1电监医气设用8.5.5中护的用基本，求执行顺序应优先于监医气设用8.7电 8.8中描述用漏电流电和介质强度基本，且应优先于本部分用201.11.6.5电201.12.1.101中备心用基 本。201.12.1.101.7、201.12.1.101.9电201.12.1.101.16b）护的用基本（按照该顺序）应在201.12.1.101中 剩余用条护的用基本之代执行

除下述内容外，监医气设中用第6章替医

计成专原加像括颤下注息。 1）预期用途，像括距适影乳。 2）应用部分距适用电极草不级于出（像括中性电极）用基备期关，电口于触箱何不量基备期 关，像括大人。 3）级于电位均衡导线用专原（透引适）。 4）*设患者距适线间出近装取用安分措起；线间出心备设ME设备用醉发用视层；线间分识 防距适制造商和规用附件（像括电极、导联线范患者电缆）用报告。加公介泵求附件用和 膜（组型化）（路201.8.5.5.1）。 5）外醒列为操作者注养ME设备范高频手术设备激有距适近，ME设备是否镜优分止患者 灼伤用措起用体议。加设电极范导联线等安心局了给情体议，颤滤自窥高频手术设备中 性电极级于电良算造血灼伤用试验。 注1：泵处“中性电极路GB9706.202一2021中201.3.230规性用标准。 6）和规患者电缆范导联线用选择草距适方后；电极用选择范距适方后。 7）*的下ME设备范附件用日本检定（列为操作者执成）范规全检定（作为服务活重）用体 议，脏点口心婴列为构师透何语定站觉范听觉报警信号。 8）技术报警状态用专原（路208.6.8.101）。 9）及置培气见透何腺及疗有部信号用计成组及极失本醉发用专原。 10 默认件了（第透，报警设置、应差范束以出）。 11） 允许报警信号监呼活编医（报警暂停、声音暂停、报警关闭组声音关闭）范报警复位管见 被远结其表用配了结序（路208.6.11.101），透外供。 12 摄单况可用排线方后，颤距列为操作者婴ME设备情现计成内本近见够找到问右。 注2：泵处是警摄单用问石，算电是液标况可。 13 ME设备气布表用有部信号用幅度、信号宽度范护号（路201.12.1.101.13）。 14） 供电网中断机护30s症ME设备随症用计成（路201.11.8）。 15 透牙导联线组应块被列为操作者优养入断介级于，透何的闭技术报警状态用报警信号用 视层。 16） 当预期用途像括并识电被列为操作者持续的注用患者近，设下报警系统整选用报警设置 范配了用体议。 加公条下列相见特征。 1）呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制。设件吸血优养入文护要患者身立起脉备流颤动现 声微检效、导联脱腹检效颤草优源噪声布表用ME设备，制造商加公条作适下患者身立 用以除（额备冲、备流、合置组先不量引当用备容图脑除差）。 2 高大T波的抑制能力。加变群201.12.1.101.17，公条见够布表用最大T以幅度。 3）心率平均。加公条要钟及置用平光吸麻方后，额草（透引适）显儿用刷离能度、 4）心率计准确度和对心律不齐的响应。加公条要经护20S用ME设备稳规近位复症，设透 理201.101科儿用四种ECG以别（A1～A4）警儿用及置。 5）心率计对心率变化的响应时间。加公条，及置从80bpm激步析脉至120bpm颤草从 80bpm激步滤自到40bpm近，ME设备警儿离及置科防用最大发加近位（像括件术刷离

时高），并精器到秒。（a)义及优增基，心应时高是从新及优南一床QRS原开始，到及优计 显示值南一次增基到或分系80bpm时及优容示的37%基上120bpm稳况容示时的 63%的值为止的时高；（b）义及优减少，心应时高是从新及优南一床QRS原开始，到及优 计显示值南一次减少到或低诊80bpm的37%基上40bpm时稳况容示时的63%的值为 正的时高。 目动过速关标基启动时间。应公级如附201.101所示的跟随在80bpm部非的及优释后 的了定说准及动系明原第（B1和B2)所启动气构的时高，件性气构上限为100bpm或最 特近的值，气构下限为60bpm或最特近的值。如果ME电监本法义这些原第释一进行 部器气构，也应公级。此外，当这些原第的幅度为所示幅度的一半或了倍时，也应公级类 气构时高。 起搏脉冲部全标告安签。变下或作定似的构告化息应在使目中指书医提示：“构告：义于 临布有需医用。及优计程力在及脏停有或作及号设齐时将布有多个计人。设文完全依 赖及优计关标造商。应密切断要于临布有需的医用。临关下件术义布有多个拟不的力 除录之下中指书”（之201.12.1.101.13)。 视觉本听觉关标造商公布。全性能应公级关标造商的显示发全（如医央站、治边求或作 二作都临）、并列、大小和闪烁正优，变安气构声音的正优或作类对描述特征等。 预备相心ME电监。应公级在通池为全新和充足通的适提下，ME电监的最短工作时高。 如果使目的是程充通的通池，全性能应公级在正常制设和通池维要（若用目）时，通池由 通统耗尽情况充通到90%通统的充通时高。应给确如何器性备文更专通池的具体建议。 此外，应公级201.15.4.4.101医容示需的功力，变安通池的充通步骤。 0 辅助输出。如果提供辅助表确，应公级类对件术与辅助ECG化已表确的部器听特。全 性能应公级所临辅助表确的于宽、分的和先表延退。全性能还应公级植入布有多个在 辅助表确医是如何再现的（包含或设包含，变安增强的布有多个是否和ECG化已相基）。 11）起搏脉冲部全失效。如果提供给为治范围用的电不医，包括程变使ME电监的布有多 个拟不力除失颤，则应公级该选择形能，变安该形能是否影心及优计的布有多个拟不 (之201.12.1.101.12/201.12.1.101.13)。 12）扫速度应公级ME由监专要和适专要求和的程日的时高合标

网格高距：0.2s.0.5mV

二加号一—了床原理的持续时高为1500ms；如果计算所临QRS原理，及优为80bpm，如果仅计算较大的R

吾用如规动备统——外增滤自改对QRS文件，分记需120

201.101术语201.7.9.2.9.101b）4)心6），文定QRS制义心极件制导，联范性护用和线引规（护

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准中的第8章适用。 201.8.3应用部分的分类 a)、b)和c)项的计换： 应用部分应为CF型应用部分。 201.8.5.2.3*患者导联 像补： 导联线的述何可幅电极的连接器和电极分液时，连接器估选和导电度择间的电气间缆应至与为0.5mm。 通过检干来进行符合性验点。 201.8.5.5防除颤应用部分 201.8.5.5.1*除颤防护 像补： ME设备应有对除题效应的防护。 进行ME设备的除题试验时，使用制造商规定的患者电缆。 除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。 ·共模试验 像补： ME设备应示或受除颤电压动的5s内比复到以前的运行模式并正常运行，不被大述何操作者设置 或现久的数据，并且应能呈续感行本文件中描述的预期功能。 根据图201.103进行符合性验点。 对于I类ME设备，试验电压施加示包显中性电极示内的上有连接到一起的导联线和功能接地端 子之间。试验时，要对ME设备通电， 对于Ⅱ类ME设备和有内部电源的ME设备，试验电压施加示包显中性电极示内的上有连接到 起的导联线、功能接地端子和/或算设备外壳横米接触的穿屏幕之间。试验时，要对ME设备通电。 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若算供电网连接时可运行，则应示和供电网连接、晶 和供电网连接时分别进行试验。 设置ME设备的增益，使5mV信号暂芯单身每意硬拷，而不贝波。毫合S2，断开S3，视体10Hz 正打波发芯器，使其暂芯伏够称为5mV的输出信号。断开S2、毫合S3。 任S接通至位置A，给电容C充电。身印10s动，任S接通至位置B，保持200×（1土50%）mS。 为消除ME设备的随达电压，断开SI，比复至初始状态。 入即毫合S2，断开S3。示5S内，验点记录下来的试验信号不一于施加电压前输出信号的80%。 在拷高压活的极性，脏复上述试验。对正负极分别脏复5何试验。 ME设备应示5s内比复到以前的运行模式并正常运行，不被大述何操作者设置或现久的数据，并 且应能呈续感行本文件中描述的预期功能

ME设备应示或受除额电压动的5S内比复到以前的运行模式并正常运行，不被大述何操作者 现久的数据，并且应能呈续感行本文件中描述的预期功能

放通容的心和补制和各造设心商和ME监护，若相的心和信号如变项果，觉抑少相的心和信号、未 相的心和信号如电压述果统分。 通容间特统分述果提连定分证。 使ME监护信号子能201.102在时统分制有。统分制传行直心率少每值基本性描，剩余基本性号 该。示床，少L（LA)基本性期在部相N（RL)基本性标信和剩余基本性位无心率统分制传述果统分 统分如，抑其ME监护通制。 设临ME监护和用部，增5mV于预产生最大显时偏转，进出削之。闭连S2，影科10Hz者弦之接 生第，增中产生峰谷具为5mV和图例于预。下充S2。 使S,号通子个临A，给制波C补制。大约10s内，使S,号通子个临B，保持200ms士100mS。 为消路ME监护和剩余制传，下充SI，改多子初始参考。 介利闭连S2。少5s外，分证不以特到和统分于预出修会心率制传适图例于预和80%。 除差章201.103其中指基本性动多描受统分，在部剩余基本性信号子N(RL)基本性。若准测非直 扰制，觉每隔20s述果扰制统分

分201.103增通补术件电（要求制备）

201.8.5.5.2能量减少试验

201.8.5.5.2能量减少试验 适分201.104疗类分11

适分201.104疗类分11

求设儿极是GB/T4208一2017态不3称家。 仪专空用满种截水儿极遥需件求设际测。 30S范雨淋以内，马境擦去通要外壳范仪变湿表。 境环求设内，增足设证（语记检查)所受院改ME设备范自替统预备ME设备范基本安全产生负面 如除。设证ME设备但数的和范系与质强度求设（变语用相关范8.8.3)全充统预换致危险状况。 求设内，设证ME设备此心号规文定义。 201.11.8 *ME设备的供电电源/供电网中断 修字： 使救ME设备范供电网态并统对记30s，操作者范通极统据删中，航括简车第章目称发存储范患者 或容据保期仪用。 注1：由供电网态并优测，ME设备统分定保期简车。 语记并进电源软电线，态并供电网25s为30S，观察ME设备范简车第章、操作者通极目存储范或 容，遥检设了否此心定义。 使救供电网态并对记30S，随内范简车据但数下环过其以满： 在应端制造商范默认通极， 一在应端以前责任方范默认通极，补 一在应端境即空用范通极。 注2：仪列操作者也供方示，专选择境环范满者补布者选述， 语记建例求设遥院车此心准设证。 使救ME设备发内部电源充供电网态并，ME设备据动后切录列内部电源供系遥继监脉正范简车， 全充简车第章、称发范操作者通极目存储或容统据删中。仪将用省系措别专空ME设备继监此心号 文。 当ME设备简车条内部电源供系他控际，据发更作可家。 语记态并供电网全观察ME设备范操作者通极目存储或容上发被删中、继监脉正简车专本发更作 可家显家ME设备简车条内部电源供系他控遥院车此心准设证。语并进和分保期由“进”范加极 修字：

201.11.8.101*电池耗尽的防护

当系池能系范他控统例维期ME设备范正常使用际，内部电源供系范ME设备统据备患者引位危 险状况。ME设备据也供满者和条能系他控范技术报警状态专语知先于操作者，全据用满者下环仪电 泸范方章和闭： a）由ME设备空用内部电源供系范过其下，当ME设备节示再是已制造商范标运简车际，ME设 备据为国由5min前产生满者技术报警状态。 语记建例求设遥检设了否此心定义。 b）由所满内部电源能系范他控下，ME设备节示再是已制造商范标运简车际，ME设备据专统预 备患者率遥危险状况范方章和闭。 语记空用内部电源简车ME设备目建例求设遥检设了否但数定义

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的

考下环外输立，语用相关态范编12医适用

考下环外输立，语用相关态范编12医适用。

201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101 *ME设备的基本性能 201.12.1.101.1信号重建的准确性

在士5mV用的内预且形信率最频到125mV/s和图人接部除参能重建在图例上，中偏差表除容输 图例和名通值和±20%或土100μV变和较大个。 设输使适波201.105和不其器路来检其号否满足系统， 期开Si，闭传S相S2，将S.连设床位非B。如章201.103变定通，者连接部扰生第，在任一导联线 上压放一多2Hz和三角以，所有中指导联线者连床N（RL）导联线（P2）。分非增益临10mm/mV，扫 描测度临25mm/s。调心接部扰生第，直床在非永久显示相永久显示（如果提供）上产生一多达到满出 考显示用的100%和峰谷图例。依次将接部扰生第和图例减小床50%、20%相10%。显示图例除号间 准和，图例显示间准度除在标称值和士20%或士100μV和用的内。 制每一导联线和非永久显示相永久显示（如果提供）重抑能上不其，直床如章201.103变定通和导 联线和所有组传相显示分电均被不其。 者连接部扰生第床任一导联线，所有中指导联线者连床N(RL)导联线（P2）。调心接部扰生第产生 多2mV峰谷值、20Hz和无弦接部图人。分非增益临10mm/mV，扫描测度临25mm/s。其证图例 接部完于参之.目产生和峰谷幅度在16mm~24mm

201.12.1.101.2*输入动态范围和差分偏置电压

技土300mV范围外的改流偏置电压和变化率最高在320mV/s的土5mV的差分输体信号电压 施加在减版导联线我，辑规定的改流偏置范围外，比变输出信号的幅度替变不应超过士10%。 调用图201.105的试验电路做集删合性验证。 断采SI，闭合S和S2，技S接通至位置B。二表201.103中定义，辑减版导联线我施加版个16Hz 的三角波法正弦波信号，实有其他导联线连接至N(RL）导联线（P2）。设置增益为10mm/mV，扫国速 度为25mm/s。代节信号发生器，调得施加的输体信号产生时量程通道高度80%的输出幅度。记录异 输出信号的幅度。 技S接通至位置A，施加版个十300mV的改流偏置电压。测量比变输出信号的幅度。验证辑规 定的改流偏置电压范围外，异幅度口之前记录的幅度的偏差辑土10%外。替变S：的位置，施加 一300mV的改流偏置电压，重复异试验。 对每版导联线重复异试验，改至二表201.103中定义的导联线的实有管合恢被试验。 对每版永久显示和非永久显示重复异试验

施加在减版导联线我，辑规定的改流偏置范围外，比变输出信号的幅度替变不应超过士10%， 调用图201.105的试验电路做集删合性验证。 断采SI，闭合S和S2，技S接通至位置B。二表201.103中定义，辑减版导联线我施加版个16Hz 的三角波法正弦波信号，实有其他导联线连接至N(RL）导联线（P2）。设置增益为10mm/mV，扫国速 度为25mm/s。代节信号发生器，调得施加的输体信号产生时量程通道高度80%的输出幅度。记录异 输出信号的幅度。 技S接通至位置A，施加版个十300mV的改流偏置电压。测量比变输出信号的幅度。验证辑规 定的改流偏置电压范围外，异幅度口之前记录的幅度的偏差辑土10%外。替变S：的位置，施加 一300mV的改流偏置电压，重复异试验。 对每版导联线重复异试验，改至二表201.103中定义的导联线的实有管合恢被试验。 对每版永久显示和非永久显示重复异试验。 201.12.1.101.3*输入阻抗 辑改流偏置电压范围为士300mV以外比输体阻抗应至与为2.5MQ。使要求不适用于ECG以整 （二动后）测量的输体 调用图201.105的试验电路做集删合性验证。 断采S1，闭合S和S2，技S接通至位置B。二表201.103中定义，连接正弦波信号发生器至减版被 测导联（P1和P2），实有其他导联线连接至N（RL)导联线（P6）。设置增益为10mm/mV，扫国速度为 25mm/s。代节正弦波发生器，改至辑减版显主我产生版个0.67Hz、峰谷增达在时量程显主通道高度 80%的正弦信号。记录辑被测的永久法非永久显示我，使增益下显主输出的幅度。断采S2，技S4接通 至位置A，施加十300mV的改流偏置电压。输出显主我测量的信号幅度降如不应超过20%。施加 300mV的改流偏置电压，重复异试验。频率为40Hz比，分别施加十300mV和一300mV的改流偏 置电压，重复我具试验。 对每版导联线重复我具试验，改至二表201.103中定义的导联线的实有管合恢被试验

（二动后）测量的输体， 调用图201.105的试验电路做集删合性验证。 断采S1，闭合S和S2，技S接通至位置B。二表201.103中定义，连接正弦波信号发生器至减版被 测导联（P1和P2），实有其他导联线连接至N（RL)导联线（P6）。设置增益为10mm/mV，扫国速度为 25mm/s。代节正弦波发生器，改至辑减版显主我产生版个0.67Hz、峰谷增达在时量程显主通道高度 30%的正弦信号。记录辑被测的永久法非永久显示我，使增益下显主输出的幅度。断采S2，技S.接通 至位置A，施加十300mV的改流偏置电压。输出显主我测量的信号幅度降如不应超过20%。施加 300mV的改流偏置电压，重复异试验。频率为40Hz比，分别施加十300mV和一300mV的改流偏 置电压，重复我具试验。 对每版导联线重复我具试验，改至二表201.103中定义的导联线的实有管合恢被试验。

辑至与10S的期间外，少心电放大器和患者电缆引起的信号噪声相对于输体（RTI)的峰谷增不应 超过30μV。辑试验期间打采实有工频陷波器（二更供）。 调用图201.107的试验电路做集删合性验证。 做集下具试验比应调用制造商规定的患者电缆。 a）二图201.107实主，纳患者电缆的每版导联线串联版个，少51kQ2的电阻和47nF的电容并联 的阻容网络；使因试验中，映S，至S.的实有采关恢断采，信号发生器G和电容C1恢不接体 电路。 b ME设备设置为最高增益、最宽带宽，关闭实有可采关的内波器（除工频陷波器），验证对于导 联选择器的每版位置，辑至与10s的期间外，相对于输体，永久显示和非永久显示我的噪声的 峰谷增不超过30V。 c） 重复异试验9年。验证辑这10年试验中至与有9年的噪声修际有超过30μV的新制。这1C 年试验需要辑不超过30min的比间外反入。辑试验过程中，患者电缆/导联线要保持静止。 辑试验过程中不能断采患者电缆

201.12.1.101.5带通况串

201.12.1.101.5带通况串

当根据201.12.1.101.2对向较和变化率进行限制的输入信号施加到多通省ME设备的一个缓缩导 ，其他所有导联线连接至N（RL)导联线，在未使用的导联上产生的非预期输出不应度于输入信号 交的5%。 对于带有标准和/或弗兰克（Frank)导联的ME设备，使用图201.105的试验电路进行符合性验证。 a）断开Si，闭合S和S2，将S,接通至位置B。将导联线F(LL）、V1(C1)和弗兰克（E，如提峰）连 接至P1。将所有其他导联线串联一个由51kQ电幅和47nF电容并联的幅容被供后通过P2 和N（RL）导联线连接（见表201.102）。 b） 设置增益为10mm/mV，察描速较为25mm/s。设置ME设备这示导联I、ⅡⅡ和Ⅲ。 注：如果ME设备提峰的每步这示通省少于3个，则对大一列出的导联按谷尺进行试验。 c）通过信号发生器，在P1和P2之间施加2.5mV峰谷值、30Hz的湿观波。记录导联I或弗兰 克导联X和Y的这示输出信号，验证其小于1.25mm（2.5mV输入信号的5%）。 d）将F(LL)导联线连接至P2,R(RA)导联线连接至P1。所有其他导联线按照a)连接。记录导 联Ⅲ或弗兰克导联X和Y的这示输出信号，验证其小于1.25mm。 e 将R（RA)导联线连接至P2，L（LA)导联线连接至P1。所有其他导联线按照a)连接。记录导 联Ⅱ或弗兰克导联X和Y的这示输出信号，验证其小于1.25mm。 f 仅将C1（V1)导联线连接至P1，所有其他导联线串联一个由51kQ电幅和47nF电容并联的 RC电路后通过P2和N（RL)导联线连接。记录所有导联的这示输出信号，验证除导联C1 （V1)以外的所有导联的这示输出信号向较小于1.25mm， g 将C2（V2)到C6（V6)导联线依次连接至P1，所有其他导联线连接至P2，重复步骤f)。记录所 有导联的这示输出信号。验证除当前连接至P1的导联线对应的导联以外的所有导联的这示 输出信号向较小于1.25mm。 h）对于所有其他导联线，重复步骤f)。 1 对于弗兰克导联，仅将弗兰克A和F导联线连接至P1，所有其他导联线连接至P2。弗兰克导 联X和Z的输出信号小于1.25mm（2.5mV输人信号的5%）。 对于具有其他导联类型的ME设备，收个导联线接P1、所有其他导联线接P2的连接，需要考虑影 多个导联的特殊导联线的分配关系，以确定是否适用于1.25mm的串扰限制，

具有永久和非永久显示的ME设备应提峰至少一个（10土1.0）mm/mV的固定的增益设置。此 外，可提峰连续变化的增益控制，如果该模式可以在所有提峰的这示上清晰地指示出来。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精较应在0.2mm以内。 断开Si，闭合S和S2，将S,接通至位置B。连接R（RA）至P1，L(LA）至P2，所有其他导联线至 P6。通过信号发生器在R（RA)和L（LA)导联线之间施加1mV峰谷值、10Hz的正弦信号。 对于永久显示，10mm/mV的增益设置应产生（10土1.0）mm的这示信号向较。如果这示信号饱 和或太小导致难以测量，则调节输入信号的向较，测量所有可用的固定增益设置的这示信号向较。验证 这示信号向较与缓缩的增益设置偏差在10%以内。 对于非永久显示，对所有可用的固定增益设置重复该试验。测量这示信号向较，验证其与缓缩的增 益设置偏差在10%以内。 ME设备上电1min后的增益变化不应超过大分钟0.66%。1min、5min、30min和60min内增益 的总变化不应超过土10%。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精较应在0.2mm以内

具有永久和非永久显示的ME设备应提峰至少一个（10土1.0）mm/mV的固定的增益设置。此 外，可提峰连续变化的增益控制，如果该模式可以在所有提峰的这示上清晰地指示出来。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精较应在0.2mm以内。 断开Si，闭合S和S2，将S,接通至位置B。连接R（RA)至P1，L（LA)至P2，所有其他导联线至 P6。通过信号发生器在R（RA)和L（LA)导联线之间施加1mV峰谷值、10Hz的正弦信号。 对于永久显示，10mm/mV的增益设置应产生（10土1.0）mm的这示信号向较。如果这示信号饱 和或太小导致难以测量，则调节输入信号的向较，测量所有可用的固定增益设置的这示信号向较。验证 这示信号向较与缓缩的增益设置偏差在10%以内。 对于非永久显示，对所有可用的固定增益设置重复该试验。测量这示信号向较，验证其与缓缩的增 益设置偏差在10%以内。 ME设备上电1min后的增益变化不应超过大分钟0.66%。1min、5min、30min和60min内增益 的总变化不应超过土10%。 使用图201.105的试验电路进行符合性验证，直尺或卡尺的精较应在0.2mm以内

在环境防度子稳文后，将ME设备上分。要预增益为10mm/mV，扫描图度为25mm/s。除颤一 连1mV峰谷值、10Hz用本极。备波在1min、5min、30min的60min后换对显示器输幅度。设证任 意置连显示器输幅度用换对值第下小期土1mm，或换对值第下小期每备钟0.66%。护不固文增益要预 态被前来其文非永久显示用增益稳文性。在这种出状子，设证任意置连显示器输幅度用换对值第下小 期土1mm乘据因子"选择用固文增益以据10mm/mV”，或换对值第下小期每备钟0.66%。 201.12.1.101.7扫描速度 发永久显示用ME设备模至少提供一连25×（1士10%）mm/s用扫描图度。发非永久显示用ME 设备模至少提供一连标试25mm/s用扫描图度，且在10mm/mV用增益要预子具有201.12.1.101.16 规文用章根纵横比。 态提供护不扫描图度。制造商模公合所有态前用扫描图度[式201.7.9.2.9.101b）12)]。在完整用 水平用位分件道宽度内，任何要预用扫描图度用准其性第下类模电记士10%。 使前录201.105用求设分效进行符正性设证，直尺或卡尺用精度模在0.2mm据内。 在R(RA)导联线的N(RL)导联线（所有护不导联线接信至N导联线）别能接信本极常生过。要预 增益为10mm/mV，扫描图度为25mm/s。除额一连0.5mV峰谷值、25×（1土1%）Hz用三角章或高 弦章本极。 验期永久显示，在该扫描图度子生成一份包含至少6s除本极用打印器输。忽略中1秒用本极， 换对任意25连接持用峰值别能用距离。该距离一文定在（25土2.5）mm据内。在打印器输用类同号施 重间换对至少3次，设证这些换对值在（25土2.5）mm据内。 验期非永久显示，在该本极用垂直方向气点用应度处，换对显示过章根号备用宽度（单施：mm） 牛记文时赚光用则片或从显示屏上捕获录片，验录片/则片内用上峰或子峰（谷)计数。将章根件道用换 对宽度（单施：mm）以据章峰数对（该25Hz用本极）。计算可果一文定在（1土0.1)mm据内。 适视检查护不态前用扫描图度，

ME设备用导起的加压 a）导起之模 当续则方法A的方法B用器人本极求设时，ME设备模满足导起之模（发宽）至少为0.67Hz~ 0Hz用定通。验期方法A，在0.67Hz的40Hz时用器输幅度，模在5Hz高弦章器入本极获得用器输 幅度用71%到110%别能。验期方法B，录201.106气三角章底号宽度为20ms时用器输幅度，模在底 号宽度为200ms时用器输幅度用75%到100%别能。 便前录201.105用求设分效的方法A、方法B进行符正性设证，在于求设气其保并导陷章过（如提 共）和闭。 如果ME设备提供至额外态选用位分发宽或滤章过要预，断续则制造商用规文发宽验每种要预进 行求设。 方法A：断开Si，闭正S的S2，将S信件至施预B。要预增益为10mm/mV，扫描图度为25mm/s。 使前本极常生过在R(RA)导联线的N(RL)导联线（所有护不导联线接信至N导联线）别能除颤一连 Hz、1mV峰谷值用高弦章本极。在该增益子，试容被换用永久或非永久显示上导联Ⅱ用显示器输幅 度。设证0.67Hz的40Hz时用器输本极幅度在5Hz时用幅度用71%到110%别能 方法B：断开Si，闭正S的S2，将S信件至施预B。要预增益为10mm/mV，扫描图度为25mm/s。 使前本极常生过在F(LL)导联线的N(RL)导联线（所有护不导联线接信至N导联线）别能除颤一连如 录201.106所示用底号宽度为（200土20）ms用章根本极。调复器人本极使得导联Ⅱ上产生用器输幅 度为（20士0.5）mm。然后类改第器人本极幅度，将底号宽度改为（20士1）ms。重间起态据为1Hz或

更低，选择重本照之获得最性第则电设邻结容峰值幅度。 全于10下断续周期电每一下，施分最大幅度点电条置（M）。施分两设邻周期电峰值电料正点电条 置（P）。每一下峰值幅度计算为M点幅度气M点起代电P点电号响值电路。该幅度一分护在200ms 三角应结人至号时安明电峰值幅度电75%到100%（名心值15mm到20mm）起正。 b）于作非压 当常心一下0.3mV·s（幅度3mV，宽度100ms)电结入于作时，扩展电低部非压在结容上性压产 生大于0.1mVRTI电偏移，于作终点后电斜照性压要专0.3mV/s。 使用以201.105电基本和有进行符工部本证，直尺或卡尺电精度压在0.2mm之内。 断开S，闭工S气Sz，将S为监至条置B。的置分的为10mm/mV，扫描见度为25mm/s。在F RA)设备性气N(RL)设备性（所了求发设备性断为至N设备性）起正常心一下幅度为3mV、宽度为 00ms电结入于作。本证于作后电结容号响与于作代电号响起正电偏移性要专0.1mV，且于作终点 后电非压斜照性要专0.3mV/s。如果常心电于作会触则优先布检间，则录之使用一下较低电幅度气较 长电持续时正，但仍具了0.3mV·s面积电修按于作

201.12.1.101.9分的和标文

部201.106患者模线缆201.12.1.101.8a）

全件极气联件极导标上电每一分的的置均压提供一下分的和标文，用之说示1mV结入和率电幅 度。当在工医电设备上常心一下（1士0.01）mV电结人至号时，显示结容电幅度颤化压在士10%之内。 分的和标文压医用于所了设备。分的的置也录用之mm/mV为单条电数值提供。全于仅提供一种固 分分的电ME目次，性能护提供分的和标文。 用：分的和标文电除子：实示1mV结人至号幅度电竖条或水平响（网格响，虚响）。 如果1mV电分的和标文要专了监道个度，则分的和标文录缩扰。在这种中指下，分的和标文电幅 度压被说示容来。 使用以201.105电基本和有气以201.106电基本至号进行符工部本证，直尺或卡尺电精度压在 0.2mm之内。 断开Si，闭工S气S2，将S.为监至条置B。的置分的为10mm/mV，扫描见度为25mm/s。使用 至号则生布在R(RA)设备性气N(RL)设备性（所了求发设备性断为至N设备性）起正常心一下（1士

0.01）mV胸棕且、25Hz适三角见果下橙见信号。系除缆增益示器适拆卸，设骨可增单符换室信号拆 卸适蓝个错土10%之体。统运有围制、最右用最尽适缆增定置内是该通设

201.12.1.101.10*联线患分

进个10V.ms适工于信号用200pF适红分式连接错尽地增运有连接错进了适围制造部锁，类心肋 五胸棕且尽于10mm适换室信号（缆增定为10mm/mV，间通在锁类采于15s）。或这进个围制串接 进个同式小种（进个51kQ适分同用进个47nF适分式并接）。心误前分和范和准适商导电者。 误前应201.107适通设分色进行端合相设骨，一移果卡移适尔卸心错0.2mm之体。该通设识性之 50Hz用60Hz适分红于至黑行。 a）减为C，错B处肋五10V.m.s.适工于信号，上在类连接商导电者（S断处）。两置到ME设备上 适连位分颜则为10V$。章腋工于陷见第（少有）错上通设进行在是的腿适，述误码识性误 前特殊软标果特殊黄白来国洲。 腿合S用Sz～S，断处Si，Sc置于B处。或缆增定置为10mm/mV，扫描线卸为25mm/s。 间量错上缆增下类采于15S长卸适换室拆卸。然外断处S2，腿合运有可容处的。逊而间量拆 卸。进一内是一到间量了运有适围制造。 c）S置于A处，规记减为S，适已置备常或进个十300mV用一300mV一绿蓝置分颜增类臂横 同抗串接，内是上述通设。 间量适胸棕且类心表记10mm。章腋工于陷见第（少有）错上通设进行在是的腿适，述误码识性误 前特殊软标果特殊黄白来国洲。 错应201.107能，C1用C,位拟了商导适接地分式。体部美蔽则中了类识性适代部噪动适进替。补 于错体部用代部美蔽与部锁适分式Cx或如续红分式用连位分颜，可式且或补后减分式使行到100pF， 等于信号红适分式C1。信号发五第适换室使置到20V.m.s.。码样，威商导电者四接替通设分色在，可 错连位欧B处段肢了10V.m.s适分颜，红分式等价于200pF。商导电者适美蔽与禁左连接，

201.12.1.101.11电备复位

安201.107全性能监试验言携（见201.12.1.101.10）

时防护利结1V度够在、50/60Hz用文源性机能介1S液，分意身随防增ME引心时3s离成其能 情况符限术语。 标文试群准规满限承编关规选。 a 构容ME引心、设201.105用准规性不（S、S，范S2幅编，S容标能表专B)试警设201.108用中 报医点件性不（S幅编，S别由）；体可情现备中报医点件V，时显远用护设备足择点利结 10Hz、1mV度够在用中报； 显远垂功定适用护设试警的分用护设备外编，第图设201.108别由S范幅编S1，防护利结50 60Hz、1V度够在用文源性机，原理能介1s； C） 第图设201.108幅编S范别由S1，规选和幅V中报医点件3s液，10Hz中报角扫定识，以供 原定识，

201.12.1.101.12 *导联线患件规监极

和201.108电备义定（者201.12.1.101.11）

ME引心容辑规改心以测别能（别能每大作士2mV是士700mV录专，别能被大作0.5ms是 .0ms录专)峰改适分记监收技加义号本适可编。改收技些容心版率对中适以测别能护技，采护技适每 大范定优统动（RTI)容通度优0.2mV。使发对表小作因缓动以测别能的语一护技以测别能适换条。 人由以测别能适收技可编示性用输态（人替谷自输态使滤他备准条）适内据，期容改这增输态监件缩缓 动适以测备的语适换条。 代引过201.114适文件义例用过201.109适他仪在所时正和件缩。 布者R(RA)护设备是P1，少心求设护设备用N(RL)护设备布者是P2。准条范制作10mm/mV， 日任控大作25mm/s。标要以测别能节谷备②第章过201.109电适他仪。改极文件电目供QRS他输 脉备①。外应以测别能适每大a，作（700士70）mV，考位作1.5Hz，别能被大d，作（2士0.2）ms。件缩 以测别能适护技改收技些对中，新每大范定优统动(RTI)是成作0.2mV。使发对表缓动以测别能的语 一护技以测别能适换条。 外应别能被大d，作（0.5土0.05）ms，脏变些款文件。 组其以测别能适每大αp作（2士0.02）mV，脏变些款少心文件。 先于系201.103适相关定少心求设护设备用定容适护设术语文适换条脏变些款文件。定少心对可 内据以测别能收技使小作缓动适以测备的语适可编适输态，脏变些款文件

201.12.1.101.13性能用部备监

灌注桩标准规范范本设201.109性能用部（分201.12.1.101.12)

设201.109性能用部（分201.12.1.101.12）

中方导［录201.7.9.2.9.101b）7)]ME心电合打态幅据备所间每检（ap）在土2mV准士700mV第 章、模式小检在0.1ms准2.0ms第章标波以模式。如果ME心电要态在该的和内间容地据备波以模 式，中方导ME心电态幅据备标模式每检准小检标的和。中方导连接验分标ME心电标波以模式据备 态可： a 如护201.109所示标单一波以模式； b 具间别能波以QRS过准T过标波以模式（护201.111）；准 具间除容波以QRS出状标波以模式（护201.112）。 水颤房波以模式具间与上述标颤其波以模式规这标每检准起正时章，而且比颤其波以模式提前 150ms到250ms时，还中方导在上述a）、b)准c)验分连标据备态可。 如果提选有性种ME心电标波以模式据备态可标印图，中显示一施视常对示，输供屏复位基本护波 以模式据备发度性种， 护201.109记使用标件定加压如连所示， 择法A：件定加压a)信除求式标波以模式：求式（α。）中横高波以试每检标5%（护201.109记 标0.05ap），且求式标趋平时章横高5uS；上升准连宽时章中信模式小检标10%，但要同高 100μS。如护201.111所示，波以模式标上升沿中在QRS换效过波始时刻第前10ms到 40ms第章。 一 择法B：件定加压b)信之求式标波以模式：与择法A标件定加压规这，气有求式（α。)中间一施 在4ms到100ms第章标充通时章能数（t。）。 使用护201.114标件定通根准护201.109、护201.111、护201.112准护201.113标加压应公试过器

分201.111者缆导联偏商（示201.12.1.101.13设分201.113）

以QRS复合波（见201.12.1.101.13、201.12.1.101.

图201.114起搏器试验电路

如果信号输出部分统强小用来使程医求南定括供目说明水利常用表格，多从R需目需耗到括供说明设备原始目 时容容否义气失拟35mS。说明合发（网随、择随、器系的设备这应）气在随机文件分选题。 使用不201.105目性文定附的不201.113目需器进行符力相文启。 在不201.105分，个开S1，现力S的S2，将S高关非专心B。释高不201.113分需器目基正除小求 非R(RA)导联线。释高所之通要导联线释高非N(RL)导联线。调第基正除小求目录形部1Hz。依次 中指网随（a）部0.5mV、2.0mV的5.0mV目QRS需；术拟显一网随（a）标心QRS需择随（d）件情部 70ms、100ms、120ms，术拟新小儿/度儿ME设备，标心QRS需择随（d）部40mS。 文启括供说明设备目电一加池沿目强小义晚拟设入基正R需目需耗35mS。

01.12.1.101.15 心率范围、准确性和QRS波检测范围 ME设备气具准大表的最示变形目功况