YY 9706.252-2021  医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

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应用环境3applicationenvironment3

图201.102医用病床总体布置（仅限示例、示意

医用病床medicalbed 包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或 补偿损伤或残障的设备。 注1：制造商指定的床体升降装置和（或)可拆卸的床垫支承台和兼容的非医用病床的组合，也可视为一种医用 病床。 注2：不包括预期主要用于医疗监督下的患者检查或运送的设备（例如担架、检查台）。 201.3.213 运动锁定控制motionlockoutcontrol 解除运动控制的辅助子系统。 201.3.214 悬挂式控制器 pendant control 手持式设备，具备床的控制功能，至少控制医用床的关节角度和（或）运动。 注：悬挂式控制器可以是有线或无线的，并且可以集成其他功能（例如通信、无线电、电视等）。 201.3.215 边栏 siderail 物理屏障，可能是一个可拆卸的附件或医用病床整体结构的一部分，并安装在医用病床的侧面。 注：当边栏位于“向上”位置时信息安全技术标准规范范本，可形成一个物理屏障，旨在降低患者意外从床垫上滑落或滚落的风险

包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或 补偿损伤或残障的设备。 注1：制造商指定的床体升降装置和（或)可拆卸的床垫支承台和兼容的非医用病床的组合，也可视为一种医用 病床。 注2：不包括预期主要用于医疗监督下的患者检查或运送的设备（例如担架、检查台）。 201.3.213 运动锁定控制motionlockoutcontrol 解除运动控制的辅助子系统。 201.3.214 悬挂式控制器 pendant control 手持式设备，具备床的控制功能，至少控制医用床的关节角度和（或）运动。 注：悬挂式控制器可以是有线或无线的，并且可以集成其他功能（例如通信、无线电、电视等）。 201.3.215 边栏 siderail 物理屏障，可能是一个可拆卸的附件或医用病床整体结构的一部分，并安装在医用病床的侧面。 注：当边栏位于“向上”位置时，可形成一个物理屏障，旨在降低患者意外从床垫上滑落或滚落的风险

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201.3.216 特殊床垫 specialtymattress 预期具有预防或治疗效果的床垫。 201.3.217 试验床板 testbedboard 制造商指定的代替医用病床尺寸的刚性承重板。 201.3.218 床架undercarriage 床垫支承台下医用病床或床体升降装置的所有组件。 201.3.219 成人adult 身高等于或大于146cm，重量等于或大于40kg，体重指数（BMI)等于或大于17的患者。 201.4通用要求 通用标准第4章适用，但以下情况除外。 201.4.2.2 2风险管理的通用要求 增补： 制造商在风险管理过程中应涵盖高于185cm的病人使用时的相关危险。 通过风险管理文档检查来检验合规性

201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用，但下列情况除外。 附加子条款： 201.5.101 ·卡陷试验工具

图201.103卡陷试验工具

201.5.102载荷垫

201.5.102载荷垫

图201.103（续）

载荷垫（见图201.104）是一个刚性圆形物体，直径355mm士5mm，其表面具有800mm半径的 形曲率，前边缘半径为20mm。

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201.6ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用，但下列情况除外。 201.6.2*对电击防护 增补： 对于应用环境4，医用病床应为IⅡ类。 201.7 ME设备标识、标记和文件 通用标准的第7章适用，但下列情况除外。 201.7.2.2 2标识 替换第一段： 医用病床上应标有制造商名称或商标和地址，型号或类型参考号以及允许可追溯性的方法。 可拆卸组件应标有制造商名称或商标和地址，型号或类型参考号以及允许可追溯性的方法，除非错 误识别不具有不可接受的风险。 附加子条款：

201.7ME设备标识、标记和文件

01.7.2.2.101最大患者体重和安全工作载荷标

医用病床应标有相应的最大患者作

1.105最大患者体重和安全工作载荷的图形符

01.7.2.2.104床体升降装置台架的宽度

如果床体升降装置具有可调节宽度的台架，其范围应进行标记，例如，在可调节部件上安装长度测 量指示器。 201.7.2.2.105替换床垫的标记 设计配有替换床垫的医用病床应标有以下句子作为警告：“使用不兼容的床垫会造成危险。请阅读 更用说明书”，或在床垫支承台上的显著位置标记适当的符号，指明兼容的床垫（参见AA1中的示例）。 201.7.2.2.106 6可拆卸边栏的标记 设计配有可拆卸边栏的医用病床应标有以下句子作为警告：“不兼容的边栏会造成危险。请阅读使 用说明书”，或在边栏安装点附近的显著位置标记适当的符号，指明兼容的边栏（参见AA.2中的示例）。 201.7.2.2.107成人医用病床的标记 医用病床应在显著位置标记图201.120所示的符号

201.7.2.4附件

图201.120成人物理描述

增补： 用于支撑载荷的附件上施加过重载荷会产生不可接受的风险，应在附件上标记相应的安全工作 载荷。 通过检查来检验合规性。 201.7.4.2 控制装置 增补： 如果防止床垫支承台意外运动需要依赖操作者进行运动锁定控制，则此内容应通过在此医用病床 外侧做标记或适当的符号来表示，而且在正常使用位置可见（见图201.106）。 示例：“如果患者可能由于床垫支承台的意外运动面受伤，请进行运动锁定控制。” 通过检查医用床来检验合规性。

增补： 用于支撑载荷的附件上施加过重载荷会产生不可接受的风险，应在附件上标记相应的安全工作 载荷。 通过检查来检验合规性。 201.7.4.2 控制装置 增补： 如果防止床垫支承台意外运动需要依赖操作者进行运动锁定控制，则此内容应通过在此医用病床 外侧做标记或适当的符号来表示，而且在正常使用位置可见（见图201.106）。 示例：“如果惠者可能由于床垫支承台的意外运动而受伤，请进行运动锁定控制。” 通过检查医用床来检验合规性

增补： 用于支撑载荷的附件上施加过重载荷会产生不可接受的风险，应在附件上标记相应的 载荷。 通过检查来检验合规性

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床垫支承台向上； 垂头仰卧位； 逆垂头仰卧位/反向垂头仰卧位； 运动锁定控制挂锁符号（未锁）； 10 运动锁定控制挂锁符号（已锁）。

用病床功能控制和（或）执行器：创建图形符号的

201.7.6.3控制器和性能的符号 增补： 可能的话，控制器和（或）指示器应该用符号标记而不需要附加文字来表达这些控制器或指示器的 预期功能。 注：在设计这些符号时，图201.106作为参考。只要存在标准国际符号的情况下，应使用标准国际符号。 201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.1概述

使用说明书应包括： a） 根据201.3对预期应用环境的描述； b) 最大患者体重和安全工作载荷。安全工作载荷是以下总和： 患者； 一 一床垫； 医用病床附件（仅当它们由医用病床的支撑系统支撑时）；及 这些附件支撑的载荷（不包括患者体重）； 医用床功能停用说明，如果由于医用床的该功能引起了医用床的运动导致惠者受伤； d） 预期用于应用环境4中的医用病床，根据GB/T3768测量可听声能的结果； e) 对预期惠者群的描述

201.7.9.2.2警告和安全须知

增补： a）使用说明书中应做出警告，表明患者无人看护时，医用病床宜保持在其最低位置，以降低由于 跌落而造成伤害的风险； b） 使用说明书应提供危险警告，说明由于不恰当地处理电源软电线而引起的危险，如扭结、剪切 或其他机械损伤； ） 使用说明书中应做出警告，说明将来自其他设备的电缆布置在医用病床中时，应采取预防措施 以避免被医用病床的部件挤压； d 由于医用病床下面的空间有限，如果医用病床只能使用某些提升装置，使用说明书中应做出 警告； e） 如果医用病床仅限于特定患者群使用，使用说明书中应做出警告； 使用说明书中应做出警告，说明不兼容的边栏和床垫可能导致卡陷危险。 201.7.9.2.5ME设备的说明 增补： 201.7.9.2.5.101 床垫选择 使用说明书中应包含有关床垫选择的信息，包括床垫尺寸和床垫特性例如降低卡陷和跌落的风险 （另见201.7.2.2.105）]。 201.7.9.2.5.102边栏选择 使用说明书中应包含选择边栏的信息，包括边栏尺寸和边栏特性[例如降低卡陷和跌落的风险（另 见201.7.2.2.106）1

a）使用说明书中应做出警告，表明患者无人看护时，医用病床宜保持在其最低位置，以降低由于 跌落而造成伤害的风险； 使用说明书应提供危险警告，说明由于不恰当地处理电源软电线而引起的危险，如扭结、剪切 或其他机械损伤； 使用说明书中应做出警告，说明将来自其他设备的电缆布置在医用病床中时，应采取预防措施 以避免被医用病床的部件挤压； d 由于医用病床下面的空间有限，如果医用病床只能使用某些提升装置，使用说明书中应做出 警告； e） 如果医用病床仅限于特定患者群使用，使用说明书中应做出警告； 使用说明书中应做出警告，说明不兼容的边栏和床垫可能导致卡陷危险。 201.7.9.2.5ME设备的说明 增补： 201.7.9.2.5.101 床垫选择 使用说明书中应包含有关床垫选择的信息，包括床垫尺寸和床垫特性例如降低卡陷和跌落的风险 （另见201.7.2.2.105）。 201.7.9.2.5.102边栏选择 使用说明书中应包含选择边栏的信息，包括边栏尺寸和边栏特性[例如降低卡陷和跌落的风险（另 见201.7.2.2.106）1

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201.7.9.2.5.103医用病床的角度和高度

使用说明书应标明床垫支承台各部分在水平面上正常使用中可达到的最大角度。还应确定在正常 使用中床垫支承台距离地面的最大和最小高度。还应确定所有紧急位置和到达这些位置时的控制 装置。 201.7.9.2.5.104*医用病床的最大质量 使用说明书应指明医用病床的最大质量（kg）。如果打算将医用病床分解成很多部分，任何部分的 最大质量（kg）应在使用说明书中注明。 201.7.9.2.13保养 替换： 使用说明书应详细告知操作者或责任方有关其预防性检查、维护和校准的详细说明，包括维护 频率。 使用说明书中应提供必要的日常维护的安全操作信息，以确保继续安全使用医用病床， 另外，使用说明书应指明维护人员要进行预防性检查和维护的部件，包括实施时间和有关此类维护 实际执行的详细信息。 对于含有可充电蓄电池的医用病床，只能由维护人员维护，使用说明书中应包含确保充分维护的 说明。

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

通用标准的第8章适用，但下列情况除外：

通用标准的第8章适用，但下列情况除外

201.8.11.3.2类型

201.8.11.3.2类型

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

通用标准的第9章适用，但 201.9.1 ME设备的机械危险 增补： 3）方括号内的数字指参考文献

201.9.1.101防止患者被非运动部件卡陷

医用病床系统内的任何开口或区域（A、A、A3、A,、As、A、B、C和D)位于床垫支承台上方时，应 符合图201.107、图201.108和表201.101的尺寸和结构要求。如果存在卡陷患者的风险并已经以另一 种方式进行解决，应由制造商在风险管理文档中进行说明。 在边栏强度和门锁可靠性测试前后（参见201.9.8.3.3.3）检验合规性。 除非表201.101中另有说明，否则在床垫支承台平放状态下进行检查。应在边栏的所有提升后和 锁定位置进行测试。 除D尺寸测试外，所有测试均不使用床垫进行。涉及床垫的要求根据制造商指定的床垫进行检 查。图201.107、图201.108和表201.101中包含的床垫不包括特殊床垫。 应进行以下风险评估： 特殊床垫； 床垫覆盖物； 附件； 床垫支承台平放以外的状态。 通过以下测试和风险管理文档检验来检验合规性

图201.107带有分段或分体式边栏的医用病

图201.107带有分段或分体式边栏的医用病床

表201.101防止患者卡陷

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表201.101（续）

表201.101（续）

201.9.2.2俘获区域

201.9.2.2.1概述

增补： 风险分析应考虑床架的整个区域由于高（低）运动而引起的危险。 通过风险管理文件检查来检验合规性。 201.9.2.2.2间隙 修正： 图201.109和图201.110中确定的位置应视为手指俘获区域。 运动部件间的距离应始终小于8mm或大于25mm（如图201.109所示）。200mm斜线网格区域 代表床垫支承台周围的正常可触及区域范围。200mm的距离包括任何防止手指进入的屏障（见 图201.110）。关于运动部件之间的手指空间.风险分析应考虑应用部分和床垫支承台上方的区域。

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图201.109床垫支承台周边正常可触及范围内手指的允许空间

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图201.111a)和图201.111b)中确定的位置应视为相对于脚部的俘获区域

图201.111间隙区域

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201.9.2.2.3安全距离

图201.111（续）

对于手的可触及区域，安全距离为200mm（见图201.109和图201.110）。 201.9.2.2.5连续开动 替换b项： b）只有通过控制装置的启动才能实现医用病床或其部件的所有运动，只要控制装置的手动控制 被驱动就能开始和维持医用病床元件的操作，而且该控制装置释放后，手动控制自动回到 “停”或“关”的位置。 注：只要质量和速度足以保证定位的控制不会引起不可接受的风险，手动和脚踏操作运动也被认为符合本条款 要求。 通过检查和功能测试来检验合规性。 201.9.2.3.1*非预期的运动 增补： 除了制造商指定的紧急医用病床运动，应将停止床运动[例如那些被患者、操作者或参观者通过手 控器和(或)边栏中的控制器触发」的方法设计为：当患者躺在医用病床上时，它不会被患者意外重新 启动。 通过检查来检验合规性。 脚踏式控制装置的设计应可以防止意外启动。 如果医用病床设计不能排除卡陷或挤压，应当有一种方法来使非人为操作的使任何医用床运动的 脚踏操作失效。使用后，控制应当失效而无须操作者的动作。应考虑由患者或其他在医用病床下爬行 的人或近距离使用的物体引起的意外激活。 考虑到患者移动和医疗监视，如果提供了脚踏操作的医用病床运动，则停用脚踏操作的医用病床运 动方法应设置或设计成病人不会意外再启动床的功能。 通过检查来检验合规性

201.9.2.3.1非预期的运动

201.9.4.2不稳定性失衡

201.9.4.2.2运输状态之外的不稳定性

增补： 进行以下测试时，在正常使用范围的最不利位置，床垫支承台、脚轮、边栏和其他附件都具备各自安 全工作载荷，不会因为它们的高度和长度使医用病床失去平衡（翻倒），医用病床配备了制造商规定的最 轻床垫或用代表特定床垫重量的载荷放置在床垫支承台中心。 通过在床垫支承台平放和水平状态进行的以下测试来检验合规性。 ·横向稳定性测试： 2200N的载荷放置在床垫支承台侧面，并均匀分布在250mm×950mm的区域内（见图201.112）。 如果根据制造商规定的最大患者载荷超过2200N，则应使用最大患者载荷并将其均匀分布在长 为950mm和宽为250mm的区域内（见图201.112）。 在医用病床的每个角落进行测试。 ·纵向稳定性测试： aa）如果床脚板可以在不使用工具的情况下移除： 取下床脚板；应用环境1、应用环境2、应用环境3和应用环境5下的2200N及应用环境4下的 1850N的载荷均匀分布在医用病床的整个宽度上250mm的区域内（见图201.113）。 如果根据制造商规定的最大患者载荷超过2200N（或应用环境4下的1850N），则使用最大患者 载荷。 bb） 如果床头板/床脚板被永久固定或需要使用工具将其移除： 应用环境1、应用环境2、应用环境3和应用环境5中的重为1100N的两个载荷和用于应用环境4 的重为925N的两个载荷同时均匀分布在250mmX475mm的区域内（图201.114）。在医用病床两端 进行测试。

图201.112沿着医用病床侧面进行的横向稳定性

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图201.113可拆卸床脚板的纵向稳定性测试

201.9.4.2.3垂直和水平外力导致的不稳定性

201.9.4.2.3垂直和水平外力导致的不稳定性

图201.114固定床头/床脚板的纵向稳定性测试

替换b）项： b）医用病床不应由于坐着或踩着而失去平衡（翻倒）。 注：惠者支撑面的要求见201.9.8.3。 通过检查和以下测试来检验合规性： 将医用病床放置在水平面上，在提供了明显的立足点或面积至少为20cmX20cm的坐面，且高度 距离地面不超过1m的任意工作表面的最天力矩点处施加恒定向下的1100N的力，不包括床垫支承 台。测试开始之前，按照201.9.4.2.2中所述准备医用病床。 201.9.4.2.4.2推动的力 增补： 22

用于患者运输的医用病床： 使用具备安全工作载荷的医用病床进行测试。 不用于患者运输的医用病床： 使用没有安全工作载荷的医用病床进行测试。

201.9.4.2.4.3越过门槛的运动

替换： 用于运输患者的移动式医用病床应能承受粗鲁搬运引起的压力。应使用以下门槛测试。 此要求不适用于制造商指定的只能在病房内因清洁或患者出入而移动的医用病床。 通过以下测试来检验合规性： 将边栏提起并锁定，运输过程中的正常使用的所有其他附件，连接在医用病床上，加载安全工作载 荷，高度为最坏情况下。 医用病床应以0.8m/s士0.1m/s的速度移动，或者电动轮医用病床使用最大速度，使所有脚轮撞 击并越过固定在地面上的矩形截面高度为20mm，深度为80mm的障碍物，然后，应将带有脚轮的医 用病床回拉越过障碍物并返回到测试的起始位置。 重复10次。 移动式和电动轮医用病床的接受准则： 测试结束时，医用病床、医用病床部件和附件应不会出现功能丧失，并且无解锁，或无物理性损坏 工例如，紧固件的老化，固定在医用病床的附件的解锁（如边栏），这会导致减少正常使用或产生像塌陷、 永久变形及卡陷或夹手间隙变化的风险。 医用病床应越过障碍物。医用病床不应失去平衡（翻倒）。医用病床或医用病床部件不应存在不可 接受风险。通过检查医用病床、医用病床部件和风险管理文件中的相关信息来确定不可接受风险。 201.9.4.3.1运输状态中的不稳定性 替换c）项： c）移动式医用病床不会因不必要的水平移动而产生不可接受的风险。 通过以下测试来检验合规性： 测试前，准备好医用病床，使以下各项处于正常使用的最不利位置： 床垫支承台的高度、床垫支承台的长度； 一脚轮； 一边栏； 具备安全工作载荷的附件，包括与其他附件的组合（例如，具有安全工作载荷的平台；没有安全 工作载荷的拉升杆）； 制造商规定的床垫（例如高度和重量），或代表均匀分布在床垫支承台并以其为中心的指定床 垫的重量的载荷。 放置安全工作载荷的移动式医用病床，放在覆盖有2mm～4mm厚的乙烯基地板材料的带6°倾斜 的混凝土地面上，激活锁定装置（例如刹车）。在初始弹性运动、初始螨变和脚轮的初始旋转之后，移动 式医用病床的移动不得超过50mm（相对于斜面）。考虑到医用病床的正常使用，任何初始移动不应产 生不可接受风险

吊环标准YY9706.2522021

201.9.4.3.2非运输状态的不稳定性 替换a）项： 见201.9.4.3.1。 201.9.4.4把手和其他提拎装置 本子条款不适用于应用环境1、应用环境2、应用环境3和应用环境5。 201.9.6.2.1可听声能 增补： 使用说明书应给出测量结果。 合规性标准的修正： 通过测量正常使用时患者、操作者和其他人与声能（噪声)源的最小距离处的最大A计权声压级来 检验合规性，并且如有必要，根据GB/T3768计算医用电气设备产生的A计权声压级。以下条件 适用。

.9.8支撑系统相关的机

201.9.8.1概速

图201.115测试用安全工作载荷的分布

煤矿标准规范范本YY9706.252—2021