YY 9706.270-2021  医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用 00142#+4

除下述内容外，GB9706.1一2020第4章适用 201.4.3基本性能 除下述内容外，GB9706.1一2020的4.3适用：

增加条款： 201.4.3.101*基本性能增加的要求 就本部分而言市政定额、预算，睡眠呼吸暂停治疗设备被认为是没有基本性能的。尽管如此，当引用本部分涉及基 本性能的可接受准则时，应评估静态压力。沿用本部分指定的测试要求，201.12.1.101中的方法可作为 评估静态压力的接收准则。 201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统部件 修改（增加在4.6末尾符合性检查前）： 呼吸气体通道、部件和附件，按201.11.6.4，应符合应用部分的要求。与患者接触的睡眠呼吸暂停 治疗设备的部件或附件，按本条款，应符合应用部分的要求。 注：与患者接触的附件也应符合ISO17510：2015。

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，GB9706.1一2020第5章适用： 增加： 201.5.101ME设备测试通用要求增加的要求 201.5.101.1气体流量和压力规格 本部分中，对气体流量和压力的要求以在标准STPD条件（标准温度和压力，干燥气体）下的测试 结果表示。 注：就本部分而言，STPD是指运行温度为20℃，压力为101.3kPa，干燥气体的条件。 适当时，将所有的测定值修正至STPD条件下。 201.5.101.2*睡眠呼吸暂停治疗设备的测试误差 就本部分而言，如必要，随机文件中声明的公差应包括确定规格的测量不确定度。 201.6ME设备与ME系统的分类 GB9706.1一2020第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，GB9706.1一2020第7章适用： 201.7.1.2* 标记的清晰性 除下述内容外，GB9706.1一2020的7.1.2适用： 替换（符合性检查第二段第二句末）： 用“0.5m”替换“1m”。 增加条款：

201.7.2.17.101保护性包装增加的要求

睡眠呼吸暂停治疗设备、部件或附件的标记应清晰易认，应包括下列内容： a）任何特殊的贮存和/或搬运说明。 b）任何涉及睡眠呼吸暂停治疗设备立刻运转的特殊警告和/或预防措施。 如适用，操作者可触及的睡眠呼吸暂停治疗设备、部件或附件的标记应清晰易认，标记应包括以下 内容，除非ME设备、部件或附件的尺寸，或者其外壳的特性不准许附上标记，在这种情况下，这些标记 应载人使用说明书。 c）对操作者无需使用工具即可拆卸的对气流方向敏感的元件，在该元件上应标有指示气流方向 的箭头。 d）勿堵塞吸人口的提示。 示例：提示：吸人口一严禁堵塞。 e）是否需要使用适当的呼吸系统过滤器的指示。 f 如需要，注明呼吸系统过滤器清洗、更换周期。 g 是否需要使用相匹配的吸人口滤芯的指示。 h）如需要，注明吸人口滤芯清洗或更换周期。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.4.3测量单位

除下述内容外，GB9706.1一2020的7.4.3适用： 修改（作为新的一排加到表1的最后）： 所有气体容积、流量和漏气量的规格应在STPD(标准温度和压力，干燥气体)条件下表述 注：就本部分而言，STPD是指大气压力为101.3kPa，运行温度为20℃，干燥气体的条件。

201.7.9.1*增加的通用要求

201.7.9.1*增加的通用要求

YY9706.270—2021

使用说明书应公开以下内容： a）如果睡眠呼吸暂停治疗设备、它的部件或附件预期是一次性使用的，制造商应基于已知特 技术因素，说明由于重复使用睡眠呼吸暂停治疗设备、部件及附件而带来的风险。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求

201.7.9.2.2.101警告和安全须知增加的要求

201.7.9.2.9.101运行说明增加的要求

使用说明书应包括标记在ME设备上的IP分类意义的解释。 如适用，使用说明书应包括确定内部电源状态的必要步骤。

01.7.9.2.14.101附件、附加设备和使用的材料增加的要求 如适用，使用说明书应公开： a）呼吸气体通道内所有部件在安装上的任何限制。 示例1：此处说的是对气流方向敏感的元件。 b）睡眠呼吸暂停治疗设备框图，包括随机提供的或使用说明书中推荐的，呼吸气体通道中操作 者可拆卸的部件框图。 呼吸气体通道内部件安装顺序上所有限制的细节。 示例2：对气流方向敏感的元件的正确位置。 d）吸人口滤芯最长使用期限以及如何更换该滤芯的细节。 e）呼吸系统过滤器的规格，包括但不限于：容量，顺应性，流量范围里的气阻，最长使用期限，以及 如何更换该过滤器的细节。 通过检查使用说明书和风险管理文档中所有推荐附件的副作用来检验是否符合要求。 01.7.9.3.1.101*增加的通用要求 技术说明书应公开： a）睡眠呼吸暂停治疗设备气路图，包括随机提供的或使用说明书中推荐的，操作者可拆卸的呼吸 气体通道的部件框图。 b）下列压力的列表： 最大极限压力（力LMmax）； 一如果是可调节的，正常使用时气道压力设置的额定范围。 注：设置的气道压力可以不止一个。 c）一项声明，责任方： 在使用前，宜确保设备和部件以及用于连接至惠者的所有附件的兼容性 一宜确保治疗压力设置是根据设备及附件的组合，按照惠者个人情况设定的；和 宜定期对治疗设置的有效性进行再评估；和 d）吸入口滤芯规格，包括但不仅限于最易穿透颗粒粒径及该粒径颗粒的穿透值。 如适用，技术说明书应公开： e）对于没有呼吸压力测量装置的ME设备，在推荐的保养间隔期间压力控制的稳定性。 f）双水平气道正压模式下不同压力水平间的切换方式。 g 舒适性功能说明（例如：自动启动/停止功能、睡眠延时升压、自动吸气压力上升或者自动呼气 压力下降）及其调节范围。 h）当与非推荐的医疗设备连接时，会改变本设备性能的声明（例如：连接湿化器、滤芯、呼吸系统 过滤器、排气端口）。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。

设备对电击危险（源）的

GB9706.1—2020第8章适用。

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，GB9706.1—2020第9章适用：

除下述内容外，GB9706.1一2020第9章适用

图201.101标准气阻

g）根据ISO3744：2010中8.1的规定，计算测量表面上平均A计权声压级。 h）根据ISO3744：2010中8.6的规定，计算A计权声功率级。 i）验证噪声A计权背景声压级至少比被测值低6dB以上。 i）按照ISO3744:2010的规定，在反射面上方自由场内采用声级计的频率计权特性A和时间计 权特性F进行测量。根据ISO3744：2010中8.1的规定计算出测量结果的平均值。 k）随机提供或随机文件中指定的每种湿化器都要重复步骤b)～i)。 1）确保所测的声压级低于 使用说明书上给出的值

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防

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201.11对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，GB9706.1一2020第11章适用： 201.11.1.2.2应用部分预期不向患者提供热量 修改（在当前的段落间增加）： 在额定流量范围和最高额定运行温度下，不管有或者没有湿化器，睡眠呼吸暂停治疗设备输送的气 体温度，在120s内的平均值应不超过43℃C和100%相对湿度所对应的热能（比不超过197kJ/m的 干燥气体）。 表201.101给出与该比熔值所对应的某些温度和相对湿度组合的例子。

表201.101可允许的温度和相对湿度组合的例子

201.11.6.4泄漏

201.11.6.4泄漏

修改（增加在现有内容之后）： 睡眠呼吸暂停治疗设备的制造商在风险管理程序中应处理由于物质析出或泄漏至气体通道带来的 风险。要特别注意致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。 睡眠呼吸暂停治疗设备的气体通道中含有被认为是致癌的、致突变的或有生殖毒性的邻苯二甲酸 酯时应在器械本身或在包装上标明含有邻苯二甲酸酯。可以使用EN15986的符号。如果睡眠呼吸暂 停治疗设备的预期用途包括儿童治疗或孕妇或哺乳妇女的治疗，则在风险管理文档中应包括使用这些 邻苯二甲酸酯的具体理由。使用说明书中应包括这些惠者人群使用后的剩余风险，如适用，还应包括适 当的预防措施。 睡眠呼吸暂停治疗设备宜设计成将可合理地预见到的物质在正常使用中从气体输出口进入呼吸气 体通道的风险降到最低， 通过对风险管理文档的检查来检验是否符合要求，以识别致癌、致突变或有生殖毒性物质的存在， 以及证明使用的合理性，

.8ME设备的供电电源/供电网中断增加的要

修改（增加到现有内容之后）： 睡眠呼吸暂停治疗设备应包含一项措施，当电源或气源失效或超出正常运作范围时，允许者自主 呼吸。该措施可以由面罩或附件提供。 示例：符合ISO17510要求的鼻面罩或带防室息阅的全脸面罩， 如果该措施是由面罩或其他附件提供的，使用说明书中应包括相关警告：“警告：未使用可确保患者 自主呼吸的面罩或附件有可能会造成室息”。

.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

图201.102正常使用状态下静态气道压力精度

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201.12.1.102动态气道压力精度的稳定度（短其

12.1.102.1 CPAP 模式

应在使用说明书中公开睡眠呼吸暂停治疗设备以CPAP模式在正常状态下运行时的动态气道压 力精度的稳定度，用最大偏离误差和最大线性误差表示。 示例：±(3.0hPa+设定压力的5%)。 注1：这些信息宜用图或表格的形式表示。 睡眠呼吸暂停治疗设备的性能精度应： 由使用说明书给出的每一种呼吸气体通道组合所决定；或 一由使用说明书给出的最不利情况下的呼吸气体通道组合所决定。 如果使用最不利情况下的呼吸气体通道组合，在风险管理文档中应有这一选择的原理的阐述。 通过检查风险管理文档中该原理来检验是否符合要求，如适用，还要通过检查使用说明书和以下试 验来检验是否符合要求 a）按图201.103连接患者连接口至压力测量装置和泵，该泵按1：1的吸气相与呼气相时间比 （I/E），呼吸频率为10次/min产生正弦波气流。关闭ME设备的所有舒适性功能。使用压 力计和流量计在患者连接口处监视和测量压力和流量。 注2：模拟肺的死腔宜小于测量时的潮气量。 注3：这些测试[如a)和b)中描述］所用测试仪器的所有不确定度包括在结果的计算中，例如，不确定度加到测量差 值中。

b）设置压力至最低压力设定值。

b）设置压力至最低压力设定值

表201.102动态气道压力精度测试参数

201.12.1.102.2双水平气道正压模式

在正常状态下运行的睡眠呼吸暂停治疗设备，其吸气和呼气压力水平的动态气道压力精度的稳定 性应在使用说明书中予以公示，用设定值与输出值之间误差的平均值和标准差表示。技术说明书应公 开参与精度计算的每个时段占吸气相与呼气相的百分比，以及这些时段在吸气相和呼气相中的位置。 注1：这一信息宜以图或表格形式表示。 睡眠呼吸暂停治疗设备的性能精度应： 由使用说明书中指出的每一个呼吸气体通道组合决定；或 一 由使用说明书中指出的最不利情况下的呼吸气体通道组合决定。 如果使用最不利情况下的呼吸气体通道组合，则在风险管理文档中应有这一选择的原理的说明。 通过检查风险管理文档中该原理来检验是否符合要求，如适用，通过检查使用说明书和以下试验来 检验是否符合要求： a） 按图201.103连接患者连接口至压力测量装置和泵，该泵按1：1吸气相与呼气相时间比（1I/ E），呼吸频率为10次/min产生正弦波气流。关闭ME设备的所有舒适性功能。使用压力计 和流量计在患者连接口处监视和测量压力和流量。 注2；模拟肺的死腔宜小于测量时的潮气量。 注3：这些测试[如a)和b)中描述]所用测试仪器的所有不确定度包括在结果的计算中，例如，不确定度加到测量差 值中。 b 设置压力至最低压力设定值。 c 按表201.103，以潮气量V.大约在500mL设定模拟肺参数。 注4：为适应不同设计从吸气相转为呼气相(反之亦然)切换的不同控制机制，按技术说明书中的说明测量吸气压力 和呼气压力。 d）记录压力与流量波形。如必要，调节设置，直到呼吸频率和每搏输出量与目标设置匹配

e）通过关闭泵至少1min来模拟呼吸暂停事件。 f）对于每一个循环，确定与设定值偏离最大的吸气压力，计算5min内该压力的平均值和标 准差。 g）对于每一个循环，确定与设定值偏离最大的呼气压力，计算5min内该压力的平均值和标 准差。 h）验证动态吸气压力和呼气压力的平均值和标准差在使用说明书中公开的范围之内。 i）按表201.103列出的每一个设定压力，重复e)～h)。 i）按表201.103列出的每一个呼吸频率，重复b）i)，

表201.103气道正压模式下动态气道压力精度测试参数

201.12.1.103最大流

201.12.1.103最大流量

使用说明书应公并在设定压力范围内睡眠呼吸暂停治疗设备的最天可输出流量。可用表格形式 表示。 通过检查使用说明书和以下试验来检验是否符合要求： a）用1.9m士0.15m的呼吸管路连接睡眠呼吸暂停治疗设备。关闭ME设备的所有舒适性 功能。 b 将压力测量装置和流量计连接于患者连接口。 ） 在患者连接口处接上可调节阀。 d） 设置压力至最低压力设定值，调节阀门流量至40L/min士2L/min，测量惠者连接口处输出的 实际压力值。 e） 调节阀门，直到实际测得的压力下降1hPa士0.1hPa(1cmH2O士0.1cmHzO）。读出相应的 测量压力和流量值。 重复步骤e)10次，记录这10次测量的平均值。 名 验证睡眠呼吸暂停治疗设备至少能输出使用说明书中指定的流量。 h 按表201.104列出的每一个压力值，重复d)～g）。

4设定压力下的睡眠呼吸暂停治疗设备流量性

201.12.4危险输出的防护

201.12.4危险输出的防

GB9706.12020第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS)

201.101.2.2气体输出口

201.102呼吸气体通道和附件的要求

201.102.1*概迷

201.102.2标识

符合201.102.1标准的呼吸气体通道和附件的随机文件中，如必要，至少应公开一个与之兼容的睡 眠呼吸暂停治疗设备的型式标记。 呼吸气体通道、部件和附件的随机文件中应包含以下声明： a）呼吸气体通道，它们的部件和附件通过了与睡眠呼吸暂停治疗设备一起使用的确认。 b）不兼容的部件或附件可能导致设备性能降低，和 c）使用前，责任方有义务确保睡眠呼吸暂停治疗设备和所有连接到患者的部件或附件的兼容性 通过检查随机文件来检验是否符合要求。

201.102.3混湿化

任何湿化器，包括加热呼吸管路，不管是集成在睡眠呼吸暂停治疗设备中的，或是被推荐的与睡眠

呼吸暂停治疗设备或其呼吸气体通道一起使用的，都应符合YY0786。 通过YY0786中规定的试验来检验是否符合要求。 201.102.4呼吸系统过滤器 任何呼吸系统过滤器，不管是集成在睡眠呼吸暂停治疗设备中的，或是被推荐用于睡眠呼吸暂停治 疗设备或其呼吸气体通道一起使用的，都应符合YY/T0753.1和YY/T0753.2的相关要求。 通过YY/T0753.1和YY/T0753.2中规定的试验来检验是否符合要求。 201.103功能连接 201.103.1概述 如果连接到睡眠呼吸暂停治疗设备的功能连接中断，或者连接那些部件的设备失效，基本安全应 维持。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.103.2? 远程监控的功能连接

201.103功能连接

睡眠呼吸暂停治疗设备可能呈现不影响基本安全的短暂的性能变差（如偏离使用说明书中所述的 性能）

睡眠呼吸暂停治疗设备可能呈现不影响基本安全的短暂的性能变差（如偏离使用说明书中所述的 性能

除下述内容外，YY9706.106适用： 对于睡眠呼吸暂停治疗设备，下列各项应被认为是基本操作功能： a）如适用，非专业操作者对可调节控制器的设置。 b）呼吸气体通道的装配，包括呼吸气体通道可拆卸部分至睡眠呼吸暂停治疗设备的连接。 示例：湿化器、雾化器、集水器、管路、呼吸系统过滤器。 c）从电源断开状态或待机状态下启动睡眠呼吸暂停治疗设备；和 d）关掉睡眠呼吸暂停治疗设备或将其切换为待机状态。 下列与治疗相关的与操作者的互动也应被认为是基本操作功能： 注：就本部分而言，下列功能，即使它们不在睡眠呼吸暂停治疗设备的人机界面上完成，也认为是基本操作功售 e）设置湿化器，改变通过呼吸气体通道输送给患者的气体湿度。 D向流向患者的气体中增加氧气

除下述内容外，YY9706.106适用： 对于睡眠呼吸暂停治疗设备，下列各项应被认为是基本操作功能： a）如适用，非专业操作者对可调节控制器的设置。 b）呼吸气体通道的装配，包括呼吸气体通道可拆卸部分至睡眠呼吸暂停治疗设备的连接。 示例：湿化器、雾化器、集水器、管路、呼吸系统过滤器。 c）从电源断开状态或待机状态下启动睡眠呼吸暂停治疗设备；和 d）关掉睡眠呼吸暂停治疗设备或将其切换为待机状态。 下列与治疗相关的与操作者的互动也应被认为是基本操作功能： 注：就本部分而言，下列功能，即使它们不在睡眠呼吸暂停治疗设备的人机界面上完成，也认为是基本操作功能。 e）设置湿化器，改变通过呼吸气体通道输送给患者的气体湿度。 f）向流向患者的气体中增加氧气。

YY9706.108适用

除下述内容外，YY9706.111适用： 8.4不适用。 除下述内容外，通用标准的附录适用：

附 录 C （资料性附录） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求

C.101睡眠呼吸暂停治疗设备、部件或附件的失

201.C.2随机文件和概迷

201.C.2随机文件和概述

表201.C.102随机文件和概迷

YY 9706.270—2021

表201.C.102（续）

表201.C.102（续）

201.C.3随机文件、使用说明书

201.C.3随机文件、使用说明书

享治疗设备使用说明书所含信息增加的要求见表

201.C.103使用说明书

YY 9706.270—2021

表201.C.103（续）

201.C.4随机文件、技术说明书

表201.C.104技术说明书

YY 9706.270—2021

除下述内容外，通用标准附录D适用： 增加：

表 201.D.1.101 增加的标记符号

YY 9706.270—2021

附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理

附录AA （资料性附录） 专用指南和基本原理

本附录包括本部分的某些要求的基本原理，提供给熟悉本部分主题但未参与标准起草的人士。理 解这些要求的基本原理对其正确应用是非常重要的。另外，随着临床实践的发展和技术的更新，相信这 些基本原理将有助于本部分的修订。 图AA.1是本部分和ISO17510中一系列部件安排的一个典型例子，目的是加强对于睡眠呼吸暂 停治疗设备、面罩和应用附件组合的理解，以及说明相关标准的应用范围

锅炉标准规范范本AA.2特殊章和条款的原理说明

以下原理说明的缩号对应于本部分的相应条款，因此，编号是不连贯的， 条款201.1.1范围 应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设

应用范围包括用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP设备、双水平气道正压设备、自动调节气道正压设

由于睡眠呼吸暂停治疗设备的附件有可能搭着或围绕着患者，在正常使用情况下它们很可能与 接接触。此外，气体通道会引导液体进人患者或从患者身上引出。因为如此，睡眠呼吸暂停治疗 气体通道和它的附件就需要进行生物相容性的研究以及与通过气体通道进人患者的物质之间的 的研究。同样令人担忧的是纳入附件的所有电路系统的电击危险。这些问题的处理按通用标准 有的条款，确保气体通道达到通用标准中对应用部分的要求。

建筑CAD图纸条款201.5.101.2睡眠呼吸暂停治疗设备测试误差

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