GB/T 41124-2021 无菌吹灌旋一体机通用技术要求.pdf

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  • GB/T 41124-2021  无菌吹灌旋一体机通用技术要求

    GB/T41124—2021

    .2.1微生物和无菌环场

    a)无菌灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度应符合GB50073中规定的N5级的标准,环境微 生物指标应符合GB50457一2019中规定的A级的标准; b) 为了保证洁净室(区)在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时,气流都能从空气洁净度级别高 的区域流向空气洁净度级别低的区域,洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净室(区) 之间应按生产工艺要求设置必要的压差,压差应当不低于10Pa,并设置指示压差的装置。相 同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度; 洁净室(区)空间及其设备表面经COP、SOP清洗杀菌后,不应有着色残留,测试其所有控制点 的杀菌效率SE≥5; d)对杀菌后的瓶坏/瓶、盖(膜)内表面进行微生物测试,杀菌效率SE≥5;在洁净室(区)的瓶坏 瓶、盖(膜)外表面杀菌效率SE≥4 e) 采用LG培养基进行灌装测试,产品染菌率不大于万分之一; 正常生产状态下,杀菌后瓶、盖内部过氧化氢残留量合计应不大于0.5mg/L; g 无菌机操作区过氧化氢浓度应不大于1.5mg/m°; h)灌装酸性液态物料时 安全生产标准,无菌周期应不小于72h;灌装低酸性液态物料时,无菌周期应不小于 48h。 .2.2无菌机应达到额定生产能力要求,连续生产时生产效率应不低于95%。 .2.3瓶坏损耗率应不大于0.4%。 .2.4盖(膜)损耗率应不大于0.2%。 .2.5灌装物料损耗率应不大于0.5%。 .2.6防盗瓶盖开启力矩应符合GB/T17876的规定,各旋盖头形成的瓶盖开启力矩的差值及自身的 支动值均不大于士0.4N·m。热压封盖不做此项要求。 .2.7成品经过气密性试验,封口处应无泄漏。 2.8成品外观质量应符合下列规定:

    5.2.8成品外观质量应符合下列规定:

    a)表面应光洁、无变形和无明显划痕现象; b) 封口处应无高盖、歪盖、破盖、盖表面无明显划痕和缺盖等现象; c)盖膜热封时封痕应均匀一致,无灼化、毛边和明显歪斜现象。 5.2.9无菌机的灌装精度应符合表1规定,平均实际含量应符合JJF1070的规定

    5.2.10成品合格率应不低于99.5%。 5.2.11无菌机空载运行时.噪声声压级应不大于 85dB(A)。

    GB/T41124202

    5.3.1无菌机的电气控制系统应安全可靠、控制准确,各电器接线应连接牢固并加以编号;操作按钮应 灵活;指示灯显示应正常;应在操作人员控制位置配备紧急制动装置,紧急制动装置应设计得容易接近, 并且操作人员在操作时没有危险;吹瓶单元设置的紧急制动装置,断电时制动装置处于制动状态,制动 装置应设置手动复位开关。 5.3.2无菌机的动力电路导线和保护联结电路间施加500V(d.c.)时测得的绝缘电阻应不小于1MQ。 5.3.3无菌机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s时间的耐电压试验。 5.3.4无菌机所有外露可导电部分应按GB/T5226.1一2019中8.2要求连接到保护联结电路上。接地 端子或接地触点与接地金属部件之间的连接,应具有低电阻值,其电阻值应不超过0.1Q2。 5.3.5电气柜防护等级应不低于GB/T4208中的IP54,灌装物料接触区、飞溅区的电气元件防护等级 应不低于GB/T4208中的IP65。 5.3.6为防止无菌机意外启动,吹瓶单元与灌装单元应有联动模式选择功能,任一单元不在联动模式 时不准许联机运行。 5.3.7无菌机应设有无菌生产环境连锁保护系统,当无菌生产环境被破坏时,系统应立即报警,供操作 人员确认处理。 5.3.8为保证人身和生产安全,涉及安全的控制单元应采用安全回路。安全控制回路原则上应采用不 大于36V的安全电压。 5.3.9电气设备应有可靠的接地装置,并有明显的接地标识

    5.4.1无菌机如有缠绕、陷入、夹住、挤压等潜在危险或会造成人员受伤处,应设置固定式可 全防护装置

    全防护装置。 5.4.2无菌机启动前,应有声光警示信号。 5.4.3无菌机的各零件、螺栓及螺母等连接件应可靠固定,防止松动,不应因震动而脱落。往复运动机 构应有极限位置的保护装置。 5.4.4无菌机上应有清晰醒目的操纵、润滑、高温等标志。蒸汽系统和杀菌、烘干系统的主管路应有保 温隔热措施,不便作保温的管路应有明显的高温安全警示标志,标志应符合GB2894的规定。 5.4.5生产和维护过程中,存在清洗和杀菌的化学介质外泄等风险时,设备应配置相应的安全措施,提 醒操作人员做好安全防护。 5.4.6无菌机的吹瓶单元应设置压缩空气自动卸压装置,当按下紧急制动按钮或安全门处于开启状态 时,应自动启动压缩空气自动卸压装置,迅速卸压

    5.5.1无菌机的机械设计的卫生要求应符合GB/T19891的相关规定 5.5.2无菌机与灌装物料接触的材料应符合GB16798、GB4806.1的相关规定。 5.5.3与杀菌液或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶制品应选用耐氧化耐腐蚀型材料(如氟橡胶、硅 橡胶、乙丙橡胶等)。

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    5.5.5与物料接触或需经CIP、SIP、COP、SOP清洗或杀菌的容器、管道、阀门等可用酸洗或打磨抛光 方式保证内表面光滑、无存料缝隙。物料接触区域不应对物料产生污染,容器、阀门的表面粗糙度Ra 值不大于0.8μm,处于灌装、封盖区域内非物料接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于1.6μm。与物 料接触的管道、阀门、检测元件在选型、设计和安装时应遵从流程走向,在正常生产过程中应无物料滞 留,在清洗或杀菌过程中应无死角。 5.5.6凡与瓶坏/瓶/瓶盖(膜)接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或易杀菌、耐腐蚀。 5.5.7处于灌装封盖区域的设备单元使用的润滑油应符合GB15179的相关规定

    5.6外观质量和说明书要求

    5.6.1无菌机的加工和装配后的外观质量应符合GB/T14253的相关规定。 5.6.2无菌机的涂漆和喷塑表面应平整光滑,无明显的划痕、污浊、锈蚀等缺陷。 5.6.3无菌机使用说明书编写应符合GB/T9969的相关规定。使用说明书应规定润滑系统的加油 圖期

    试验条件应符合4.4的要求

    6.2.1.1每台无菌机装配完成后,均应做空运转试验。连续运转时间应不少于8h,联动状态 于4h,检查机器性能。 6.2.1.2无菌机空运转时,打开洁净室(区)无菌门,检查无菌生产环境连锁保护系统

    6.2.2.1用高泡洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气。 6.2.2.2液路系统装配后应以1.25倍的额定压力,历时30min做耐压试验,不应有渗漏,压降应不大 于5%。 6.2.2.3检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水。 6.2.2.4用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油渍。 6.2.2.5用脱脂棉在物料输 观察脱脂棉上有无物料

    6.2.2.1用高泡洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气。 6.2.2.2液路系统装配后应以1.25倍的额定压力,历时30min做耐压试验,不应有渗漏,压降应不大 于5%。 6.2.2.3检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水。 6.2.2.4用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油渍。 6.2.2.5用脱脂棉在物料输送 观察脱脂棉上有无物料

    6.2.2.1用高泡洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气。

    按如下方法进行测试: a)悬浮粒子测试:采用尘埃粒子计数器,按GB/T16292规定的方法进行检测; b) 沉降菌测试:按GB/T16294规定进行沉降菌的取样测试; c)浮游菌测试:按GB/T16293规定进行浮游菌的取样测试; d)表面微生物测试:按《中华人民共和国药典(2020年版)四部》中规定的“擦拭法”对设备表面

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    6.3.2洁净室(区)压差测试

    确认洁净室(区)内所有的窗全部处于关闭状态: a)用烟雾发生器在压力最高区域发散烟雾,观察烟雾流动方向; b)用压差计测量洁净室(区)之间的压差

    6.3.3洁净室(区)内设备表面着色试验

    用喷壶将配制好的着色溶液喷酒在无菌机的洁净室(区)内部空间,覆盖所有的关键表面(如:瓶杀 菌、烘干、灌装、封盖、传递机构等)。喷酒后待着色溶液充分干燥,然后进行COP、SOP清洗杀菌,肉眼 观察评估清洗效果(清洗前后拍照记录),不应有着色残留,难以观察的位置可用涂抹棒来评测清洁 果。 着色溶液推荐的配制方法见附录A中表A.1

    净室(区)杀菌效率测试(

    在洁净室(区)指定区域布置指示菌钢片不少于20片,钢片表面粗糙度与布置区域一致。钢片在进 宁COP、SOP清洗杀菌后取出,放入装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗,再进行膜过滤和培 养。按GB4789.2的规定进行计数,计算杀菌效率。 测试用的推荐菌种为菱缩芽孢杆菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢

    6.3.5瓶坏/瓶、盖(膜)杀菌效率测试

    瓶环/瓶内表面测试方法:将接种后的瓶环/瓶按照设定的工艺要求进行杀菌后灌注无菌水,并进行 无菌封盖,取样充分震荡后进行膜过滤和培养,按GB4789.2的规定进行计数,计算杀菌效率。 瓶坏/瓶外表面及盖(膜)外表面测试方式:将接种后的瓶坏/瓶和盖(膜)按照设定的工艺要求进行 杀菌后取出,放入装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗,再进行膜过滤和培养,按GB4789.2的 规定进行计数,计算杀菌效率。 测试用的推荐菌种为萎缩芽孢杆菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢。 瓶坏/瓶接种取样数量不少于2倍的杀菌工位数,且取样总数不少于50个;盖(膜)接种取样总数不 少于50个。

    6.3.6培养基灌装测试

    采用LG培养基进行灌装试验,检查产品染菌率。灌装前LG培养基经超高温瞬时杀菌后应达到 童装工艺要求, LG培养基配制方法(10000L)见表A.2。 根据无菌机的灌装物料pH值,使用不同pH值的LG培养基测试(酸性液态物料pH值4.3~4.6. 低酸性液态物料pH值6.5~6.8)。按照额定生产速度和设定工艺灌装培养基,灌装批次和取样数量按 无菌周期确定。 a)灌装酸性液态物料时,无菌周期为72h: 无菌机在正常的COP、CIP、SOP、SIP后进行培养基灌装。开机灌装不少于10000瓶,第36h 灌装不少于10000瓶,第72h灌装不少于10000瓶,总数不少于30000瓶。每批取样样品为 半瓶灌装(不少于标准容量的1/2)。培养基灌装后放入20℃~35℃的环境中保温,3天后倒

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    置,7天后全检直至第14天。 D 灌装低酸性液态物料时,无菌周期为48h: 无菌机在正常的COP、CIP、SOP、SIP后进行培养基灌装。开机灌装不少于10000瓶,第24h 灌装不少于10000瓶,第48h灌装不少于10000瓶,总数不少于30000瓶。每批取样样品为 半瓶灌装(不少于标准容量的1/2)。培养基灌装后放人20℃~35℃的环境中保温,3天后倒 置,7天后全检直至第14天。

    6.3.7杀菌后瓶、盖内过氧化氢残留测定

    无菌机稳定运行时,抽取经杀菌后灌装反渗透水至标准容量并封盖的样瓶,数量为不少于1倍杀菌 工位数,按GB5009.226一2016中过氧化氢残留的测定方法进行测定

    6.3.8无菌机操作区过氧化氢浓度测定

    无菌机稳定运行时,在距离设备1.2m处及设备顶部上方1.6m处分别取样,按GBZ/T300.48 2017规定的方法进行测量,

    6.3.9生产能力试验

    无菌机稳定运行时,连续运行10min,统计完成的成品总数量,共进行两次,按公式(1)计算生产能 力,两次计算结果均应满足要求

    V生产能力,单位为瓶每时(瓶/h) M,成品总数量,单位为瓶

    6.3.10生产效率试验

    无菌机稳定运行后,连续截取8h灌装成品数量,按公式(2)计算生产效率

    式中: 7 生产效率,%; F 额定生产能力,单位为瓶每时(瓶/h); 有效时间,单位为时(h); M2 一连续8h内灌装的成品数量,单位为瓶。 有效时间(T)为:测试时间8h减去在测试时间内非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的 总和(2t),计算方法见公式(3)

    T 一 有效时间,单位为时(h); Zt 非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的总和,单位为时(h)

    6.3.11瓶坏损耗率试验

    无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输入的合格总瓶坏数和损耗的瓶坏

    数(因瓶坏本身质量不良而损耗的不计人),按公式(4)计算瓶坏损耗率

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    中: B 瓶坏损耗率,%; p1 瓶坏损耗数量,单位为个; 合格总瓶坏数量,单位为个

    6.3.12盖(膜)损耗率试验

    无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输入的合格总瓶盖(膜)数和损表 盖(膜)数(因瓶盖(膜)本身质量不良而损耗的不计入),按公式(5)计算盖(膜)损耗率

    式中: 一盖(膜)损耗率,%; f1——盖(膜)损耗数量,单位为个; 合格总盖(膜)数量单位为个

    6.3.13灌装物料损耗率试验

    允菌图机稳定运行时(可与0,3 造成的物料损耗不计入和灌装瓶内物 装物料损耗率

    .................6

    式中: D 灌装物料损耗率,%; G1 灌装瓶内物料总容积,单位为升(L); G 灌装物料总用量,单位为升(L)。

    式中: D 灌装物料损耗率,%; G1 灌装瓶内物料总容积,单位为升(L); G 灌装物料总用量,单位为升(L)

    6.3.14瓶盖开启力矩试验

    无菌机稳定运行后,在额定速度运转情况下,连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶,用动态精 度1%的扭矩仪测试瓶盖开启力矩

    6.3.15封口气密性试验

    无菌机稳定运行后,在额定速度运转情况下,连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶,按 GB/T17876一2010中6.4.1规定的方法进行试验

    6.3.16成品合格率试验

    .3.16.1成品外观质量

    无菌机稳定运行后,连续运行8h内分次抽取瓶盖开启力矩和封口密封性试验均合格的样并 000瓶,每次连续抽取的数量大于灌装阀总数量的样瓶,目测样瓶的外观质量,统计不合格村

    6.3.16.2灌装精度试验

    取外观质量合格的样瓶进行灌装精度试验,校验秤精度按最大充许误差小于或等于被检测的成品 净含量允许偏差的三分之一进行选取,校验秤核称成品的净含量,计算实测净含量与标注净含量之差, 统计不合格样瓶数&2

    6.3.16.3成品合格率

    安公式(7)计算成品合格率。

    式中: K 成品合格率,%; a1 成品外观质量不合格样瓶数,单位为瓶; a2 灌装精度不合格样瓶数,单位为瓶,

    式中: K 成品合格率,%; a1 成品外观质量不合格样瓶数,单位为瓶; 灌装精度不合格样瓶数,单位为瓶。

    6.4.1用绝缘电阻表按GB/T5226.1一2019中18.3的规定测量其绝缘电阻。 6.4.2用耐压测试仪按GB/T5226.1一2019中18.4的规定做耐电压试验,最大试验电压取两倍的额定 电源电压值或1000V中较大者。 5.4.3在切断电气装置电源,从空载电压不超过12V(交流或直流)的电源取得恒定电流,且该电流等 于额定电流的1.5倍或25A(取二者中较大者)的情况下,让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属 部件之间通过。测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降,由电流和电压降计算出电阻值, 6.4.4电气柜防护等级按GB/T4208一2017中的方法进行测定

    目视检查无菌机的机械安全

    6.6材料质量及设计要求检查

    6.7外观质量和说明书检查

    且视检查无菌机的外观质量和说明书

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    GB/T41124—2021

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    7.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验:

    产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定; 正式生产后,如材料、结构、工艺有较大差异,可能影响无菌机的性能; 正常生产时,积累一定产量后或每年定期进行一次检验; 长期停产后恢复生产; 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; 一 市场监督管理部门提出型式检验要求 7.3.2型式检验应符合第5章的规定,检验项目见表2。型式检验的项目全部合格为型式检验合格。 在型式检验中,若电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐电压试验有一项不合格,即判定为型 式检验不合格。其他项目有一项不合格,应加倍复测不合格项目,仍不合格的,则判定该无菌机型式检 验不合格

    8标志、包装、运输与购存

    无菌机应在明显的部位固定标牌,标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定执行。标牌上至少 应标出下列内容: 一产品型号; 产品名称; 一 产品执行标准(本文件编号); 一产品主要技术参数; 制造日期和出厂编号; 制造厂名称及所在地(出口产品加标“中华人民共和国)

    8.2.1无菌机的运输包装应符合GB/T13384的规定 8.2.2无菌机包装前应排尽管路中的残留水,外露加工表面应进行防锈处理 8.2.3无菌机包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。 8.2.4包装箱应有可靠的防潮措施

    3.2.1无菌机的运输包装应符合GB/T13384的规定。 8.2.2无菌机包装前应排尽管路中的残留水建设工程标准规范范本,外露加工表面应进行防锈处理。 8.2.3无菌机包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。 8.2.4包装箱应有可靠的防潮措施。 8.2.5无菌机随机专用工具及易损件应单独包装并固定在包装箱中。 8.2.6技术文件应妥善包装放在包装箱内,并应包括下列内容: 产品合格证; 产品使用说明书; 一 装箱单。 8.2.7包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志,并应符合GB/T191的有关规定

    8.2.6技术文件应妥善包装放在包装箱内,并应包括下列内容: 一产品合格证; 产品使用说明书; 一装箱单。 8.2.7包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志,并应符合GB/T191的有关规定

    GB/T41124202

    3.3.1无菌机在运输过程中应小心轻放,不准许倒置和碰撞。

    附录A (资料性) 着色溶液和培养基配制方法 着色溶液推荐的配制方法见表A.1,LG培养基配制方法见表A.2

    表A.1着色溶液推荐的配制方法

    评定标准表A.2LG培养基配制方法(10000L)

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