GB 9706.202-2021  医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

201.5.4*其他条件

GB9706.202—202

201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.71 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.8.2其他电源 修改： 通用标准中7.2.8.2不适用于手术输出端子或中性电极端子。 201.7.2.10应用部分 增补： 防除颤应用部分标识要求的相关符号应附加到前面板上，不要求加到应用部分 高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接（点）处应标明图201.101和图201.102中给 出的符号：

201.6ME设备和ME系统的分类

路桥设计、计算图201.102用于高频绝缘的患者电路的符号

增补条款： 201.7.2.10.101*高频附件 高频附件（高频附属设备除外）不应要求在附件本身、随机文件或包装上显示BF型或CF型标记 除非风险管理文档识别不可接受的风险与此排除相关。 201.7.4.2 *控制装置 增补： 输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有“瓦 （W)”，除非在201.7.9.3.1中规定的整个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在士20%以内。 不应使用数字“0”，除非在这个位置时手术电极或双极附件释放的功率不超过10mW。 注使用201.12.1.102 的符合性试验验证

增补条款： 201.7.2.10.101*高频附件 高频附件（高频附属设备除外）不应要求在附件本身、随机文件或包装上显示BF型或CF型标记 除非风险管理文档识别不可接受的风险与此排除相关。 201.7.4.2 *控制装置 增补： 输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有“瓦 （W)”，除非在201.7.9.3.1中规定的整个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在士20%以内。 不应使用数字“0”，除非在这个位置时手术电极或双极附件释放的功率不超过10mw 注：使用201.12.1.102的符合性试验验证，

201.7.8.1*指示灯颜色

用标准中的表2替换为

表201.101指示灯的颜色及其用于高频手术设

201.7.8.2*控制器颜色

201.7.8.2*控制器颜色

与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输出端口、指示灯、踏板（见201.12.2）和指开关按 201.12.2)应以与表201.101不冲突的、一致的、唯一的颜色加以识别。 通过检查来检验是否符合要求。

与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输出端口、指示灯、踏板（见201.12.2）和指开关按钮 01.12.2)应以与表201.101不冲突的、一致的、唯一的颜色加以识别 通过检查来检验是否符合要求。 .9.2.2 警告和安全须知 增补条款： 7.9.2.2.101 使用说明书的附加信息 附加信息如下： *使用高频手术设备的注意事项。这些事项应引起操作者对某些预防措施的注意，这些预防 措施对于减少意外灼伤风险是必要的。如果适用，应特别给出以下忠告： 1）中性电极整个面积宜可靠贴合到由制造商定义的经适当准备的患者身体合适区域 2）患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等）。 要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，警如插入干纱布。 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极宜尽可能远离 高频电极，不宜使用针状监护电极 在所有情况下，宜使用带有高频电流限制装置的监护系统 5） 放置患者导联时要防止其与患者或其他引线相接触。 暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方。 6 对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，最好使用双极技术，可防止非 预期的组织损伤。 7） 对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出现不 可接受的风险。例如：在使用氩气束凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个快 速封闭的痴面，则气栓风险就可能出现。 8 对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，可表示中性 电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查中性电极及 其连接器的应用情况 9）如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体，如笑气

(N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。 如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。 宜用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉 这些试剂。患者身体或凹槽如脐眼以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂风险。在使用 高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。（还）要注意体内气体点燃危险。某 些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所 点燃。 10）对于携带电气导电植入物的患者，由于高频电流的集中或重新定向，存在可能的危险 如有疑问，要给出有效的建议。 11）对于具有201.12.2c)2)所述工作模式的高频手术设备，应给出相互影响的警告：来自另 一个手术电极的输出在使用中可能改变。 警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。对于携带心 脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，因为可能会产生对有源植人物工作的干 扰，或者损坏有源植入物。如有疑问，要给出有效的建议 *对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下： 1）在最大输出电压（Umx）≤1600V情况下，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额 定附件电压≥最大输出电压。 2）在最大输出电压（Umax）>1600V情况下，用公式计算变量y： Umax一400 [V] 取变量义或6中较小者。如果计算结果y≤该高频手术模式的峰值系 600V 数，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。 3 在最大输出电压（Umax）>1600V情况下，且峰值系数<上面计算的变量y，要给予警告： 在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件，其额定容量应能够耐受实际电压 和峰值系数的组合应力。 如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料。 警告：高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大。 *同专用的可监测中性电极相容性说明， 警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量监 测器是不会产生听觉报警的。 注1：该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备。 注2：该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备。（见201.15.101）， 在预期的或可预见的使用过程中，中性电极下的温度可能超过通用标准中11.1.2.2或本文件 中201.15.101.5所列限值，应提供正确使用中性电极的说明、警告和注意事项。 *针对神经肌肉刺激引起的风险的警告，特别是能在手术电极和组织之间引起电弧的模式。 *按照201.8.10.4.101.2，能被未持续激活的开关检测器激励的高频手术设备，有关风险的警 告或注意事项。 *对于高频手术设备，每种连接器类型的附件及其电缆的最大允许长度。 注3：附加信息见附录AA

201.7.9.2.14*附件、附加设备、使用的材料

使用说明书应包括： a）应包含有选择和使用高频附件的资料，以防止不兼容和不安全操作（还可见201.15.4.1.10

GB9706.202—2021

201.15.4.1.102)。 应告知操作者：要防止高频输出设定使最大输出电压超过额定附件电压。 应告知有关可监测中性电极和接触质量监测器的兼容性。 建议操作者定期检查附件，特别是：电极电缆和高频能量内窥镜治疗设备（见GB9706.218）使 用的附件要检查（例如，在放大时）其可能的损坏， *对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件，要给出额定附件电压，及仅用于高 频手术模式输出设定产生的峰值输出电压不高于额定附件电压的警告。 *关于中性电极有效期的包装： 如标有一次性使用，则要标上有效期 防止中性电极部位灼伤的必要信息，例如输出设定的限制、患者准备或启动时间； 如仅打算用于小患者，则要标以千克（kg）数，以指明预期使用的患者最大体重。（见 201.15.101.5) *关于使用可监测中性电极的说明： 说明其同专门的接触质量监测器的相容性。 在预期的或可预见的使用过程中，使用中性电极时高频附件的温度可超过通用标准中11.1.2.2 或本文件中201.15.101.5所列限值，应提供正确使用中性电极的说明、警告和注意事项。 预期仅与特定的高频手术设备、高频波形或电压配合使用的高频附件的使用说明书中，提供这 种影响的详细说明。 *对于手术电极和手术手柄，评估以下危险情况的信息： 手术电极杆与手术手柄连接处可见的外露金属； 一手术手柄和手术电极杆之间电气连接不良； 一手术手柄和手术电极杆之间配合不良。 注：附加信息见附录AA。 .9.2.15环境保护 曾补： 使用说明书应向操作者提供有关适当使用烟雾抽吸的建议。 .9.3技术说明书 .9.3.1*概述 增补： 功率输出数据一一单极输出（对于所有可用的高频手术模式，任何可调的“混切”控制器设定在 最大位置）包括： ·表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为100Q～2000Q的功 率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载， ·表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图， 功率输出数据一一双极输出（以上定义的所有高频手术模式）包括： ·表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为10Q～10002的功 率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。 ·表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。 电压输出数据一一单极和双极输出（对所有可用的高频手术模式）。按201.7.9.2.2.101c)要求

201.7.9.2.15环境保护

201.7.931* 概述

如果规定高频手术设备不带中性电极使用，对此应加以说明， 如果高频手术设备或附属设备设计成只具有单一的、固定的输出设定，那么就可略去所述“半 输出控制设定”。 每个高频手术模式的最大输出电流 当高频手术设备在任何大电流模式下使用时，在任意60s周期内产生的最大发热因子

201.8ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.4电压、电流或能量的限制 增补条款： 201.8.4.101*中性电极监测电路 具有中性电极连接点的高频手术设备应配置以下一个或多个： 一连续性监测器； 一接触质量监测器； 一确保在使用中性电极时不出现不可接受的温升的一种替代方法（见201.15.101.5）。任何替代 方法应被视为基本性能。 如201.8.6.1中所述，高频手术设备不使用中性电极的情况下，这些可停用。 当中性电极回路、它的连接器、或替代方法发生故障时，应配置这些使单极输出停激并发出可听报 警。可听报警应满足201.12.4.2.101的声级要求并且不应在外部调节。使用不可监测中性电极时，接 触质量监测器可停用。该选择应明显地指示给操作者。在这种情况下，采用连续性监测器或一种替代 方法以保证在使用中性电极时不出现不可接受的温升的要求应仍然适用。 注1：在本条中，连词“或”的使用是包容性的，可表示第一选择、第二选择，或两者。 注2：这种可听报警和可见指示灯不适用YY9706.108一2021中报警信号的定义。还可见本文件第208章。 监测电路应由与网电源部分和地相隔离的且电压不超过12V的电源供电。接触质量监测器的监 测电流的限值已在201.8.7.3中规定。 应提供一个由红色指示灯构成的附加可见报警（见201.7.8.1）。 将高频手术设备接入图201.103所示电路，在各种工作模式最大输出控制设定下运行，来检验连续 性监测器是否符合要求。图中开关闭合和打开各5次，开关每次打开时，高频输出应被禁止且发出报警 声响 接触质量监测器符合性试验：接通高频手术设备的网电源，并设置其控制器于单极工作模式，但不 应启动。然后按201.7.9.2.2.101e)的建议选择一个合适的可监测中性电极连接到接触质量监测器的中 性电极连接器上。 再按使用说明书所述方法放置中性电极，使之完全同人体目标或合适代用品表面接触，接触质量监 测器如说明书规定进行设置，然后启动高频手术设备的一个单极高频手术模式，此时应无报警声，且有 高频输出；让高频手术设备处于启动状态，逐渐减少中性电极和人体目标或合适代用品表面之间的接触 面积直到中性电极出现报警。应记下剩余的接触面积（报警面积）A，以便接下来按201.15.101.5进行 温升试验，并且当尝试启动时应无高频输出产生。 用至少三只合适的可监测中性电极样品在两个轴向上重复这个试验， 通过评审制造商的文件和风险管理文档来检验替代方法的符合性，以确保使用中性电极时不出现 不可接受的温升

GB9706.202—2021

201.8.4.102*神经肌肉刺激

图201.103适用于201.8.4.101符合性试验的电路

为了使神经肌肉刺激的可能性降到最低程度，患者电路中应装入电容，使之有效地与手术电极或双 极附件的一个导体相串联。这个电容在单极患者电路中应不超过5nF，在双极患者电路中应不超过 50nF。在手术电极和中性电极端口之间，或者在双极输出电路的两个端口之间的直流电阻应不小于 2MQ。 通过检查线路布局和测量输出端之间的直流电阻来检验是否符合要求， 201.8.5.1.2*对患者的防护措施（MOPP） 修改： 对于高频手术设备，在高频应用部分与包括信号输入/输出部分在内的外壳之间、高频患者电路和 中间电路之间以及不同高频患者电路之间，其爬电距离和电气间隙应至少为3mm/kV或4mm，取其 较大值。基准电压应是最大峰值电压。这些隔离不需要经受201.8.8.3的电介质强度测试。 在本条款的上下文中，高频手术设备的高频患者电路应视为应用部分 爬电距离和电气间隙是用来代表两种防护措施。 这个要求不适用于那些能够证明具有足够等级的元器件，例如被元件制造商提供的参数或 201.8.8.3中电介质强度试验所证明的元器件 该要求不适用于高频附件。高频附件的要求和试验见201.8.8.3和201.15.101.4。 201.8.5.2.3 3*患者导联或患者电缆 修改：

GB9706.202202

该要求应不适用于手术连接器或任何中性电极连接器，以下详细说明除外。 对于中性电极电缆，远离患者的连接器的结构应使其连接不能接触固定的网电源插座或网电源连 接器的导体带电部分。 如果所述连接器导电性接头能插人一个固定的网电源插座插孔或网电源连接器中，则应用至少具 有爬电距离1.0mm，电介质强度1500V的绝缘来防止该接头与带有网电源电压的部分接触。 通过对以上连接器的导电性连接部分检查和电介质强度试验来检验是否符合要求。 201.8.5.5*防除颤应用部分 修改： 在本条款范围内，高频手术设备的高频患者电路应被看作应用部分。 仅用通用标准8.5.5.1和图9所述共模试验来检验其符合性，所用试验电压以2kV替代5kV。 试验后，高频手术设备应能满足本文件的所有要求和试验，并且能执行随机文件中所述预期功能 201.8.6.1*要求的适用性 增补： 一般情况下，保护接地导线不应携带功能性电流。但是对于额定输出功率不超过50W且预期不 带中性电极使用的高频手术设备，网电源电缆中的保护接地导线可用作功能性高频电流的返回通道。 201.8.7.1*通用要求 b 增补： 以高频输出不工作，但不影响低频漏电流的方式试验。 修改： 这些试验应以高频手术设备电源接通而患者电路不启动的方式进行。 201.8.7.3 *容许值 b） 增补： 与接触质量监测器相关的患者辅助电流，不应超过BF型应用部分的允许值。 e） 修改： 10mA漏电流限制不适用于患者电路被启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流（见 201.8.7.3.101)。 增补条款： 201.8.7.3.101高频漏电流的热作用 为了防止非预期的热灼伤，高频患者电路启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流，根据其 设计，应符合下列要求。 a）*高频漏电流 对于高频漏电流的所有测量，IⅡ类高频手术设备和内部供电高频手术设备的任何金属外壳应 接地。在进行该试验时，具有绝缘外壳的高频手术设备，应放在面积至少等于高频手术设备底 板的接地金属（板）上。 在高频漏电流的所有测量中高频手术设备的电源软电线应折扎成长度不超过40cm的线市

1）单极以地为基准的患者电路

患者电路对地绝缘，但中性电极利用一些元件（如电容）使其在高频下以地为基准，并能满足 BF型应用部分要求。当以下述方法试验时，从中性电极经一个200Q无感电阻流向地的高频 漏电流不应超过150mA。 用下面的试验来检验是否符合要求： 试验1：依次对带有如图201.104所示的电极电缆和电极的高频手术设备的每一个输出进行试 验。两电缆间隔为0.5m，置于离接地导电平面上方1m的绝缘表面上。 输出端带200Q2负载，高频手术设备每一个工作模式以最大输出设定运行，测量从中性电极经 200Q无感电阻流向地的高频漏电流。

试验2：高频手术设备如试验1 接在手术电极和高频手术设备的保 护接地端子之间，如图201.105所示，测量从中性电极流出的高频漏电流

2）单极高频绝缘患者电路

无论在高频还是在低频下，患者电路均对地绝缘，并且这种绝缘在进行下述试验时，每 个电极依次经200Q无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。 用下述试验来检验是否符合要求。 高频手术设备如图201.106所述布置，输出不加载或加额定负载 在高频手术设备每一个高频手术模式最大输出设定下依次测量每一个电极的高频漏 电流。 期不带中性电极使用的高频手术设备

图201.106高频绝缘患者电路的高频漏电流的测

专门设计作双极应用的患者电路，无论在高频还是低频下，都应与地及其他应用部分绝缘。 在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极经2002无感电阻到地和到中性电极 流通的高频漏电流，在200Q无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1%。 用下面的试验来检验是否符合要求： 高频手术设备如图201.107所述布置，用制造商提供或建议的双极和中性电极（如适用）引线 对双极输出的一个电极端进行试验。输出端先不加载然后再加额定负载重复试验。测得的电 流平方乘上2002应不超出上面的要求。最后再对双极输出的另一电极端重复以上试验， 的高频手术设备均适用

标引序号说明： 一供电网； 绝缘材料制作的台板； 高频手术设备： 中性电极、金属或与同样尺寸的金属箔相接触； 测试电阻200Q2； 高频电流表； 接地的导电平面； 启动的双极附件； 1 负载电阻，如要求，可带高频功率测量装置

图201.107通过双极附件的高频漏电流的测量

b）*直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流 当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的试验项目a）也可通过将1）和2)的限 值改变为100mA，而3)的在200Q上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过 100mA来替代。 用类似于201.8.7.3.101a)所述的试验的测量方法来检验是否符合要求，但不带电极电缆，试 验中用于将负载电阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可 能短。 不同高频患者电路之间的横向耦合 当其他患者电路以所有可用工作模式和在最大输出设定下启动时，那么： 1）一个未启动的单极患者电路分别经200Q负载到地和到中性电极均不应产生150mA以 上高频电流。 2）一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Q负载上不得产生50mA以上 高频电流；两输出端子短接后，经200Q负载到地以及经200Q负载到中性电极不应产生 50mA以上的高频电流（两电流相加，参见图201.107）。用201.8.7.3.101b）条款中所述 试验安排和如图201.106（单极）或图201.107（双极患者电路）所示的高频手术设备布置进 行测量来检验是否符合要求

b）*直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流 当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的试验项目a）也可通过将1)和2)的限 值改变为100mA，而3)的在200Q上的双极额定输出功率的1%的限制不变，且不得超过 100mA来替代。 用类似于201.8.7.3.101a)所述的试验的测量方法来检验是否符合要求，但不带电极电缆，试 验中用于将负载电阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可 能短。 不同高频患者电路之间的横向耦合 当其他患者电路以所有可用工作模式和在最大输出设定下启动时，那么： 1）一个未启动的单极患者电路分别经200Q负载到地和到中性电极均不应产生150mA以 上高频电流。 2）一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Q负载上不得产生50mA以上 高频电流；两输出端子短接后，经200Q负载到地以及经200Q负载到中性电极不应产生 50mA以上的高频电流（两电流相加，参见图201.107）。用201.8.7.3.101b）条款中所述 试验安排和如图201.106（单极）或图201.107（双极患者电路）所示的高频手术设备布置进 行测量来检验是否符合要求

1.8.8.2固体绝缘的穿透距离或薄层材料的使用

修改： 通用标准中8.8.2a）和8.8.2b)的要求不适用于高频附件。 201.8.8.3电介质强度 修改： 这些要求不适用于高频附件。对高频附件的要求和试验在201.8.8.3.101和201.15.101.4中给出。 增补试验条件： aa） 如果在对固体绝缘形式的患者防护措施进行绝缘强度试验时，在通用标准8.9和本文件的 201.8.5.1.2中规定的电气间隙上经大气产生击穿或闪络，可插人一绝缘层来防止这种击穿， 因此经保护的绝缘就能试验了。 bb）如果在对固体绝缘形式的患者防护措施进行绝缘强度测试时，在通用标准8.9和本文件 201.8.5.1.2中规定的爬电距离上出现击穿或闪络，那么应对提供患者防护措施的那些元件 如变压器、继电器、光电耦合器或印刷电路板上的爬电距离等进行试验。 增补条款：

201.8.8.3.101

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤 风险。 通过以下试验来检验是否符合要求： 无一次性使用标记的试样应已经过清洁、消毒和灭菌，这些方法采用的循环次数按使用说明书中的 规定。见通用标准7.9.2.12。 除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分，应浸入0.9%盐水中进行预处理12h。 在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防止接触盐水，一旦 完成这个预处理程序，应用抖、甩的方法和/或用干纱布指擦，将表面和孔腔中过多的盐水去除。 在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验： 高频泄漏（201.8.8.3.102）； 高频电介质强度（201.8.8.3.103）； 工频电介质强度（201.8.8.3.104）

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤 风险。 通过以下试验来检验是否符合要求： 无一次性使用标记的试样应已经过清洁、消毒和灭菌，这些方法采用的循环次数按使用说明书中的 规定。见通用标准7.9.2.12。 除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分，应浸入0.9%盐水中进行预处理12h 在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防止接触盐水，一旦 完成这个预处理程序，应用抖、甩的方法和/或用干纱布指擦，将表面和孔腔中过多的盐水去除。 在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验： 高频泄漏（201.8.8.3.102）； 高频电介质强度（201.8.8.3.103）； 工频电介质强度（201.8.8.3.104)

201.8.8.3.102*手术附件的高频泄漏

峰值高频试验电压，单位为伏（V） 预期用于双极应用的手术附件的相应限值为：

在整个试验过程中，除了离两端剥露导体各1cm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过 30cm)应浸入0.9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中。所有工作内导体应一起连 接于一个高频电压源的一个极上，该电压源具有频率f试为300kHz到1MHz的近似正弦波 。高频电压源的另一极接到一个导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐 溶液的透水布中段的金属箔上，用合适仪表串接在高频电压源输出中，监测高频漏电流I漏。 在高频电压源两输出极上监测高频试验电压U。 提升高频试验电压U.，直到峰值电压等于额定附件电压或400V两个值中的较小值，测得的 高频漏电流I不应超过规定限值

上述a)项或者可通过限制测量到的预期用于单极应用的手术附件的高频漏电容实现，高 电容不超过，

对于预期用于双极应用的手术附件，高频漏电容不超过： CLpFJ =8.8 X d × L 式中： d一绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； L浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 测量的高频漏电容不得超过规定的相关限值。 通过以下试验来检验是否符合要求： 在整个试验过程中，除了离两端外露导体各1cm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过 30cm应浸人0.9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中。 所有工作内导体应一起连接于一个感应频率为100kHz至1MHz的电容测量仪器的一个测 量端。 电容测量仪器的另一测量端连接到导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐 溶液的透水布中段的金属箔上。 按照仪器制造商的推荐方法操作，电容测量仪器指示的电容即高频漏电容

手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 应在与额定附件电压《由高频附件制造商在使用说明书中规定[见201.7.9.2.14e))相关联的一个 电压下进行试验，该试验电压如以下试验方法中所详述。对于手术电极和手术附件电缆，经盐水预处理 过的绝缘部分，在不损坏试样外表情况下，用一段直径为0.4mm(1士10%）裸导线以节距至少为3mm， 在电缆绝缘上最多绕5圈。如有必要防止意外弧光放电，该裸导线与手术电极工作导体部分之间的爬 电距离可用绝缘来增加到10mm。附加绝缘的厚度不应超过1mm，并且覆盖到手术电极绝缘上的附 加绝缘不应超过2mm。高频试验电压源的一个极应连接到试验用裸导线上，另一个极应连接到被试 样品的所有工作导体上。

GB9706.202—2021

手术手柄连同任何可拆卸电缆和可拆卸手术电极，按规定组合在一起，用在0.9%盐溶液中浸泡过 的透水布包起来，整个手柄外表面应包覆，包布应延伸到电缆表面至少150mm，延伸到手术电极绝缘 至少5mm。如果必要，包布和裸露的工作导体部分之间的爬电距离可如前面一样被绝缘起来。浸盐 水布上包覆金属箔并连接到高频试验电压源的一个电极上，所有被试样品的工作导体包括手术电极工 乍（刀）头应同时连接到另一个极上。 在高频电压源输出电极上监测峰值高频试验电压。然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到1.2 音额定附件电压，并保持30S，以对被试样品绝缘施加应力。绝缘材料不应出现击穿（现象），接着对同 绝缘按201.8.8.3.104进行工频试验。 注：蓝色电晕是正常的，不属于绝缘击穿。 被试样品正常使用时未绝缘部分，在预处理时应充分防止同盐溶液接触，试验时该防护应从原来位 置去掉。 试验条件： 使用频率为400kHz士100kHz近似正弦连续波形，或者调制波形（调制频率高于10kHz），其峰值 电压等于高频附件制造商规定的额定附件电压的1.2倍，试验的峰值系数（cf试）如下述规定： 对全缔定件由压1600立

对于额定附件电压>1600V并且≤4000V

式中： Uac 额定附件电压，单位为伏（V）。 对于额定附件电压>4000V： cf试=6（允差±10%） 要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件，应能承受这种高频 手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压。在上述同样条件下，但要用该种高频手术模式或输出设 定时的实际峰值系数来进行试验L见201.7.9.2.2.101c)3）」。 在试验条件呈现出容性负载阻碍高频试验电压特性保持的情况下，手术手柄的试验可在足够小的 绝缘部分中依次进行，直到手柄的整个外表面（包括至少150mm的电缆表面上和5mm的手术电极绝 缘上）都经过试验。 201.8.8.3.104 *手术附件的工频电介质强度

式中： Uac额定附件电压，单位为伏（V）。 对于额定附件电压>4000V： cf试=6（允差±10%） 要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件，应能承受这种高频 手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压。在上述同样条件下，但要用该种高频手术模式或输出设 定时的实际峰值系数来进行试验见201.7.9.2.2.101c)3）」。 在试验条件呈现出容性负载阻碍高频试验电压特性保持的情况下，手术手柄的试验可在足够小的 绝缘部分中依次进行，直到手柄的整个外表面（包括至少150mm的电缆表面上和5mm的手术电极绝 缘上）都经过试验。 201.8.8.3.104*手术附件的工频电介质强度 用于手术附件的绝缘，包括按201.8.8.3.103高频试验过的绝缘部分，应能承受比高频附件制造商 规定的额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 试验电压源、应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄、手术电极和手术连接器，试验持续时间 应为30s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击 穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指开关10次，应用欧姆表或其他合适的工具，检查开 关结构是否如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备，释放指开关时，高频输出会失励。 手术连接器上的离裸露的工作导体10mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水 布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。 手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已按201.8.8.3.103经过高频试验的那部分（但不包括端 部100mm），应浸人0.9%盐溶液中，在一个浸于盐溶液的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验 电压。

规定的额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压。 通过以下试验来检验是否符合要求： 试验电压源、应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄、手术电极和手术连接器，试验持续时间 应为30s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击 穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指开关10次，应用欧姆表或其他合适的工具，检查开 关结构是否如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备，释放指撤开关时，高频输出会失励。 手术连接器上的离裸露的工作导体10mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水 布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。 手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已按201.8.8.3.103经过高频试验的那部分（但不包括端 部100mm），应浸人0.9%盐溶液中，在一个浸于盐溶液的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验 压

接好可拆卸电极的手术手柄，用201.8.8.3.103所述同样方法进行试验准备和连接到试验电压源 上。试验所用的透水布和金属箔可保留在原位进行本试验，只要注意确保透水布保持足够的潮湿。 201.8.9.1.5用于高海拔的ME设备 修改： 这个要求不适用于高频患者电路与包括信号输入/输出部分的外壳之间以及不同的高频患者电路 之间的隔离。 对于高频手术设备和附属设备，高频患者电路与包括信号输入/输出部分的外壳之间、高频患者电 路与中间电路之间以及不同高频患者电路之间的隔离要求由201.8.5.1.2规定。 201.8.10.4有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 201.8.10.4.1工作电压的限制 通用标准的8.10.4.1不适用。见201.8.10.4.101。 201.8.10.4.2连接用电线 替换： 手术附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲或过分拉扯引起的导体和绝缘损坏，从而 能使患者和操作者受到的风险最小化。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： 手术手柄和手术连接器分别试验一次。 被试手术手柄或手术连接器固定在如图201.108所示的类似装置上，当装置的摆杆处于摆程中间 位置即与电缆同轴时，在垂直方向上将被试件沿轴线向下放，穿过一个离摆动轴心300mm的小孔，一 个等于手术附件电缆和连接器总重的重物固定于小孔以下的电缆上，以对电缆施加张力，小孔直径最大 不宜超过电缆直径的2倍

图201.108手术附件电缆固定装置的试验布置

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如果被试手术手柄或手术连接器装有两根或多根电缆，它们应一起试验，加到固定装置上的总重量 应是每一根电缆单独要加的重量之和。 摆动杆以90°摆动（垂直方向上每边45°）。 手术手柄的电缆固定装置应以大约30次/min速率摆动10000次（标记为一次性使用的手术附件 摆动200次），手术连接器的电缆固定装置应以大约30次/min速率摆动5000次（标记为一次性使用的 手术附件摆动100次）。 试验后，电缆不应失效也应无可见损伤。对于多芯电缆，各芯线不应出现短路。施加张力的重物应 曾加到1kg，并用不超过1A的直流电流检查各芯线的电气连续性。 增补条款：

201.8.10.4.101*开关检测器 201.8.10.4.101.1概述

201.8.10.4.101*开关检测器

201.8.10.4.101.1概述

除了201.8.10.4.101.2中所述之外，高频手术设备和可用附属设备都应配置一个开关检测器，以便 即时响应开关的通断动作而使相应手术输出端子受激或停激。 对于电缆连接的手术附件的开关检测器，应使用与网电源部分和地绝缘的电源供电，如果它与应用 部分有导电连接时，供电电压不超过12V，无导电连接时供电电压不超过交流24V或直流34V。 注1：该要求（也）适用于开关检测器中出现的电压。忽略共模高频电压， 在单一故障状态下，开关检测器不应引起低频患者漏电流超过允许限值（见201.8.7.3）。 通过检查、功能试验以及电压和漏电流测量来检验是否符合要求 如果开关检测器具有预期连接外部电气开关触点的输人端口，当这些端口上跨接一个≥10002 电阻时，应不能启动高频手术设备的任何输出。 通过功能试验来检验是否符合要求。 每一个开关检测器应只能启动预期的单一手术输出端子，并且一次不应控制多于一个的高频手术 模式。 注2：为满足该要求，一个翘板式开关的两臂被看作是两个独立开关 201.8.10.4.101.2非连续启动 开关检测器的非连续启动模式被接受，仅当： a） 高频手术设备根据设备的专门用途自动停止输出； b 提供一个可视指示器向操作者指明高频手术设备设置于这种专门应用方式；以及 c）具有手动停止输出功能。 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.3用阻抗检测方法启动 只有对双极凝，并关检测器方可根据手术输出端子上呈现的阻抗来启动高频输出。 如果这种阻扰敏感并关检测器具有其他用途或附加到一个触点团合敏感并关检测器上，那么： a）当供电网中断并恢复时，这种检测器在任何情况下应不能单独激励高频输出，以及 b）只有当操作者专门选中时，阻抗检测启动才能起作用，以及 C）对这种选择应向操作者提供可见指示。 阻抗敏感开关检测器不应用于单极输出启动，本条要求并不适用于根据专门应用方式只能自动终

除了201.8.10.4.101.2中所述之外，高频手术设备和可用附属设备都应配置一个并关检测器，以便 即时响应开关的通断动作而使相应手术输出端子受激或停激。 对于电缆连接的手术附件的开关检测器，应使用与网电源部分和地绝缘的电源供电，如果它与应用 部分有导电连接时，供电电压不超过12V，无导电连接时供电电压不超过交流24V或直流34V。 注1：该要求（也）适用于开关检测器中出现的电压。忽略共模高频电压， 在单一故障状态下，开关检测器不应引起低频患者漏电流超过允许限值（见201.8.7.3）。 通过检查、功能试验以及电压和漏电流测量来检验是否符合要求 如果开关检测器具有预期连接外部电气开关触点的输人端口，当这些端口上跨接一个≥10002 电阻时，应不能启动高频手术设备的任何输出。 通过功能试验来检验是否符合要求。 每一个开关检测器应只能启动预期的单一手术输出端子，并且一次不应控制多于一个的高频手术 模式。 注2：为满足该要求，一个翘板式开关的两臂被看作是两个独立开关 201.8.10.4.101.2非连续启动 开关检测器的非连续启动模式被接受，仅当： a）高频手术设备根据设备的专门用途自动停止输出； b 提供一个可视指示器向操作者指明高频手术设备设置于这种专门应用方式；以及 c）具有手动停止输出功能。 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.3用阻抗检测方法启动 只有对双极凝，并关检测器方可根据手术输出端子上呈现的阻抗来启动高频输出。 如果这种阻扰敏感开关检测器具有其他用途或附加到一个触点闭合敏感开关检测器上，那么： a）当供电网中断并恢复时，这种检测器在任何情况下应不能单独激励高频输出，以及 b）只有当操作者专门选中时，阻抗检测启动才能起作用，以及 C）对这种选择应向操作者提供可见指示。 阻抗敏感开关检测器不应用于单极输出启动，本条要求并不适用于根据专门应用方式只能自动终

正高频输出的开关检测器L见201.8.10.4.101.2a） 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求。 201.8.10.4.101.4脚踏开关 脚踏开关应符合下述要求（见201.11.6.5和201.12.2）： 启动开关所要求的力不应小于10N，该力施加于脚踏开关操作表面上任何625mm面积上。 通过测量启动力来检验是否符合要求。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.1*正常使用时的最高温度 增补： 用电极电缆将高频手术设备的额定输出功率加到一个电阻性负载上，以制造商规定的持续周期运 行1h，但运行时间不少于10s，间歇时间不多于30s。 201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 增补： 手术电极被认为是应用部分，作为其预期临床效果（切和凝）的一部分预期为患者提供热量。不要 求披露温度和临床效果。 201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 增补： 中性电极被认为是应用部分，不预期为患者提供热量。（见201.12.4.101和201.15.101.5）。 201.11.6.3*ME设备和ME系统中的液体泼洒 替换： 高频手术设备和附属设备的外壳结构应制成在正常使用时不会因液体泼酒而弄湿电气绝缘和那些 一旦弄湿可能影响高频手术设备和附属设备安全的其他元器件。 用下述试验来检验是否符合要求。 在15s内将1L水匀速地倒在高频手术设备和附属设备顶盖中央。预期要装入墙上或箱内的高 频手术设备和附属设备，在按建议的那样安装到位后再试验，水应倒在控制面板上方的墙壁上。如此处 理后，高频手术设备和附属设备应能承受201.8.8.3中规定的电介质强度试验，并且检查可能进人外壳 的水对高频手术设备和附属设备安全应不会产生不利影响，特别是那些按通用标准8.9.1规定了爬电 距离的绝缘上不应有水迹

201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和MI

1.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

增补： a）*预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应防止液体 进人，可能引起应用部分意外激励的影响。 用下述试验来检验是否符合要求。 将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到 与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关每释放一次，开关检测器都应指示 不启动状态。 b）*指开关的电气部件应能防止进液影响，进液可能引起应用部分被意外激励（还可参见 201.8.8.3.103)。 用以下试验来检验是否符合要求。 应在手术连接器的每一个开关端子上用频率至少为1kHz、电压不超过12V的电源测量其交 流阻抗。手术手柄水平支撑起来至少50mm，其最上面的开关启动部件应高于任何表面。在 15s内将1L0.9%盐溶液匀速地倒在手术手柄上，并要弄湿手术手柄整个长度。充允许溶液自 由滴离。开关端子上的交流阻抗应保持在2000Q2以上。 此后立即对每一个指开关操作和释放10次，在每一次释放后0.5s内开关端子上的交流阻 抗应超过20002。 201.11.6.7*ME设备和ME系统的灭菌 增补： 除非标记为仅一次性使用，手术附件及其所有可拆卸部件（不用工具可从电缆上拆卸下来的手术连 接器除外），经过通用标准该条款规定的试验后，都应符合本文件的要求。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 当高频手术设备电源关断再接通，或者供电网中断再恢复时： 一输出控制器一个给定设定下的输出功率不应增加20%以上，并且 一除了不产生功率输出的待机状态之外，原来选择的高频手术模式不应改变。 通过以下操作，测量1S内的平均功率和观察工作模式来检验是否符合要求： a）反复操作高频手术设备的电源开关； b） 高频手术设备电源开关处于接通位置，中断和恢复供电网。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补条款： 201.12.1.101车 输出控制设定的准确性 对于超过额定输出功率的10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与 201.7.9.3.1所规定的图示值偏差不应超出±20%。

增补： a）*预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关，其电气开关部件应防止液体 进人，可能引起应用部分意外激励的影响。 用下述试验来检验是否符合要求。 将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min，在浸没状态下，将脚踏开关连接到 与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次，脚踏开关每释放一次，开关检测器都应指示 不启动状态。 b）*指开关的电气部件应能防止进液影响，进液可能引起应用部分被意外激励（还可参见 201.8.8.3.103)。 用以下试验来检验是否符合要求。 应在手术连接器的每一个开关端子上用频率至少为1kHz、电压不超过12V的电源测量其交 流阻抗。手术手柄水平支撑起来至少50mm，其最上面的开关启动部件应高于任何表面。在 15s内将1L0.9%盐溶液匀速地倒在手术手柄上，并要弄湿手术手柄整个长度。充许溶液自 由滴离。开关端子上的交流阻抗应保持在20002以上。 此后立即对每一个指开关操作和释放10次，在每一次释放后0.5s内开关端子上的交流阻 F超时200O

通过使用合适负载电阻值的201.12.1.102试验来检验是否符合要求

201.12.1.102输出控制设定的单调性

GB9706.202—202

输出功率不应随输出控制设定的下降而升高（见201.7.9.3.1、图201.109和图201.110）。 通过以下试验来检验是否符合要求

在包括1002、2002、5002、10002、20002和额定负载等至少为5个特定负载电阻值上，测 量作为输出控制设定函数的输出功率。应使用与高频手术设备一起提供的手术附件和中性电 极，或者使用3m长绝缘导线来连接负载电阻

图201.109输出功率的测量—单极输出

在包括102、502、2002、5002、10002和额定负载等至少5个特定负载电阻值上，测量作 为输出控制设定函数的输出功率，应使用与高频手术设备一起提供的双极电极电缆，或者使 用额定电压≥600V的3m长双导体绝缘电缆来连接负载电阻。 制造商应提供用双极附件的替代形式如何设置这些测量的具体说明

201.12.1.103*最大输出电压的准确性

图201.110输出功率的测量——双极输出

对于高频手术设备可用的每一个高频手术模式，施加于手术输出端子上的最大输出电压不应超过 1.7.9.3.1中规定的值。 用示波器观察来检验是否符合要求，还可参见201.5.4aa）。对于每一种高频手术模式，应在输出设 和负载状态能产生最高峰值电压的条件下测量。 1.12.2ME设备的可用性 增补： a）如果使用一个双踏板脚踏开关组件来选择切和输出模式，则应设计成：按操作者方向观察， 左踏板启动切，右踏板启动凝。 通过检查来检验是否符合要求 b）*如果在一个手术手柄上装有独立而分开的指撤开关来选择性地启动切和凝高频手术模式 那么启动切的开关应比另一个开关更靠近手术电极。 通过检查来检验是否符合要求 C 应不能同时激励一个以上手术输出端子，除非： 1）每一个手术输出端子具有独立的控制装置来选择高频手术模式、高频输出设定和开关检 测器，或者 2）两个单极手术输出端子具有各自的开关检测器并且分担一个公用的电灼（面凝）输出， 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

对于高频手术设备可用的每一个高频手术模式，施加于手术输出端子上的最大输出电压不应超 7.9.3.1中规定的值。 用示波器观察来检验是否符合要求，还可参见201.5.4aa）。对于每一种高频手术模式，应在输出 口负载状态能产生最高峰值电压的条件下测量

d）*同时启动时的提示声响应不同于单个启动时的声响（还可参见201.12.4.2.101）。除了被操 作者启动的那个患者电路之外，任何其他的患者电路绝对不应被激励到201.8.7.3.101c）中规 定的水平之上。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求 ）*高频手术设备和附属设备上的手术输出端子在结构、外形上应明显不同，以使单极手术附 件、中性电极和双极手术附件不能错误连接。 注：见附录AA， 通过检查来检验是否符合要求。 *具有一个以上插脚的手术连接器应有永久固定的脚距，禁止“飞线”连接。 通过检查来检验是否符合要求， g）*如果多于一个高频手术模式可被单个开关检测器激励，在被激励输出前，应提供一个指示 以表明被选中的高频手术模式。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

d）*同时启动时的提示声响应不同于单个启动时的声响（还可参见201.12.4.2.101）。除了被操 作者启动的那个患者电路之外，任何其他的患者电路绝对不应被激励到201.8.7.3.101c）中规 定的水平之上。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求 ）*高频手术设备和附属设备上的手术输出端子在结构、外形上应明显不同，以使单极手术附 件、中性电极和双极手术附件不能错误连接。 注：见附录AA， 通过检查来检验是否符合要求。 *具有一个以上插脚的手术连接器应有永久固定的脚距，禁止“飞线”连接 通过检查来检验是否符合要求， g）*如果多于一个高频手术模式可被单个开关检测器激励，在被激励输出前，应提供一个指示 以表明被选中的高频手术模式。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求

201.12.4危险输出的防护

201.12.4.101*大电流模式的使用 高频手术设备应提供一种方法，在大电流模式下，使用具有足够电流承载能力的中性电极，确保无 不可接受的温升。在此过程中，201.15.101的要求应在风险管理文档中对大电流模式情况具体分析 该要求应被认为是一个基本性能要求。 通过检查制造商的文件和风险管理文档来检验是否符合要求。 201.12.4.2 2*有关安全的指示 增补： 如果任何高频手术模式，包括各个独立输出（如可用）被同时启动时，每一个输出端接人额定负载的 总输出功率，在任何1s时间内平均超过400W，那么风险管理文档中应给出潜在危险的特殊考虑，特 别是关于中性电极， 通过测量来检验是否符合要求。 增补条款：

1.12.4.2.101输出指示

高频手术设备应配备一指示器，当任何输出电路由于一个开关检测器的工作或者因一个单一故障 状态而被激励时提供一个可听的（声响提示）信号。声音输出的主要能量应包含在100Hz～3kHz的 预段内，根据制造商规定的方向上离高频手术设备1m距离处，声源产生的声级至少应为65dB（A计 权）。可配备一个可触及的声级控制器，但不应将声级降到40dB（A计权）以下。对于模拟启动，还可 参见201.12.2d）。 为了使操作者能区分201.8.4.101所述可听报警和以上规定的可听信号，应将前者制成脉动式的或 者使用两种不同的频率。 注：该可听信号不适用YY9706.108一2021中“报警信号”的定义。见本文件第208章。 通过功能检查和声级测量来检验是否符合要求

201.12.4.3过量输出值的意外选择 增补条款： 201.12.4.3.101*输出降低的方法 对于每一个高频手术模式，除了201.7.9.2.2.101a)7）和201.7.9.3.1所提要求外，高频手术设备应 配备一个装置（输出控制器）以使输出功率可降到额定输出功率的5%或10W以下，取其较小者（还可 参见201.12.1.102）。 通过测量输出功率和检查来检验是否符合要求。 201.12.4.4不正确的输出 增补条款： 201.12.4.4.101*单一故障状态下最大允许输出功率 额定输出功率大于50W的单极高频手术设备和所有高频手术设备的双极输出都应配备一个报警 和/或连锁系统，来指示和/或防止输出功率相对于输出设定的明显增加。 在单一故障状态下，最大允许输出功率应对每一个患者电路和工作模式分别计算。 单一故障状态下最大充许输出功率规定见表201.102

表201.102单一故障状态下最大输出功率

对于可同时启动多于一个以上患者电路（参见201.12.2）的高频手术设备，当这些患者电路在任何 可用的高频手术模式组合下同时启动时，其释放的输出功率不得超过201.12.1.101规定的偏差20%。 任何单独启动的患者电路应符合201.12.1.101。 通过以下试验（见图201.111）来检验是否符合要求。 对于201.12.2c）所定义的高频手术设备： 被试输出以20%额定输出功率启动，并记下此时的输出高频电流读数，然后任何其他输出在最大 功率下启动，被试输出电流不应增加10%以上。 被试输出分别以50%和100%输出设定启动，记下输出电流值，当另一输出也启动时，被试输出电 流不应增大10%以上。 对于可以在任一时刻一同启动输出的所有可能组合，重复进行这些试验

201.13ME设备危险情况和故障状态

201.111同时启动的手术输出之间相互影响的证

1.3 ME设备危险情况和敢障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.2.13过载 增补条款： 201.13.2.13.101*电极短路影响的防止 高频手术设备在最大输出设定下激励时，应能无损伤地承受输出开路和短路的影响。 通过以下试验来检验是否符合要求： 将201.12.1.102中a)和b)所述3m导线连接到患者电路连接（点）上，对于每一种高频手术模式 将输出控制器设定在最大位置。然后启动输出，让一对启动导线远端短路5，然后开路15s，再停止输 出1min。重复循环10次。 该试验后，高频手术设备应符合本文件的所有要求。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15 ME设备的结构 除下述内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4.1 连接器的构造 增补条款

GB／标准规范范本1.15.4.1.101*第三方提供的手术电极的兼容

带有可拆卸手术电极的手术附件制造商应对预期加接到手术附件上去的任何手术电极配件给出尺 寸及其精度要求。 通过对随机文件的检查来检验是否符合要求。 带有可拆卸手术电极的手术附件制造商应在随机文件中规定预期可兼容的手术电极。 通过一致性演示来检验是否符合本文件所有相关要求。 201.15.4.1.102*可拆卸手术电极的拆卸力 可拆卸手术电极制造商应在手术附件的随机文件中规定其预期用途， 可拆卸手术电极应能牢固地装入规定的手术附件。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： 将可拆卸手术电极在规定的手术附件中插拨10次，再插人后，沿插人轴方向用等于手术电极10倍 重量的拉力（最大10N），在1min内应不能拔出该电极。 在可拆卸手术电极插人规定的手术附件的情况下，其组件应符合本文件其他所有适用的要求。 增补条款： 201.15.101*中性电极 201.15.101.1中性电极的通用要求 除了仅预期与一个双极附件连接的任何患者电路之外，额定输出功率超过50W的高频手术设备 应配备一个中性电极连接。 通过目测来检验是否符合要求。 201.15.101.2*中性电极电缆的连接 中性电极应与其电缆牢固连接，除了可监测中性电极以外，用于电极电缆及其连接器的电气连续性 监测的电流应流过电极的截面。 通过下述试验来检查是否符合要求。 使用至少1A，但不大于5A且开路电压不大于6V的直流或工频电流来进行电气连续性试验，电 气连续性电阻应≤12。 201.15.101.3*中性电极电缆的连接器 用于中性电极电缆与可拆卸中性电极连接的电气接头应设计成：在与中性电极意外分离事件中，接 头的导电部分应不能接触到患者身体。 通过下述试验来检查是否符合要求。 让中性电极电缆拆离中性电极，用通用标准图6所示标准试验指检查，电缆连接器的导电部分不得 被触及。

或者根据201.8.8.3.102b)进行高频漏电容试验。高频漏电容不应超过

式中： ? 一一绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； L一一浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 根据201.8.8.3.103以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 根据201.8.8.3.104以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 01.15.101.5*中性电极的热性能 按使用说明书在正常使用状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险 通过下述试验来检查常规的中性电极是否符合要求。 注：常规的中性电极是指不适用于大电流模式的中性电极 对于带有如表201.103所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60s后立即测量 性电极与患者接触部位下的任何1cm面积和向外延伸的1cm范围，最大温升不应超过6℃。

绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）； 浸人盐溶液中的样品绝缘长度，单位为厘米（cm）。 根据201.8.8.3.103以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象。 根据201.8.8.3.104以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿 现象

按使用说明书在正常使用状态下应用时电器标准，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险 通过下述试验来检查常规的中性电极是否符合要求。 注：常规的中性电极是指不适用于大电流模式的中性电极。 对于带有如表201.103所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60s后立即测 性电极与患者接触部位下的任何1cm面积和向外延伸的1cm范围，最大温升不应超过6℃

表201.103按体重范围使用的试验电流

对于所有可监测中性电极，试验接触面积应是如201.8.4.101符合性试验中求得的A。（报警面积）。 对于所有其他的中性电极，试验接触面积应根据使用说明书所指定的应用面积 对于预期用于小患者的中性电极，这些试验可在成人活体对象上进行。所用被试中性电极的试验 表面应是人类皮肤，或电热等效代用品或试验装置。应最少使用四个不同样品对人体对象重复这些试 验。如果使用代用品或试验装置，则应试验至少10个不同的中性电极样品， 这些至少10个不同样品中的每一个应用来自另一个人体对象的报警面积A。试验。对于每个人 体对象的试验应使用个体的报警面积A，，如201.8.4.101中符合性试验中求得的。如果试验装置含有 CQM模拟电路，报警面积A。也能通过该试验装置来确定。 用代用品或试验装置时，中性电极和试验表面的初始温度应为23℃士2℃，试验表面的基准温度 应在中性电极加到试验表面上之前即时记录。除了接触面积为A：之外，应根据提供的使用说明书将 中性电极加到试验表面上。在施加试验电流之前中性电极应在一个稳定温度环境下静置于试验表面 30min。如果使用电热等效代用品或试验装置，一旦达到热平衡就可开始试验。 加到待试中性电极上的试验电流I试，应是近似的高频正弦波，并且应在试验开始的5s内施加电 流，该电流在100%~110%的I试范围内保持60s±1S。 试验表面的第二次温度检查，应在试验电流终止后15s之内完成，同基准温度相比较，任何1cm 面积上的温升不得超过6℃。 温度测量指示精度要优于0.5℃，并且至少一个样品要在整个中性电极接触面积加上该面积边缘 cm范围内的面积上具有1cm"的空间分辨率，基准温度检查和第二次温度检查之间的部位偏差应在 ±1.0cm之内