GB 9706.225-2021  医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

修改： 本文件201.8.5.5.1要求的试验应在通用标准附录B中B.20和B.22的漏电流和电介质强度试验之 前实施。

201.6ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准7.2.10和8.3），且应为防除颤应用部分（见通用标 准8.5.5）。 201.6.6运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行。 201.7ME设备的标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.4控制器和仪表的标记 增补条款： 201.7.4.101*患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆 为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆应使用表201.102指定的一个标识符（电极识别和/或 颜色代码）进行永久标识。 可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所规定的标识之一（电极标识和/或颜色代码）。其他 标识参见附录BB。 连接ME设备的患者电缆应进行设计或标记，以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该ME 设备上。

管材标准201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

201.6.6运行模式

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表201.102电极及其位置、标识和颜色代码（

注：附录BB和附录EE中给出了补充建议

如果这个水平位置是已知的，在位于心室横向水平位置，否则在第五助间 通常为欧洲采用， 通常为美国采用

图201.101弗兰克导联系统电极位置

201.7.9.2使用说明

201.7.9.2使用说明

201.7.9.2.101补充使用说明

201.7.9.2.101补充使用说明

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201.8.3应用部分的分类

增补： ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何用 占设置或储存数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验。 根据以下试验判定符合性： 将ME设备连接至图201.102所示试验电路。试验电压依次应用于每一导联线，剩余导联线接地 首先，在L（LA)导联线及所有和N（RL)导联线相连的剩余导联线之间应用试验电压进行试验。试验 时，应对ME设备通电， 设置ME设备的增益，使5mV信号产生最大显示偏移，而不削弱信号。闭合S2，调整10Hz正弦 波发生器，使其产生峰谷值为5mV的输出信号。断开S2。 将Si接通至位置A，给电容器C充电。大约10s后，将S1接通至位置B，保持（200士100)mS。为 消除设备剩余电压，断开S，，恢复至初始状态， 立即闭合S2。在5s内，验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%。 根据表201.103对其他导联线重复上述试验，所有剩余导联线连接至N（RL）导联线。若出现一次 以上的放电，则每隔20s进行放电试验

表201.103除颤防护（试验条件）

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表201.103除颤防护（试验条件）（续）

注1：表201.103中“试验次数”一栏仅适用于除防护试验。对其他试验，试验次数为一次。 注2：三导联具有中性电极有单独线缆的配置，和中性电极无单独线缆的配置。若为第一种配置，则N（RL)分 别和R（RA）、L（LA)或F（LL)线缆一起和P2连接

201.8.5.5.2能量减少试验 图11替换为：

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201.12.1.101ME设备的基本性能和准确性

将表GG.1中校准用和分析用心电图数据输入受试心电图机（所有导联的数据同步采集）。 若这些心电图数据以模拟信号形式输入心电图机，则重复该试验五次。计算五次试验中测量值

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表201.105实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差

201.12.4对危险输出的防护

201.12.4.102 导联

表201.106导联及其标识（命名和定义）

201.12.4.102.2最小配置

最小导联组合为I、IⅡI、IⅡ、aVR或（一aVR）、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。操作者应选择 其中任意导联组合来作成心电图报告。 通过检验判定符合性。 201.12.4.102.3导联网络试验 201.12.4.102.3.1通用准则 威尔逊（wILSON）、Goldberger及弗兰克（Frank）导联网络中心点对增益及权重因子精度方面的 影响应满足以下要求，且网络不应引入大于5%的电压偏差。 201.12.4.102.3.2Goldberger和威尔逊导联 对于Goldberger和威尔逊导联网络，应通过以下适用于心电图机的测试方法来判定符合性， 将CTS图谱中的心电图数据CAL10000.CAL20000.CAL30000和CAL50000（见附录HH）输入

201.12.4.104增益要文

一个10V.m.s.的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间，不应 谷值天于10mm的输出信号（增益设为10mm/mV，测试时间不少于15s）。将每一个导联串 阻容网络（一个51k2的电阻和一个47nF的电容并联）。应使用制造商指定的患者电缆， 通过使用图201.105中的试验电路和精确到0.2m的尺子或卡规来判定符合性。试验应以50 0Hz的电源频率执行。 a）调节Ct，在B处产生10V.m.s.的工频信号，此时不要连接患者电缆（S。断开）。施加到ME设 上的共模电压则为10V.ms.。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需 使用特殊软件或特殊方法来实现

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b）闭合S和Sz至S，，断开S，SDC置于B处。将增益设置到10mm/mV，扫描速度为25mm/s。 测量在此增益下不少于15s长度的输出振幅。然后断开S2，闭合所有其他开关。再次测量振 幅。一直重复直到测量了所有的导联线。 C SDC置于A处，通过调节Sp的位置分别将一个十300mV和一300mV直流偏移电压与不匹 配阻抗串联，重复上述测试。 结果的峰谷值不应超过10mm。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使 用特殊软件或特殊方法来实现， 在图201.105中，C1和C，模拟了患者的接地电容。内部屏蔽抑制了干扰信号的进人。由于在内 部和外部屏蔽层之间的电容Cx将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到100pF，等于信 号源的电容C1。信号发生器输出增补到20V.m.5，因此当患者电缆未接人试验电路时，其在共模点B 处提供了10V.ms的电压，源阻抗等价于200pF。患者电缆的屏蔽层禁止连接

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信号发生器；输出阻抗<1kQ且线性度土1%； ② 直流偏置电压源（土300mV）； Si 一开关，使皮肤阻抗产生的失衡短路； S2 开关，断开与信号发生器的连接： S: 开关，连接/或断开直流偏置电压源： S, 开关，改变直流偏置电压源的极性； S: 开关，使分压器短路； P1,P2 导联线连接点： P6 中性电极连接点

1.12.4.106.2通道串拥

图201.106通用试验电路

图201.106通用试验电路

201.12.4.107.1.1.2低频（脉冲）响应

图201.107表201.107中试验E的三角波

输入一个0.3mV、s（振幅3mV，时长100ms)的脉冲，在脉冲区域外产生的位移不超过0.1mV。 对于0.3mV、s（振幅3mV,时长100ms)的脉冲输人，脉冲结束后的响应斜率不得超过0.30mV/s 见图201.108，对于在检测到起搏器脉冲后会改变交流耦合的ME设备，进行此项试验时禁用起搏器脉 冲检测功能

图201.108输入脉冲信号和心电图机响应 201.12.4.107.1.2用校准用心电图信号进行的试验

图201.108输入脉冲信号和心电图机响应

在标准增益下，输人校准用心电图信号，输出波形的R波峰值和S波峰值相对于原始输入值而 偏差应不大于5%。ST段振幅值相对于校准用心电图信号的参考振幅值，其偏差应不大于土25 将校准用心电图信号CAL20000、CAL20002、CAL20100、CAL20110、CAL20160、CAL20200以

CAL20500输入待测心电图机。在标准增益下，对心电图报告的以下内容进行验证： 相对于各个校准用心电图信号的原不超过0.05mV/s。 b 在QRS波偏移之后的20ms至80ms之间测量的ST段的振幅偏差应不大于25μV；在主要 波段（QS，R，RS)之前和之后的振铃噪声峰值须小于25μV；ST段斜坡的斜率不超过 0.05mV/s

201.12.4.107.2线性和动态范围

图201.109线性试验的电路

D是通过改变U，的振幅来改变（见图201.109）

图201.110线性试验的结果

如果在对心电信号的采集过程中，采用统一的采样率，那么，每个通道的采样率都应不低于500次/s 各通道之间的时间偏差应不大于100uS。相对于输入，幅度量化应≤5μV/LSB。 如果心电图机能够表现等效的特性，且每个通道在QRS波内的采样率不低于500次/s，那么也允 许使用非一致的采样率。 根据随机文件判定符合性。 201.12.4.108打印、电子存储及传输 能够进行打印、电子存储和/或传输心电图报告的心电图机，应提供201.12.4.108.1及201.12.4.108.2 描述的功能。 注：在紧急情况下，患者标识功能可能无法便捷地使用。在此类情况下，识别的唯一途径为记录的日期和时间。 201.12.4.108.1记录标识 每个记录应能通过记录标识进行识别。为了将来的数据处理分析和传输的需要，记录标识应被打 印在心电图报告上，并且应存储到记录数据里面。记录标识应至少包括记录的年、月、日、时、分、秒。 通过检查识别信息判定符合性。 201.12.4.108.2患者标识 心电图机应提供方法标明惠者标识。 通过检查识别信息判定符合性， 201.12.4.108.3在纸上记录心电图报告 201.12.4.108.3.1时间和事件标记 如果心电图报告上有时间和/或事件标记，在任意增益下，在任何通道产生的非预期偏转均不应大 于0.5mm。如果有时间标记，不管记录速度设置为何值，时间标记的误差应在连续的两个时间标记间 隔的2%范围内。 试验条件按照201.12.4.106.2的规定

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201.12.4.108.3.2记录速度

图201.111起搏器过载试验电路

表201.108起搏器脉冲显示试验的患者电极连接

201.13危害情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

202电磁兼容性要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射

202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a） 患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接至ME设 备（见图202.101）：确保信号输入/输出线缆悬空的末

a）患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接 备（见图202.101）；确保信号输入/输出线缆悬空的末端和地板（地平面）之间的距离≥40cm，

202.6.2抗扰度

图202.101辐射和传导发射试验设置

图202.101辐射和传导发射试验设置

202.6.2.1.10*符合性准则 增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次幅度 测量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50μV，当参考值>500μV时，对参 考值的偏离不应超过5%或士100V（两者中取较大者）。 202.6.2.2静电放电（ESD) 202.6.2.2.1要求 增补： 放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正 常运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能（见 202.6.2.1.10)

增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次 量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50V，当参考值>500μuV时，双 值的偏离不应超过5%或士100μV（两者中取较大者）。 2.6.2.2静电放电（ESD)

放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式白 运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能 2.6.2.1.10)。

202.6.2.3射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求 创项a）增补： 适用3V/m的抗扰度试验电平。 202.6.2.3.2试验 增补： aa） 信号输入/输出线缆和主电源线按照图202.102进行布置。保持信号输入/输出线缆悬空的 未端和地板（地平面）之间的距离≥40cm。 bb 使用202.6.2.1.10中规定的模拟输人信号进行试验

202.6.2.4电快速瞬变脉冲群

202.6.2.4.1要求

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

增补： 当通过电源线处于电快速瞬变脉冲群的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如本文件 所描述的那样。 规定长度超过3m的患者电缆和互连电缆试验，处于电快速瞬变脉冲群环境期间，可表现出暂时 的性能降级。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不丢失任何用户设置或

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存储数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME 设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求

202.6.2.4.2试验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb） 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc） 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号进行 验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号选 试验

202.6.2.6射频场感应的传导骚扰

202.6.2.6.1要求

增补： aa 当通过电源线处于传导射频电压的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如随机文 件中所描述的。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要 求。对于每一次幅度测量值的差异，当参考值≤500V时，对参考值的偏离不得超过土50V， 当参考值>500uV时，对参考值的偏离不得超过5%或士100μV（两者取大者）。 bb）患者电缆不在此要求之列

防水标准规范范本202.6.2.6.2试验

增补： aa）6.2.6.2，YY9706.102—2021中c)和e)不适用于ME设备， 增补条款：

202.6.2.6.101*电外科于扰

如果ME设备预期在电环境中使用，应提供一种防止电力引起故障的防护方式。使用任意制造 商推荐的患者电缆、导联线、附件或设置进行下列试验 当ME设备和高频手术ME设备共同使用时，其应在置于高频手术ME设备产生的场中之后10s 内恢复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。 根据图202.103和图202.104判定其符合性。 使用符合GB9706.202的高频手术ME设备，并且具有300W最小切割模式能力，100W最小电凝 模式能力以及400×（1士10%）kHz的工作频率。 a）切割模式试验： 将高频手术设备的输出功率调至300W。 使用手术电极触碰试验装置中的金属接触点/块（见图202.103和图202.104），缓慢移走电极以得 到电弧。 确认记录的/显示的心电图基线是否在10s之内回到其正常位置，以及ME设备是否恢复至上一个 操作模式而未丢失任何存储数据。 重复5次该步骤。 b）电凝模式试验： 改用100W输出功率重复项目a)中的试验。不包括喷射电凝模式试验

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图202.103高频手术防护措施试验电路

包装标准图202.104高频手术防护措施试验设置