GB 9706.236-2021  医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

通用标准的第5章适用

通用标准的第5章适用

国家标准201.6ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用， 01.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 01.7.9.2 使用说明书 增补： 01.7.9.2.101 增补的使用说明 使用说明应包括： a） 描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防 措施； 压力脉冲可引起有害的心脏活动的警告； c 当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时，只能使用ME设备厂商指定的心电监护仪； 为保证正确地治疗，有必要警告操作者要经常性地检查结石位置； e） 描述常规性能检查的时间表和检查方法： 描述压力脉冲耦合的正确方法，包括没有气泡的警示； g） 有压力脉冲通过肌肉组织被衰减，剩余能量被骨吸收的提示； h） 即使安装了防冲撞设备，仍要提示操作员应始终注意任何移动，这会对患者或者操作员产生 危险

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.101*增补的技术说明

设备的技术说明应包括： 目标标记相对于目标位置的定位精度； D 聚焦体相对于目标位置的位置及大小，包括最小的、典型的和最大的冲击波发生器输出能量 的设置，并阐述沿着冲击波源焦点位置的横轴和纵轴形成一6dB压力值的区域（见附录BB)； 压缩和膨胀声压峰值在最小的、典型的和最大的输出能量的设置； d) 能流密度最小的、典型的和最大的输出能量的设置，包括时间积分限的技术参数； 单一脉冲能量最小的、典型的和最大的输出能量的设置包括时间积分限以及所选半径为R的 圆形横截面积的规格参数。

201.8ME设备对电击危险的防护

201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1*通用要求 患者漏电流不宜在压力脉冲释放期间测量。 201.8.8.3 电介质强度 表6构成防护措施的固体绝缘的试验电压 增补： 高于14140V的电压应以1.2倍试验 表7对操作者的防护措施的试验电压 增补： 高于10000V的电压应以1.2倍试验。 201.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.2.2.5连续开动 增补： 具有动力运动的系统应设计成避免施加过多的力给患者。应防止ME设备在挤压过程中可能危 及惠者的动作。 在操作运动定位过程中应防止附件脱落。 201.9.4.2.4.3越过门槛的运动 替换符合性声明： 通过以下测试来检查合规性：在平面上平放一个横截面为矩形的固定障碍物，其尺寸高度为10mm 宽度为80mm，移动式ME设备应尽可能靠近地面向前移动，越过障碍物，移动速度由厂商规定，但不能超 过0.1m/s。在此测试后ME设备能正常运行。 201.9.6.2.1*可听声能 用以下两个破折号替换第一个破折号： 在24h内累积曝露8h为90dBA，在24h内将累积曝露的时间减半，将增加3dBA的偏移量 （例如24h内4个小时为93dBA）； 在24h内累积曝露1h为105dBA，在24h内将累积曝露量的时间减半，将增加3dBA的偏 移量（例如24h内1/2h为108dBA）。 然公击丽之益礼

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防

用以下两个破折号替换第一个破折号： 在24h内累积曝露8h为90dBA，在24h内将累积曝露的时间减半，将增加3dBA的偏 （例如24h内4个小时为93dBA）； 在24h内累积曝露1h为105dBA，在24h内将累积曝露量的时间减半，将增加3dBA白 移量（例如24h内1/2h为108dBA）。 在符合性声明之前增补： 如果加权声压等级超过80dBA，则应考虑噪声保护措施

201.9.8.4.1概述

增补： 与其他的绳索、链条或皮带平行运行的绳索、链条或皮带如果在操作过程中保持卸载状态 为防坠落安全装置。钢丝绳如果有定期检查时可以用作防坠落装置

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的

201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.2.1*向患者提供热量的应用部分 增补： 厂商规定的预热时间后，应用部分的表面温度不得低于环境温度5℃。 201.11.7ME设备和ME系统的生物相容性 增补： 如果使用耦合液体（例如超声耦合剂、油，等），那么这种液体被认为是与生物组织、细胞或体液直接 或间接接触的附件。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 当供电电源恢复时，要求一个审慎的动作，比如再按按钮，启动压力脉冲释放。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101 目标标记和目标位置的精度 厂商在使用说明书中应提供测试目标标记和目标位置对精度的测试方法规范，包括允许的偏差。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.1.102 检测规程识别任何偏差 厂商应提供识别会引起增加患者危险的任何物理量变偏差的检测规程。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.1.103 始终一致的测试方法 厂商应对始终一致的测试方法负责，包括对最初的ME设备质量控制测试方法和对整个寿命期间

201.11对超温和其他危险（源）的防护

ME设备的测试方法。 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.3过量输出值的意外选择 增补： 在单一故障状态下，预防患者不受意外压力脉冲时的保护应安全可 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.4不正确的输出 增补： 如果压力脉冲控制装置可以由多个装置控制，则这些装置应互锁 通过检查，检验是否符合要求。 201.12.4.6 *诊断或治疗用声压 增补： 压力脉冲的释放应由操作人员通过审慎的和持续的行动来控制。 通过检查，检验是否符合要求

201.13ME设备危险情况和故障状态

值用标准的第13章适用。

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS

GB9706.236—2021

202*电磁兼容性—要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 增补： 除了压力脉冲释放的触发和产生周期以外，保持符合YY9706.102一2021

GB 9706.2362021

GB9706.236—2021

附录AA （资料性） 专用指南和原理说明

对本文件中专用章和条款的编制说明，章和条款编号与正文中的章和条款号相对应。

条款201.1.2目的 本文件中可能不适用的部分是：用于治疗压力脉冲的其他ME设备，包括无聚焦压力脉冲源，气动 生的弹道源或无定位和/或定位设备的ME设备，但条款201.7.9.3.101中c)和d)部分描述的内容可 能适用。 条款201.3.207测位装置 目前使用的定位方法包括X射线、透视和超声。 条款201.7.9.3.101增补的技术说明 项目a)的测试方法是由制造商自行决定的。项目c）、d)和e)的测试方法可参考GB/T16407 2006中相关内容。 条款201.8.7.1通用要求 在压力脉冲释放过程中，患者漏电流的测量在技术上是不可行的 条款201.9.6.2.1可听声能 在美国声能的级别是由职业安全与健康管理局（OSHA)制定的。通过适当的设计能使过量的结构 噪声被最小化地传人到建筑物。 条款201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 此额外插入的段落是为了防止温度冲击患者。 注意：应选择应用部件的表面温度，以避免患者不适或疼痛。 条款201.12.4.6诊断或治疗用声压 这一要求的动机是希望确保整个治疗过程始终在操作员的可控状态下进行。 条款202电磁兼容性一一要求和试验 在压力脉冲的触发和产生周期中，满足电磁兼容性的要求在技术上是不可行的，因为此ME设备 在压力脉冲的触发和产生周期中包含了高压放电

ZJM0标准规范范本附录BB （资料性） 坐标定义、焦点和目标位置

为了实现对几何焦点分布的一致性表述，图BB.1给出了一个坐标系的定义和相关位置的参数

注：一6dB等压线表示压力脉冲源的物理属性，由其组成的治疗区域本身是不可见的 图BB.1几何焦点分布图

沥青路面标准规范范本图BB.1几何焦点分布图

GB9706.236—2021

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