YY 9706.274-2022  医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

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201.3.221 确认validation 通过提供客观证据对规定预期用途已得到满足的认定。 注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如变换方法进行计算或文件审阅。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 [来源;1SO 9000:2015,3.8.13[4]]

01.3.22 确认validation 通过提供客观证据对规定预期用途已得到满足的认定。 注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如变换方法进行计算或文件审阅。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 [来源;ISO 9000:2015,3.8.13[4]

201.4.3基本性能 除下述内容外轨道交通标准规范范本，通用标准中4.3适用。 增补条款： 201.4.3.101*基本性能增补的要求 表201.101列出了对基本性能增补的要求

201.4.3基本性能

表201.101分布的基本性能要求

201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统部分

修改（补充在4.6末尾符合性检查前）： aa）根据此条，气体通道应符合对应用部分的要求。 bb）根据此条，可能与患者接触的湿化器或其部件或附件应符合对应用部分的要求 注：基于本部分的目的，气体通道指任何可能暴露到患者呼吸气体的部件或表面。 201.4.11.101*压缩气体输入增补的要求

201.4.11.101.1过压的要求

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应在正常使用和正常状态下，通过采用最不利的操作设置的功能测试来检验是否符合要求。此外， 还应在单一故障状态下，通过功能测试并检查风险管理文档来检验是否符合要求

.4.11.101.2兼容性要求

201.4.101增补的通用要求

湿化器通常与其他呼吸ME设备或医疗器械联合使用。湿化器和其他呼吸ME设备或医疗器械 的基本安全和基本性能是相互依赖的。 如使用说明书中声明湿化器预期与其他呼吸ME设备或医疗器械联合使用，应按照本部分要 求评估其他呼吸ME设备或医疗器械的组合 b） 如适用，在该湿化器使用说明书中明确可以联合使用的其他呼吸ME设备或医疗器械专用标 准的要求，也应适用于这些呼吸ME设备或医疗器械与湿化器的组合

201.5ME设备测试的通用要求

除下述内容外，通用标准中第5章适用

除下述内容外，通用标准中第5章适用

201.5.4其他状态

201.5.4其他状态

修改（添加到列表中）： aa）除非另有说明，在测试开始时，应根据说明书的指示在贮水箱和贮水器（若提供）中加人测试 环境温度的蒸留水至最大容量。 bb） 为检查对本部分要求的符合性，传输气体温度应在呼吸管路内距离患者连接口不超过50mm 处测量（见附录BB）。 增补条款

201.5.101ME设备测试通用要求增补的要求

201.5.101.1湿化器测试条件

a）测试时.湿化器！

1）应与满足正常使用条件的气体供应装置连接，除了工业级氧气；且 2）如适用，可用空气来替代等效的医用气体，除非另有说明。 b）使用替代气体时，宜特别注意保证测试气体不含油质，而且是干燥的。 ） 供应气体的含水量应低于1mg/L。 201.5.101.2*气体流量和泄漏规格 本部分中，与呼吸系统相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在BTPS条件下表示的，除此之外的 气体流量、体积和泄漏的要求是在STPD条件下表示的。 将所有测试结果根据具体情况修正到STPD或BTPS状态下。 201.5.101.3*湿化器测试误差 a）本部分中，声称公差应通过测量不确定度进行调整。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。 201.6ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准中第6章适用。 增补条款： 201.6.101 湿化器分类 201.6.101.1第1 种 预期用于上呼吸道被旁路的患者（有创通气治疗），此类湿化器应被分为第1种。 注：第1种湿化器也适用于上呼吸道未被旁路的患者。 201.6.101.2第2种 预期用于上呼吸道未被旁路的患者（无创通气治疗、经鼻高流量治疗、睡眠呼吸暂停CPAP治疗）， 此类湿化器应被分为第2种。 201.6.101.3分类 a）湿化器应分为第1种或者第2种。 b）特定的湿化器可以在某个特定的流量和温度范围划分为第1种，同时在特定的更宽的流量温 度范围划分为第2种。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中第7章适用。 增补条款： 201.7.2.4.101 对附件增补的要求 a） 单独提供的附件应： 1）满足201.7.2.101、201.7.2.13.101和201.7.2.17.101的要求；并且 2）如适用，标记该附件对湿化器的基本安全或基本性能的任何限制或不利影响。 b）如果给该附件做标记不可行，这些信息可以放在使用说明书中

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中第7章适用 增补条款： 201.7.2.4.101 对附件增补的要求 a) 单独提供的附件应： 1）满足201.7.2.101、201.7.2.13. 2）如适用，标记该附件对湿化器 b） 如果给该附件做标记不可行，这些

201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中第7章适用。 增补条款： 201.7.2.4.101 对附件增补的要求 a） 单独提供的附件应： 1）满足201.7.2.101、201.7.2.13.101和201.7.2.17.101的要求；并且 2）如适用，标记该附件对湿化器的基本安全或基本性能的任何限制或不利影响 b） 如果给该附件做标记不可行，这些信息可以放在使用说明书中

201.7.2.17.101保护性包装增补的要求

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a）包装上的标记应清晰易认，并应包括以下内容： 1）内容物的说明； 2 批号、类型或序列号的识别，或YY/T0466.1一2016中符号5.1.5、5.1.6或5.1.7之一（表 201.D.2.101中符号1、符号2或符号3）； 3） 对于含天然橡胶胶乳的包装，“胶乳”字样，或YY/T0466.1一2016中的符号5.4.5（表 201.D.2.101中符号4)。 b）对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求。

01.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记

a）ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认，并应包括以下内容： 1）最高和最低液位，如果这些是保持湿化器的基本安全或基本性能必需的。 b） 如适用，对于操作者可触及的ME设备、部件或附件的标记应清晰易认，并应包括以下内容： 2） 特殊的存储、处理和操作说明； 3） 与湿化器立即运行有关的专用警告和/或预防措施； 4） 对操作者无需使用工具即可拆卸的对气流方向敏感的元件，在该元件上应标有指示气流 方向的箭头； 5） 如果提供压力释放保护装置，标注其开启的压力值。该标识应标记在压力释放保护装置 上或附近。 通过检查来检验是否符合要求

201.7.4.3* 测量单位

除下述内容外，通用标准中7.4.3适用！

修改（在表1底部新加一行）： aa） 所有的气体体积、流量和泄漏的规格 100） 应在STPD条件下表示， 101）除了与呼吸系统连接的部分应在BTPS条件下表示之外。 201.7.9.1概述增补的要求 除下述内容外，通用标准中7.9.1适用。 修改（替换第一个破折号）： 名称或商标和地址： 制造商的； 若制造商在境内没有地址的，则代理人的。 以供责任方查询。 201.7.9.2 使用说明书 除下述内容外，通用标准中7.9.2适用。 增补条款： 201.7.9.2.1.101 概述增补的要求 a）对于预期用于家庭护理环境的湿化器，应为下列人员提供各自的使用说明书； 1）无经验的操作者； 2）临床医生或护理专业操作者 b） 制造商可选择在哪份使用说明书中写明本部分要求的信息，除了那些在本部分中已基于风险 管理和可用性的考虑指示的信息 ） 临床医生或护理专业操作者的使用说明书应包括无经验的操作者使用说明书中的信息。 通过检查使用说明书、风险管理文档和可用性工程文档检验是否符合要求

201.7.9.2.1.102概述增补的要求

使用说明书应包括： 如果湿化器、其部件或附件预期是一次性使用的，制造商已知的湿化器、其部件或附件重复使 用特性可能引起风险的特性和技术因素方面的信息。 b 如果湿化器、其部件或附件预期一次性使用，一次性使用的和其预期使用期限的信息。 C 湿化器用水质量和纯度的说明，以及加入其他物质可能产生不利影响的声明。 注：位于呼吸机和湿化室进气口之间的雾化器是这些物质的来源。 通过检查来检验是否符合要求。

201.7.9.2.2.101*警告和安全须知增补的要求

使用说明书应包括： a）*一个类似的警告声明：“警告：不要对湿化器添加任何未在湿化器或附件的使用说明书中列 出的附件或配件，否则湿化器可能不能正常运行，会影响治疗质量或伤害患者。” ） 一个类似的警告声明：“警告：海拨高于填写最天额定海拨或温度不在填写额定温度范围 时不得使用湿化器。超过温度范围或超过此海拔时使用湿化器可能影响治疗质量或伤害 惠者。” 一个类似的警告声明：“警告：为防止使用中，尤其移动使用时管路或管路系统脱落，宜仅使用 符合YY0461或本部分要求的管路。”

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如适用，一个类似的警告声明：“警告：呼吸管路被毛毯覆盖，或在婴儿培养箱中被加热或被 方的加热器加热可能会影响治疗质量或伤害患者。” 通过检查使用说明书来检验是否符合要求，

201.7.9.2.8.101*启动程序增补的要求

注：出于本部分的目的，启动程序是用来判断湿化器是否可用的使用前测试， a 如果湿化器配备了报警系统，那么为无经验的操作者制定的说明书应公开报警信号能被功 性测试的方法来确定报警信号正常运行。 b）此测试方法的一部分可由湿化器自动执行或需要操作者动作。 示例1：结合开机自检程序和操作者动作来功能性地检查报警信号， c）使用说明书应公开用于完成这些测试的任何所需附件或测试设备的规格。 示例2：激活报警状态的测试温度探测器 通过检查使用说明书来检验是否符合要求

向无经验操作者提供的使用说明书应包括： a）湿化器能维持使用说明书中公开的控制和显示参数精度的条件； 示例1：水位的可接受范围。 示例2：传感器的校准时间间隔。 b）ME设备上标记的IP等级含义的解释： 贮水箱和贮水器（如提供）中可蒸发的最大水容量，以mL为单位表示： d 每种特定运行状态下，两次注水之间预期运行时间的指示。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。

201.7.9.2.9.101.2*临床医生操作说明书

a） 湿化器及附件的最大限制压力。 b 最大工作压力。 ） 正常使用时运行环境条件（温度和海拔）的额定范围。 d 传输气体温度的最高值，如果湿化器没有提供连续被测气体温度显示的方法。 e） *显示的被测气体温度在湿化器或附件中引用的位置。 适当时，最大额定压力下的湿化器或独立元件的泄漏。泄漏宜根据YY0461或等效的方法测 试。主动HME的泄漏宜根据YY/T0735.1或YY/T0735.2标准测试。 g） *除非湿化器集成到其他设备： 组装的操作者可拆卸部件的以下特性的额定范围，在此范围内，设定和被监测的湿化精度 能够被维持： i）流量：

ii）气体通道阻力； ii）气体通道顺应性。 2） 这些规格可以范围的形式体现。 3） 设定和被监测数值的精度可作为这些特征的一项功能， 由于这些数值可受液体损耗的影响，应公开最小值和最大值。 5 顺应性和阻力可是非线性的。这些特征可能需要在某范围内明确（如在15L/min、30L/ min、60L/min、最大流量时和最大额定压力）。 6） 阻力和顺应性宜根据YY0461或等效的方法测试。 7）： 主动HME的阻力和顺应性宜根据YY/T0735.1或YY/T0735.2测试。 h）*除非湿化器集成到其他设备，通过湿化器和附件或独立组件时的压降，作为流量的函数。 8） 压降宜根据YY0461或等效方法测试。 9） 主动HME压降宜根据YY/T0735.1或YY/T0735.2测试。 1） 当暴露在，如电烙器、电刀、除颤、X射线（伽马辐射）、红外辐射、传导瞬变磁场包括核磁共振成 像（MRI)和射频干扰的情况下，已知的湿化器性能方面的不利影响。 如适用，使用说明书应公开： j）每一推荐的呼吸系统过滤器的基本技术特征。 示例：死腔和阻力。 k）*对于为稀释氧气而含有空气的湿化器： 1）氧浓度可被湿化器下游的局部阻塞影响的声明，如使用附件设备时；和 2）患者传输端口的氧气浓度测量点的建议 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 7.9.2.12清洁、消毒和灭菌 除了下述内容外，通用标准中7.9.2.12适用。 修改（在正常使用之后补充）： 和单一故障状态 修改（代替第二个项目符号）： aa） 列出ME设备、部件或附件能承受的适用的参数，如温度、压力、湿度、时间限值和循环重复使 用次数。 bb）或者，提供其他方法来确定降低的性能和使用寿命的末期， 修改（在项目符号列表之后补充）： Cc）1 使用说明书应说明，在正常状态和单一故障状态下，通过湿化器可能被体液或呼出气体污染 的气体通道部分。

201.7.9.2.12清洁、消毒和灭菌

201.7.9.2.13.101维护增补的要求

使用说明书应公开： a）宜由操作者执行的定期目视安全检查的描述，和 b）如适用，内部电源的保养和维护程序，包括充电或更换的说明。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 201.7.9.2.14.101附件、附加设备和使用的材料增补的要求 湿化器的使用说明书应确定： a）至少一套附件,和

使用说明书应公开： a）宜由操作者执行的定期目视安全检查的描述，和 b）如适用，内部电源的保养和维护程序，包括充电或更换的说明。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。

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b）如适用，湿化器预期用途必需的ME设备。 如适用，使用说明书应公开： c）对呼吸系统内元件放置的任何限制条件。 示例：此处说的是对气流方向敏感的元件。 d）任何推荐的附件对与其相连的湿化器或设备在基本性能或基本安全方面的任何不利影响。 通过检查使用说明书和风险管理文档中所有推荐附件的不利影响来检验是否符合要求， 201.7.9.3.1.101概述增补的要求 技术说明书应公开： a）控制功能的相互依赖性，和 b）责任方宜确保湿化器在使用前和用于连接患者或其他设备的所有部件和附件兼容的声明。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.3.101 技术说明书增补的要求 a 对于本部分中规定的每个报警状态，如果功能检查不是在启动过程中被自动执行的，技术说明 书应公开该检查方法。 b 技术说明书应公开哪些检查是被自动执行的。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准中第8章适用。 增补条款： 201.8.3.101应用部分分类增补的要求 湿化器及其附件的应用部分应为F型应用部分。 通过检查来检验是否符合要求。 201.8.7.4.7 患者漏电流的测量 替换： e）将湿化器与呼吸管路和其他需要的附件装配，依据8.7.4.6的规定在患者连接口处包裹金属 箔，这种金属箔是所涉及应用部分唯一的惠者连接 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准中第9章适用。 增补条款： 201.9.4.3.101*不必要的侧向运动导致的不稳定性增补的要求 a） 预期用于家庭护理环境或紧急医疗服务环境的转移时可运行的湿化器，应包括在使用中转移 时无需工具就能方便固定湿化器而不会引起不必要运动的方法。 b） 该方法应支持湿化器承受1.0g纵向（前、后）和1.0g横向（左、右）的加速或减速至少5S。 c 不应有超过201.13.1.101中规定的液体在加速或减速中从湿化室出气口流出。 示例：在个人交通工具、救护车或轮椅上运输时限制转移的物理方法。 通过功能测试和201.13.1.101的测试来检验是否符合要求

201.7.9.3.1.101概述增补的要求

201.8ME设备对电击危险的防折

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201.9.6.2.1.101对可听声能增补的要求

采用本部分的测试方法，湿化器发出的A计权声压级应小于50dB。 通过下述试验来检验是否符合要求： a）湿化器放置在声音反射平面，填充湿化室至最不利水平，并从使用说明书指示的附件中附加最 不利的附件， 连接湿化器进气口与呼吸机或其他适当的气流源。 采用合适的方法对测试肺（若使用)和气流源进行声音隔离，使测试肺和气流源引起的噪 声不会影响湿化器声音的测试。 b）如果气流源是呼吸机： 依据表201.102设置呼吸机为容量控制模式产生通气； 依据表201.102的值配置测试肺的顺应性和阻力元件；且 连接患者连接口与测试肺。 注：对于集成到不具有容量控制模式呼吸机的湿化器，按照最不利水平设置呼吸机相关参数。 c）否则配置气流源至最不利水平。 d 使用符合GB/T3785.1的1级声级计，该声级计具有频率计权特性A和时间计权特性F，按 照GB/T3767一2016的规定，在GB/T3767一2016中7.2.3和8.1.1规定的反射面上方自由 场内，根据GB/T3767一2016中8.2.1，测量以湿化器为几何中心的半径1m半球面上10个 位置的声压级。GB/T3767一2016的附录F不应被利用。 e 确认外部噪声A计权背景声压级至少比被测值低6dB以上。 f 依据GB/T3767一2016的8.2.4计算测量表面上平均A计权声压级。 确保被测试声压级小于50dB。 9.6.2.1.102与婴儿培养箱使用的可听声能增补的要求

2.1.102与婴儿培养箱使用的可听声能增补的要

预期与婴儿培养箱使用的带呼吸管路及其他必要附件的湿化器应符合GB9706.219一2021中 1.9.6.2.1.101的声压级要求。 通过GB9706.219一2021中201.9.6.2.1.101规定的测试来检验是否符合要求

表201.102声学试验的测试条件

b若PEEP是可调节的。 C和R的精度适用被测参数的范围。

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01.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准中第10章适用。 01.11 对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准中第11章适用。 01.11.1.2.2*不向患者提供热量的应用部分 修改： 仍然依据GB9706.1一2020中11.1.2.2的要求，距离患者连接口25cm以内，呼吸管路的可触及部 表面的允许达到的最高温度不应超过44℃。 01.11.6.2*ME设备中的溢流 替换： a）从贮水箱或贮水器的溢出液体应： 1）不弄湿任何容易受液体带来不利影响的防护措施，也不会 2 导致基本安全和基本性能的丧失。 b）不应产生由于溢流而导致的危险情况（如GB9706.1一2020的13.1或201.13.1.101中描述 的）或不可接受的风险： 1） 如果贮水箱或贮水器充满至最大容量； 2） 对于便携式湿化器（如台式），如果在正常使用的最大流量的正常状态下，从正常使用时的 位置向任何方向倾斜10°； 3 对于移动式湿化器（如杆式），如果是： i）正常使用下向任何角度倾斜20°，和 11）依据GB9706.1一2020中9.4.2.4.3所述移动超过某个值； 4） 对于主动HME，在其最不利情况下： 在正常状态下，以正常使用的最天流量运行时。 依据以下方式检验是否符合要求： 贮水箱或贮水器加满至最大容量，在最大额定流量下运行湿化器。 随后，便携式ME设备在正常使用时的初始位置向最不利方向（如必要再注水）倾斜10°。 e 随后，移动式ME设备在正常使用时的初始位置向最不利方向（如必要再注水）倾斜20°且移动 超过GB9706.1—2020的9.4.2.4.3公示的值。 将湿化器返回至水平方向，再次将贮水箱加满至最大水位，随后在1min内稳步的向贮水箱内 加总容量15%的液体。 g 经过以上程序之后，湿化器经过适当的绝缘强度和漏电流测试，无迹象表明未绝缘电气部件或 电气绝缘部件的潮湿会导致正常状态或组合有单一故障状态下（基于视觉检测）基本安全和基 本性能的丧失。 h）另外，确认没有比201.13.1.101规定多余的液体从湿化室排气口流出。 01.11.6.6 6*ME设备或ME系统的清洁和消毒 修改（增补的要求加在筐一段之前）

201.11.6.6*ME设备或ME系统的清洁和消毒

修改（增补的要求加在第一段之前）： aa） 在正常状态和单一故障状态下，通过湿化器及其附件可能被体液或呼出气体污染的非 使用的气体通道：

1）应设计成充许清洁和消毒或清洁和灭菌（补充的要求详见GB9706.1一2020的11.6.7和 YY9706.111—2021的第8章)。 2）可拆除使用。 修改（增补要求替代符合性测试）： bb）湿化器外壳应设计成允许表面清洁和消毒来降低操作者、其他人或下一位患者交叉感染的 风险至可接受水平。 Cc） 湿化器及其附件处理和再处理的说明应： 100）遵守YY/T0802和GB/T19974的要求，并 101）在便用说明书内公开。 注1：GB/T19891为外壳设计提供指导。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。当遵守本部分受湿化器或部件或附件的清洁和消毒 影响时，按照使用说明书内公示的方法清洁和消毒10次，包括任何的冷却期或干燥期。在这些程序之 后，确保基本安全和基本性能保持不变，确保制造商对多次过程循环的效果和这些循环的有效性进行了 平估。 注2：关于测试顺序的补充的信息见211.10.1.1

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准中第12章适用。

201.12.1控制器和仪表的准确性

修改（补充到现有句子后）： aa）湿化器可提供自动或由操作者动作降低控制器和指示器能见度的方法。 bb）如果提供，湿化器在报警状态下应自动恢复正常的能见度。 通过GB9706.1一2020中7.1.2规定的试验来检验是否符合要求。

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a）正常使用时在随附文件声称的流量、设置、环境温度和进气口温度和湿度范围内，在患者连接 口的湿化输出不应低于： 1）33mg/L，第1种湿化器运行在预期用于上呼吸道被旁路的患者（有创通气治疗)模式下。 正常使用时在随附文件声称的流量、设置、环境温度和进气口温度和湿度范围内，湿化器在患 者连接口应能输送的湿化输出至少为： 1）12mg/L，第1种湿化器运行在预期用于上呼吸道未被旁路的患者（无创通气治疗）模式 下；和 2）12mg/L，第2种湿化器。 c）湿化输出也应： 1）按照使用说明书指示的每种呼吸系统的配置确定；或 2）按照使用说明书指示的呼吸系统最不利情况的配置确定。 注：最不利情况的呼吸系统配置可随不同的流量和湿化输出而不同， d）如果使用最不利情况的呼吸系统配置，风险管理文档中应有这一选择的原理的阐述。 e）使用说明书中应公开在额定气体流量和设置下的湿化输出（用mg/L表示）。 通过检查使用说明书和风险管理文档中该原理来检验是否符合要求，如适用，还要通过检查附录 C试验来检验是否符合要求

a）湿化器应配备以下报警系统： 1）第1种湿化器至少是中优先级报警状态；或 2）如果配备设定温度监护装置，第2种湿化器至少是低优先级报警状态； 用以指示正常使用中在平均5min的周期内被测气体温度与设定温度相差超过土2℃。 b） 在启动程序或在气体流量变化或设定温度变化过渡到新的热平衡状态阶段，报警状态不需要 被激活。 注：201.12.4.101中对超温的要求适用于这些过渡过程 正常使用时的最大启动时间，即被测气体温度从（23土2）℃的初始温度到达设定温度的升温时 间应在使用说明书中公开。 通过功能测试检验是否符合要求

201.12.1.103*被测气体温度监护装置

a）湿化器可配备显示温度的被测气体温度监护装置， b 如果配备，被测气体温度监护装置应： 1）额定范围至少为25℃～45℃；和 2）额定范围内的精度为士2℃。 c）应在使用说明书中公开被测气体温度监护装置的精度。 通过检查使用说明书、功能测试，以及附录BB的测试来检验是否符合要求。

201.12.4危险输出的防护

201.12.4危险输出的防

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201.12.4.101*超温

201.12.4.101*超温

表201.103温度和空气中相对湿度组合的可允许的示例

d 使用附录DD的方法计算比。 e) 在240s测量期间确保120s平均比恰不超过197kJ/m。 f) 从最大额定流量开始快速调整至最小额定流量时重复b)～e)步骤。 g） 在最小额定流量和最大额定设定温度下运行湿化器，等待30min。 h） 气流关闭3min。 i) 气体流量恢复至最小额定流量，采样周期不超过2s，在接下来的240s内测量传输气体温度 和气道压力。 j） 使用附录DD的方法计算比焰。 k 在240s测量期间确保120s平均比焰不超过197kJ/m。 1) 从平均额定流量开始重复g）～k）步骤。 m 从最大额定流量开始重复g）～k）步骤。 n 在无流量下运行湿化器，等待30min。 ） 将流量快速调整至最大额定流量，采样周期不超过2s，在接下来的240s内测量传输气体温 度和气道压力， 注：通过被集成的气流发生器激活的湿化器可能会需要设备改变。 p） 使用附录DD的方法计算比熔。 q 在240s检测期间确保120s平均比焰不超过197kJ/m。

201.13ME设备的危险情况和故障状态

除下述内容外，通用标准中第13章适用

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增补条款： 201.13.1.101*增加的特定危险情况 在正常状态和单一故障状态下，湿化器应如此构建使以下危险情况不应发生： a）湿化室出口液体溢出体积不应超过： 1）当预期用于体重低于5kg的患者时，1min内1.0mL或1h内2.0mL。 2）对于其他患者1min内5mL或1h内20mL。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.13.2.101 补充的特定单一故障状态 湿化器构建时应在以下单一故障状态下不应引起不可接受的风险： a）在没有任何液体的条件下操作湿化器；和 b）如果湿化器包含传感器或者传感器用于检测输送至患者的气体，任何传感器或传感系统的 故障。 示例1：单个传感器开路。 示例2：单个传感器短路。 示例3：传感器与湿化器控制系统分离。 示例4：传感器与呼吸管路或湿化器分离。 通过功能测试和检查风险管理文档来检验是否符合要求。 201.13.102 *湿化控制功能的独立性和相关风险控制措施 a）单一故障状态不应引起湿化控制功能和相关保护装置同时出现故障。 b）单一故障状态不应引起： 1）湿化器控制功能和相关监护装置，以未检测到湿化器控制功能丧失的方式发生故障；或 2）湿化器控制功能和相关报警系统，以未检测到湿化器控制功能丧失的方式发生故障。 通过检查和功能测试来检验是否符合要求。 20114可编程医用由气系统（PEMS）

201.14可编程医用电气系统（PEMS

通过检查来检验是否符合要求。 201.16ME系统 除下述内容外，通用标准中第16章适用。 增补条款： 201.16.1.101ME系统增补的通用要求 与湿化器连接的附件应考虑与湿化器构成ME系统。 通过检查GB9706.1一2020中相关测试的应用来检验是否符合要求。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准中第17章适用。 增补章： 201.101呼吸系统接头和端口

201.101.1*概述

a）如果湿化器预期放置在呼吸系统中，任何圆锥接头应： 1）符合YY/T1040.1的要求；或 2）不能与这些接头或符合YY/T0916.1要求的接头匹配。 b 非圆锥接头应： 1）不能与符合YY/T1040.1的圆锥接头匹配，除非他们符合该标准的连接、分离和泄漏 要求。 通过YY/T1040.1中规定的测试的应用和功能测试来检验是否符合要求

a）如果湿化器预期放置在呼吸系统中，任何圆锥接头应： 1）符合YY/T1040.1的要求；或 2）不能与这些接头或符合YY/T0916.1要求的接头匹配。 b 非圆锥接头应： 1）不能与符合YY/T1040.1的圆锥接头匹配，除非他们符合该标准的连接、分离和泄 要求。 通过YY/T1040.1中规定的测试的应用和功能测试来检验是否符合要求

201.101.2 患者连接口

201.101.5监测探头端口

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如果一个端口提供用来连接监测探头，则它： a）不应与YY/T1040.1规定的接头匹配；且 b）应提供确保探头安装到位的方法，以及确保探头拆卸后，接口处是密闭的方法。 通过YY/T1040.1中规定的测试的应用来检验是否符合要求

如果一个端口提供用来连接监测探头，则它： a）不应与YY/T1040.1规定的接头匹配；且 b）应提供确保探头安装到位的方法，以及确保探头拆卸后，接口处是密闭的方法。 通过YY/T1040.1中规定的测试的应用来检验是否符合要求

201.101.6氧气进气口

201.101.7其他接头

如果湿化器、呼吸系统及其部件或附件搭配其他类型的接头，这些接头： a）应与符合YY0461规定的呼吸管路匹配；且 b）不应接受或允许连接以下接头： 1）符合YY/T1040.1规定的15mm或22mm圆锥接头；和 2）符合YY/T0916.1要求的接头。 通过YY0461中规定的测试来检验是否符合要求

201.101.8可拆装温度传感器和端口

正常使用中，当传感器或配套端口衔接时，连接在以下状态不应断开： a）无气流；或 b）最大额定流量。 通过在无气流或最大额定流量状态下的功能测试来检验是否符合要求。 201.101.8.2 *泄漏 衔接的传感器或配套端口的泄漏在60cmH2O压力下不应超过5mL/min。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.101.8.3 结构 可拆装的传感器和端口应： a）符合附录EE尺寸规定的要求，或 b）和那些符合附录EE尺寸要求的传感器和端口有足够的差异而不能相互替换， 通过检查和功能测试或附录EE规定的测试的应用来检验是否符合要求 201.101.9其他孔 如果湿化器、呼吸系统及其部件和附件包含独立的填充孔或附件孔（比如：空气吸入孔马

201.101.9其他引

该孔不应接受： a）YY/T1040.1规定的接头，或 b）符合YY/T0916.1规定的接头。 通过检查来检验是否符合要求。 201.102呼吸系统和附件的要求 201.102.1*概述 呼吸系统所有部件和附件应符合本部分的要求，不管他们是否由湿化器制造商生产，或由其他组织 生产（“第三方制造商”或健康服务商）。 按本部分规定的试验检验是否符合要求

该孔不应接受： a）YY/T1040.1规定的接头，或 b）符合YY/T0916.1规定的接头， 通过检查来检验是否符合要求。

201.102.2标识

a 符合201.102.1要求的呼吸系统或附件的随附文件或包装标签，应公开一个与之兼容的湿化 器型号或类型参考号。 b 呼吸系统、部件和附件的随附文件或包装标签应包含以下声明： 1）呼吸系统，它们的部件和附件与一起使用的特定湿化器经过了确认； 2）不兼容的部件或附件可能导致影响安全的性能降低； 3）使用前，责任方有义务确保湿化器和所有连接到患者的部件或附件和其他设备的兼容性 通过检查随附文件来检验是否符合要求。 201.102.3*呼吸管路 201.102.3.2非加热呼吸管路 预期用于呼吸系统的呼吸管路，除加热的呼吸管路外，在湿化器的最大湿化输出下应符合YY0461 的规定 连接以最大额定输出运行中的湿化器，通过检查YY0461规定的测试来检验是否符合要求 201.102.4.2加热呼吸管路 预期在呼吸系统中使用的加热呼吸管路，当其在加热呼吸管路控制器规定的最大额定输出功率，包 括断流的状态时，不应因弯曲塌陷、堵塞或其他原因引起基本安全或基本性能的丧失。 当连接加热呼吸管路至特定加热呼吸管路控制器且控制器运行在最大流量和无流量状态下的最大 额定输出功率下，依据YY0461一2003中附录D和附录E测试要求检验是否符合要求，

201.103.1液位

对于第1种湿化器，应提供允许操作者不拆除湿化器确定下列 a）贮水箱；和 b）如果提供，贮水器。 通过检查来检验是否符合要求。 201.103.2加液帽 如果提供可重复使用的加液帽，应包含在湿化器的部件范围。 通过检查来检验是否符合要求

YY9706.2742022

应维持湿化器的基本安全和基本性能，如果： a）湿化器的功能连接的连接被破坏，包括加热呼吸管路控制器，或 b）连接到这些部件的设备失效。 通过功能测试来检验是否符合要求。 201.104.2*电子健康记录的连接 第1种湿化器宜配备允许数据从湿化器传输至例如电子健康记录的功能连接， 201.104.3*分布式报警系统的连接 第1种湿化器宜配备允许连接至分布式报警系统的功能连接。 201.104.4 远程监控的连接 湿化器可配备外部控制湿化器的功能连接。 202 电磁干扰要求与测试 除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 修改： 202.6.2.1.3 运行模式和配置 除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 修改（补充在6.2.1.3的未尾）： aa）呼吸管路连接至湿化器或加热呼吸管路控制器； bb）如适用，配备必需附件以实现湿化器的基本安全和基本性能。 202.6.2.1.10 *符合性准则 替换： a） 以下所列诸项性能的下降，如果与基本安全相关，不应被充许： 1） 元件故障； 2） 可编程参数或设置的改变； 3） 复位至默认设置； 4） 运行模式改变； 5） 湿化输出的比熔120s平均值超过197kJ/m。 注1：确定湿化器输出的比熔，是用露点温度计来监测湿化输出时，表AA.1给出露点温度值换算至mg/L(BTPS 条件下）单位的使用。 注2：鼓励制造商考虑监测加热器的控制信号，以确定受控的加热是否发生来代替监测比熔。 b 湿化器可能会表现出不影响基本安全或基本性能的暂时的性能降低（例如，在抗扰度试验中偏 离使用说明书中所述的性能）

202电磁干扰要求与测

除下述内容外，YY/T9706.106适用。

对于湿化器，下列各项应被认为是基本操作功能： a）观察被监测的湿化参数； b） 往贮水箱和贮水器（如果提供）加水； C 观察贮水箱和贮水器（如果提供）的水位； 配置附件，包括可拆卸部件与湿化器的连接： 示例1：加热呼吸管路控制器、积水杯、呼吸管路、呼吸系统过滤器、监护装置。 连接惠者连接口至患者界面； f) 断开患者连接口与患者界面； g 附件再处理； h）从电源断开状态启动湿化器； i 关闭湿化器； j） 执行基本的湿化器使用前功能检查包括报警信号。 以下功能，如果提供，也应视为主要操作功能： k）连接湿化器至气流源（如呼吸机）； 1） 断开湿化器至气流源（如呼吸机）的连接； m）设置操作者可调节控制器；包括： 1） 不同湿化模式之间切换； 2） 设置湿化控制参数； 3） 设置报警限值； 4）使报警信号进人非激活状态； n）待机状态下启动湿化；和 0）激活待机状态。 下列与湿化相关的操作也应被认为是主要操作功能： 注：出于本部分的目的，即使不在湿化器的人机界面展现的下列功能，也被认为是主要操作功能 P）给患者的气流中增加药物； 示例2：从与呼吸系统相连的辅助端口注人液体 Q）对于转移时可运行的设备，将惠者和设备置于轮椅或手推车上

206.5替代YY/T147417]中的要求

11在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系

YY9706.2742022

除下述内容外，YY9706.111一2021适用。 11.10.1.1机械强度的通用要求 增补（在第一段前补充）； a）YY9706.111—2021的第10章和GB9706.1—2020的15.3中的测试应在本部分201.11.6.6 的清洁和消毒程序已经完成之后的同一湿化器样品中完成，除非使用说明书中没有规定清洁 和消毒程序， b） 如果使用说明书中规定了多个程序，每个程序均应这样测试。 每个规定的程序可使用一个单独的湿化器样品。 附录 除下述内容外.通用标准中附录适用

YY 9706.2742022

附录C （资料性附录） ME设备和ME系统标记和标签要求的指南 除下述内容外，通用标准中附录C适用。 201.C.1ME设备、ME系统或其部件的外部标记 增补： 201.C.1.101湿化器或其部件的外部标记

表201.C.101湿化器或其部件的外部标记

变电站标准规范范本201.C.4随附文件、概述

201.C.4随附文件、概述

201.C.4随附文件、概达

增补： 201.C.4.101随附文件、湿化器的概述 湿化器随附文件概述的增补要求见表201.C.102。

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表201.C102随附文件湿化器的概述

202.C.5随附文件、使用说明书 增补： 201.C.5.101随附文件、湿化器使用说明书

建筑安全管理随附文件、湿化器的使用说明书的增补要求见表201.C.103

表201.C.103随附文件湿化器的使用说明书