YY／T 1629.6-2021  电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀

YY/T1629.6—2021

选用GB/T1220中规定的不锈钢材料，或制造商

6.1.1产品表面应平整，不应有锈迹、锋棱（用于切除组织的部位除外）、毛刺和明显麻点。 6.1.2锉身表面不准许有折叠、黑斑、崩齿、裂纹等缺陷

6.1.1产品表面应平整，不应有锈迹、锋棱（用于切除组织的部位除外）、毛刺和明

产品示意图如图5、图6、图7、图8所示管道标准，尺寸应符合表1的规定

6.12.1按说明书的规定，在配套的电动骨组织手术设备手机上装卸产品，应灵活、方便。 6.12.2产品与手机按说明书规定的方法连接后，轴向施加30N的拉力时，不可产生滑脱现象 6.12.3产品与手机按说明书规定的方法连接后运行手机，应能驱动产品作往复运动。 6.12.4制造商在说明书中应规定配套使用的电动骨组织手术设备安全有效的匹配参数

取样品3只，用通用量具或投影仪测量，应符合6.2的要求。

选用投影仪对锉纹刃口进行投影检测，实测值均应符

选用投影仪对锉纹刃口进行投影检测，实测值均应符合6.3

采用样块比较法或电测法测试（喷砂、喷丸部分不适用） 仲裁时用电测法测试（锉纹处不适用） 处,实测值均应符合 6.4 的要求

安GB/T4340.1的规定检测，应符合6.5的要求。

将产品固定在锉刀固定座上（如图9、图10所示）或固定在适配手机上，产品裸露长度为其正确 适配手柄后的裸露长度。将加载块固定于锉身尖端区域，沿垂直运动方向（径向）上施加1.5倍 声称的载荷F，作用于加载区（或产品）上，持续静态加载5s后应符合6.6的要求。

图9抗折断性试验示意图1

图10抗折断性试验示意图2

将产品正确安装在手机上，如图11所示，按照产品说明书中制造商规定的操作方法，在制造商声称 的载荷F的10%偏差值内，应用制造商规定的降温措施，以最高工作频次在聚醚醚酮板材（PEEK板） 上连续锉削3min，目测产品的外观，应符合6.7的要求，

璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器

试验用水为符合GB/T6682规定的三级水

图11产品强度的试验示方法

试件应脱脂清洗十净。可用内 擦试件进行脱脂处理，然后用温度为 50℃~70℃的含0.3%~1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%～3%磷酸三钠（NaPO：12HO)的水 溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净

试验按照以下顺序进行：

试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（7.8.2)的容器（7.8.1）中煮沸至少30min。 b 试件在试验水中冷却至少1h。 ） 从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。 d） 用干布用力擦拭试件表面。 e）检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应符合6.8的要求。

7.9消毒或灭菌的耐受性

按照制造商在说明书中规定的所有方法分别对产品进行声称耐受次数的消毒或灭菌试验。试验后 检测产品，应符合6.9的要求，

安《中华人民共和国药典》的规定进行检验市政常用表格，应符合6.10的要求。

安GB/T14233.1的规定进行试验，应符合6.11自

7.12.1按说明书规定的方法进行操作，应符合6.12.1的要求。 7.12.2说明书规定的方法进行操作，用30N的轴向拉力作用于刀具上，施加轴向拉力后稳定30S，应 符合6.12.2的要求。 7.12.3按说明书规定的方法进行操作，应符合6.12.3的要求。 7.12.4检查说明书的相关内容，应符合6.12.4的要求。

说明书应包括以下内容： a）产品推荐使用的参数（如频次）。 降温措施。 消毒或灭菌方法和耐受次数（如适用）。 适配的品牌、型号。

每个产品上应至少有以下标识： a）用于识别产品制造商的标识； b）产品型号； c）批次号或序列号； d）由于尺寸或结构原因，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出（若适用）。

每个产品上应至少有以下标识： a）用于识别产品制造商的标识； b）产品型号； c）批次号或序列号； d）由于尺寸或结构原因质量标准，无法在产品上做标识时，上述标识应在最小包装上给出（若适用