YY／T 1740.2-2021  医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，检测绝对量<1pmol牛血清白蛋白（Bovineserum in，BSA）（m/z66447），信噪比≥10

4.6.2核酸检测质谱仪信噪比

酸检测的质谱仪，检测绝对量<50fmol合成标准品质谱峰的质荷比，信噪比>10。

质荷比的变异系数≤0.02%

沥青路面标准规范范本质荷比的变异系数≤0.02%。

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，选取8株有临床代表性的标准菌株在仪器上进行分类鉴

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，选取8株有临床代表性的标准菌株在仪器上进行分类鉴

定，从每一株菌的结果中选择达到高可信度阈值的结果作为报告结果，高可信度阅值采纳各制造商产品 说明书中的定义，同一株菌不应出现多个报告结果，每一株菌的报告结果应与预期结果在种水平完全 一致。

4.9.2参考谱图数据库

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪的参考谱图数据库有下列要求： a） 医用微生物质谱商业数据库涵盖临床菌种宜不少于700种，可参考《临床常见或重要菌属 （种）》（参见附录A）所列出的菌种： b 商业数据库宜和质谱仪器安装在用户实验室现场供用户进行使用； 具备用户自建数据库功能的质谱仪，其自建库应和用于临床报告的商业数据库相独立； d）应提供菌种拉丁文名称，宜同时提供菌种中文名称。

4.10核酸检测准确度

用于核酸检测的质谱仪 试剂盒及阴性、阳性参考品进行重复检测，阴性参

仪器包括自动加样装置或重复利用靶板时，应考察交叉污染。检测空白样本，无明显目标峰（信噪 比3）。

4.12.1数据采集和分析

软件的数据采集和分析要求应满足下列要求： a）控制质谱仪各模块、校准仪器、采集数据、批处理数据； b）采集质谱信号并显示； c）支持保存/打开数据文件； d）支持数据批处理； e）生成结果报告。

4.12.2故障报警功能

仪器能有效监测自身状态，出现异常情况应具有提示信息

仪器能有效监测自身状态，出现异常情况应具有提示信息

网络安全应满足下列要求： ）数据接口：传输协议/存储格式满足制造商声称的要求； b）用户访问控制：分不同用户类型及权限，具备用户身份鉴别方法

应符合GB/T14710中适用条款的要求。

质谱仪电气安全应符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中适用条款的要求。

4.14.2激光器安全

4.15电磁兼容性要求

应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的规定

仅器在4.1规定的条件下可以正常运行。 试验用标准物质优先采用国家认可的相关标准物质，在不能提供的情况下，可使用制造商确定的标 准物质。

常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合4

质谱仪按照操作说明运行，校准后，使用国家认可的标准物质或制造商确定的标准物质进行测试， 获得并记录质谱数据，在质谱数据中得到的质荷比的最大值与最小值区间为质量范围。质荷比最小值 最大值的质谱峰的信噪比大于3。最大值允许外延10%以内取整。结果应符合4.3的要求。 注：最大值和最小值可分别测试获得。

5.4.1微生物鉴定质谱仪质量准确度

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，按照仪器操作说明运行，校准后，可选用以下方法之一进 证： a 使用国家认可的标准物质或制造商确定的含胰蛋白酶抑制剂（m/z6512）、肌血红蛋白（M2+ m/z8476）、细胞色素C（m/z12355）的混合蛋白标准物质进行检测，重复测试3次相应质谱 峰的质荷比，根据式（1），算出3次测试中各质谱峰质荷比测量值和标准值之间的相对示值误 差绝对值的均值，结果应符合4.4的要求。

AM 相应质谱峰质荷比的最大允许误差； 测试次数； m 测试图谱中相应质谱峰质荷比第i次的测量值； me 与测试图谱对应的质谱峰质荷比的标示值。 使用大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）ATCC8739等同标准菌株，对m/z4365、6255、9742 三个质谱峰进行检测，重复测试3次相应质谱峰的质荷比，根据式（1），算出3次测试中各质谱 峰质荷比测量值和标准值之间的相对示值误差绝对值的均值，结果应符合4.4的要求。

5.4.2核酸检测质谱仪质准确度

用于核酸检测的质谱仪，按照仪器操作说明运行，校准后，使用国家认可的标准物质或制造商确定 的合成标准物质进行检测，在制造商声称的质量范围内，高、中、低端各选取至少1个质谱峰，重复测定 3次相应质谱峰的质荷比，根据式（1），算出3次测试中各质谱峰质荷比测量值和标准值之间的相对示 值误差绝对值的均值，结果应符合4.4的要求，

5.5.1微生物鉴定质谱仪质量分辨力

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，按照仪器操作说明运行，校准后，可选用以下方法之一 全证： a 使用国家认可的标准物质或制造商确定的含胰蛋白酶抑制剂（m/z6512）、肌血红蛋白（M m/z8476）、细胞色素C（m/z12355）的混合蛋白标准物质，在质量范围（m/z2000~ 000)内，测量质荷比M对应的质谱峰50%峰高处的峰宽（W1/2），根据式（2)计算相应质谱 的质量分辨力，重复测定3次，取均值，结果应符合4.5.1a)的要求。

证： a 使用国家认可的标准物质或制造商确定的含胰蛋白酶抑制剂（m/z6512)、肌血红蛋白（M2+ m/z8476）、细胞色素C（m/z12355）的混合蛋白标准物质，在质量范围（m/z2000～20 000)内，测量质荷比M对应的质谱峰50%峰高处的峰宽（W1/2），根据式（2)计算相应质谱峰 的质量分辨力，重复测定3次，取均值，结果应符合4.5.1a)的要求。 R =M/W1/2 （2） 式中： R 一质量分辨力； M相应质谱峰的质荷比； W1/2一—质谱峰峰高50%处的峰宽。 b） 使用大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）ATCC8739等同标准菌株，对m/z4365、6255、9742 三个质谱峰，测量质荷比M对应的质谱峰50%峰高处的峰宽（W1/2），根据式（2)计算相应质 谱峰的质量分辨力，重复测定3次，取均值，结果应符合4.5.1b)的要求

R一质量分辨力； M相应质谱峰的质荷比； W1/2一—质谱峰峰高50%处的峰宽。 b） 使用大肠埃希氏菌（Escherichiacoli）ATCC8739等同标准菌株，对m/z4365、6255、97 三个质谱峰，测量质荷比M对应的质谱峰50%峰高处的峰宽（W1/2），根据式（2)计算相应 谱峰的质量分辨力，重复测定3次，取均值，结果应符合4.5.1b)的要求。

5.5.2核酸检测质谱仪质量分辨力

用于核酸检测的质谱仪，按照仪器操作说明运行，校准后，使用同5.4.2相同的标准物质和相应质 谱峰，在制造商声称的质量范围或m/z≤10000范围内，测量各质谱峰质荷比M对应的质谱峰50%峰 高处的峰宽（W1/2），根据式（2)计算相应的分辨力，重复测定3次，取其中最大值为仪器的质量分辨力， 结果应符合4.5.2的要求。

5.6.1微生物鉴定质谱仪信噪比

用于微生物蛋白指纹图谱鉴定的质谱仪，按照仪器操作说明运行，校准后，检测绝对量≤1pmol的 相关标准或制造商确定的牛血清白蛋白（Bovineserumalbumin，BSA）（m/z66447）标准物质，测量信 噪比，重复3次，取均值，结果应符合4.6.1的要求

谱峰，各质谱峰所对应的标准物质的绝对量≤50fmol,测量信噪比，重复3次，取均值，结果应符合4.6.2 的要求。

质谱仪按照仪器操作说明运行，校准后，使用同5.4相同的标准样品制备10个点样，每个点样进行

一次检测，记录相应质谱峰的质荷比，根据式（3)计算相应质谱峰质荷比测量值的变异系数(CV)，结果 应符合4.7的要求。

CV一一图谱中相应质谱峰质荷比测量值的变异系数； n 一一测试次数； mi 图谱中相应质谱峰第i次的测量值； 图谱中相应质谱峰10次测量的平均值，

CV ×100% ....(3) m

质谱仪按照仪器操作说明运行，校准后，使用同5.4相同的标准样品，对相应质谱峰的质荷比，连续 测量3次质荷比，取均值。保持环境温度波动在士2℃内，每隔1h重复一次上述测定过程，进行不少于 8h的连续监测，根据式（4)计算每个时间段各质荷比的相对偏差，各质谱峰测量结果均应符合4.8的要 求。测试过程中不允许进行重新校准。

式中： 一质荷比相对偏差； m；监测期质谱峰三次测定结果的平均值； m。—初始时质谱峰三次测定结果的平均值。

选取8株有临床代表性的标准菌株，按照各个制造商说明书定义的前处理方法处理后，在靶板上各 点样5个靶点，通过质谱分析，选择仪器自带的医用商业数据库，在相应软件界面中分别读取鉴定结果。 8株标准菌株分别为a)革兰氏阴性细菌：大肠埃希菌（Escherichiacoli）ATCC25922等同标准菌株；铜 绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）ATCC27853等同标准菌株；b)革兰氏阳性细菌：金黄色葡萄球 菌（Staphylococcusaureus）ATCC25923等同标准菌株；肺炎链球菌（Streptococcuspneumoniae） ATCC49619等同标准菌株；c)分枝杆菌：脓肿分枝杆菌（Mycobacteriumabscessus）ATCC19977等同 标准菌株；d)厌氧菌：脆弱拟杆菌（Bacteroidesfragilis）ATCC25285等同标准菌株；e)酵母菌：白色假 丝酵母（Candidaalbicans）ATCC10231等同标准菌株；f)丝状真菌：烟曲霉（Aspergillusfumigatus） ATCC96918等同标准菌株。所有鉴定结果应符合4.9.1要求。 注：ATCC为美国菌种保藏中心供应产品的商标，给出这一信息是为了方便此行业标准使用者，并不表示对该产品 的认可。使用者可使用有和所列菌株相同效果的其他等同产品

5.9.3参考谱图数据应

5.10核酸检测准确度

采用相应的核酸质谱检测试剂盒及阴性参考品、阳性参考品，对阴、阳性参考品各重复检测10 结果应符合4.10项的要求。

5.11.1自动加样装置造成的交叉污染

若使用自动加样装置，则按照仪 同样的条件和标准物质，在靴 板上交叉加入一个加样组的标准物质样本和空白 复三个加样组，进行检测。空白样本检测结 果应符合4.11要求。若每次点样都使 此项不适用

5.11.2重复利用靶板造成的交叉污染

richiacoli）ATCC25922等同菌株处理样本在靶板上随机制备5个点样，任选1点进行检测，给出准确 鉴定结果后，按制造商提供标准清洗程序清洗靶板后，在原点样点制备5个空白基质样本，进行检测，空 白样本检测结果应符合4.11要求。若使用一次性靶板，则此项不适用

5.12.1数据采集和分析

通过检查，予以验证，应符合4.12.1的要求。

5.12.2故障报警功能

通过检查，予以验证，应符合4.12.2的要求。

通过检查，予以验证，应符合4.12.3的要求。

5.14.1质谱仪电气安全

5.14.2激光器安全

激光器按照GB7247.1中适用条 检测，应符合4.14.2的要求。

5.15电磁兼容性要求

按照GB/T18268.1和GB/T18268.26适用条款的要求进行检测灰铸铁标准，应符合4.15的要求。

按照GB/T18268.1和GB/T18268.26适用条款的要求进行检测，应符合4.15的要求。

6标识、标签和使用说明书

应符合GB/T29791.3的相关规定。

包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，完整，无泄露，无破损。

仪器应在制造商规定的条件下进行运输。

房屋建筑标准规范范本仪器应在制造商规定条件下保存

临床常见或重要菌属（种），如下