GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.222—2022

201.3.226 工作区域workingarea 预期接收工作光束辐射的区域。 201.3.227 工作光束workingbeam 用于外科、整形、治疗或诊断目的的激光设备发射的非瞄准光束的激光辐射光束。

预期接收工作光束辐射的区域。 201.3.227 工作光束workingbeam 用于外科、整形、治疗或诊断目的的激光设备发射的非瞄准光束的激光辐射光束。 201.4 通用要求 通用标准的第4章适用。 201.5ME设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用。 201.6 6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 增补： 201.7.2.101补充标记 见GB7247.1—2012的第5章。 a）概述 如适用，激光设备应具有1C类或符合GB7247.1一2012中5.5或5.6要求的标记。这些标记应在 正常操作位置可见。 每台1C类激光产品应具有警告标记及说明标记（见GB7247.1一2012中5.1），注明： 激光辐射 按照操作说明 1C类激光产品

建筑安全管理201.5ME设备试验的通用要求

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b）*窗口标记 除1C类以外的激光设备应在尽可能靠近每一激光窗口处设置标记。应使用GB7247.1一2012中 5.7规定的标记。需消毒或灭菌的应用器件和光纤除外。在这种情况下，标记应加在一明显位置， 并： 说明激光窗口位于该光纤/应用器件的末端；或 标上附录D表D.1中113号符号。 注：如果要加标记处的区域合适，所要求的内容可组合在单个标记内。 c）1C类激光设备还应在说明标记中注明封闭的激光器的激光分类

201.7.9随附文件

除下列条款外，通用标准的7.9适用。 201.7.9.1概述 增补： 随附文件应给出合理使用的充分说明，包括清楚的警示，以避免暴露于危险的激光辐射 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.13保养 增补： 使用说明书应包括清楚的警示，以避免暴露于危险的激光辐射。 201.7.9.2.101给责任方和激光操作者的激光特定信息 使用说明书应包括（如适用）： a）对配备每一适用附件的激光设备，要给出正常使用时标称眼危害距离（NOHD)数据， 注1：NOHD不适用于1C类激光设备 b）以国际单位制（SI)表述激光辐射的光束发散角、脉冲宽度及最大激光输出，包括累积测量不 定度大小和在出厂测量值基础上的附加在出厂后任一时间测量的预期增值，这意味着设备 能不同于预期，见通用标准7.9.2.17。 如果单个脉冲由一个脉冲串构成，则应给激光用户提供技术细节。例如，如果标称脉冲由预 的子脉冲结构或脉冲串构成，则应说明子脉冲个数和每个子脉冲的持续时间。 d 应说明波长的潜在变化 e） 要有加在激光设备上所有必需的激光标记和危险（源）警告标记的清晰的复制品（颜色可任意） f 依据201.12.1给出定期校准激光输出的资料和指南。资料应包含对测量设备、校准频次和 关激光输出定期校准的明确要求的规定。要给出测量设备经过定期计量校准，满足相应技 法规要求的信息。 8 要清楚指明所有激光窗口的位置。 h 要列出控制器件、调整器件的清单及责任方操作和维护的程序，包括警告：“注意：如果不按 定方法使用控制器件、调整器件或进行操作，会产生危险的辐照量”。 1 要说明包括激光输出特征在内的光束传输系统。 如果激光设备为1C类，要有联锁装置的详细技术说明，应用器件错误定位后可能出现的限 状况和故障，完整地描述如何正确地定位应用器件，以及可能导致有害杂散光辐射的使用条 的警告。 k）要有一提示，说明激光设备要防止未授权使用，如不使用激光设备时要从钥匙开关上取

钥匙。 1） 对眼睛保护的说明，1C类激光设备不需要。 注2：见GB/T7247.14一2012的8.4.5.2，激光产品的安全第14部分：用户指南。 m）使用排烟和排尘装置时要有详细说明，包括警示性说明：“注意：激光器（排出的）烟雾和/或烟 气可能含有生物组织微粒”。 要有关于光纤在插入、极度弯曲或不恰当固定时引起的潜在危险（源）的资料，说明不按制造者 规定操作会导致光纤或光束传输系统的损坏和/或对患者或激光操作者造成伤害 o）要有检查光束传输系统完整性的说明，例如：“检查传输系统完整性的良好方法是让瞄准光束 与工作光束通过同一个传输系统。如果瞄准光束强度降低、看起来是发散的或光束传输系统 末端无瞄准光束，这可能说明光束传输系统已被损坏或出现故障。”。 要有非激光危险（源）信息，例如：“如果使用激光输出时存在易燃材料、溶液或气体，或在富氧 环境里使用时，会有火灾和/或爆炸的风险”。在富氧环境下，激光设备在正常使用时所产生的 高温可能会点燃某些材料，如棉毛物。用于清洁和消毒的溶剂和可燃性溶液应在使用激光设 备前使其挥发。同时应注意内部气体点燃的危险。 确保患者可接受最小副作用的安全程序信息，包括禁忌症列表，可以实现预期治疗成功和不可 避免的不可接受的副作用之间的平衡的所有条件列表。 要有其他设备的信息，该设备有助于评估可接受治疗的有利条件，或评估不可接受或有危险 （源）的不利条件。 帮助用户收集评估治疗有益条件所必要信息的清单和表格。 适用的国家法规的相关信息，如激光设备适用于专业整形方面的国家法规。 u）要有说明确保无菌附件保持无菌状态的程序。 V）光纤等与激光设备联合使用的附件的相关信息， W）当激光设备为了实现其预期目的需要和其他医疗器械安装或连接使用时，为了保障安全组合 使用，应提供充分的能确认仪器无误的特征信息。 如果激光设备的附件可重复使用，则应提供允许重复使用所需合适程序的相关信息，包括清 洁、消毒、包装，重复灭菌的方法（如适用），以及重复使用次数的所有限制。若附件在使用前需 清洁、消毒和火菌，应说明：正确执行清洁、消毒和火菌程序后，附件仍符合本文件的要求。 若附件有一次性使用说明，制造商应提供已知重复使用该附件时可能出现风险的特性和技术 因素的相关信息。如果未提供使用说明，则用户在需要时可要求获得该信息。应说明提出此 要求的可能性和获取所需信息的相关规定， 要有在附件可使用前所需的任何进一步的处理或处置的详细信息（比如消毒，最终组装等）。 a） 要有激光设备性能变化时采取的预防措施。 bb）合理可预见的环境条件下，激光设备因暴露于磁场，外部电气影响，静电放电，压力或压力变 化，加速度，热引燃源等而导致失效时采取的预防措施。 C 具有测量功能的附件，如肤色探测器、激光诱导荧光探测器或频移散射辐射探测器等的准确 性说明。 dd）要有操作激光设备时所需符号、控制装置、操作指南，操作或调整参数的清楚解释。 主3：如果激光设备设计用于非医疗专业人员使用，比如美容护理从业人员，则他们可能需要本条要求以外的更多 信息。

钥匙。 对眼睛保护的说明，1C类激光设备不需要。 主2：见GB/T7247.14一2012的8.4.5.2，激光产品的安全第14部分：用户指南。 m）使用排烟和排尘装置时要有详细说明，包括警示性说明：“注意：激光器（排出的）烟雾和/或烟 气可能含有生物组织微粒”。 1 要有关于光纤在插入、极度弯曲或不恰当固定时引起的潜在危险（源）的资料，说明不按制造者 规定操作会导致光纤或光束传输系统的损坏和/或对患者或激光操作者造成伤害 要有检查光束传输系统完整性的说明，例如：“检查传输系统完整性的良好方法是让瞄准光束 与工作光束通过同一个传输系统。如果瞄准光束强度降低、看起来是发散的或光束传输系统 末端无瞄准光束，这可能说明光束传输系统已被损坏或出现故障。”。 要有非激光危险（源）信息，例如：“如果使用激光输出时存在易燃材料、溶液或气体，或在富氧 环境里使用时，会有火灾和/或爆炸的风险”。在富氧环境下，激光设备在正常使用时所产生的 高温可能会点燃某些材料，如棉毛物。用于清洁和消毒的溶剂和可燃性溶液应在使用激光设 备前使其挥发。同时应注意内部气体点燃的危险。 1 确保患者可接受最小副作用的安全程序信息，包括禁忌症列表，可以实现预期治疗成功和不可 避免的不可接受的副作用之间的平衡的所有条件列表。 要有其他设备的信息，该设备有助于评估可接受治疗的有利条件，或评估不可接受或有危险 （源）的不利条件。 帮助用户收集评估治疗有益条件所必要信息的清单和表格。 适用的国家法规的相关信息，如激光设备适用于专业整形方面的国家法规。 u）要有说明确保无菌附件保持无菌状态的程序。 v）光纤等与激光设备联合使用的附件的相关信息， W）当激光设备为了实现其预期目的需要和其他医疗器械安装或连接使用时，为了保障安全组合 使用，应提供充分的能确认仪器无误的特征信息。 X 如果激光设备的附件可重复使用，则应提供允许重复使用所需合适程序的相关信息，包括清 洁、消毒、包装，重复灭菌的方法（如适用），以及重复使用次数的所有限制。若附件在使用前需 清洁、消毒和火菌，应说明：正确执行清洁、消毒和火菌程序后，附件仍符合本文件的要求。 若附件有一次性使用说明，制造商应提供已知重复使用该附件时可能出现风险的特性和技术 因素的相关信息。如果未提供使用说明，则用户在需要时可要求获得该信息。应说明提出此 要求的可能性和获取所需信息的相关规定， 要有在附件可使用前所需的任何进一步的处理或处置的详细信息（比如消毒，最终组装等）。 a 要有激光设备性能变化时采取的预防措施。 bb）合理可预见的环境条件下，激光设备因暴露于磁场，外部电气影响，静电放电，压力或压力变 化，加速度，热引燃源等而导致失效时采取的预防措施。 C 具有测量功能的附件，如肤色探测器、激光诱导荧光探测器或频移散射辐射探测器等的准确 性说明。 dd）要有操作激光设备时所需符号、控制装置、操作指南，操作或调整参数的清楚解释。 主3：如果激光设备设计用于非医疗专业人员使用，比如美容护理从业人员，则他们可能需要本条要求以外的更多 信息

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用

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201.8.5部件的隔离 修改： 如果OEM（原始设备制造商）激光器和/或OEM电源包含在激光设备中，且OEM产品符 GB4793.1，则OEM产品免于满足通用标准的不同要求。该豁免适用于8.6、8.8和8.9操作者防折 施的相关要求。患者防护措施并未豁免。 201.8.7 漏电流和患者辅助电流 除下列条款外，通用标准本分条款适用。 201.8.7.3 *容许值 增补： 激光设备在满足以下条件的情况下被认为是永久性安装设备： ·它通过网电源插头连接到供电网上，电源插头通过机械固定防止意外松动： ·电源软电线是不可拆卸的；以及 ·电源软电线导体的横截面积不小于2.5mm。 注：机械固定的网电源插头被视为与使用工具断开连接一样安全， 通过检查确认是否符合规定。 201.8.10元器件和电线 除下述内容外，通用标准的本条款适用。 201.8.10.4 有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置 增补： 201.8.10.4.101脚踏开关 任何脚踏式激光发射控制开关应具有防护罩，以防止误操作。开启开关需要的力，施加于脚踏开 操作表面上任何625mm的面积上，应不小于10N，且不大于50N。 此要求也适用于无线脚踏开关。 通过启动力的测量来检验是否符合要求 201.8.11网电源部分、元器件和布线 增补： 201.8.11.101水冷 如果激光设备中使用液体进行冷却，且液体作为供电网的基本绝缘，则该液体的导电性应符合如 要求：即在正常使用中，不超过通用标准8.7要求的漏电流容许值。激光设备应持续监控液体的导 性。如果因为液体导电性增强，漏电流超过通用标准8.7要求的数值，激光设备应自动关闭，与供电 断开连接。 通过检查和测量来检验是否符合要求

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

通用标准的第9章适用

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第10章适用。 201.10.4激光器 修改： 在通用标准10.4注释文本的激光分类列表中增加1C类” 增补： 201.10.4.101通用要求

201.10.4激光器 修改： 在通用标准10.4注释文本的激光分类列表中增加1C类”。 增补： 201.10.4.101通用要求 注1：本文件中的“光”辐射理解为包含GB7247.1一2012中所规定的光辐射。 激光设备应具备： a）GB7247.1一2012中4.4规定的遥控联锁连接器 本要求不适用于： 一电池驱动的手持式医用激光设备； 1C类激光设备。 b）GB7247.1一2012中4.6规定的钥匙控制器 c）GB7247.1—2012中4.10规定的光学观察器 d）激光准备就绪指示器 激光设备应具备一个可见的激光准备就绪指示器，当启动控制开关、可能发射工作光束时，激光准 备就绪指示器应点亮，以指示激光设备处于准备就绪状态， e）激光发射指示器 3B类和4类激光设备，以及包含3B类或4类封闭的激光器的1C类激光设备应配有一个可见的或 有声的信号，该信号能够清楚指示正在发射超出3R类AEL值的激光辐射。 如果激光准备就绪指示器和激光发射指示器都可见，则两者都应能够通过激光防护眼镜可见，见 201.7.9.2.101使用说明中规定。 如果在操作控制或激光窗口附近的人员可以清楚看见或听见激光发射指示器，则GB7247.1 2012的4.7.3规定的2m距离要求不适用。 激光发射指示器应能被激光操作者和参与激光操作过程的人员识别， 激光发射指示器应为失效保护或几余的。 注2：瞄准光束不视为激光发射指示器。 f）*目标指示装置 应指示激光输出作用的区域。应在发射工作光束前进行指示。 可能的解决方法包括： 1） 使用可见瞄准光束； 2）安装在手具上的指向器； 3）光学瞄准装置； 4） 接触应用； 5）电子指示，如屏幕上的光标。 如果目标指示装置是光束，则目标指示装置指示的工作点应与工作光束在下列允差范围内同心：两 光束中心的横向偏移应小于工作光束直径的50%。此外，瞄准激光器的直径不应超过工作光束直径的 两倍。关于光束直径的定义，见GB7247.1一2012的3.13

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如果目标指示装置是电子指示装置，其指示中心与工作光束中心的偏差不应超过工作光束直径 50% 如果选择了可见光瞄准光束，则其光斑应能通过激光防护眼镜识别，如使用说明书中所述，参见 01.7.9.2.101。 如果目标指示装置采用由瞄准激光器发出，从激光窗口射出的瞄准光束或是工作光束的衰减光束 能超过3R类AEL值。下列情况除外： 对于眼科的瞄准激光器，在激光操作者没有采取谨慎和积极的措施时，瞄准光束不能超过2类 EL值。 1C类激光设备不需要目标指示装置。 g）待机/准备就绪装置 激光设备应具有一待机/准备就绪装置。该装置应使工作光束失效。每次将激光产品与供电网接 时，应默认进人待机模式。 当激光发射控制开关启动时，不能从待机模式转变成准备就绪模式。 注：用该待机/准备就绪装置的要求代替GB7247.1一2012的4.8光束终止器的要求。 h）外壳 GB7247.1一2012的以下要求适用： 4.2防护罩—4.2.1一般要求； 4.2防护罩一4.2.2检修； 一4.3挡板和安全联锁， i）对激光输出的限制 激光输出应受限于激光设备实现预期医疗，外科或诊断功能所需的量。对激光输出限制的考虑应 括在通用标准的4.2中所规定的风险管理过程中。 通过测量，设备检查以及风险管理文档检查确认是否符合规定。 b1.10.4.1021C类激光设备的联锁系统 具有3B类或4类封闭的激光器的1C类激光产品应配有一个联锁系统，该联锁系统能够检测是否 皮肤组织建立良好接触。 如果用户需要持续操作以保持启用状态（例如，持续按下激活按钮），除非与皮肤失去良好接触，否 激光应持续发射。在用户保持连续动作时，联锁系统应检测任何良好接触的断开，并关闭激光发射。 如果满足1C类要求，则皮肤失去良好接触与关闭激光发射之间的时间间隔不应超过0.1S。 如果良好接触在10s内重新建立，则可自动继续发射。如果良好接触断开超过10S，则需要用户 新激活激光设备来重新发射激光。 如果联锁系统中含有可编程电路，则在1C类激光产品所适用的范围内，该软件应包含控制201.13.2 特定的故障/错误状态的措施， 见通用标准第14章。 注：如果激光辐射通过因传播介质的折射率与皮肤匹配而引起的受抑全内反射与皮肤耦合，则该设备可能不全 因为当凝胶或其他折射率匹配物质粘附到输出窗口时，也会发生折射率匹配，从而允许发射。 通过以下测试确认是否符合规定。 应使用圆柱形测试样本测试联锁系统的功能，该测试样本设计用于模拟人体皮肤，并具有以下 征： 一为圆柱形棒体，外直径比应用器件的最大尺寸大40mm，表面光滑，由具有肖氏硬度不超过25 的柔性材料制成； 为了评估杂散光辐射，材料应能模拟皮肤在吸收、反射和散射方面的光学特性；

如果目标指示装置是电子指示装置，其指示中心与工作光束中心的偏差不应超过工作光束直径 的50%， 如果选择了可见光瞄准光束，则其光斑应能通过激光防护眼镜识别，如使用说明书中所述，参见 201.7.9.2.101。 如果目标指示装置采用由瞄准激光器发出，从激光窗口射出的瞄准光束或是工作光束的衰减光束， 不能超过3R类AEL值。下列情况除外： 对于眼科的瞄准激光器，在激光操作者没有采取谨慎和积极的措施时，瞄准光束不能超过2类 AEL值。 1C类激光设备不需要目标指示装置。 g）待机/准备就绪装置 激光设备应具有一待机/准备就绪装置。该装置应使工作光束失效。每次将激光产品与供电网接 通时，应默认进人待机模式。 当激光发射控制开关启动时，不能从待机模式转变成准备就绪模式。 注用注盟

用于检测皮肤接触的人造皮肤的表面依次处理如下： ·使用未经过任何修改的人造皮肤模拟干燥皮肤； ·通过在人造皮肤表面使用0.9g/L的生理盐水然后风干，以此模拟汗液干燥后的皮肤； ·通过在人造皮肤表面使用凡士林模拟皮肤的皮脂。 对于使用说明中所述的使用诸如凝胶等辅助材料作为正常操作中的接触方式的激光设备，应在使 用以及不使用该材料的情况下开展测试 将激光设备应用器件的输出窗口放置在测试样本上，然后从测试样本移除应用器件，以此测试联锁 系统的反应时间，激光辐射应在0.1S内停止发射 应将激光设备应用器件的输出窗口放置在测试样本上，然后旋转、倾斜、提起，以此测试联锁系统的 感应器是否能够准确探测与测试样本的良好接触。 如果目标皮肤出现杂散光辐射，则应通过在各个方向位置使应用器件与测试样本接触，以此进行测 量。发射水平不应超出GB7247.1一2012规定的1类AEL值，且最长发射持续时间不应超过10s，除 非激光产品受限于更短的发射持续时间， 如果是否符合201.10.4.102的要求取决于电路的运行，应按201.13.1.101和201.13.2.102的规定 对激光设备开展进一步测试。

用以及不使用该材料的情况下开展测试。 将激光设备应用器件的输出窗口放置在测试样本上，然后从测试样本移除应用器件，以此测试联锁 系统的反应时间，激光辐射应在0.1S内停止发射 应将激光设备应用器件的输出窗口放置在测试样本上，然后旋转、倾斜、提起，以此测试联锁系统的 感应器是否能够准确探测与测试样本的良好接触。 如果目标皮肤出现杂散光辐射，则应通过在各个方向位置使应用器件与测试样本接触，以此进行测 量。发射水平不应超出GB7247.1一2012规定的1类AEL值，且最长发射持续时间不应超过10s，除 非激光产品受限于更短的发射持续时间。 如果是否符合201.10.4.102的要求取决于电路的运行，应按201.13.1.101和201.13.2.102的规定 对激光设备开展进一步测试。 201.10.4.103光学观察器中的激光辐射滤光器 如果激光设备含有光学观察器比如操作显微镜或内窥镜，且光学观察器传输来自工作激光的辐射 那么光学观察器应配备一个操作者防护滤光器。 操作者防护滤光器应在工作激光发射时就位， 操作者防护滤光器不准许透过目镜的工作激光辐射超出MPE值。 目标指示装置的功能不应有损失。 如果使用投影仪或监视器进行观察，则ME设备可免于这些要求。 通过设备检查，测量或滤光器规格检查确认是否符合规定

201.10.4.103光学观察器中的激光辐射滤光器

如果激光设备含有光学观察器比如操作显微镜或内窥镜，且光学观察器传输来自工作激光的辐射 那么光学观察器应配备一个操作者防护滤光器。 操作者防护滤光器应在工作激光发射时就位。 操作者防护滤光器不准许透过目镜的工作激光辐射超出MPE值， 目标指示装置的功能不应有损失。 如果使用投影仪或监视器进行观察，则ME设备可免于这些要求。 通过设备检查，测量或滤光器规格检查确认是否符合规定，

201.11对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补： 201.11.8.101 发射的中断 4类激光设备应具有一手动复位装置，以便能在因使用4类激光设备上的遥控联锁装置或供电网 意外中断而导致发射中断后能恢复激光辐射发射， 注：该手动复位装置可以是松开脚踏开关，然后再次踩下脚踏开关

12控制器件和仪表的准确性和危险输出的防我

201.12.1 控制器和仪表的准确性 增补：

201.12.1 控制器和仪表的准确性 增补：

201.12.1.101激光输出的指示

激光设备应具有用于指示工作光束输出预置值的装置。 指示值应采用SI单位。 工作区域上测得的激光输出的实际值与设定值的偏差应不大于士20%。 如果制造商规定了激光输出值固定且不可调整，则标签应说明固定的激光输出值。 实际脉冲宽度与制造商说明的或操作者设置的脉冲宽度的偏差应不大于士20%。脉冲宽度的定义 见GB7247.1—2012的3.67 通过检查和测量来检验是否符合要求。 201.12.4危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的本分条款适用 201.12.4.2*有关安全的指示 增补： 激光设备发射的激光输出与预置值的偏差应不大于士20%。直接与激光输出有关的电气或光学的 被测量应在运行过程中进行监测。监测应在小于故障容许时间的间隔内进行。 典型的解决办法是： 采用闭环系统； 一采用带有一个可见的和/或有声的超差警示的开环系统。 通过以下测试确认是否符合要求： 正常状态下使用过程中，以及任何可合理预见的单一故障状态使用过程中，检查激光输出是否在容 许的偏差范围内，或以其他方式提供所要求的警示， 根据实际作用在工作区域的激光功率（或激光能量）对系统的校准进行定期检查。应按照 201.7.9.2.101f)在使用说明书中说明合适的检查方法。 检查使用说明以及校准程序确认是否符合规定。 201.12.4.4 4*不正确的输出 增补： 201.12.4.4.101紧急激光终止器 紧急激光终止器应尽快地终止激光输出的发射，以防止对任何人造成不可接受的风险。紧急激光 终止器应设计成相对独立于所有其他激光终止系统。其开关应是一个红色按钮，并装在醒目的和激光 操作者从操作位置容易迅速触及的位置。“激光终止”或根据表D.1序号101的符号应标在按钮上或其 附近。 以下设备除外： 600nm～1400nm波长范围内的非手术或非眼科用的3B类激光器： a）发射小于皮肤MPE值5倍且平均功率不超过50mW；或 b）发射不超过皮肤MPE值 1C类激光设备。 通过检查和测量来检验是否符合要求。 201.12.4.4.102 *光谱不纯度 制造商应在风险管理过程中解决激光输出中光谱不纯度相关的风险，比如因物理参数变化，输出设

激光设备应具有用于指示工作光束输出预置值的装置。 指示值应采用SI单位。 工作区域上测得的激光输出的实际值与设定值的偏差应不大于士20%。 如果制造商规定了激光输出值固定且不可调整，则标签应说明固定的激光输出值。 实际脉冲宽度与制造商说明的或操作者设置的脉冲宽度的偏差应不大于土20%。脉冲宽 见GB7247.1—2012的3.67。 通过检查和测量来检验是否符合要求

201.12.4危险输出的防折

置、温度和降解效应引起的波长变化 通过检查风险管理文档确认是否符合要求。 201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外，通用标准的第13章适用。 201.13.1特定的危险情况 增补： 201.13.1.101特定的激光注意事项 考虑到本文件中的具体要求，制造商应解决故障引起的可能导致以下情况发生的风险： a）过度的激光输出发射； b）工作光束的误发射； c）工作光束的关断失效； d）1C类激光产品的有害激光发射进人空气。 通过检查风险管理文档确认是否符合要求。 201.13.2单一故障状态 增补： 201.13.2.101*过量的激光输出 激光设备的设计应确保，如果单一故障状态确实导致可达输出增加，当激光输出超过允许的士20% 时，应提供可见并有声的超出允差的警示。并且输出应限制在十50%以下，除非制造商经风险评估后表 明可接受更高的限值（最高达100%）。如果激光输出超过该限值，激光发射应终止。 通过检查制造商的技术文件确认是否符合要求 201.13.2.102照射终止的故障 当用一个定时器终止激光照射时，应提供一个独立于定时器的安全装置来防止单一故障状态，该装 置在超过设定时间20%时被启动。该安全装置会终止激光输出，防止该设备与定时器相关的进一步 操作。 注：第二个定时器可以满足该要求。 本要求对201.13.2.101和201.13.2.102的下列条款除外： a）被认为是失效保护且需进行预防性维护的元件； b）在激光设备每次启动过程中检查的监测电路的元件； c）对600nm～1400nm波长范围内的非手术或非眼科用的3B类激光器，发射小于皮肤MPE 值5倍且平均功率不超过50mW，或发射不超过皮肤MPE值； d）带有4类以下封闭的激光器的1C类激光设备。 通过检查和测量确认是否符合要求。 201.13.2.103失去良好接触后的照射终止失效 对于1C类激光设备，当失去良好接触后照射终止，则用于传输照射终止信号的信号链或其元器件 应为失效保护或尔余的

通过检查和测量确认是否符合要求。 201.13.2.104关键元器件的故障 在风险评估时，应注意以下因素： a） 允许或阻止激光功率或激光能量发射的任何电子、光电子和/或机械的措施（如光闻闸）； b） 包括操作者防护滤光器及其机构的光学衰减器； C 激光发射控制开关； d） 监测电路的元件； e 1C类激光设备皮肤接触感应联锁： f 在带有可更换光束传输系统的系统中，检测光束传输系统存在的传感器。 通过检查制造商的技术文件和风险管理文档来确认是否符合要求。

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

直用标准的第14章适用。

201.15ME设备的结术

201.15ME设备的结构

通用标准的第15章适用。 201.16ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用

除下述内容外，通用标准的附录适用。

GB9706.2222022

GB9706.222—2022

表D.1通用符号（续）

本文件描述了为防止患者发生危险而对医用激光设备设置的具体要求。

AA.2特别章和条的基本原理

电力标准附录AA （资料性） 特定指南和基本原理

条款201.7.2.101b) 医用激光设备通常包含一光束传输系统。它可以是关节臂，也可以是光纤，直接与主激光器相联。 当光束传输系统被看作是防护罩的一部分时，应使用工具才能拆除光束传输系统，并具有联锁装置。在 这种情况下，不必给最接近光束传输系统的激光窗口贴上标签。一般使用包括手持件、微控制器、波导、 日描器之类的附加应用装置，该部件与光束传输系统连接便用。有时光纤本身构成一应用部件，如当用 它作为所谓的“裸光纤”时。在后一种情况下，光纤同时被看作防护罩和应用部件。这样，所有合适的要 求包括窗口标记宜适用。一般光纤末端无法放置窗口标记；在这种情况下，本文件允许标签贴在可以清 楚地提醒激光操作者工作光束是从哪里传出光束传输系统的位置处。 1C类激光设备，可考虑该设备由一个遥控激光源、一个不可拆卸的光束传输系统以及一个应用器 牛构成，而应用器件使用皮肤接触传感器联锁。如果使用窗口标记，则窗口标记可放置在激光窗口 附近

条款 201.8.7.3

如果保护接地导线失效使通过人体的漏电流高达5mA，就会出现危险情况。因此应特别注意电 源软电线与其连接部位的牢固性。 条款201.10.4.101f) 本条所表述的包括当前所有的方法。术语“瞄准激光器”已由“瞄准光束”代替，因为非相干光源也 适合作为瞄准光。应要求瞄准光通过防护镜直接或间接地分辨，这对安全很重要。但是如果瞄准光束 是通过对工作光束功率作大幅度的衰减而产生的，就会产生问题。对接触式激光手术来说瞄准光束 可能是多余的，由它产生的强光效应可能会构成一种十扰。接触式激光手术力能转用在非接触式手术 中，也可允许不用打开瞄准光束就使用工作光束。 1C类激光产品通常不设置瞄准装置 条款201.12.4.2和201.12.4.4 尽管希望连续测量照射在患者上的激光功率或激光能量，但在某些情况下并不可行，因为这可能会 更手持部件或其他光束传输附件未端的无菌失效，或因为没有合适的测量方法。因此可以监测激光设 备实际产生的激光功率。可用于此方法的探测器只能根据元件（例如光电二极管）之间的变化发出相对 信号，或这些探测器反应太慢（例如热探测器）。如果用被发射激光功率间接测量方法的测量值取代上 述方法监测，且这些测量值能被快速而简单地测量到，则设备的安全性将得到改善。例如，这些测量值 是放电电流或灯管电流。使用数字控制系统，连续或快速重复监测意味着以一定时间间隔读取测量值。

该重复周期应短于在满功率下有效工作的激光可引起危险组织效应（例如，重要部位穿孔）的时间段。 这个时间间隔是系统的故障容许时间。 光束传输系统失调或损坏会引起照射在患者上的激光功率与实际产生的激光功率产生相当大的偏 差。因此有必要在激光设备的常规检查期间，用一经过校准的激光功率或激光能量计来检查实际照射 至组织上的激光输出。激光设备应允许激光操作者随时检查传输的激光输出。如有必要可使用附加设 备。应注意随附文件中的本要求。见201.10.4.102。 1C类激光设备设有一个联锁系统。联锁系统的目的是确保从封闭式激光器向空气中发射的激光 不超过1类AEL值。防护以及控制软件设计要解决的实际同题与组织轮郭、表面特征（包括外敷药剂） 和相对组织目标的应用器件移动等相关。此外，传感系统本身对启动和关闭功能都存在一定的时间延 迟。最佳的灵敏度水平要不受太多的限制，以与预期功能一致，同时要有足够的限制，以通过避免偏向 的反射光或杂散光提供安全保护。 虽然没有要求，但也可以设置肤色传感装置。它们的目的在于根据目标组织的吸收性能自动调整 激光输出

白砂糖标准条款201.12.4.4.102

光谱不纯度可能存在于正在传输的泵浦源波长或倍频激光器的原始波长中。可能忽视使用不适当 的护目镜所导致的眼睛危害，因为不当的护目镜无法保护眼睛免受其他波长的辐射。 波长偏移可改变治疗的生物效应，例如，如果选择额定波长以匹配特定吸收峰。 条款201.13.2.101 激光输出意外增加导致的风险因波长、输出水平、目标组织类型以及敏感度而存在差异。操作模 式，包括调Q脉冲、传输系统以及操作者疏忽也可能影响风险水平