GB／Z 27427-2022  实验室仪器设备管理指南

6.3.1固定参数测试

固定参数测试主要针对仪器设备的固定不变的参数，如长度高度、重量、电压输入、载荷等。 数在仪器设备的使用期内一般不发生变化，无特殊情况不必再次测试

高速公路标准规范范本下其功能能够满足规定要求及实验室的特殊要求。验收方在仪器设备的标称范围对其进行 试。 十西山宏包托工阳工

a) 工作条件核查； b) 功能核查（运行前的测试性核查）； 运转核查； d）控制程序核查：

e) 安全性能核查； f) 技术指标核查； g）运行可靠性试验

6.3.3数据存储/备份/存档的安全性核查

实验室建立处理、运输、储存、使用和按计划维护仪器设备的程序，以确保其功能正常并防止污染 退化。实验室宜指定专人负责仪器设备的运行管理。 注：实验室仪器设备在运行中的安全参考GB/T27476（所有部分）

7.2.1在下列情况下，实验室对仪器设备进行校准： 一当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或） 为建立报告结果的计量溯源性。 注：影响报告结果有效性的仪器设备类型包括： 。用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； 。用于修正测量值的设备，例如温度测量； ·用于从多个量计算获得测量结果的设备 7.2.2 实验室制定仪器设备的校准方案，并进行复核和必要的调整。校准方案包括该仪器设备校准的 参数、范围、不确定度和校准周期等。 7.2.3实验室对所有需要校准或具有规定有效期的仪器设备使用标签、编码或以其他方式标识，使设 备使用人方便地识别校准状态或有效期 7.2.4仪器设备校准完成后，实验室按照之前的校准方案对校准结果进行确认。如果校准数据中包含 参考值或修正因子，实验室确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用

7.3.1当仪器设备投入使用或重新投入使用前，实验室验证其符合规定要求。 7.3.2当仪器设备制造商提供了运行前需验证的要求时，实验室按照仪器设备制造商提供的要求进行 相应的检查。实验室与仪器设备制造商可共同完成验证。 7.3.3实验室依据制造商的技术指标和其对仪器设备的实际使用情况来制定仪器设备的验证方案并 予以实施。 7.3.4因校准、维修、租借等原因短暂脱离实验室管理的仪器设备，在其返回后实验室依据验证方案对 其重新进行验证。

7.4仪器设备的使用和转移

7.4.1仪器设备的使用

1.1实验室根据仪器设备供应商提供的操作手册和说明书制定关键仪器设备的启动、核查、操作 的作业指导书。必要时，实验室可针对仪器设备的使用制定特殊的要求，如授权专门人员操作等

7.4.1.2实验室在使用仪器设备前对其校准状态及使用状态进行检查。实验室建立程序以确保仪器设 备使用期间的安全和运行正常。实验室保留仪器设备的使用记录并定期存档。 7.4.1.3实验室有切实可行的措 意外调整而导致结果无效

7.4.2仪器设备的转移与故障处理

.4.2.1关键或敏感的仪器设备的转移根据仪器设备供应商提供的操作手册和说明书进行，必要时由 专人进行转移，并在转移后根据实验室的需求重新进行验证或校准。转移后需要重新进行安装的仪器 设备宜参考第5章和第6章进行安装和验收。 7.4.2.2实验室立即停用有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求的仪器设 备，并对这类仪器设备予以隔离以防误用，或进行标记以清晰表明该设备已停用。实验室检查设备缺陷 或偏离规定要求的影响，并对其所出具的可能存疑的数据予以追溯。 7.4.2.3实验室清晰地区分在用仪器设备和停用仪器设备以防止误用，并根据实验室的需求对停用仪 器设备重新进行验证或校准后方可重新启用

7.5仪器设备的期间核查

7.5.1实验室建立仪器设备的期间核查程序。期间核查程序至少包括被核查仪器设备的范围，核查方 法及其作业指导文件，实施期间核查活动的人员及要求，期间核查的实施计划等。 7.5.2实验室根据仪器设备的稳定性和使用情况，并结合风险分析的原则确定需要进行期间核查的仪 器设备的范围。 注：并非所有仪器设备均需要进行期间核查。判断其是否需要期间核查，包括但不限于考虑以下因素：设备校准周 期、历次校准结果、质量控制结果、设备使用频率和性能稳定性、设备维护情况、设备操作人员及环境的变化、设 备使用范围的变化等。 7.5.3实验室根据仪器设备的计量特性和功能特性，结合实验室自身的实际使用需求对仪器设备采取 多种期间核查方法。 注：常见的期间核查方法如核查标准法、设备比对、临界值评定法、稳定性核查、重复性核查、灵敏度核查、漂移核 查、检出限核查等。 7.5.4实验室保留仪器设备的期间核查记录，并作为仪器设备的档案进行归档。期间核查记录具有可 追溯性，并使用规范的术语、数据和计量单位。记录包括但不限于被核查仪器设备的信息、核查项目、环 境条件、核查标准、核查地点、核查数据及处理、核查结果判据及结果、核查人员、核查时间等信息。

7.6仪器设备的维护和维修

7.6.1仪器设备的维护

7.6.1.1实验室制定仪器设备维护计划，并定期对精密、敏感、特定用途以及使用频次高、使用环境恶 劣、移动使用的仪器设备进行重点维护。 7.6.1.2仪器设备的维护由实验室的专门人员负责。此类人员了解仪器设备的基本原理和结构，熟悉 仪器设备的使用与操作和必要的校准要求等。必要时，实验室可委托专业维护机构或制造商进行维护， 7.6.1.3实验室制定仪器设备维护的作业指导书，确定维护的内容、方法、步骤、周期以及所需的设施 环境条件等资源和有关安全操作的要求。 7.6.1.4必要时，实验室可对停用或长期不用的仪器设备进行定期的维护。 7.6.1.5 实验室保留的仪器设备维护的记录包括但不限于： a） 仪器设备的名称、型号规格、唯一性编号； b）仪器设备维护前后的状态； ）维护的内容，必要时说明维护的有关过程，

d）维护的日期、人员及其签名； e）当委托外部人员维护时检验检疫标准，维护结果验收的日期、人员及其签名

7.6.2仪器设备的维修

7.6.2.1实验室建立仪器设备维修的申请、审批、维修、验证的程序。仪器设备出现故障时按程序开展 维修或部件更换。 7.6.2.2影响性能的维修或关键部件的更换后，实验室重新进行验证或校准后方可投入使用。 7.6.2.3实验室保留维修合同、部件更换合同及相应的维修活动的记录并存档

8.1实验室建立仪器设备的报废程序。仪器设备在以下情况下可考虑报废： a） 达到或超过使用期限，主要部件或结构已损坏，不能达到最低使用要求，且无修复价值； b） 因质量问题或严重损坏无法修复或修复费用超过、接近新购价格： c 因相关标准改变而不符合现在使用要求，且不能改装利用； d 无零配件提供修理且无法用其他零部件替代的待修理仪器设备； e） 无法转移或者继续使用易发生危险的仪器设备。 8.2实验室制定仪器设备的报废申请、审批、报废、处置流程。实验室对仪器设备保存的涉密数据进行 安全处理后再进行报废。实验室对具有生化毒性、爆炸残留风险的特殊仪器设备进行无害化处理后再 对其报废 8.3实验室尽快将已报废的仪器设备撤离实验室操作区域。实验室对因特殊原因短期内无法撤离的 仪器设备明确标识报废状态，防止实验室人员误用

.1实验室建立仪器设备的档案并进行维护。仪器设备的档案主要包括仪器设备的基本技术资料和 文件所涉及的相关记录。 2实验室保存对实验室活动有影响的仪器设备的记录作为其档案的重要组成部分。适用时，记录包 后但不限于以下内容： a） 仪器设备的识别，包括软件和固件版本； b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识； c） 当前的位置； d) 仪器设备的购置、安装和验收的技术文件、合同及记录； e） 仪器设备的运行记录，包括验证记录、校准报告/证书、期间核查记录、使用记录等；其中校准记 录包括校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期； 维护计划和已进行的维护； g） 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息

北京标准规范范本9.1实验室建立仪器设备的档案并进行维护。仪器设备的档案主要包括仪器设备的基本技术资料和 本文件所涉及的相关记录

9.2实验室保存对实验室

[1]GB/T27025—2019检测和校准实验室能力的通用要求 ［2］GB/T27425—2020科研实验室良好规范 3GB/T27476（所有部分）检测实验室安全