GB／T 42062-2022  医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

图1风险管理过程示意

注2：对生产和生产后信息的评审结果能作为风险管理过程适宜性评审的输入。 注3：本条款描述的文件能整合到制造商质量管理体系产生的文件中，且风险管理文档中能引用这些文件。 用查看适当文件的方法检查符合性

基于与所分配的任务相适应的教育、培训、技能和经验，执行风险管理任务的人员应是能够胜任的。 适当时，这些人员应具备特定医疗器械（或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管 理技术。应保留适当的记录。 注：风险管理任务可能由几个职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性

风险管理活动应得到策划。对于所考虑的特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程建立风险 理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划至少应包括下列内容： a）策划的风险管理活动范围，识别和描述医疗器械和计划中每个要素所适用的生命周期阶段； b）职责和权限的分配； c 评审风险管理活动的要求； d 风险可接受性准则，基于制造商用于确定可接受风险的方针，包括在伤害发生概率不能估计时 的接受风险的准则； 注1：风险可接受性准则对于风险管理过程的最终有效性至关重要。对于每个风险管理计划工程质量标准规范范本，制造商需要建 立适合特定医疗器械的风险可接受性准则。 e 综合剩余风险评价的方法和基于制造商确定可接受风险的方针的综合剩余风险的可接受 准则； 注2：综合剩余风险评价的方法可能包括收集和评审所考虑的医疗器械和市场上类似医疗器械的数据和文 献，以及由具备应用知识和临床专业知识的跨职能专家团队进行判断。 风险控制措施实施及其有效性的验证活动； g）与相关的生产和生产后信息的收集和评审有关的活动。 注3：制定风险管理计划和建立风险可接受性准则的指南见YY/T143710)。 注4：并非计划的所有部分都需要同时制定，可能随着时间而制定计划或计划的一部分。 在医疗器械的生命周期内如果计划发生更改，应在风险管理文档中保留更改的记录。 用香看风险管理文档的方法检香符合性

对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档。除本文件其他章节的要求外，风险 理文档应提供对于每个已识别的危险的可追溯性： 风险分析； 风险评价； 风险控制措施的实施和验证； 剩余风险评价的结果。 注1：构成风险管理文档的记录和其他文件，能作为其他文件和文档（例如制造商的质量管理体系所要求的文件和 文档)的一部分。风险管理文档不需要物理上包含所有的记录和其他文件，然而至少需要包含所有要求文件

对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档。除本文件其他章节的要求外，风 文档应提供对于每个已识别的危险的可追溯性

注2：风险管理文档能采用任何形式或类型的媒介。

制造商应按照5.2～5.5中的描述对特定的医疗器械进行风险分析。策划的风险分析活动的实施 风险分析的结果应记录在风险管理文档中。 注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其他有关信息可获得时，则该分析或信息能够作为新的风险分析的起点。 这种有关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危险，或者造成输出、特性、性能或结 果的重大差异。对于现有风险分析的利用程度取决于这些差异可能对发生危险情况的影响的系统性评价。 注2：关于供选择的风险分析技术和体外诊断医疗器械风险分析技术的指南见YY/T1437(10]。 除了5.25.5中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： a）识别和描述所分析的医疗器械； b 识别实施风险分析的人员和组织； c）风险分析的范围和日期。 注3：风险分析的范围可能非常宽泛（例如对于新医疗器械的开发，制造商知之甚少或没有经验），也可能对范围进

5.2预期用途和可合理预见的误使用

对所考虑的特定的医疗器械，制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量的特性并形成文 件。适当时，制造商应规定这些特性的界限。该文件应保留在风险管理文档中。 注1：能用作识别影响安全的医疗器械特性的指南的问题清单见YY/T1437[10] 注2：与医疗器械临床性能的丧失或降低有关的可能导致不可接受风险的特性，有时被称为基本性能(见GB9706.1")。 用查看风险管理文档的方法检查符合性，

5.4危险和危险情况的识别

更用以及正常状态和故障状态下的与安全有关的特性，识 别已知的和可预见的与医疗器械相关的危险并形成文件。 对于每个已识别的危险，制造商应确定能够造成危险情况的可合理预见的事件库列或组合，并对导

致的危险情况进行识别和形成文件。 注1：在生命周期的所有阶段都可能触发事件序列，例如，在运输、贮存、安装、维护、常规检查、最终停用和处置 期间。 注2：附录C给出了“危险”、“危险情况”和“伤害”之间关系的解释和示例。 注3：风险分析包括检查与可能导致不同危险情况的单一危险有关的不同的事件序列或组合。每个危险情况可能 导致不同类型的伤害。 注4：在识别以前未识别出的危险情况时，风险分析能采用覆盖特定情况的系统性技术。YY/T1437[10)提供了一 些可用技术的指南。 这些文件应保留在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性

对于每个已识别的危险情况，制造商应使用风 风险，并确定此风险是否可接受。 如果风险可以接受，则7.1～7.5中给出的要求不适用于此危险情况（前进到7.6），此估计的风险应 规为剩余风险。 如果风险不可接受，制造商应执行7.1～7.6中所述的风险控制活动。 风险评价的结果应记录在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。

7.1风险控制方案分析

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

7.2风险控制措施的实施

制造商应实施在7.1中选择的风险控制措施。 应对每个风险控制措施的实施予以验证，此验证应记录在风险管理文档中。 注1：风险控制措施实施的验证可能作为质量管理体系中设计和开发验证或过程鉴定的一部分。 应对风险控制措施的有效性予以验证。验证结果应记录在风险管理文档中。 注2：有效性验证可能作为质量管理体系中设计和开发确认的一部分，并且可能包括用户测试，见A.2.7.2。 注3：如果风险降低的有效性与设计和开发验证或过程鉴定结果之间的关系已知，则有效性验证也可能作为设计和 开发验证或过程鉴定的一部分。 示例1：某产品性能特性的设计验证，例如一个药物注射器的剂量准确度，可能作为确保安全药物剂量的风险控制 电有效性的验证。 示例2：过程鉴定可能作为对生产输出变化导致的风险有关的风险控制措施的有效性的验证。 注4：关于设计与开发验证和确认的更多信息，见GB/T42061一2022[})。更多指南见YY/T1437[10]。 用查看风险管理文档的方法检查符合性

在实施风险控制措施后，制造商应使用风险管理计划中定义的风险可接受性准则对剩余风险进行 评价。此评价结果应记录在风险管理文档中。 如果使用这些准则，判定某个剩余风险是不可接受的，应研究进一步的风险控制措施（返回到7.1） 用查看风险管理文档的方法检查符合性

如果使用风险管理计划中建立的准则，判定某个剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不

如果使用风险管理计划中建立的准则，判定某个剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不

7.5由风险控制措施产生的风险

制造商应评审风险控制措施的影响，考虑是否： 引人新的危险或危险情况；或 风险控制措施的引人对以前已识别的危险情况所估计的风险产生影响。 对任何新的或增大的风险应按照5.5～7.4进行管理。 评审结果应记录在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性

7.6风险控制的完整性

制造商应评审风险控制活动，以确保所有已 生的风险已经得到考虑，并且所有 控制活动已经完成。 评审的结果应在记录在风险管理文档中。 用查看风险管理文档的方法检查符合性

在所有风险控制措施经实施并验证后，制造商应使用风险管理计划中定义的方法和综合剩余风险 可接受性准则[见4.4e)]，考虑所有剩余风险的影响，与预期用途的受益相比较，评价医疗器械造成的 综合剩余风险。 如果综合剩余风险判定为可接受，制造商应向用户告知重大的剩余风险并且在随附文件中包括必 要的信息以公开这些剩余风险。 注1：关于公开重大剩余风险的原理说明见A.2.8。 注2：关于综合剩余风险评价和剩余风险公开的指南见YY/T1437[10]。 与预期用途的受益相比较，如果综合剩余风险被判定为不可接受，制造商可考虑实施其他的风险控 制措施（返回到7.1），或修改医疗器械或其预期用途（返回到5.2）。否则，综合剩余风险仍不可接受。 综合剩余风险评价的结果应记录在风险管理文档中。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性

在医疗器械商业销售发布前，制造商应 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法收集和评审生产和生产后阶段的信息。

评审结果应作为风险管理报告予以记录和保持，并应包括在风险管理文档中。 在风险管理计划中，应将评审的责任分配给具有适当权限的人员[见4.4b)]。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

制造商应建立、形成文件并保持一个系统，以在生产和生产后阶段主动地收集和评审与医疗器械有 关的信息。在建立此系统时，制造商应明确收集和处理信息的适当的方法。 注1：见GB/T42061—2022"的7.3.3,8.2.1,8.4和8.5 注2：关于生产和生产后活动的指南见YY/T1437[10)。 用查看适当文件的方法检查符合性。

适用时，制造商应收集以下信息： a）生产期间和生产过程的监视期间所产生的信息； b）用户产生的信息； 负责医疗器械安装、使用和维护的人员产生的信息； d）供应链产生的信息； e）可公开获得的信息； f）与普遍公认的最新技术水平有关的信息。 注：与普遍公认的最新技术水平有关的信息可能包括：新的或修订的标准，所考虑的医疗器械特定应用的已发布的 确认数据，替代医疗器械和/或治疗方法的可获得性以及其他信息（见YY/T1437[10)）。 制造商还应明确主动收集和评审市场上可公开获得的类似医疗器械和其他类似产品信息的需要。 用查看适当文件的方法检查符合性。

如果所收集的信息确定与安全有关，则需要执行以下措施。 1）关于特定的医疗器械： 制造商应评审风险管理文档并确定是否有必要对风险进行重新评估和/或对新风险进行 评估； 如果某个剩余风险不再可接受，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，并宜考虑 将其作为修改医疗器械的输人； 制造商宜考虑对市场上的医疗器械采取措施的需要； 任何决定和措施应记录在风险管理文档中。 2）关于风险管理过程，

如果所收集的信息确定与安全有关，则需要执行以下措施。 1）关于特定的医疗器械： 制造商应评审风险管理文档并确定是否有必要对风险进行重新评估和/或对新风险进行 评估； 如果某个剩余风险不再可接受，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，并宜考虑 将其作为修改医疗器械的输人； 制造商宜考虑对市场上的医疗器械采取措施的需要； 任何决定和措施应记录在风险管理文档中。 2）关于风险管理过程：

制造商应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价； 一应将评价结果作为最高管理者评审风险管理过程适宜性的输人（见4.2）。 注：生产后监视的一些要求是某些国家法规的内容。在此情况下，可能需要附加的措施（例如后续的生产后评价）。 用查看风险管理文档和其他适当文件的方法检查符合性

A.2特定章节、条款要求的说明

如本文件的言所述，需

A.2.2规范性引用文件

GB/T42062—2022/ISO14971.2019

A.2.4风险管理系统通用要求

A.2.4.1风险管理过程

风险管理系统包含4.1~4.5的要素。 制造商需要建立风险管理过程，作为医疗器械设计和开发的一部分。这样要求以使制造商能够系 统性地确保所要求的要素包括在过程中。风险分析、风险评价和风险控制通常是风险管理的基本部分。 除这些要素之外，本文件还强调，风险管理过程并不随医疗器械的设计和生产（相关时包括灭菌、包装和 标记)而结束，而是继续进入生产后阶段。所以，把生产和生产后信息的收集和评审识别为风险管理过 程要求的一个部分。此外，普遍认为当制造商应用质量管理体系时，风险管理过程宜充分全面地融人质 量管理体系中。 虽然风险管理活动对于所考虑的医疗器械来说是高度个性化的，但一些基本要素需要包括在风险 管理过程中。4.1阐述了这一要求。这一条款也认识到将风险管理应用于医疗器械的监管方式可能存 在一些差别。 4.2和4.3严格遵循质量管理体系标准中与风险有关的要求。在有些国家总是要求医疗器械上市 要具备质量管理体系（除非医疗器械被特别豁免）。在其他国家，制造商可选择是否应用质量管理体系。 然而，4.2和4.3的要求对于一个有效的风险管理过程总是必需的，不管制造商是否运行质量管理体系 的所有其他要素。

A.2.4.2管理职责

最高管理者的承诺对一个有效的风险管理过程至关重要。最高管理者负责风险管理过程的全面指 ，此条款旨在强调最高管理者的作用，特别是： 在缺乏充分资源的情况下，即使严格符合本文件的其他要求，风险管理活动也将具有较低的有 效性； 风险管理是一个专门的学科，要求接受过风险管理技术培训的能胜任的人员参与（见A2.4.3)； 由于本文件没有规定可接受的风险水平，最高管理者需要建立关于如何确定可接受风险的 方针； 一风险管理是一个发展的过程，并且需要对风险管理活动进行定期评审，确定其是否正确实施， 以纠正任何薄弱环节，实施改进，并适应变化

A.2.4.3人员能力

GB/T42062—2022/ISO14971.2019

列领域的知识和经验： 医疗器械是如何构成的； 医疗器械是如何工作的； 医疗器械是如何生产的； 一医疗器械实际是如何使用的； 一如何应用风险管理过程。 一般来说，这通常要求一些来自不同职能或学科的代表，每个人贡献他们的专业知识。宜考虑这些 代表之间的平衡和关系。 需要保留记录以提供能力的客观证据。为避免重复并出于保密以及资料保护等原因，本文件不要 求将这些记录保存在风险管理文档中

A.2.4.4风险管理计划

要求制定风险管理计划的原因是： 一个有组织的方法对于良好的风险管理是重要的； 计划为风险管理提供路线图； 计划增强目标性并帮助预防重要要素的缺失。 由于下列理由，要求包括4.4a)～g）的要素。 a）在计划的范围内有两个不同的要素。一个是识别医疗器械，另一个是识别计划中每个要素所 适用的生命周期阶段。通过规定范围，制造商建立全部风险管理活动构建的基线。 b）需要对职责和权限进行分配，以确保职责不被遗漏。 c）活动（例如风险管理）的评审，是公认的管理职责。 d）风险可接受性准则是风险管理的基础，宜在风险分析开始之前确定。这有助于使第6章的风 险评价更客观。 e）在实施所有风险控制措施后，制造商需要评价所有剩余风险的综合影响。评价方法和综合剩 余风险可接受性准则宜在评价前确定，这有助于使第8章中的综合剩余风险评价更客观。 验证是基本活动，7.2对此有要求。这些验证活动的策划有助于确保在需要时可获得必要的 资源。如果验证没有得到策划，验证的重要部分可能被忽略。 g） 需要建立收集和评审医疗器械生产和生产后信息的方法，以便有正式和适当的方式将生产和 生产后信息反馈到风险管理过程。 要求保留计划的更改记录，以有助于对特定的医疗器械风险管理过程的审核和评审

A.2.4.5风险管理文档

本文件使用此术语旨在表示制造商能定位适用于风险管理的所有记录和其他文件或找到其位置。 这有助于风险管理过程并能更有效地按本文件进行审核。可追溯性对证实风险管理过程已经应用于每 个已识别的危险是必要的。 完整性在风险管理中是非常重要的。一项不完整的任务可能意味着一项已识别的危险未得到控 制，并且可能会造成伤害。问题可能产生于风险管理中任何步骤的不完整，例如未识别的危险、风险未 评估、不明确的风险控制措施、风险控制措施未实施或已证明是无效的风险控制措施。需要可追溯性以 确保风险管理过程的完整性。

A.2.5.1风险分析过程

这些信息以节约时间、精力和资源。然而，本文件的使用者需要谨慎地系统性评估先前的工作对于现在 风险分析的适用性。 5.1中a)、b)和c)的具体要求构成了确保可追溯性的基本最小数据集，并且对于管理评审和随后的 审核是重要的。c)中的要求也有助于阐明分析的范围是什么和验证完整性

A.2.5.2预期用途和可合理预见的误使用

医疗器械的预期用途是风险分析的一个重要方面，是风险分析的起点。适当时宜包括定义3.6注 中列出的要素。制造商还宜考虑医疗器械的预期使用者，例如，是由非专业使用者还是经过培训的医疗 专业人员使用该医疗器械。该分析宜考虑医疗器械也可能在不同于制造商所预期的和最初构思医疗器 减时所预见的情况下使用。重要的是，制造商需要尽量预见未来从而了解由于其医疗器械的各种可能 的使用以及可合理预见的误使用而引起的危险

A.2.5.3与安全有关的特性的识别

且可能与医疗器械的工作原理、预期用途和/或可合理预见的误使用有关。这些特性可能与医疗器械的 性能或工作原理、测量功能或无菌、与患者接触的部件所使用的材料、用于诊断或治疗目的的辐射的使 用或其他有关。适用时，还需要考虑这些特性的界限，因为当超过这些界限时，医疗器械的运行和/或安 全可能受到影响。

A.2.5.4危险和危险情况的识别

该步骤要求制造商系统性地识别正常状态和故障状态下的可预见的危险。该识别宜基于5.2中识 别的预期用途和可合理预见的误使用以及5.3中识别的与安全有关的特性。 风险只有在危险情况被识别后才能进行评估和管理。将能把危险转化为危险情况的可合理预见的 事件序列形成文件，才能进行系统性地评估和管理。附录C旨在帮助制造商识别危险和危险情况，其 列出了典型的危险，并说明了危险，

A.2.5.5风险估计

通常，不易获得可靠的定量数据，尤其在开发全新的医疗器械时或对于信息安全风险。因此不再 以定量的方式进行风险估计。

需要对风险的可接受性做出决策。制造商能使用已估计的风险，并利用风险管理计划中定义的风 险可接受性准则对其进行评价。制造商对风险进行调查，以确定哪些风险需要控制。第6章严谨地措 辞以使本文件的使用者避免不必要的工作

A.2.7.1风险控制方案分析

A.2.7.2风险控制措施的实施

A.2.7.3剩余风险评价

此处引入一项检查，以确定实施的风险控制措施是否已使风险可接受。如果风险超出风险管理 建立的可接受准则，制造商宜研究其他的风险控制措施。宜重复该程序直至进一步的风险控制

施不可行和剩余风险不超出风险管理计划中建立的可接受准则

GB/T42062—2022/ISO14971:2019

可能存在特定危险情况，其风险超出制造商的风 行了存细评价，并且能够表明该医疗器械的受益超过风险的情况下，本条款允许制造商提供高风险的医 疗器械。但是，本条款不能用于权衡剩余风险与经济获益或商业获益（即商业决策）

A.2.7.5由风险控制措施产生的风险

本条款认为单独或组合的风险控制措施可能会引人新的有时甚至完全不同的危险，为降低一个风 险而引入的风险控制措施可能会增大另一个风险。

建筑节能A.2.7.6风险控制的完整性

此时，宜完成所有危险情况的风险的评价。进行此项检查是为了确保在错综复杂的风险分析中没 有遗漏任何危险情况。

A.2.8综合剩余风险评价

在第5章～第7章所规定的过程中，制造商识别危险和危险情况、评价风险并在其医疗器械设计中 逐一实施风险控制措施。此时制造商需要返回考虑所有单个剩余风险的综合影响，并决策是否继续进 行该医疗器械。即使单个剩余风险没有超出制造商的风险可接受准则，综合剩余风险也可能超出制造 商的风险可接受准则，这对于复杂的系统和具有大量风险的医疗器械尤其如此。风险管理计划中定义 的综合剩余风险评价的方法包括平衡综合剩余风险与医疗器械的受益。这对于确定高风险但高受益的 医疗器械是否宜上市尤为重要。 制造商有责任向用户提供重大剩余风险的有关信息，以便用户能够就医疗器械的使用做出明智的 决策。因此，要求制造商在随附文件中包括相关剩余风险的有关信息。然而供水标准规范范本，宜提供什么信息和多少信 息由制造商决定。这一要求与许多国家和地区的采用的方法是一致的

A.2.9风险管理评审

风险管理评审是医疗器械商业销售放行之前的重要步骤，是对通过执行风险管理计划而获得的风 险管理过程的最终结果进行评审。风险管理报告包含评审的结果并且是风险管理文档的关键组成部 分。报告作为高层级文件，提供了证据证明制造商已确保风险管理计划圆满完成，且结果已达到所要求 的目标。在医疗器械的生命周期内，可能需要后续评审风险管理计划的执行情况和更新风险管理报告， 作为执行生产和生产后活动的结果。