RB／T 063-2021  检验检测机构管理和技术能力评价 方法的验证和确认要求

检验检测机构可通过以下一种或多种技术进行方法确认： a) 使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度； b) 对影响结果的因素做系统性评审； c 通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）检验方法的稳健度； d) 与其他已确认的方法进行试验结果比对； e) 检验检测机构间比对； 根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验，评定试验结果的测量不确定度。

6.3.2非标准方法性能确认

.2.1检验检测机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能。 2.2检验检测机构对方法进行试验确认，适用时，应包括以下活动： a）对检验检测对象的样品制备，包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行 确认； 注：当非标准方法中包括抽样（采样/取样）程序时，按方法进行确认。 b）对定性方法，确认的方法性能可包括灵敏度、选择性、基质效应和精密度/重复性/再现性等； 对定量方法，确认的方法性能可包括检出限、定量限、线性范围、测量范围、灵敏度、选择性、基 质效应、精密度/重复性/再现性和正确度等。 .2.3方法性能的确认结果应满足非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。

6.4非标准方法确认的记录和报告

4.1检验检测机构应记录和保留非标准方法确认过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯 现确认结果。

记录的内容应至少包括： a 方法名称及唯一性编号； b） 适用范围； c 确认所用样品类型的描述； d 使用的设备设施，包括技术性能要求； e） 使用的标准物质（如需要）； 要求的环境条件和所需的稳定周期（如需要）； g） 确认的技术参数或量和范围； h） 测量不确定度或评定测量不确定度的方法（如需要）； i 需记录的数据以及结果的分析和表达方法； 确认的结果 6.4.2检验检测机构应根据方法确认中获得的数据和信息，评审确认结果能否满足预期用途或应用领 域需要的要求，并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行 检验检测。 确认报告的内容应至少包括： a）非标准方法确认的使用程序； b）要求的详细说明； 方法性能特性的确定； 试验结果； 方法有效性声明（应详述与预期用途的适宜性）； 评审人和批准人的识别和日期。 6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非 标方法评审委员会评审，并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论，报管理层批准。

6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非

6.4.3非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员 标方法评审委员会评审，并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论新闻出版标准，报管理层

6.5非标准方法确认的后续活动

1若非标准方法确认报告的结论是非标准方法适于作为检验检测的依据，则检验检测机构在确 根据确认结论申报开展或继续依据该非标准方法进行检验检测。 2若非标准方法确认报告的结论是非标准方法不适于作为检验检测的依据，则检验检测机构应 进后的非标准方法重新进行确认

[1]GB/T15000.2一1994标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义 [2JISO/IECGuide2:2004Standardizationand related activities—Generalvocabulary [3]ISO/IECGuide99:2007International vocabularyofmetrology—Basicandgeneral concepts andassociatedterms(VIM)